- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02060214
Opracowanie nowej cystometrii dla pęcherza nadreaktywnego
Parcia na mocz są kluczowym objawem pęcherza nadreaktywnego (OAB). Krytyczną barierą w zrozumieniu OAB jest brak metody oddzielania parcia naglącego, które wynika bezpośrednio z wypełnienia pęcherza lub tego, co nazywamy „wyjściem czujnika napięcia” i parcia naglącego, które wynika z nieprawidłowej interpretacji mózgu. Główną hipotezą jest to, że mierzalne parametry biomechaniczne mogą bezpośrednio wpływać na sygnał wyjściowy (pilność) czujnika napięcia wypieracza.
Opracowanie nowych testów cystometrycznych w celu ulepszenia diagnostyki i leczenia OAB oraz potencjalnej identyfikacji nowych celów mechanistycznych w patofizjologii OAB.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel 1. Zweryfikuj miernik pilności i skwantyfikuj zależność między pilnością a objętością. Zweryfikuj hipotezę, że sygnał wyjściowy parcia na mocz z czujnika napięcia można obiektywnie zmierzyć i jest on odzwierciedlony przez wprowadzaną objętość wypełnienia.
Cel 2. Kwantyfikować zależność między geometrią pęcherza a pilnością. Sprawdź hipotezę, że geometria pęcherza moczowego (grubość ściany, pole powierzchni i kształt) wpływa na obciążenie czujnika napięcia wypieracza, co odzwierciedlają obiektywne zmiany w wynikach parcia naglącego.
Cel 3. Określenie ilościowe dynamicznej zależności między zgodnością a pilnością. Sprawdź hipotezę, że podatność dynamiczna (podatność zależna od historii odkształcenia i historii aktywacji) wpływa na obciążenie czujnika napięcia wypieracza, co odzwierciedlają obiektywne zmiany sygnału wyjściowego parcia.
Cel 4. Oceń ilościowo zależność spontanicznego rytmicznego skurczu od parcia naglącego. Zweryfikuj hipotezę, że spontaniczne rytmiczne skurcze wpływają na obciążenie czujnika napięcia wypieracza, co odzwierciedlają obiektywne zmiany w wynikach parcia naglącego.
Parcia na mocz są kluczowym objawem pęcherza nadreaktywnego (OAB), który występuje podczas fazy napełniania mikcji, a zwiększone napięcie ściany wypieracza uważa się za krytyczny czynnik w patofizjologii OAB. Jednakże, ponieważ ciśnienie wzrasta nieznacznie podczas napełniania pęcherza i nie odzwierciedla zmian napięcia ściany wypieracza, prawdziwa fizjologia fazy napełniania nie może być oceniona podczas cystometrii klinicznej. Zatem obiektywna ocena OAB za pomocą standardowych klinicznych testów cystometrycznych jest trudna lub niemożliwa. Ponadto ocena OAB za pomocą werbalnych progów sensorycznych zalecanych przez International Continence Society jest subiektywna i słabo zdefiniowana. W związku z tym istnieje pilna potrzeba mechanistycznie istotnego testu diagnostycznego OAB, który zawiera obiektywne wskaźniki do bezpośredniej oceny napięcia ściany wypieracza.
Wykorzystując systemowy model fazy napełniania mikcji, mięsień gładki wypieracza i jego szeregowe wrażliwe na napięcie nerwy doprowadzające można przedstawić jako czujnik napięcia z definiowalnym wejściem (objętość), obiektywnie mierzalnym wyjściem (pilność) i obiektywnie mierzalnym parametry biomechaniczne wpływające na obciążenie czujnika napięcia. Na podstawie naszych wcześniejszych badań i prac innych osób zidentyfikowaliśmy następujące parametry biomechaniczne, które mogą bezpośrednio wpływać na obciążenie czujnika napięcia wypieracza podczas napełniania: geometria pęcherza, podatność dynamiczna i spontaniczne rytmiczne skurcze. W obecnej propozycji opracujemy nowe testy cystometryczne do oceny geometrii pęcherza, dynamicznej podatności i spontanicznych rytmicznych skurczów podczas fazy napełniania mikcji. Nasze nowe narzędzia cystometryczne będą obejmować 1) miernik parcia z ruchomą skalą, który umożliwi pacjentom ciągłe rejestrowanie sygnału wyjściowego czujnika napięcia w przypadku parcia naglącego, 2) dwu- i trójwymiarową ultrasonografię pęcherza moczowego umożliwiającą pomiary geometrii pęcherza moczowego w czasie rzeczywistym, które będą wykorzystywane do pomiaru wpływ geometrii i wykorzystywane do obliczeń podatności dynamicznej oraz 3) analiza szybkiej transformaty Fouriera (FFT) w celu obiektywnego pomiaru spontanicznych rytmicznych skurczów fazy napełniania
Te nowe metryki zapewnią ilościowe mechanistyczne powiązanie między symptomatologią OAB a funkcją wypieracza, a my wykorzystamy te nowe metryki do identyfikacji podgrup OAB, w których pośredniczy napięcie i nie pośredniczy napięcie. W tej propozycji nasza główna hipoteza, że mierzalne parametry biomechaniczne mogą bezpośrednio wpływać na wyjście (pilność) czujnika napięcia wypieracza, zostanie przetestowana w eksperymentach klinicznych obejmujących przyspieszone nawodnienie, skróconą cystometrię i cystometrię powtórzonego napełniania oraz cystometrię przedłużonego trzymania . Pomyślne ukończenie tej propozycji multi-PI obejmującej połączone zestawy umiejętności neurourologa i inżyniera mechanika pozwoli na opracowanie nowatorskich testów cystometrycznych w celu ulepszenia diagnostyki i leczenia OAB oraz potencjalnej identyfikacji nowych celów mechanistycznych w patofizjologia OAB.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie 1:
- Włączenie dla osób kontrolnych:
- Brak pilności zdefiniowany jako ocena „0” w pytaniu przesiewowym 5A narzędzia ankiety ICIQ-OAB.
- Powyżej 21 roku życia.
- Wystarczająco zdrowy, aby przejść testy
- Brak upośledzenia funkcji poznawczych
- Brak wrażliwej populacji
Włączenie do grupy o podwyższonej pilności:
- Odpowiedz większa lub równa 3 na pytanie 5a narzędzia badawczego ICIQ-OAB.
- Powyżej 21 roku życia.
- Wystarczająco zdrowy, aby przejść testy.
- Nie mają zaburzeń poznawczych.
- Populacja niewrażliwa
Badanie 2, 3 i 4:
- Zaplanowane poddanie się badaniu cystoskopii w kierunku stanu wskazanego klinicznie.
- Wiek powyżej 21 lat.
- Brak zaburzeń poznawczych.
- Brak wrażliwej populacji
Kryteria wyłączenia:
Badanie 1:
Wykluczenie dla Uczestników Kontroli:
- Leki na receptę.
- Istotne warunki medyczne.
- 21 lat lub mniej
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
- Wrażliwa populacja.
- Wynik inny niż „0” we wszystkich pytaniach przesiewowych w ICIQ-OAB.
- Wynik mniejszy lub równy 3 w pytaniu 5a ICIQ--OAB.
Wykluczenie z grupy o podwyższonej pilności:
- Istotne warunki medyczne.
- 21 lat lub mniej.
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
- Wrażliwa populacja.
- Uzyskaj mniej niż 3 punkty w pytaniu 5a ICIQ-OAB.
Badanie 2, 3 i 4:
- Niepoddawanych standardowym badaniom cystoskopowym pod kątem wskazań klinicznych.
- 21 lat lub mniej.
- Mieć upośledzenie funkcji poznawczych.
- Wrażliwa populacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pęcherz nadreaktywny / parcia naglące
Ramy czasowe: rok
|
walidacja użycia programu komputerowego, który pomoże pacjentom w określeniu stopnia pilności.
To oraz zastosowanie ultrasonograficznych pomiarów pęcherza moczowego pomoże nam w opracowaniu sposobu pomiaru parcia na mocz u zdrowych, zdrowych uczestników i osób z podwyższonym parciem na mocz.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam P Klausner, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Pęcherz moczowy, nadczynność
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20000453
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .