Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка новой цистометрии гиперактивного мочевого пузыря

14 августа 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Императивные позывы к мочеиспусканию являются ключевым симптомом гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Серьезным барьером в понимании ГАМП является отсутствие метода разделения императивных позывов, возникающих непосредственно в результате наполнения мочевого пузыря или того, что мы называем «выводом датчика напряжения», и императивных позывов, возникающих в результате аномальной интерпретации мозгом. Центральная гипотеза состоит в том, что измеряемые биомеханические параметры могут напрямую влиять на выходной сигнал (срочность) датчика напряжения детрузора.

Разработка новых цистометрических тестов для улучшения диагностики и лечения ГАМП и потенциальной идентификации новых механистических мишеней в патофизиологии ГАМП.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Цель 1. Проверка счетчика срочности и количественная оценка отношения срочности к объему. Проверьте гипотезу о том, что выходной сигнал датчика натяжения позыва к мочеиспусканию может быть объективно измерен и отражается на входе объема наполнения.

Цель 2. Количественно определить зависимость геометрии мочевого пузыря от срочности. Проверьте гипотезу о том, что геометрия мочевого пузыря (толщина стенок, площадь поверхности и форма) влияет на нагрузку на датчик натяжения детрузора, что отражается в объективных изменениях выходного сигнала императивных позывов.

Цель 3. Количественное определение динамического отношения «соблюдение требований к срочности». Проверьте гипотезу о том, что динамическая податливость (податливость, зависящая от истории деформации и истории активации) влияет на нагрузку на датчик натяжения детрузора, что отражается объективными изменениями выходных данных срочности.

Цель 4. Количественно определить соотношение спонтанных ритмических сокращений и императивных позывов. Проверьте гипотезу о том, что спонтанные ритмические сокращения влияют на нагрузку на датчик напряжения детрузора, что отражается объективными изменениями выходных импульсов.

Императивные позывы к мочеиспусканию являются ключевым симптомом гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), который возникает во время фазы наполнения мочеиспускания, а повышенное напряжение стенки детрузора считается критическим фактором в патофизиологии ГАМП. Однако, поскольку давление увеличивается незначительно во время наполнения мочевого пузыря и не отражает изменения натяжения стенки детрузора, истинная физиология фазы наполнения не может быть оценена во время клинической цистометрии. Таким образом, объективная оценка ГАМП с помощью стандартных клинических цистометрических тестов затруднена или невозможна. Кроме того, оценка ГАМП с использованием вербальных сенсорных порогов, рекомендованных Международным обществом воздержания, является субъективной и плохо определенной. Таким образом, существует острая необходимость в механистически релевантном диагностическом тесте ГАМП, который включает объективные показатели для прямой оценки натяжения стенки детрузора.

Используя системную модель фазы наполнения мочеиспускания, гладкие мышцы детрузора и расположенные рядом с ним чувствительные к натяжению афферентные нервы могут быть представлены как датчик напряжения с определяемым входным сигналом (объемом), объективно измеримым выходным сигналом (срочностью) и объективно измеримым биомеханические параметры, влияющие на нагрузку на датчик натяжения. Основываясь на наших предыдущих исследованиях и работах других авторов, мы определили следующие биомеханические параметры, которые могут непосредственно влиять на нагрузку на датчик натяжения детрузора во время наполнения: геометрия мочевого пузыря, динамическая податливость и спонтанные ритмические сокращения. В текущем предложении мы разработаем новые цистометрические тесты для оценки геометрии мочевого пузыря, динамической податливости и спонтанных ритмических сокращений во время фазы наполнения мочеиспускания. Наша новая цистометрия будет включать в себя 1) измеритель ургентности со скользящей шкалой, который позволит пациентам непрерывно регистрировать выходной сигнал датчика натяжения при императивных позывах, 2) двумерное и трехмерное УЗИ мочевого пузыря для обеспечения измерений геометрии мочевого пузыря в реальном времени, которые будут использоваться для измерения эффект геометрии и используется для расчетов динамической податливости, и 3) анализ быстрого преобразования Фурье (БПФ) для объективного измерения спонтанных ритмических сокращений в фазе наполнения.

Эти новые показатели обеспечат количественную механистическую связь между симптоматикой ГАМП и функцией детрузора, и мы будем использовать эти новые показатели для выявления подгрупп ГАМП, опосредованных и не опосредованных напряжением. В этом предложении наша центральная гипотеза о том, что измеряемые биомеханические параметры могут напрямую влиять на выходной сигнал (неотложность) датчика натяжения детрузора, будет проверена в клинических экспериментах, включающих ускоренную гидратацию, сокращенную цистометрию, цистометрию с повторным заполнением и цистометрию с расширенным удержанием. . Успешное завершение этого предложения с несколькими ИП, включающего объединенные наборы навыков нейроуролога и инженера-механика, позволит разработать новые цистометрические тесты для улучшения диагностики и лечения ГАМП, а также для потенциальной идентификации новых механистических мишеней в патофизиология ГАМП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества и пациенты урологической клиники

Описание

Критерии включения:

Исследование 1:

  • Включение субъектов контроля:
  • Отсутствие срочности определяется как оценка «0» по контрольному вопросу 5A инструмента опроса ICIQ-OAB.
  • Возраст старше 21 года.
  • Достаточно здоров, чтобы пройти тестирование
  • Нет когнитивных нарушений
  • Нет уязвимых слоев населения

Включение в группу повышенной срочности:

  • Ответьте больше или равно 3 на вопрос 5a анкеты ICIQ-OAB.
  • Возраст старше 21 года.
  • Достаточно здоров, чтобы пройти обследование.
  • Не иметь когнитивных нарушений.
  • Неуязвимое население

Исследование 2, 3 и 4:

  • Планируется пройти цистоскопию по клиническим показаниям.
  • Возраст старше 21 года.
  • Нет когнитивных нарушений.
  • Нет уязвимых слоев населения

Критерий исключения:

Исследование 1:

Исключение для участников контроля:

  • Лекарства по рецепту.
  • Серьезные медицинские условия.
  • 21 год или младше
  • Когнитивные нарушения.
  • Уязвимое население.
  • Начисление баллов, кроме «0», по всем контрольным вопросам ICIQ-OAB.
  • Оценка меньше или равна 3 по вопросу 5a ICIQ--OAB.

Исключение для группы повышенной срочности:

  • Серьезные медицинские условия.
  • 21 год или младше.
  • Когнитивные нарушения.
  • Уязвимое население.
  • Наберите менее 3 баллов по вопросу 5a ICIQ-OAB.

Исследование 2, 3 и 4:

  • Не проходить стандартные цистоскопические обследования по клиническим показаниям.
  • 21 год или младше.
  • Иметь когнитивные нарушения.
  • Уязвимое население

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперактивный мочевой пузырь/неотложные позывы
Временное ограничение: один год
подтверждение использования компьютерной программы, которая поможет пациентам описать уровень срочности. Это, а также использование ультразвуковых измерений мочевого пузыря поможет нам в разработке средств измерения императивных позывов у нормальных, здоровых участников и пациентов с повышенной императивностью.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adam P Klausner, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться