- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02060214
Vývoj nové cystometrie pro hyperaktivní močový měchýř
Nutkání na močení je klíčovým příznakem hyperaktivního močového měchýře (OAB). Kritickou bariérou v porozumění OAB je absence metody k oddělení naléhavosti, která se odvozuje přímo od plnění močového měchýře nebo toho, co nazýváme „výstup senzoru napětí“ a naléhavosti, která pochází z abnormální interpretace mozku. Ústřední hypotézou je, že měřitelné biomechanické parametry mohou přímo ovlivnit výstup (urgenci) senzoru napětí detruzoru.
Vývoj nových cystometrických testů pro lepší diagnostiku a léčbu OAB a pro potenciální identifikaci nových mechanistických cílů v patofyziologii OAB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1. Ověřit měřič naléhavosti a kvantifikovat vztah mezi naléhavostí a objemem. Otestujte hypotézu, že výstup tenzního senzoru nutkání na moč lze objektivně měřit a odráží se na vstupu plnicího objemu.
Cíl 2. Kvantifikujte vztah geometrie močového měchýře a urgence. Otestujte hypotézu, že geometrie močového měchýře (tloušťka stěny, povrchová plocha a tvar) ovlivňuje zatížení snímače napětí detruzoru, jak se odráží v objektivních změnách ve výstupu urgence.
Cíl 3. Kvantifikovat dynamický vztah shody a naléhavosti. Otestujte hypotézu, že dynamická poddajnost (poddajnost závislá na namáhání a na historii aktivace) ovlivňuje zatížení snímače napětí detruzoru, jak se odráží v objektivních změnách ve výstupu naléhavosti.
Cíl 4. Kvantifikovat vztah spontánní rytmické kontrakce-urgence. Otestujte hypotézu, že spontánní rytmické kontrakce ovlivňují zátěž na senzor napětí detruzoru, jak se odráží v objektivních změnách ve výstupu urgence.
Nutkání na močení je klíčovým příznakem u hyperaktivního močového měchýře (OAB), ke kterému dochází během fáze plnění mikce, a zvýšené napětí stěny detruzoru se považuje za kritický faktor v patofyziologii OAB. Protože se však tlak během plnění močového měchýře zvyšuje jen málo a neodráží změny napětí stěny detruzoru, nelze skutečnou fyziologii fáze plnění hodnotit během klinické cystometrie. Objektivní hodnocení OAB pomocí standardního klinického cystometrického testování je tedy obtížné nebo nemožné. Navíc hodnocení OAB pomocí verbálních senzorických prahů doporučených International Continence Society je subjektivní a špatně definované. Existuje tedy naléhavá potřeba mechanicky relevantního diagnostického testu OAB, který zahrnuje objektivní metriky pro přímé hodnocení napětí stěny detruzoru.
Pomocí systémového modelu plnící fáze mikce lze hladký sval detruzoru a jeho sériově napěťově citlivé aferentní nervy reprezentovat jako snímač napětí s definovatelným vstupem (objem), objektivně měřitelným výstupem (urgence) a objektivně měřitelným biomechanické parametry, které ovlivňují zatížení snímače tahu. Na základě našich předchozích výzkumů a práce ostatních jsme identifikovali následující biomechanické parametry, které mohou přímo ovlivnit zatížení senzoru napětí detruzoru během plnění: geometrie močového měchýře, dynamická poddajnost a spontánní rytmické kontrakce. V současném návrhu vyvineme nové cystometrické testy k posouzení geometrie močového měchýře, dynamické poddajnosti a spontánních rytmických kontrakcí během plnící fáze mikce. Naše nová cystometrie bude zahrnovat 1) posuvný měřič naléhavosti, který umožní pacientům nepřetržitě zaznamenávat výstup urgentního napětí ze senzoru, 2) dvourozměrnou a trojrozměrnou ultrasonografii močového měchýře, která poskytne měření geometrie močového měchýře v reálném čase, která bude použita k měření vliv geometrie a používá se pro výpočty dynamické poddajnosti a 3) analýza rychlé Fourierovy transformace (FFT) k objektivnímu měření fáze plnění spontánních rytmických kontrakcí
Tyto nové metriky poskytnou kvantitativní mechanické spojení mezi symptomatologií OAB a funkcí detruzoru a tyto nové metriky použijeme k identifikaci podskupin OAB zprostředkovaných napětím a nezprostředkovaných napětím. V tomto návrhu bude naše ústřední hypotéza, že měřitelné biomechanické parametry mohou přímo ovlivňovat výstup (urgenci) senzoru napětí detruzoru, testována v klinických experimentech zahrnujících zrychlenou hydrataci, zkrácenou cystometrii a cystometrii s opakovaným plněním a cystometrii s prodlouženým zadržením. . Úspěšné dokončení tohoto multi-PI návrhu zahrnujícího kombinované sady dovedností neurourologa a strojního inženýra umožní vývoj nových cystometrických testů pro lepší diagnostiku a léčbu OAB a pro potenciální identifikaci nových mechanistických cílů v patofyziologie OAB.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie 1:
- Zařazení pro kontrolní subjekty:
- Žádná naléhavost není definována jako hodnocení „0“ u screeningové otázky 5A nástroje průzkumu ICIQ-OAB.
- Věk nad 21 let.
- Dostatečně zdravý na to, aby podstoupil testování
- Žádné kognitivní poruchy
- Žádná zranitelná populace
Zařazení do skupiny pro zvýšenou naléhavost:
- Odpovězte větší nebo rovnou 3 na otázku 5a nástroje průzkumu ICIQ-OAB.
- Věk nad 21 let.
- Dostatečně zdravý na to, aby podstoupil testování.
- Nemají žádné kognitivní poruchy.
- Ne zranitelná populace
Studie 2, 3 a 4:
- Plánováno podstoupení cystoskopických vyšetření pro klinicky indikovaný stav.
- Věk nad 21 let.
- Žádné kognitivní poruchy.
- Žádná zranitelná populace
Kritéria vyloučení:
Studie 1:
Vyloučení pro účastníky kontroly:
- Léky na předpis.
- Významné zdravotní stavy.
- 21 let nebo mladší
- Kognitivní porucha.
- Zranitelná populace.
- Bodování cokoli jiného než "0" u všech screeningových otázek na ICIQ-OAB.
- Skóre menší nebo rovno 3 v otázce 5a ICIQ--OAB.
Vyloučení pro skupinu se zvýšenou naléhavostí:
- Významné zdravotní stavy.
- 21 let nebo mladší.
- Kognitivní porucha.
- Zranitelná populace.
- Skóre méně než 3 v otázce 5a ICIQ-OAB.
Studie 2, 3 a 4:
- Neabsolvování standardních cystoskopických vyšetření pro klinicky indikované stavy.
- 21 let nebo mladší.
- Mít kognitivní poruchu.
- Zranitelná populace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperaktivní močový měchýř/naléhavost
Časové okno: jeden rok
|
ověření použití počítačového programu, který pomůže pacientům popsat jejich úroveň naléhavosti.
Toto a použití ultrazvukových měření močového měchýře nám pomůže vyvinout prostředky pro měření naléhavosti pro normální, zdravé účastníky a osoby se zvýšenou naléhavostí.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam P Klausner, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20000453
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .