- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02060214
Desenvolvimento de Nova Cistometria para Bexiga Hiperativa
A urgência urinária é o principal sintoma da bexiga hiperativa (OAB). Uma barreira crítica na compreensão da OAB é a falta de um método para separar a urgência que deriva diretamente do enchimento da bexiga ou o que chamamos de "saída do sensor de tensão" e a urgência que deriva da interpretação cerebral anormal. A hipótese central é que parâmetros biomecânicos mensuráveis podem afetar diretamente a saída (urgência) do sensor de tensão do detrusor.
O desenvolvimento de novos testes cistométricos para o diagnóstico e tratamento aprimorados da OAB e para a identificação potencial de novos alvos mecanísticos na fisiopatologia da OAB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1. Validar um Medidor de Urgência e quantificar a relação urgência-volume. Testar a hipótese de que a saída do sensor de tensão da urgência urinária pode ser medida objetivamente e é refletida pela entrada do volume de enchimento.
Objetivo 2. Quantificar a relação geometria da bexiga-urgência. Teste a hipótese de que a geometria da bexiga (espessura da parede, área de superfície e forma) afeta a carga no sensor de tensão do detrusor conforme refletido por mudanças objetivas na produção de urgência.
Objetivo 3. Quantificar a dinâmica relação compliance-urgência. Teste a hipótese de que a complacência dinâmica (complacência dependente do histórico de tensão e do histórico de ativação) afeta a carga no sensor de tensão do detrusor conforme refletido por mudanças objetivas na saída de urgência.
Objetivo 4. Quantificar a relação contração rítmica espontânea-urgência. Teste a hipótese de que contrações rítmicas espontâneas afetam a carga no sensor de tensão do detrusor conforme refletido por mudanças objetivas na produção de urgência.
A urgência urinária é o sintoma-chave na Bexiga Hiperativa (OAB) que ocorre durante a fase de enchimento da micção, e o aumento da tensão da parede do detrusor é considerado um fator crítico na fisiopatologia da OAB. No entanto, como a pressão aumenta pouco durante o enchimento da bexiga e não reflete as alterações na tensão da parede do detrusor, a verdadeira fisiologia da fase de enchimento não pode ser avaliada durante a cistometria clínica. Assim, avaliações objetivas da OAB usando testes cistométricos clínicos padrão são difíceis ou impossíveis. Além disso, a avaliação da OAB usando limiares sensoriais verbais recomendados pela International Continence Society são subjetivas e mal definidas. Assim, há uma necessidade premente de um teste de diagnóstico de OAB mecanisticamente relevante que incorpore métricas objetivas para a avaliação direta da tensão da parede detrusora.
Usando um modelo de sistema da fase de enchimento da micção, o músculo liso detrusor e seus nervos aferentes sensíveis à tensão em série podem ser representados como um sensor de tensão com uma entrada definível (volume), uma saída mensurável objetivamente (urgência) e mensurável objetivamente parâmetros biomecânicos que afetam a carga no sensor de tensão. Com base em nossas investigações anteriores e no trabalho de outros, identificamos os seguintes parâmetros biomecânicos que podem afetar diretamente a carga no sensor de tensão do detrusor durante o enchimento: geometria da bexiga, complacência dinâmica e contrações rítmicas espontâneas. Na presente proposta, desenvolveremos novos testes cistométricos para avaliar a geometria da bexiga, complacência dinâmica e contrações rítmicas espontâneas durante a fase de enchimento da micção. Nossa nova cistometria incluirá 1) um medidor de urgência de escala móvel que permitirá aos pacientes registrar continuamente a saída do sensor de tensão de urgência, 2) ultrassonografia bidimensional e tridimensional da bexiga para fornecer medições em tempo real da geometria da bexiga que será usada para medir a efeito da geometria e usado para cálculos de complacência dinâmica, e 3) Análise da Transformada Rápida de Fourier (FFT) para medir objetivamente as contrações rítmicas espontâneas da fase de enchimento
Essas novas métricas fornecerão um vínculo mecanicista quantitativo entre a sintomatologia da OAB e a função do detrusor, e usaremos essas novas métricas para identificar subgrupos de OAB mediados por tensão e não mediados por tensão. Nesta proposta, nossa hipótese central, de que parâmetros biomecânicos mensuráveis podem afetar diretamente a saída (urgência) do sensor de tensão do detrusor, será testada em experimentos clínicos envolvendo hidratação acelerada, cistometria abreviada, cistometria de repetição de preenchimento e cistometria de retenção estendida . A conclusão bem-sucedida desta proposta multi-IP envolvendo os conjuntos de habilidades combinadas de um neurourologista e um engenheiro mecânico permitirá o desenvolvimento de novos testes cistométricos para o diagnóstico e tratamento aprimorados da OAB e para a identificação potencial de novos alvos mecanísticos no fisiopatologia da OAB.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo 1:
- Inclusão para Assuntos de Controle:
- Nenhuma urgência definida como pontuação "0" na questão de triagem 5A do instrumento de pesquisa ICIQ-OAB.
- Acima de 21 anos de idade.
- Saudável o suficiente para passar por testes
- Sem comprometimento cognitivo
- Nenhuma população vulnerável
Inclusão para Grupo de Urgência Elevada:
- Resposta maior ou igual a 3 na questão 5a do instrumento de pesquisa ICIQ-OAB.
- Acima de 21 anos de idade.
- Saudável o suficiente para passar por testes.
- Não tem comprometimento cognitivo.
- População não vulnerável
Estudo 2, 3 e 4:
- Programado para se submeter a exames de cistoscopia para condição clinicamente indicada.
- Mais de 21 anos de idade.
- Sem comprometimento cognitivo.
- Nenhuma população vulnerável
Critério de exclusão:
Estudo 1:
Exclusão para Participantes de Controle:
- Medicamentos prescritos.
- Condições médicas significativas.
- 21 anos de idade ou menos
- Comprometimento cognitivo.
- População vulnerável.
- Pontuação diferente de "0" em todas as questões de triagem do ICIQ-OAB.
- Pontuação menor ou igual a 3 na questão 5a do ICIQ--OAB.
Exclusão para Grupo de Urgência Elevada:
- Condições médicas significativas.
- 21 anos de idade ou menos.
- Comprometimento cognitivo.
- População vulnerável.
- Pontuação inferior a 3 na questão 5a do ICIQ-OAB.
Estudo 2, 3 e 4:
- Não submeter-se a exames de cistoscopia padrão para condições clinicamente indicadas.
- 21 anos de idade ou menos.
- Ter comprometimento cognitivo.
- população vulnerável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bexiga Hiperativa/Urgência
Prazo: um ano
|
validar o uso de um programa de computador que auxilie o paciente na descrição do seu nível de urgência.
Isso e o uso de medições de ultrassom da bexiga nos ajudarão a desenvolver um meio de medir a urgência para participantes normais e saudáveis e para aqueles com urgência elevada.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam P Klausner, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20000453
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .