- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02060214
Entwicklung neuartiger Zystometer für die überaktive Blase
Harndrang ist das Schlüsselsymptom einer überaktiven Blase (OAB). Ein kritisches Hindernis für das Verständnis von OAB ist das Fehlen einer Methode zur Trennung von Dringlichkeit, die direkt von der Blasenfüllung oder dem, was wir als „Spannungssensorausgabe“ bezeichnen, und Dringlichkeit, die von einer abnormalen Gehirninterpretation herrührt. Die zentrale Hypothese ist, dass messbare biomechanische Parameter die Ausgabe (Dringlichkeit) des Detrusor-Spannungssensors direkt beeinflussen können.
Die Entwicklung neuartiger zystometrischer Tests zur verbesserten Diagnose und Behandlung von OAB und zur potenziellen Identifizierung neuer mechanistischer Ziele in der Pathophysiologie von OAB.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1. Validierung eines Dringlichkeitsmessers und Quantifizierung der Dringlichkeits-Volumen-Beziehung. Testen Sie die Hypothese, dass die Spannungssensorausgabe des Harndrangs objektiv gemessen werden kann und sich in der Eingabe des Füllvolumens widerspiegelt.
Ziel 2. Quantifizierung der Beziehung zwischen Blasengeometrie und Dringlichkeit. Testen Sie die Hypothese, dass die Geometrie der Blase (Wanddicke, Oberfläche und Form) die Belastung des Detrusor-Spannungssensors beeinflusst, was sich in objektiven Änderungen der Dringlichkeitsausgabe widerspiegelt.
Ziel 3. Quantifizierung der dynamischen Compliance-Dringlichkeitsbeziehung. Testen Sie die Hypothese, dass die dynamische Nachgiebigkeit (von der Dehnungsgeschichte und der Aktivierungsgeschichte abhängige Nachgiebigkeit) die Belastung des Detrusor-Spannungssensors beeinflusst, wie es durch objektive Änderungen in der Dringlichkeitsausgabe widergespiegelt wird.
Ziel 4. Quantifizierung der spontanen rhythmischen Kontraktions-Drang-Beziehung. Testen Sie die Hypothese, dass spontane rhythmische Kontraktionen die Belastung des Detrusor-Spannungssensors beeinflussen, was sich in objektiven Änderungen der Dringlichkeitsausgabe widerspiegelt.
Harndrang ist das Schlüsselsymptom bei einer überaktiven Blase (OAB), das während der Füllphase der Miktion auftritt, und es wird angenommen, dass eine erhöhte Spannung der Detrusorwand ein kritischer Faktor in der Pathophysiologie von OAB ist. Da der Druck jedoch während der Blasenfüllung nur wenig ansteigt und keine Änderungen der Spannung der Detrusorwand widerspiegelt, kann die wahre Physiologie der Füllphase während der klinischen Zytometrie nicht bewertet werden. Daher ist eine objektive Beurteilung von OAB unter Verwendung von klinischen zystometrischen Standardtests schwierig oder unmöglich. Darüber hinaus ist die Bewertung von OAB anhand der von der International Continence Society empfohlenen verbalen sensorischen Schwellen subjektiv und schlecht definiert. Daher besteht ein dringender Bedarf an einem mechanistisch relevanten diagnostischen Test von OAB, der objektive Metriken für die direkte Bewertung der Spannung der Detrusorwand enthält.
Unter Verwendung eines Systemmodells der Füllphase der Miktion können der glatte Muskel des Detrusors und seine in Reihe liegenden spannungsempfindlichen afferenten Nerven als Spannungssensor mit einem definierbaren Input (Volumen), einem objektiv messbaren Output (Dringlichkeit) und objektiv messbar dargestellt werden biomechanische Parameter, die die Belastung des Zugsensors beeinflussen. Basierend auf unseren früheren Untersuchungen und der Arbeit anderer haben wir die folgenden biomechanischen Parameter identifiziert, die die Belastung des Detrusor-Spannungssensors während des Füllens direkt beeinflussen können: Blasengeometrie, dynamische Nachgiebigkeit und spontane rhythmische Kontraktionen. Im aktuellen Vorschlag werden wir neuartige zystometrische Tests entwickeln, um die Blasengeometrie, die dynamische Compliance und spontane rhythmische Kontraktionen während der Füllphase der Miktion zu beurteilen. Unsere neuen Zystometrischen umfassen 1) ein Dringlichkeitsmessgerät mit verschiebbarer Skala, mit dem Patienten den Spannungssensorausgang der Dringlichkeit kontinuierlich aufzeichnen können, 2) zwei- und dreidimensionale Blasenultraschalluntersuchungen, um Echtzeitmessungen der Blasengeometrie bereitzustellen, die zur Messung der verwendet werden Effekt der Geometrie und verwendet für dynamische Nachgiebigkeitsberechnungen, und 3) schnelle Fourier-Transformations(FFT)-Analyse, um spontane rhythmische Kontraktionen der Füllphase objektiv zu messen
Diese neuen Metriken werden eine quantitative mechanistische Verbindung zwischen der OAB-Symptomatologie und der Detrusorfunktion bereitstellen, und wir werden diese neuen Metriken verwenden, um spannungsvermittelte und nicht spannungsvermittelte Untergruppen von OAB zu identifizieren. In diesem Vorschlag wird unsere zentrale Hypothese, dass messbare biomechanische Parameter die Ausgabe (Dringlichkeit) des Detrusor-Spannungssensors direkt beeinflussen können, in klinischen Experimenten getestet, die beschleunigte Hydratation, abgekürzte Zystometrische und Wiederholungs-Füll-Zystometrie sowie verlängerte Halt-Zystometrie umfassen . Der erfolgreiche Abschluss dieses Multi-PI-Vorschlags, an dem die kombinierten Fähigkeiten eines Neurourologen und eines Maschinenbauingenieurs beteiligt sind, wird die Entwicklung neuartiger zystometrischer Tests zur verbesserten Diagnose und Behandlung von OAB und zur potenziellen Identifizierung neuartiger mechanistischer Ziele in der Pathophysiologie von OAB.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studie 1:
- Aufnahme für Kontrollpersonen:
- Keine Dringlichkeit definiert als Bewertung einer „0“ bei der Screening-Frage 5A des ICIQ-OAB-Umfrageinstruments.
- Über 21 Jahre alt.
- Gesund genug, um getestet zu werden
- Keine kognitive Beeinträchtigung
- Keine gefährdete Bevölkerung
Aufnahme für Gruppe mit erhöhter Dringlichkeit:
- Antwort größer oder gleich 3 bei Frage 5a des ICIQ-OAB-Umfrageinstruments.
- Über 21 Jahre alt.
- Gesund genug, um getestet zu werden.
- Habe keine kognitive Beeinträchtigung.
- Nicht gefährdete Bevölkerung
Studie 2, 3 und 4:
- Geplant, sich Zystoskopie-Untersuchungen für klinisch indizierten Zustand zu unterziehen.
- Über 21 Jahre alt.
- Keine kognitive Beeinträchtigung.
- Keine gefährdete Bevölkerung
Ausschlusskriterien:
Studie 1:
Ausschluss für Kontrollteilnehmer:
- Verschreibungspflichtige Medikamente.
- Bedeutende Erkrankungen.
- 21 Jahre oder jünger
- Kognitive Beeinträchtigung.
- Gefährdete Bevölkerung.
- Bei allen Screening-Fragen im ICIQ-OAB etwas anderes als „0“ erzielen.
- Ergebnis kleiner oder gleich 3 bei Frage 5a von ICIQ--OAB.
Ausschluss für Gruppe mit erhöhter Dringlichkeit:
- Bedeutende Erkrankungen.
- 21 Jahre oder jünger.
- Kognitive Beeinträchtigung.
- Gefährdete Bevölkerung.
- Bei Frage 5a von ICIQ-OAB weniger als 3 Punkte erzielen.
Studie 2, 3 und 4:
- Keine standardmäßigen Zystoskopieuntersuchungen für klinisch indizierte Zustände.
- 21 Jahre oder jünger.
- Kognitive Beeinträchtigung haben.
- Gefährdete Bevölkerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überaktive Blase/Drang
Zeitfenster: ein Jahr
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Validierung der Verwendung eines Computerprogramms, das Patienten bei der Beschreibung ihres Dringlichkeitsgrades unterstützt.
Dies und die Verwendung von Ultraschallmessungen der Blase werden uns bei der Entwicklung eines Mittels zur Messung des Harndrangs für normale, gesunde Teilnehmer und solche mit erhöhtem Harndrang unterstützen.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam P Klausner, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20000453
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