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過活動膀胱に対する新規膀胱内圧測定法の開発

2025年6月12日 更新者:Virginia Commonwealth University

尿意切迫感は、過活動膀胱 (OAB) の主な症状です。 OAB を理解する上での重大な障壁は、膀胱充満または「張力センサー出力」と呼ばれるものに直接由来する切迫感と異常な脳の解釈に由来する切迫感を分離する方法がないことです。 中心的な仮説は、測定可能な生体力学的パラメーターが排尿筋張力センサーの出力 (緊急性) に直接影響を与える可能性があるというものです。

OAB の診断と治療を改善し、OAB の病態生理学における新しい機械的標的を特定する可能性のある、新しい膀胱内圧測定検査の開発。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

目的 1. 緊急度メーターを検証し、緊急度と量の関係を定量化します。 尿意切迫の張力センサー出力は客観的に測定でき、充満量の入力に反映されるという仮説をテストします。

目的 2. 膀胱の形状と緊急性の関係を定量化します。 膀胱の形状 (壁の厚さ、表面積、および形状) が排尿筋張力センサーの負荷に影響を与えるという仮説を検証し、緊急性の出力の客観的な変化に反映されます。

目的 3. 動的なコンプライアンスと緊急性の関係を定量化します。 緊急性の出力の客観的な変化によって反映されるように、動的コンプライアンス (ひずみ履歴および活動履歴に依存するコンプライアンス) が排尿筋張力センサーの負荷に影響するという仮説をテストします。

目的 4. 自発的なリズミカルな収縮と緊急性の関係を定量化します。 緊急性の出力の客観的な変化によって反映されるように、自発的なリズミカルな収縮が排尿筋張力センサーの負荷に影響を与えるという仮説をテストします。

尿意切迫感は、排尿の充満期に発生する過活動膀胱 (OAB) の重要な症状であり、排尿筋壁の張力の増加は、OAB の病態生理における重要な要因であると考えられています。 ただし、圧力は膀胱充満中にほとんど増加せず、排尿筋壁の張力の変化を反映しないため、真の充満段階の生理機能は臨床膀胱内圧測定中に評価できません。 したがって、標準的な臨床膀胱内圧検査を使用した OAB の客観的評価は困難または不可能です。 さらに、国際失禁学会が推奨する言語感覚閾値を使用した OAB の評価は主観的であり、定義が不十分です。 したがって、排尿筋壁の張力を直接評価するための客観的な測定基準を組み込んだ、機構的に関連する OAB の診断テストが急務です。

排尿の充満段階のシステム モデルを使用して、排尿筋平滑筋とその直列の張力感受性求心性神経は、定義可能な入力 (量)、客観的に測定可能な出力 (緊急性)、および客観的に測定可能な張力センサーとして表すことができます。張力センサーの負荷に影響を与える生体力学的パラメーター。 以前の調査と他の研究に基づいて、充填中に排尿筋張力センサーの負荷に直接影響を与える可能性のある次の生体力学的パラメーターを特定しました: 膀胱の形状、動的コンプライアンス、自発的なリズミカルな収縮。 現在の提案では、膀胱の形状、動的コンプライアンス、および排尿の充満段階における自発的なリズミカルな収縮を評価するための新しい膀胱内圧検査を開発します。 当社の新しい膀胱内圧測定法には、1) 患者が尿意切迫感の張力センサー出力を継続的に記録できるスライディング スケール緊急度計、2) 膀胱形状のリアルタイム測定を提供する 2 次元および 3 次元の膀胱超音波検査が含まれます。ジオメトリの効果と動的コンプライアンス計算に使用される、および 3) 高速フーリエ変換 (FFT) 分析により、充満期の自発律動的収縮を客観的に測定します。

これらの新しい測定基準は、OAB の症状と排尿筋機能との間の定量的な機械論的リンクを提供し、これらの新しい測定基準を使用して、OAB の緊張を介したサブグループと非緊張を介したサブグループを特定します。 この提案では、測定可能な生体力学的パラメーターが排尿筋張力センサーの出力 (切迫度) に直接影響を与える可能性があるという私たちの中心的な仮説は、水分補給の加速、省略された膀胱内圧測定法、反復充填膀胱内圧測定法、および延長保持膀胱内圧測定法を含む臨床実験でテストされます。 . 神経泌尿器科医と機械エンジニアのスキルセットを組み合わせたこのマルチ PI 提案の成功裏の完了は、OAB の診断と治療を改善するための新しい膀胱内圧検査の開発と、新しい機械的標的の潜在的な同定を可能にします。 OABの病態生理。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティサンプルおよび泌尿器科クリニックの患者

説明

包含基準:

スタディ 1:

  • 対照被験者の包含:
  • ICIQ-OAB 調査手段のスクリーニング質問 5A で「0」と定義された緊急性はありません。
  • 21歳以上。
  • 検査を受けるのに十分な健康状態
  • 認知障害なし
  • 脆弱な人口なし

緊急度の高いグループへの包含:

  • ICIQ-OAB 調査手段の質問 5a で 3 以上の回答をしてください。
  • 21歳以上。
  • 検査を受けるのに十分な健康状態。
  • 認知障害がない。
  • 脆弱でない集団

スタディ 2、3、および 4:

  • 臨床的に必要な状態について膀胱鏡検査を受ける予定。
  • 21歳以上。
  • 認知障害なし。
  • 脆弱な人口なし

除外基準:

スタディ 1:

コントロール参加者の除外:

  • 処方薬。
  • 重大な病状。
  • 21歳以下
  • 認識機能障害。
  • 脆弱な人口。
  • ICIQ-OAB のすべての選別用の質問で「0」以外の得点。
  • ICIQ--OAB の質問 5a で 3 以下のスコア。

緊急度の高いグループの除外:

  • 重大な病状。
  • 21歳以下。
  • 認識機能障害。
  • 脆弱な人口。
  • ICIQ-OAB の質問 5a で 3 点未満。

スタディ 2、3、および 4:

  • -臨床的に示された状態に対する標準的な膀胱鏡検査を受けていない。
  • 21歳以下。
  • 認知障害がある。
  • 脆弱な人口

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱/尿意切迫
時間枠:一年
患者が自分の緊急度を説明するのを支援するコンピュータ プログラムの使用を検証する。 これと膀胱の超音波測定の使用は、正常で健康な参加者と緊急性の高い参加者の緊急度を測定する手段を開発するのに役立ちます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam P Klausner, MD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月20日

一次修了 (実際)

2025年2月13日

研究の完了 (実際)

2025年2月13日

試験登録日

最初に提出

2014年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月7日

最初の投稿 (推定)

2014年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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