アルコール依存症のサイロシビン支援治療の二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
2 ~ 4 サイトがこの研究に参加します。 この研究の目的は、1) アルコール依存症患者における PO サイロシビン 25 mg/70 kg、30 mg/70 kg、および 40 mg/70 kg の急性効果を特徴付ける。 2) ジフェンヒドラミン対照と比較して、初回投与後 32 週間の飲酒転帰に対するサイロシビン治療の効果を評価すること。 3) 薬物投与セッションの特性が、短期間 (1 週間) の持続効果とセッション後の飲酒行動に対するサイロシビンの媒介効果を経験するかどうかをテストするため、4) アルコール渇望の変化の説明値を評価するため、自己ジフェンヒドラミンコントロールと比較したサイロシビンの観察された実験的効果を説明する際の有効性、動機、およびその他の心理的ドメイン、および5)参加者が3回目のセッションでサイロシビンを受け取った後の飲酒の前後の変化を評価すること。
二重盲検期間の心理社会的治療の合計期間は 12 週間で、二重盲検薬物投与セッションは 4 週間と 8 週間後に行われます。 最初のサイロシビン セッションでは、25 mg/70 kg の用量が投与されます。 最初のセッションでの反応に応じて、2 回目のセッションの用量を 30 mg/70 kg または 40 mg/70 kg に増やすか、25 mg/70 kg に維持することができます。 ジフェンヒドラミンの用量は 50 mg から開始し、最初のセッションでの反応に応じて、2 回目のセッションで 100 mg に増やすか、50 mg に維持することができます。 二重盲検期間(無作為化後34週間)の完了後、暫定的な安全基準を満たすすべての参加者には、サイロシビンが投与される追加のセッションが提供されます。 この薬は、医学的および精神医学的監視の下で、外来患者環境で8時間のセッション中に投与されます。 薬物投与セッションは、サイロシビン投与セッションの前に標準化された準備とデブリーフィングとフォローアップが追加された、動機強化療法 (動機強化と行動、META) の拡張バージョンのコンテキストで行われます。 徹底的な安全性スクリーニングと、潜在的に治療反応を緩和する可能性のある参加者の特徴の評価を含む、広範なスクリーニングとベースライン評価が完了します。 セッション内および短期間の持続効果が評価されます。 飲酒の結果と、モチベーション、自己効力感、渇望、抑うつ、不安、経験の精神的側面など、治療効果のいくつかの潜在的なメディエーターの変化は、最初の薬物投与セッションの 50 週間後まで、合計 54 で測定されます。治療開始から数週間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Clinical and Translational Science Institute, NYU Langone Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アルコール依存症の SCID (DSM-IV) 診断を受けた 25 歳から 65 歳の男女
- 飲酒をやめたい、または減らしたい
- アルコール依存症の正式な治療に参加していない (12 ステップの会議は治療とは見なされません)
- -自発的なインフォームドコンセントを提供できる
- 過去 30 日間に 4 日以上の大量飲酒がある
- -出産の可能性のある女性の場合、サイロシビン投与セッション後まで、スクリーニングから承認された避妊法を使用する意思がある
- サイロシビン投与セッションの後、家族や友人に迎えに来てもらい、一晩一緒にいてもらいましょう。
- 適切なロケーター情報を提供できます。
除外基準:
- -治験への安全な参加を妨げる病状(例:発作性障害、肝機能の著しい障害、冠動脈疾患、心不全、制御されていない高血圧(スクリーニング時に165/95 mmHgを超える)、脳血管障害の病歴、喘息、甲状腺機能亢進症、狭い-隅角緑内障、狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸閉塞、症候性前立腺肥大、または膀胱頸部閉塞)
- -除外精神医学的状態(統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、現在の大うつ病エピソード、現在の心的外傷後ストレス障害、現在の自殺傾向または医学的に深刻な自殺未遂の歴史)
- 認知障害(Folstein Mini Mental State Exam スコア < 26)
- 統合失調症または統合失調感情障害(第1度または第2度近親者)、または双極性障害1型(第1度近親者)の家族歴
- 幻覚剤使用障害の病歴、または過去1年間の使用、または25回以上の生涯使用;
- コカイン、精神刺激薬、オピオイド、または大麻依存症 (過去 12 か月)
- コカイン、精神刺激薬、またはオピオイドの現在の非医療使用 (過去 30 日間)
- -重大なアルコール離脱(CIWA-Arスコアが7を超える。離脱のスクリーニングで提示された患者は、解毒のために紹介され、30日以内に再評価される場合があります)
- 重篤な心電図異常 (虚血、心筋梗塞、QTc 延長 [QTc > .045 など) の証拠 男性の場合、QTc > .047 女性の為に])
- 完全な血球計算または化学の重大な異常
- 投獄につながる可能性のある進行中の法的問題
- 妊娠または授乳
- -治験薬と相互作用する可能性が非常に高い薬を服用する必要がある(例:抗うつ薬、抗精神病薬、精神刺激薬、依存症の治療、他のドーパミン作動薬またはセロトニン作動薬、リチウム、抗けいれん薬)。
- シロシビンまたはジフェンヒドラミンに対するアレルギーまたは過敏症。
- -研究者の臨床評価に基づく有害な感情的または行動的反応のリスクが高い(例:深刻な人格障害の証拠、反社会的行動、現在の深刻なストレッサー、意味のある社会的支援の欠如)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シロシビン
シロシビン 25 mg/70 kg PO を 4 週目に投与、25-40 mg/70 kg PO を 8 週目に投与。
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動機付け強化療法、機能分析、および変更計画の実施に基づく手動化された心理社会的介入。
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アクティブコンパレータ:ジフェンヒドラミン
ジフェンヒドラミン 50 mg PO を 4 週目に投与、50~100 mg PO を 8 週目に投与。
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動機付け強化療法、機能分析、および変更計画の実施に基づく手動化された心理社会的介入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量飲酒日の割合
時間枠:スクリーニング(0週)
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タイムライン フォローバック (TLFB) 法を使用して、大量飲酒日の割合を計算します。
TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。
想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。
TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
過度の飲酒とは、女性は 1 日 4 杯以上、男性は 1 日 5 杯以上の飲酒と定義されています。
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スクリーニング(0週)
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大量飲酒日の割合
時間枠:ベースライン(4週目)
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タイムライン フォローバック (TLFB) 法を使用して、大量飲酒日の割合を計算します。
TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。
想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。
TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
過度の飲酒とは、女性は 1 日 4 杯以上、男性は 1 日 5 杯以上の飲酒と定義されています。
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ベースライン(4週目)
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大量飲酒日の割合
時間枠:フォローアップ(5~36週)
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タイムライン フォローバック (TLFB) 法を使用して、大量飲酒日の割合を計算します。
TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。
想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。
TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
過度の飲酒とは、女性は 1 日 4 杯以上、男性は 1 日 5 杯以上の飲酒と定義されています。
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フォローアップ(5~36週)
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1日あたりの飲み物
時間枠:スクリーニング(0週)
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タイムライン フォローバック (TLFB) 方式を使用して、1 日あたりのドリンクを計算します。
TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。
想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。
TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
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スクリーニング(0週)
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1日あたりの飲み物
時間枠:ベースライン(4週目)
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タイムライン フォローバック (TLFB) 方式を使用して、1 日あたりのドリンクを計算します。
TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。
想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。
TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
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ベースライン(4週目)
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1日あたりの飲み物
時間枠:フォローアップ(5~36週)
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タイムライン フォローバック (TLFB) 方式を使用して、1 日あたりのドリンクを計算します。
TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。
想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。
TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
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フォローアップ(5~36週)
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飲酒日の割合
時間枠:スクリーニング(0週)
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タイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用して、参加者がアルコールを飲んだ日の割合を計算します。
TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。
想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。
TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
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スクリーニング(0週)
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飲酒日の割合
時間枠:ベースライン(4週目)
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タイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用して、参加者がアルコールを飲んだ日の割合を計算します。
TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。
想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。
TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
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ベースライン(4週目)
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飲酒日の割合
時間枠:フォローアップ(5~36週)
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タイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用して、参加者がアルコールを飲んだ日の割合を計算します。
TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。
想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。
TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
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フォローアップ(5~36週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Inventory of Problems (SIP-2R) スコア
時間枠:ベースライン(4週目)
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アルコール使用に関連する問題を評価する 15 項目の自己申告アンケート。
アイテムは、0 (まったくない) から 3 (毎日またはほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート スケールでランク付けされます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 45 です。スコアが高いほど、アルコール使用に関連する問題が多くなります。
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ベースライン(4週目)
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Short Inventory of Problems (SIP-2R) スコア
時間枠:36週目
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アルコール使用に関連する問題を評価する 15 項目の自己申告アンケート。
アイテムは、0 (まったくない) から 3 (毎日またはほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート スケールでランク付けされます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 45 です。スコアが高いほど、アルコール使用に関連する問題が多くなります。
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36週目
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禁酒を達成した参加者の割合
時間枠:5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
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タイムライン フォローバック (TLFB) 法は、禁酒の計算に使用されます。
TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。
想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。
TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
禁酒は、目標期間にわたってアルコールをまったく飲まないことと定義されます。
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5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
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禁酒を達成した参加者の割合
時間枠:33週から36週まで
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タイムライン フォローバック (TLFB) 法は、禁酒の計算に使用されます。
TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。
想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。
TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
禁酒は、目標期間にわたってアルコールをまったく飲まないことと定義されます。
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33週から36週まで
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禁酒日を達成した参加者の割合
時間枠:5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
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暴飲日数の算出にはタイムラインフォローバック(TLFB)方式を採用しています。
TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。
想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。
TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
過度の飲酒とは、女性は 1 日 4 杯以上、男性は 1 日 5 杯以上の飲酒と定義されています。
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5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
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禁酒日を達成した参加者の割合
時間枠:33週から36週まで
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暴飲日数の算出にはタイムラインフォローバック(TLFB)方式を採用しています。
TLFB は、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒回数を評価する方法です。
想起期間中の各日について、参加者は自分が消費したアルコール飲料の数を示します。
TLFB は、目標期間中の薬物使用の正確な想起を促進するために、カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助 (休日、給料日、およびその他の個人的に関連する日付など) を提供します。
過度の飲酒とは、女性は 1 日 4 杯以上、男性は 1 日 5 杯以上の飲酒と定義されています。
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33週から36週まで
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WHO リスク飲酒レベルを達成した参加者の割合 少なくとも 1 レベルの減少
時間枠:5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
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男性の場合、WHO の低リスク飲酒 (レベル 1) は、1 日あたり 0 グラム以上のアルコール (g/d) から 40 g/d までと定義されています。 >40 g/d ~ 60 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >60 g/d ~ 100 g/d の高リスク (レベル 3)。超高リスク (レベル 4) >100 g/d。
女性の場合、低リスク (レベル 1) は >0 g/d から 20 g/d と定義されます。 >20 g/d ~ 40 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >40 g/d ~ 60 g/d の高リスク (レベル 3)。リスクが非常に高く(レベル 4)、>60 g/d です。
禁酒はリスクなし(レベル 0)と定義されました。
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5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
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WHO リスク飲酒レベルを達成した参加者の割合 少なくとも 1 レベルの減少
時間枠:33週から36週まで
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男性の場合、WHO の低リスク飲酒 (レベル 1) は、1 日あたり 0 グラム以上のアルコール (g/d) から 40 g/d までと定義されています。 >40 g/d ~ 60 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >60 g/d ~ 100 g/d の高リスク (レベル 3)。超高リスク (レベル 4) >100 g/d。
女性の場合、低リスク (レベル 1) は >0 g/d から 20 g/d と定義されます。 >20 g/d ~ 40 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >40 g/d ~ 60 g/d の高リスク (レベル 3)。リスクが非常に高く(レベル 4)、>60 g/d です。
禁酒はリスクなし(レベル 0)と定義されました。
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33週から36週まで
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WHO リスク飲酒レベルを少なくとも 2 レベル低下させた参加者の割合
時間枠:5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
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男性の場合、WHO の低リスク飲酒 (レベル 1) は、1 日あたり 0 グラム以上のアルコール (g/d) から 40 g/d までと定義されています。 >40 g/d ~ 60 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >60 g/d ~ 100 g/d の高リスク (レベル 3)。超高リスク (レベル 4) >100 g/d。
女性の場合、低リスク (レベル 1) は >0 g/d から 20 g/d と定義されます。 >20 g/d ~ 40 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >40 g/d ~ 60 g/d の高リスク (レベル 3)。リスクが非常に高く(レベル 4)、>60 g/d です。
禁酒はリスクなし(レベル 0)と定義されました。
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5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
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WHO リスク飲酒レベルを少なくとも 2 レベル低下させた参加者の割合
時間枠:33週から36週まで
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男性の場合、WHO の低リスク飲酒 (レベル 1) は、1 日あたり 0 グラム以上のアルコール (g/d) から 40 g/d までと定義されています。 >40 g/d ~ 60 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >60 g/d ~ 100 g/d の高リスク (レベル 3)。超高リスク (レベル 4) >100 g/d。
女性の場合、低リスク (レベル 1) は >0 g/d から 20 g/d と定義されます。 >20 g/d ~ 40 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >40 g/d ~ 60 g/d の高リスク (レベル 3)。リスクが非常に高く(レベル 4)、>60 g/d です。
禁酒はリスクなし(レベル 0)と定義されました。
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33週から36週まで
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WHO リスク飲酒レベルを達成した参加者の割合 少なくとも 3 レベルの減少
時間枠:5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
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男性の場合、WHO の低リスク飲酒 (レベル 1) は、1 日あたり 0 グラム以上のアルコール (g/d) から 40 g/d までと定義されています。 >40 g/d ~ 60 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >60 g/d ~ 100 g/d の高リスク (レベル 3)。超高リスク (レベル 4) >100 g/d。
女性の場合、低リスク (レベル 1) は >0 g/d から 20 g/d と定義されます。 >20 g/d ~ 40 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >40 g/d ~ 60 g/d の高リスク (レベル 3)。リスクが非常に高く(レベル 4)、>60 g/d です。
禁酒はリスクなし(レベル 0)と定義されました。
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5週目(初回投与1週間後)~36週目まで
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WHO リスク飲酒レベルを達成した参加者の割合 少なくとも 3 レベルの減少
時間枠:33週から36週まで
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男性の場合、WHO の低リスク飲酒 (レベル 1) は、1 日あたり 0 グラム以上のアルコール (g/d) から 40 g/d までと定義されています。 >40 g/d ~ 60 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >60 g/d ~ 100 g/d の高リスク (レベル 3)。超高リスク (レベル 4) >100 g/d。
女性の場合、低リスク (レベル 1) は >0 g/d から 20 g/d と定義されます。 >20 g/d ~ 40 g/d の中程度のリスク (レベル 2)。 >40 g/d ~ 60 g/d の高リスク (レベル 3)。リスクが非常に高く(レベル 4)、>60 g/d です。
禁酒はリスクなし(レベル 0)と定義されました。
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33週から36週まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael P Bogenschutz, MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bogenschutz MP, Ross S, Bhatt S, Baron T, Forcehimes AA, Laska E, Mennenga SE, O'Donnell K, Owens LT, Podrebarac S, Rotrosen J, Tonigan JS, Worth L. Percentage of Heavy Drinking Days Following Psilocybin-Assisted Psychotherapy vs Placebo in the Treatment of Adult Patients With Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Oct 1;79(10):953-962. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.2096. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2022 Sep 14;:
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-00614
- Heffter 113080-2 (その他の助成金/資金番号:Heffter Research Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。