- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02060214
Uusien kystometriikan kehittäminen yliaktiiviseen virtsarakoon
Kiireellinen virtsaaminen on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) tärkein oire. Kriittinen este OAB:n ymmärtämisessä on menetelmän puute erottaa kiireellisyys, joka johtuu suoraan virtsarakon täytöstä tai mitä me kutsumme "jännitysanturin ulostuloksi" ja kiireellisyydestä, joka johtuu epänormaalista aivojen tulkinnasta. Keskeinen hypoteesi on, että mitattavat biomekaaniset parametrit voivat vaikuttaa suoraan detrusorin jännitysanturin ulostuloon (kiireellisyyteen).
Uusien kystometristen testien kehittäminen OAB:n diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi sekä uusien mekaanisten kohteiden mahdolliseksi tunnistamiseksi OAB:n patofysiologiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. Vahvista kiireellisyysmittari ja kvantifioi kiireellisyys-volyymi-suhde. Testaa hypoteesia, että virtsaamistarpeen jännitysanturin ulostulo voidaan mitata objektiivisesti ja se heijastuu täyttötilavuuden syötössä.
Tavoite 2. Määritä virtsarakon geometrian ja kiireellisyyden suhde. Testaa hypoteesi, jonka mukaan virtsarakon geometria (seinämän paksuus, pinta-ala ja muoto) vaikuttaa detrusorin jännitysanturin kuormitukseen, joka heijastuu kiireellisen lähdön objektiivisista muutoksista.
Tavoite 3. Määrittele dynaaminen noudattamisen ja kiireellisyyden suhde. Testaa hypoteesia, että dynaaminen yhteensopivuus (venymähistoriasta ja aktivointihistoriasta riippuvainen yhteensopivuus) vaikuttaa detrusorin jännitysanturin kuormitukseen, joka heijastuu kiireellisyyden lähdön objektiivisina muutoksina.
Tavoite 4. Määritä spontaani rytminen supistumisen ja kiireen välinen suhde. Testaa hypoteesia, että spontaanit rytmiset supistukset vaikuttavat detrusorin jännitysanturin kuormitukseen, mikä heijastuu kiireellisyyden lähdön objektiivisista muutoksista.
Virtsaamispakko on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) avainoire, joka ilmenee virtsaamisen täyttymisvaiheessa, ja lisääntyneen detrusorin seinämän jännityksen uskotaan olevan kriittinen tekijä OAB:n patofysiologiassa. Koska paine kuitenkin kasvaa vähän rakon täytön aikana eikä heijasta muutoksia detrusorin seinämän jännityksessä, todellista täyttövaiheen fysiologiaa ei voida arvioida kliinisen kystometrian aikana. Siten OAB:n objektiivinen arviointi tavallista kliinistä kystometristä testausta käyttämällä on vaikeaa tai mahdotonta. Lisäksi OAB:n arviointi käyttämällä International Continence Societyn suosittelemia verbaalisia sensorisia kynnysarvoja on subjektiivista ja huonosti määriteltyä. Siten on kipeä tarve mekaanisesti merkitykselliselle OAB:n diagnostiselle testille, joka sisältää objektiivisia mittareita detrusorin seinämän jännityksen suoraa arviointia varten.
Virtsan täyttövaiheen järjestelmämallia käyttämällä detrusorin sileä lihas ja sen sarjassa olevat jännitysherkät afferentihermot voidaan esittää jännitysanturina, jolla on määriteltävissä oleva tulo (tilavuus), objektiivisesti mitattava ulostulo (kiireisyys) ja objektiivisesti mitattava. biomekaaniset parametrit, jotka vaikuttavat jännitysanturin kuormitukseen. Aiempien tutkimustemme ja muiden työn perusteella olemme tunnistaneet seuraavat biomekaaniset parametrit, jotka voivat suoraan vaikuttaa detrusorin jännitysanturin kuormitukseen täytön aikana: rakon geometria, dynaaminen mukautuminen ja spontaanit rytmiset supistukset. Tässä ehdotuksessa kehitämme uusia kystometrisiä testejä virtsarakon geometrian, dynaamisen mukautumisen ja spontaanin rytmisen supistumisen arvioimiseksi virtsaamisen täyttymisvaiheessa. Uusi kystometriamme sisältää 1) liukuvan asteikon kiireellisyysmittarin, jonka avulla potilaat voivat jatkuvasti tallentaa jännitysanturin ulostuloa kiireellisesti, 2) kaksi- ja kolmiulotteisen virtsarakon ultraäänitutkimuksen, joka tarjoaa reaaliaikaisia mittauksia virtsarakon geometriasta, jota käytetään mittaamaan geometrian vaikutus ja sitä käytetään dynaamisten vaatimustenmukaisuuslaskelmiin, ja 3) nopea Fourier-muunnos (FFT) -analyysi mittaamaan objektiivisesti täyttymisvaiheen spontaaneja rytmisiä supistuksia
Nämä uudet mittarit tarjoavat kvantitatiivisen mekaanisen yhteyden OAB:n oireiden ja detrusorin toiminnan välillä, ja käytämme näitä uusia mittareita OAB:n jännitysvälitteisten ja ei-jännitysvälitteisten alaryhmien tunnistamiseen. Tässä ehdotuksessa keskeistä hypoteesiamme, jonka mukaan mitattavissa olevat biomekaaniset parametrit voivat vaikuttaa suoraan detrusorin jännitysanturin tehoon (kiireellisyyteen), testataan kliinisissä kokeissa, joihin liittyy nopeutettu nesteytys, lyhennetyt kystometriat ja toistuva täyttökystometriat sekä pidennetyn pitoisuuden kystometriat. . Tämän usean PI:n ehdotuksen onnistunut loppuunsaattaminen, joka sisältää neurourologin ja mekaanisen insinöörin yhdistetyt taidot, mahdollistaa uusien kystometristen testien kehittämisen OAB:n diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi sekä uusien mekanististen kohteiden tunnistamiseksi. OAB:n patofysiologia.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus 1:
- Sisällyttäminen kontrollikohteisiin:
- Ei kiireellisyyttä, joka on määritelty "0":ksi ICIQ-OAB-kyselylaitteen seulontakysymyksessä 5A.
- Yli 21-vuotias.
- Tarpeeksi terve testattavaksi
- Ei kognitiivista heikkenemistä
- Ei haavoittuvaa väestöä
Sisällytä kohonneen kiireen ryhmään:
- Vastaa suurempi tai yhtä suuri kuin 3 ICIQ-OAB-kyselylaitteen kysymykseen 5a.
- Yli 21-vuotias.
- Tarpeeksi terve testattavaksi.
- Sinulla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa.
- Ei haavoittuva väestö
Tutkimus 2, 3 ja 4:
- Suunniteltu kystoskopiatutkimuksiin kliinisesti indikoidun tilan vuoksi.
- Yli 21-vuotias.
- Ei kognitiivista heikkenemistä.
- Ei haavoittuvaa väestöä
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimus 1:
Kontrolliosallistujien poissulkeminen:
- Reseptilääkkeet.
- Merkittävät sairaudet.
- 21-vuotias tai nuorempi
- Kognitiivinen rajoite.
- Haavoittuva väestö.
- Pistemäärä mitä tahansa muuta kuin "0" kaikissa seulontakysymyksissä ICIQ-OAB:lla.
- Pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 3 ICIQ--OAB:n kysymyksessä 5a.
Poissulkeminen korotetun kiireellisyyden ryhmälle:
- Merkittävät sairaudet.
- 21-vuotias tai nuorempi.
- Kognitiivinen rajoite.
- Haavoittuva väestö.
- Pistemäärä alle 3 ICIQ-OAB:n kysymyksessä 5a.
Tutkimus 2, 3 ja 4:
- Ei käy läpi standardinmukaisia kystoskopiatutkimuksia kliinisesti indikoitujen sairauksien vuoksi.
- 21-vuotias tai nuorempi.
- Sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta.
- Haavoittuva väestö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivinen virtsarakko / kiireellisyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
sellaisen tietokoneohjelman käytön validointi, joka auttaa potilaita kuvailemaan kiireellisyyttään.
Tämä ja virtsarakon ultraäänimittausten käyttö auttavat meitä kehittämään keinoja mitata kiireellisyyttä normaaleille, terveille osallistujille ja niille, joilla on kohonnut kiire.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam P Klausner, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20000453
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .