Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowej cystometrii dla pęcherza nadreaktywnego

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Parcia na mocz są kluczowym objawem pęcherza nadreaktywnego (OAB). Krytyczną barierą w zrozumieniu OAB jest brak metody oddzielania parcia naglącego, które wynika bezpośrednio z wypełnienia pęcherza lub tego, co nazywamy „wyjściem czujnika napięcia” i parcia naglącego, które wynika z nieprawidłowej interpretacji mózgu. Główną hipotezą jest to, że mierzalne parametry biomechaniczne mogą bezpośrednio wpływać na sygnał wyjściowy (pilność) czujnika napięcia wypieracza.

Opracowanie nowych testów cystometrycznych w celu ulepszenia diagnostyki i leczenia OAB oraz potencjalnej identyfikacji nowych celów mechanistycznych w patofizjologii OAB.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel 1. Zweryfikuj miernik pilności i skwantyfikuj zależność między pilnością a objętością. Zweryfikuj hipotezę, że sygnał wyjściowy parcia na mocz z czujnika napięcia można obiektywnie zmierzyć i jest on odzwierciedlony przez wprowadzaną objętość wypełnienia.

Cel 2. Kwantyfikować zależność między geometrią pęcherza a pilnością. Sprawdź hipotezę, że geometria pęcherza moczowego (grubość ściany, pole powierzchni i kształt) wpływa na obciążenie czujnika napięcia wypieracza, co odzwierciedlają obiektywne zmiany w wynikach parcia naglącego.

Cel 3. Określenie ilościowe dynamicznej zależności między zgodnością a pilnością. Sprawdź hipotezę, że podatność dynamiczna (podatność zależna od historii odkształcenia i historii aktywacji) wpływa na obciążenie czujnika napięcia wypieracza, co odzwierciedlają obiektywne zmiany sygnału wyjściowego parcia.

Cel 4. Oceń ilościowo zależność spontanicznego rytmicznego skurczu od parcia naglącego. Zweryfikuj hipotezę, że spontaniczne rytmiczne skurcze wpływają na obciążenie czujnika napięcia wypieracza, co odzwierciedlają obiektywne zmiany w wynikach parcia naglącego.

Parcia na mocz są kluczowym objawem pęcherza nadreaktywnego (OAB), który występuje podczas fazy napełniania mikcji, a zwiększone napięcie ściany wypieracza uważa się za krytyczny czynnik w patofizjologii OAB. Jednakże, ponieważ ciśnienie wzrasta nieznacznie podczas napełniania pęcherza i nie odzwierciedla zmian napięcia ściany wypieracza, prawdziwa fizjologia fazy napełniania nie może być oceniona podczas cystometrii klinicznej. Zatem obiektywna ocena OAB za pomocą standardowych klinicznych testów cystometrycznych jest trudna lub niemożliwa. Ponadto ocena OAB za pomocą werbalnych progów sensorycznych zalecanych przez International Continence Society jest subiektywna i słabo zdefiniowana. W związku z tym istnieje pilna potrzeba mechanistycznie istotnego testu diagnostycznego OAB, który zawiera obiektywne wskaźniki do bezpośredniej oceny napięcia ściany wypieracza.

Wykorzystując systemowy model fazy napełniania mikcji, mięsień gładki wypieracza i jego szeregowe wrażliwe na napięcie nerwy doprowadzające można przedstawić jako czujnik napięcia z definiowalnym wejściem (objętość), obiektywnie mierzalnym wyjściem (pilność) i obiektywnie mierzalnym parametry biomechaniczne wpływające na obciążenie czujnika napięcia. Na podstawie naszych wcześniejszych badań i prac innych osób zidentyfikowaliśmy następujące parametry biomechaniczne, które mogą bezpośrednio wpływać na obciążenie czujnika napięcia wypieracza podczas napełniania: geometria pęcherza, podatność dynamiczna i spontaniczne rytmiczne skurcze. W obecnej propozycji opracujemy nowe testy cystometryczne do oceny geometrii pęcherza, dynamicznej podatności i spontanicznych rytmicznych skurczów podczas fazy napełniania mikcji. Nasze nowe narzędzia cystometryczne będą obejmować 1) miernik parcia z ruchomą skalą, który umożliwi pacjentom ciągłe rejestrowanie sygnału wyjściowego czujnika napięcia w przypadku parcia naglącego, 2) dwu- i trójwymiarową ultrasonografię pęcherza moczowego umożliwiającą pomiary geometrii pęcherza moczowego w czasie rzeczywistym, które będą wykorzystywane do pomiaru wpływ geometrii i wykorzystywane do obliczeń podatności dynamicznej oraz 3) analiza szybkiej transformaty Fouriera (FFT) w celu obiektywnego pomiaru spontanicznych rytmicznych skurczów fazy napełniania

Te nowe metryki zapewnią ilościowe mechanistyczne powiązanie między symptomatologią OAB a funkcją wypieracza, a my wykorzystamy te nowe metryki do identyfikacji podgrup OAB, w których pośredniczy napięcie i nie pośredniczy napięcie. W tej propozycji nasza główna hipoteza, że ​​mierzalne parametry biomechaniczne mogą bezpośrednio wpływać na wyjście (pilność) czujnika napięcia wypieracza, zostanie przetestowana w eksperymentach klinicznych obejmujących przyspieszone nawodnienie, skróconą cystometrię i cystometrię powtórzonego napełniania oraz cystometrię przedłużonego trzymania . Pomyślne ukończenie tej propozycji multi-PI obejmującej połączone zestawy umiejętności neurourologa i inżyniera mechanika pozwoli na opracowanie nowatorskich testów cystometrycznych w celu ulepszenia diagnostyki i leczenia OAB oraz potencjalnej identyfikacji nowych celów mechanistycznych w patofizjologia OAB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki społeczne i pacjenci kliniki urologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie 1:

  • Włączenie dla osób kontrolnych:
  • Brak pilności zdefiniowany jako ocena „0” w pytaniu przesiewowym 5A narzędzia ankiety ICIQ-OAB.
  • Powyżej 21 roku życia.
  • Wystarczająco zdrowy, aby przejść testy
  • Brak upośledzenia funkcji poznawczych
  • Brak wrażliwej populacji

Włączenie do grupy o podwyższonej pilności:

  • Odpowiedz większa lub równa 3 na pytanie 5a narzędzia badawczego ICIQ-OAB.
  • Powyżej 21 roku życia.
  • Wystarczająco zdrowy, aby przejść testy.
  • Nie mają zaburzeń poznawczych.
  • Populacja niewrażliwa

Badanie 2, 3 i 4:

  • Zaplanowane poddanie się badaniu cystoskopii w kierunku stanu wskazanego klinicznie.
  • Wiek powyżej 21 lat.
  • Brak zaburzeń poznawczych.
  • Brak wrażliwej populacji

Kryteria wyłączenia:

Badanie 1:

Wykluczenie dla Uczestników Kontroli:

  • Leki na receptę.
  • Istotne warunki medyczne.
  • 21 lat lub mniej
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Wrażliwa populacja.
  • Wynik inny niż „0” we wszystkich pytaniach przesiewowych w ICIQ-OAB.
  • Wynik mniejszy lub równy 3 w pytaniu 5a ICIQ--OAB.

Wykluczenie z grupy o podwyższonej pilności:

  • Istotne warunki medyczne.
  • 21 lat lub mniej.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Wrażliwa populacja.
  • Uzyskaj mniej niż 3 punkty w pytaniu 5a ICIQ-OAB.

Badanie 2, 3 i 4:

  • Niepoddawanych standardowym badaniom cystoskopowym pod kątem wskazań klinicznych.
  • 21 lat lub mniej.
  • Mieć upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Wrażliwa populacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęcherz nadreaktywny / parcia naglące
Ramy czasowe: rok
walidacja użycia programu komputerowego, który pomoże pacjentom w określeniu stopnia pilności. To oraz zastosowanie ultrasonograficznych pomiarów pęcherza moczowego pomoże nam w opracowaniu sposobu pomiaru parcia na mocz u zdrowych, zdrowych uczestników i osób z podwyższonym parciem na mocz.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam P Klausner, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj