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Entwicklung neuartiger Zystometer für die überaktive Blase

12. Juni 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Harndrang ist das Schlüsselsymptom einer überaktiven Blase (OAB). Ein kritisches Hindernis für das Verständnis von OAB ist das Fehlen einer Methode zur Trennung von Dringlichkeit, die direkt von der Blasenfüllung oder dem, was wir als „Spannungssensorausgabe“ bezeichnen, und Dringlichkeit, die von einer abnormalen Gehirninterpretation herrührt. Die zentrale Hypothese ist, dass messbare biomechanische Parameter die Ausgabe (Dringlichkeit) des Detrusor-Spannungssensors direkt beeinflussen können.

Die Entwicklung neuartiger zystometrischer Tests zur verbesserten Diagnose und Behandlung von OAB und zur potenziellen Identifizierung neuer mechanistischer Ziele in der Pathophysiologie von OAB.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Validierung eines Dringlichkeitsmessers und Quantifizierung der Dringlichkeits-Volumen-Beziehung. Testen Sie die Hypothese, dass die Spannungssensorausgabe des Harndrangs objektiv gemessen werden kann und sich in der Eingabe des Füllvolumens widerspiegelt.

Ziel 2. Quantifizierung der Beziehung zwischen Blasengeometrie und Dringlichkeit. Testen Sie die Hypothese, dass die Geometrie der Blase (Wanddicke, Oberfläche und Form) die Belastung des Detrusor-Spannungssensors beeinflusst, was sich in objektiven Änderungen der Dringlichkeitsausgabe widerspiegelt.

Ziel 3. Quantifizierung der dynamischen Compliance-Dringlichkeitsbeziehung. Testen Sie die Hypothese, dass die dynamische Nachgiebigkeit (von der Dehnungsgeschichte und der Aktivierungsgeschichte abhängige Nachgiebigkeit) die Belastung des Detrusor-Spannungssensors beeinflusst, wie es durch objektive Änderungen in der Dringlichkeitsausgabe widergespiegelt wird.

Ziel 4. Quantifizierung der spontanen rhythmischen Kontraktions-Drang-Beziehung. Testen Sie die Hypothese, dass spontane rhythmische Kontraktionen die Belastung des Detrusor-Spannungssensors beeinflussen, was sich in objektiven Änderungen der Dringlichkeitsausgabe widerspiegelt.

Harndrang ist das Schlüsselsymptom bei einer überaktiven Blase (OAB), das während der Füllphase der Miktion auftritt, und es wird angenommen, dass eine erhöhte Spannung der Detrusorwand ein kritischer Faktor in der Pathophysiologie von OAB ist. Da der Druck jedoch während der Blasenfüllung nur wenig ansteigt und keine Änderungen der Spannung der Detrusorwand widerspiegelt, kann die wahre Physiologie der Füllphase während der klinischen Zytometrie nicht bewertet werden. Daher ist eine objektive Beurteilung von OAB unter Verwendung von klinischen zystometrischen Standardtests schwierig oder unmöglich. Darüber hinaus ist die Bewertung von OAB anhand der von der International Continence Society empfohlenen verbalen sensorischen Schwellen subjektiv und schlecht definiert. Daher besteht ein dringender Bedarf an einem mechanistisch relevanten diagnostischen Test von OAB, der objektive Metriken für die direkte Bewertung der Spannung der Detrusorwand enthält.

Unter Verwendung eines Systemmodells der Füllphase der Miktion können der glatte Muskel des Detrusors und seine in Reihe liegenden spannungsempfindlichen afferenten Nerven als Spannungssensor mit einem definierbaren Input (Volumen), einem objektiv messbaren Output (Dringlichkeit) und objektiv messbar dargestellt werden biomechanische Parameter, die die Belastung des Zugsensors beeinflussen. Basierend auf unseren früheren Untersuchungen und der Arbeit anderer haben wir die folgenden biomechanischen Parameter identifiziert, die die Belastung des Detrusor-Spannungssensors während des Füllens direkt beeinflussen können: Blasengeometrie, dynamische Nachgiebigkeit und spontane rhythmische Kontraktionen. Im aktuellen Vorschlag werden wir neuartige zystometrische Tests entwickeln, um die Blasengeometrie, die dynamische Compliance und spontane rhythmische Kontraktionen während der Füllphase der Miktion zu beurteilen. Unsere neuen Zystometrischen umfassen 1) ein Dringlichkeitsmessgerät mit verschiebbarer Skala, mit dem Patienten den Spannungssensorausgang der Dringlichkeit kontinuierlich aufzeichnen können, 2) zwei- und dreidimensionale Blasenultraschalluntersuchungen, um Echtzeitmessungen der Blasengeometrie bereitzustellen, die zur Messung der verwendet werden Effekt der Geometrie und verwendet für dynamische Nachgiebigkeitsberechnungen, und 3) schnelle Fourier-Transformations(FFT)-Analyse, um spontane rhythmische Kontraktionen der Füllphase objektiv zu messen

Diese neuen Metriken werden eine quantitative mechanistische Verbindung zwischen der OAB-Symptomatologie und der Detrusorfunktion bereitstellen, und wir werden diese neuen Metriken verwenden, um spannungsvermittelte und nicht spannungsvermittelte Untergruppen von OAB zu identifizieren. In diesem Vorschlag wird unsere zentrale Hypothese, dass messbare biomechanische Parameter die Ausgabe (Dringlichkeit) des Detrusor-Spannungssensors direkt beeinflussen können, in klinischen Experimenten getestet, die beschleunigte Hydratation, abgekürzte Zystometrische und Wiederholungs-Füll-Zystometrie sowie verlängerte Halt-Zystometrie umfassen . Der erfolgreiche Abschluss dieses Multi-PI-Vorschlags, an dem die kombinierten Fähigkeiten eines Neurourologen und eines Maschinenbauingenieurs beteiligt sind, wird die Entwicklung neuartiger zystometrischer Tests zur verbesserten Diagnose und Behandlung von OAB und zur potenziellen Identifizierung neuartiger mechanistischer Ziele in der Pathophysiologie von OAB.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe und Patienten der Urologieklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studie 1:

  • Aufnahme für Kontrollpersonen:
  • Keine Dringlichkeit definiert als Bewertung einer „0“ bei der Screening-Frage 5A des ICIQ-OAB-Umfrageinstruments.
  • Über 21 Jahre alt.
  • Gesund genug, um getestet zu werden
  • Keine kognitive Beeinträchtigung
  • Keine gefährdete Bevölkerung

Aufnahme für Gruppe mit erhöhter Dringlichkeit:

  • Antwort größer oder gleich 3 bei Frage 5a des ICIQ-OAB-Umfrageinstruments.
  • Über 21 Jahre alt.
  • Gesund genug, um getestet zu werden.
  • Habe keine kognitive Beeinträchtigung.
  • Nicht gefährdete Bevölkerung

Studie 2, 3 und 4:

  • Geplant, sich Zystoskopie-Untersuchungen für klinisch indizierten Zustand zu unterziehen.
  • Über 21 Jahre alt.
  • Keine kognitive Beeinträchtigung.
  • Keine gefährdete Bevölkerung

Ausschlusskriterien:

Studie 1:

Ausschluss für Kontrollteilnehmer:

  • Verschreibungspflichtige Medikamente.
  • Bedeutende Erkrankungen.
  • 21 Jahre oder jünger
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Gefährdete Bevölkerung.
  • Bei allen Screening-Fragen im ICIQ-OAB etwas anderes als „0“ erzielen.
  • Ergebnis kleiner oder gleich 3 bei Frage 5a von ICIQ--OAB.

Ausschluss für Gruppe mit erhöhter Dringlichkeit:

  • Bedeutende Erkrankungen.
  • 21 Jahre oder jünger.
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Gefährdete Bevölkerung.
  • Bei Frage 5a von ICIQ-OAB weniger als 3 Punkte erzielen.

Studie 2, 3 und 4:

  • Keine standardmäßigen Zystoskopieuntersuchungen für klinisch indizierte Zustände.
  • 21 Jahre oder jünger.
  • Kognitive Beeinträchtigung haben.
  • Gefährdete Bevölkerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überaktive Blase/Drang
Zeitfenster: ein Jahr
Validierung der Verwendung eines Computerprogramms, das Patienten bei der Beschreibung ihres Dringlichkeitsgrades unterstützt. Dies und die Verwendung von Ultraschallmessungen der Blase werden uns bei der Entwicklung eines Mittels zur Messung des Harndrangs für normale, gesunde Teilnehmer und solche mit erhöhtem Harndrang unterstützen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam P Klausner, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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