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アルコール依存症のサイロシビン支援治療の二重盲検試験

2022年10月18日 更新者:NYU Langone Health
いくつかの証拠は、サイロシビンなどの古典的な幻覚剤が、アルコール依存症などの依存症の行動変化を促進できることを示唆しています。 提案された調査は、外来アルコール依存症治療の文脈におけるシロシビンの急性および持続効果とジフェンヒドラミンの持続効果を対比する、マルチサイト、二重盲検実薬対照試験 (n = 180、グループあたり 90) です。

調査の概要

詳細な説明

2 ~ 4 サイトがこの研究に参加します。 この研究の目的は、1) アルコール依存症患者における PO サイロシビン 25 mg/70 kg、30 mg/70 kg、および 40 mg/70 kg の急性効果を特徴付ける。 2) ジフェンヒドラミン対照と比較して、初回投与後 32 週間の飲酒転帰に対するサイロシビン治療の効果を評価すること。 3) 薬物投与セッションの特性が、短期間 (1 週間) の持続効果とセッション後の飲酒行動に対するサイロシビンの媒介効果を経験するかどうかをテストするため、4) アルコール渇望の変化の説明値を評価するため、自己ジフェンヒドラミンコントロールと比較したサイロシビンの観察された実験的効果を説明する際の有効性、動機、およびその他の心理的ドメイン、および5)参加者が3回目のセッションでサイロシビンを受け取った後の飲酒の前後の変化を評価すること。

二重盲検期間の心理社会的治療の合計期間は 12 週間で、二重盲検薬物投与セッションは 4 週間と 8 週間後に行われます。 最初のサイロシビン セッションでは、25 mg/70 kg の用量が投与されます。 最初のセッションでの反応に応じて、2 回目のセッションの用量を 30 mg/70 kg または 40 mg/70 kg に増やすか、25 mg/70 kg に維持することができます。 ジフェンヒドラミンの用量は 50 mg から開始し、最初のセッションでの反応に応じて、2 回目のセッションで 100 mg に増やすか、50 mg に維持することができます。 二重盲検期間(無作為化後34週間)の完了後、暫定的な安全基準を満たすすべての参加者には、サイロシビンが投与される追加のセッションが提供されます。 この薬は、医学的および精神医学的監視の下で、外来患者環境で8時間のセッション中に投与されます。 薬物投与セッションは、サイロシビン投与セッションの前に標準化された準備とデブリーフィングとフォローアップが追加された、動機強化療法 (動機強化と行動、META) の拡張バージョンのコンテキストで行われます。 徹底的な安全性スクリーニングと、潜在的に治療反応を緩和する可能性のある参加者の特徴の評価を含む、広範なスクリーニングとベースライン評価が完了します。 セッション内および短期間の持続効果が評価されます。 飲酒の結果と、モチベーション、自己効力感、渇望、抑うつ、不安、経験の精神的側面など、治療効果のいくつかの潜在的なメディエーターの変化は、最初の薬物投与セッションの 50 週間後まで、合計 54 で測定されます。治療開始から数週間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Clinical and Translational Science Institute, NYU Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アルコール依存症の SCID (DSM-IV) 診断を受けた 25 歳から 65 歳の男女
  2. 飲酒をやめたい、または減らしたい
  3. アルコール依存症の正式な治療に参加していない (12 ステップの会議は治療とは見なされません)
  4. -自発的なインフォームドコンセントを提供できる
  5. 過去 30 日間に 4 日以上の大量飲酒がある
  6. -出産の可能性のある女性の場合、サイロシビン投与セッション後まで、スクリーニングから承認された避妊法を使用する意思がある
  7. サイロシビン投与セッションの後、家族や友人に迎えに来てもらい、一晩一緒にいてもらいましょう。
  8. 適切なロケーター情報を提供できます。

除外基準:

  1. -治験への安全な参加を妨げる病状(例:発作性障害、肝機能の著しい障害、冠動脈疾患、心不全、制御されていない高血圧(スクリーニング時に165/95 mmHgを超える)、脳血管障害の病歴、喘息、甲状腺機能亢進症、狭い-隅角緑内障、狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸閉塞、症候性前立腺肥大、または膀胱頸部閉塞)
  2. -除外精神医学的状態(統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、現在の大うつ病エピソード、現在の心的外傷後ストレス障害、現在の自殺傾向または医学的に深刻な自殺未遂の歴史)
  3. 認知障害(Folstein Mini Mental State Exam スコア < 26)
  4. 統合失調症または統合失調感情障害(第1度または第2度近親者)、または双極性障害1型(第1度近親者)の家族歴
  5. 幻覚剤使用障害の病歴、または過去1年間の使用、または25回以上の生涯使用;
  6. コカイン、精神刺激薬、オピオイド、または大麻依存症 (過去 12 か月)
  7. コカイン、精神刺激薬、またはオピオイドの現在の非医療使用 (過去 30 日間)
  8. -重大なアルコール離脱(CIWA-Arスコアが7を超える。離脱のスクリーニングで提示された患者は、解毒のために紹介され、30日以内に再評価される場合があります)
  9. 重篤な心電図異常 (虚血、心筋梗塞、QTc 延長 [QTc > .045 など) の証拠 男性の場合、QTc > .047 女性の為に])
  10. 完全な血球計算または化学の重大な異常
  11. 投獄につながる可能性のある進行中の法的問題
  12. 妊娠または授乳
  13. -治験薬と相互作用する可能性が非常に高い薬を服用する必要がある(例:抗うつ薬、抗精神病薬、精神刺激薬、依存症の治療、他のドーパミン作動薬またはセロトニン作動薬、リチウム、抗けいれん薬)。
  14. シロシビンまたはジフェンヒドラミンに対するアレルギーまたは過敏症。
  15. -研究者の臨床評価に基づく有害な感情的または行動的反応のリスクが高い(例:深刻な人格障害の証拠、反社会的行動、現在の深刻なストレッサー、意味のある社会的支援の欠如)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シロシビン
シロシビン 25 mg/70 kg PO を 4 週目に投与、25-40 mg/70 kg PO を 8 週目に投与。
動機付け強化療法、機能分析、および変更計画の実施に基づく手動化された心理社会的介入。
アクティブコンパレータ:ジフェンヒドラミン
ジフェンヒドラミン 50 mg PO を 4 週目に投与、50~100 mg PO を 8 週目に投与。
動機付け強化療法、機能分析、および変更計画の実施に基づく手動化された心理社会的介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量飲酒日の割合
時間枠:スクリーニング(0週)
タイムライン フォローバック (TLFB) 法を使用して、大量飲酒日の割合を計算します。 TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。 想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。 TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。 過度の飲酒とは、女性は 1 日 4 杯以上、男性は 1 日 5 杯以上の飲酒と定義されています。
スクリーニング(0週)
大量飲酒日の割合
時間枠:ベースライン(4週目)
タイムライン フォローバック (TLFB) 法を使用して、大量飲酒日の割合を計算します。 TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。 想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。 TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。 過度の飲酒とは、女性は 1 日 4 杯以上、男性は 1 日 5 杯以上の飲酒と定義されています。
ベースライン(4週目)
大量飲酒日の割合
時間枠:フォローアップ(5~36週)
タイムライン フォローバック (TLFB) 法を使用して、大量飲酒日の割合を計算します。 TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。 想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。 TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。 過度の飲酒とは、女性は 1 日 4 杯以上、男性は 1 日 5 杯以上の飲酒と定義されています。
フォローアップ(5~36週)
1日あたりの飲み物
時間枠:スクリーニング(0週)
タイムライン フォローバック (TLFB) 方式を使用して、1 日あたりのドリンクを計算します。 TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。 想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。 TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
スクリーニング(0週)
1日あたりの飲み物
時間枠:ベースライン(4週目)
タイムライン フォローバック (TLFB) 方式を使用して、1 日あたりのドリンクを計算します。 TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。 想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。 TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
ベースライン(4週目)
1日あたりの飲み物
時間枠:フォローアップ(5~36週)
タイムライン フォローバック (TLFB) 方式を使用して、1 日あたりのドリンクを計算します。 TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。 想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。 TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
フォローアップ(5~36週)
飲酒日の割合
時間枠:スクリーニング(0週)
タイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用して、参加者がアルコールを飲んだ日の割合を計算します。 TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。 想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。 TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
スクリーニング(0週)
飲酒日の割合
時間枠:ベースライン(4週目)
タイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用して、参加者がアルコールを飲んだ日の割合を計算します。 TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。 想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。 TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
ベースライン(4週目)
飲酒日の割合
時間枠:フォローアップ(5~36週)
タイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用して、参加者がアルコールを飲んだ日の割合を計算します。 TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。 想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。 TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
フォローアップ(5~36週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Inventory of Problems (SIP-2R) スコア
時間枠:ベースライン(4週目)
アルコール使用に関連する問題を評価する 15 項目の自己申告アンケート。 アイテムは、0 (まったくない) から 3 (毎日またはほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 45 です。スコアが高いほど、アルコール使用に関連する問題が多くなります。
ベースライン(4週目)
Short Inventory of Problems (SIP-2R) スコア
時間枠:36週目
アルコール使用に関連する問題を評価する 15 項目の自己申告アンケート。 アイテムは、0 (まったくない) から 3 (毎日またはほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 45 です。スコアが高いほど、アルコール使用に関連する問題が多くなります。
36週目
禁酒を達成した参加者の割合
時間枠:5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
タイムライン フォローバック (TLFB) 法は、禁酒の計算に使用されます。 TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。 想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。 TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。 禁酒は、目標期間にわたってアルコールをまったく飲まないことと定義されます。
5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
禁酒を達成した参加者の割合
時間枠:33週から36週まで
タイムライン フォローバック (TLFB) 法は、禁酒の計算に使用されます。 TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。 想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。 TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。 禁酒は、目標期間にわたってアルコールをまったく飲まないことと定義されます。
33週から36週まで
禁酒日を達成した参加者の割合
時間枠:5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
暴飲日数の算出にはタイムラインフォローバック(TLFB)方式を採用しています。 TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。 想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。 TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。 過度の飲酒とは、女性は 1 日 4 杯以上、男性は 1 日 5 杯以上の飲酒と定義されています。
5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
禁酒日を達成した参加者の割合
時間枠:33週から36週まで
暴飲日数の算出にはタイムラインフォローバック(TLFB)方式を採用しています。 TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。 想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。 TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。 過度の飲酒とは、女性は 1 日 4 杯以上、男性は 1 日 5 杯以上の飲酒と定義されています。
33週から36週まで
WHO リスク飲酒レベルを達成した参加者の割合 少なくとも 1 レベルの減少
時間枠:5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
男性の場合、WHO の低リスク飲酒 (レベル 1) は、1 日あたり 0 グラム以上のアルコール (g/d) から 40 g/d までと定義されています。 >40 g/d ~ 60 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >60 g/d ~ 100 g/d の高リスク (レベル 3)。超高リスク (レベル 4) >100 g/d。 女性の場合、低リスク (レベル 1) は >0 g/d から 20 g/d と定義されます。 >20 g/d ~ 40 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >40 g/d ~ 60 g/d の高リスク (レベル 3)。リスクが非常に高く(レベル 4)、>60 g/d です。 禁酒はリスクなし(レベル 0)と定義されました。
5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
WHO リスク飲酒レベルを達成した参加者の割合 少なくとも 1 レベルの減少
時間枠:33週から36週まで
男性の場合、WHO の低リスク飲酒 (レベル 1) は、1 日あたり 0 グラム以上のアルコール (g/d) から 40 g/d までと定義されています。 >40 g/d ~ 60 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >60 g/d ~ 100 g/d の高リスク (レベル 3)。超高リスク (レベル 4) >100 g/d。 女性の場合、低リスク (レベル 1) は >0 g/d から 20 g/d と定義されます。 >20 g/d ~ 40 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >40 g/d ~ 60 g/d の高リスク (レベル 3)。リスクが非常に高く(レベル 4)、>60 g/d です。 禁酒はリスクなし(レベル 0)と定義されました。
33週から36週まで
WHO リスク飲酒レベルを少なくとも 2 レベル低下させた参加者の割合
時間枠:5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
男性の場合、WHO の低リスク飲酒 (レベル 1) は、1 日あたり 0 グラム以上のアルコール (g/d) から 40 g/d までと定義されています。 >40 g/d ~ 60 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >60 g/d ~ 100 g/d の高リスク (レベル 3)。超高リスク (レベル 4) >100 g/d。 女性の場合、低リスク (レベル 1) は >0 g/d から 20 g/d と定義されます。 >20 g/d ~ 40 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >40 g/d ~ 60 g/d の高リスク (レベル 3)。リスクが非常に高く(レベル 4)、>60 g/d です。 禁酒はリスクなし(レベル 0)と定義されました。
5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
WHO リスク飲酒レベルを少なくとも 2 レベル低下させた参加者の割合
時間枠:33週から36週まで
男性の場合、WHO の低リスク飲酒 (レベル 1) は、1 日あたり 0 グラム以上のアルコール (g/d) から 40 g/d までと定義されています。 >40 g/d ~ 60 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >60 g/d ~ 100 g/d の高リスク (レベル 3)。超高リスク (レベル 4) >100 g/d。 女性の場合、低リスク (レベル 1) は >0 g/d から 20 g/d と定義されます。 >20 g/d ~ 40 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >40 g/d ~ 60 g/d の高リスク (レベル 3)。リスクが非常に高く(レベル 4)、>60 g/d です。 禁酒はリスクなし(レベル 0)と定義されました。
33週から36週まで
WHO リスク飲酒レベルを達成した参加者の割合 少なくとも 3 レベルの減少
時間枠:5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
男性の場合、WHO の低リスク飲酒 (レベル 1) は、1 日あたり 0 グラム以上のアルコール (g/d) から 40 g/d までと定義されています。 >40 g/d ~ 60 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >60 g/d ~ 100 g/d の高リスク (レベル 3)。超高リスク (レベル 4) >100 g/d。 女性の場合、低リスク (レベル 1) は >0 g/d から 20 g/d と定義されます。 >20 g/d ~ 40 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >40 g/d ~ 60 g/d の高リスク (レベル 3)。リスクが非常に高く(レベル 4)、>60 g/d です。 禁酒はリスクなし(レベル 0)と定義されました。
5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
WHO リスク飲酒レベルを達成した参加者の割合 少なくとも 3 レベルの減少
時間枠:33週から36週まで
男性の場合、WHO の低リスク飲酒 (レベル 1) は、1 日あたり 0 グラム以上のアルコール (g/d) から 40 g/d までと定義されています。 >40 g/d ~ 60 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >60 g/d ~ 100 g/d の高リスク (レベル 3)。超高リスク (レベル 4) >100 g/d。 女性の場合、低リスク (レベル 1) は >0 g/d から 20 g/d と定義されます。 >20 g/d ~ 40 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >40 g/d ~ 60 g/d の高リスク (レベル 3)。リスクが非常に高く(レベル 4)、>60 g/d です。 禁酒はリスクなし(レベル 0)と定義されました。
33週から36週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Michael P Bogenschutz, MD、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2014年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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