Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiiniavusteisen alkoholiriippuvuuden hoidon kaksoissokkotutkimus

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Useat todisteet viittaavat siihen, että klassiset hallusinogeenit, kuten psilosybiini, voivat helpottaa käyttäytymisen muutoksia riippuvuuksissa, kuten alkoholiriippuvuudessa. Ehdotettu tutkimus on monipaikkainen, kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu tutkimus (n = 180, 90 ryhmää kohti), jossa psilosybiinin akuutit ja jatkuvat vaikutukset verrataan difenhydramiinin vaikutuksiin avohoidossa alkoholismin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu kahdesta neljään kohdetta. Tutkimuksen tavoitteet ovat 1) karakterisoida PO-psilosybiinin 25 mg/70 kg, 30 mg/70 kg ja 40 mg/70 kg akuutteja vaikutuksia alkoholista riippuvaisilla potilailla; 2) arvioida psilosybiinihoidon vaikutus juomisen tuloksiin 32 viikon ajan ensimmäisen annon jälkeen suhteessa difenhydramiinikontrolliin; 3) testata, onko lääkeannostelun ominaisuuksilla psilosybiinin välittömiä vaikutuksia lyhytaikaisiin (1 viikko) jatkuviin vaikutuksiin ja istunnon jälkeiseen juomakäyttäytymiseen, 4) arvioida alkoholinhimoon, itsehoitoon liittyvien muutosten selittävää arvoa. tehokkuus, motivaatio ja muut psykologiset osa-alueet psilosybiinin havaitun kokeellisen vaikutuksen huomioon ottamiseksi suhteessa difenhydramiinikontrolliin ja 5) arvioida juomisen jälkeisiä muutoksia osallistujilla sen jälkeen, kun he ovat saaneet psilosybiiniä kolmannella istunnolla.

Psykososiaalisen hoidon kokonaiskesto kaksoissokkojaksolla on 12 viikkoa ja kaksoissokkohoitojaksot 4 ja 8 viikon kuluttua. Ensimmäisessä psilosybiinihoidossa annetaan 25 mg/70 kg:n annos. Ensimmäisen hoitokerran vasteesta riippuen toisen hoitokerran annosta voidaan nostaa 30 mg:aan/70 kg tai 40 mg:aan/70 kg tai pitää annoksena 25 mg/70 kg. Difenhydramiiniannos alkaa 50 mg:sta, ja se voidaan nostaa 100 mg:aan tai pitää annoksena 50 mg toisella hoitokerralla riippuen ensimmäisen hoitokerran vasteesta. Kaksoissokkojakson päätyttyä (34 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) kaikille osallistujille, jotka täyttävät väliaikaiset turvallisuuskriteerit, tarjotaan lisäistunto, jossa psilosybiiniä annetaan. Lääkettä annetaan 8 tunnin aikana avohoidossa tarkassa lääketieteellisessä ja psykiatrisessa valvonnassa. Lääkeannosteluistunnot järjestetään Motivation Enhancement Therapyn laajennetun version (Motivational Enhancement and Taking Action, META) yhteydessä, johon on lisätty standardoitu valmistelu ennen psilosybiinin antoistuntoja sekä selvitys ja seuranta sen jälkeen. Laaja seulonta ja lähtötilanteen arviointi saatetaan päätökseen, mukaan lukien perusteellinen turvallisuusseulonta ja sellaisten osallistujien ominaisuuksien arviointi, jotka saattavat lieventää hoitovastetta. Istunnon sisäiset ja lyhytaikaiset jatkuvat vaikutukset arvioidaan. Juomatuloksia ja muutoksia useissa mahdollisissa hoitovaikutuksen välittäjissä, mukaan lukien motivaatio, itsetehokkuus, himo, masennus, ahdistus ja kokemuksen henkiset ulottuvuudet, mitataan 50 viikon ajan ensimmäisestä lääkkeenantokerrasta, yhteensä 54 viikkoa hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Clinical and Translational Science Institute, NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 25–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on SCID (DSM-IV) -diagnoosi alkoholiriippuvuudesta ja jotka
  2. Haluavat lopettaa juomisen tai vähentää juomista
  3. Eivät osallistu mihinkään viralliseen alkoholiriippuvuuden hoitoon (12-vaiheisia tapaamisia ei pidetä hoitona)
  4. Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
  5. Juonut vähintään 4 päivää runsaasti viimeisen 30 päivän aikana
  6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän on valmis käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä seulonnasta psilosybiinin antokertojen jälkeen
  7. Pyydä perheenjäsen tai ystävä, joka voi noutaa ne ja yöpyä heidän luonaan psilosybiinin annosteluistuntojen jälkeen
  8. Osaavat tarjota riittävät paikannustiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset sairaudet, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen tutkimukseen (esim. kohtaushäiriö, merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti (yli 165/95 mmHg seulonnassa), aivoverenkiertohäiriö, astma, kilpirauhasen liikatoiminta, kapea -kulmaglaukooma, stenosoiva peptinen haava, pyloroduodenaalinen tukos, oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos)
  2. Poissulkevat psykiatriset tilat (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen vakava masennusjakso, nykyinen posttraumaattinen stressihäiriö, nykyinen itsemurha tai lääketieteellisesti vakava itsemurhayritys)
  3. Kognitiivinen vajaatoiminta (Folstein Mini Mental State Exam -pisteet < 26)
  4. Suvussa on ollut skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä (ensimmäisen tai toisen asteen sukulaiset) tai tyypin 1 kaksisuuntaista mielialahäiriötä (ensimmäisen asteen sukulaiset)
  5. Aiempi hallusinogeenien käyttöhäiriö tai mikä tahansa käyttö viimeisen vuoden aikana tai yli 25 käyttökertaa eliniän aikana;
  6. Kokaiini-, psykostimulantti-, opioidi- tai kannabisriippuvuus (viimeiset 12 kuukautta)
  7. Kokaiinin, psykostimulanttien tai opioidien nykyinen ei-lääketieteellisen käytön (viimeiset 30 päivää)
  8. Merkittävä alkoholin vieroitusoireyhtymä (CIWA-Ar-pistemäärä yli 7. Potilaat, jotka saapuvat seulonnassa vieroitusvaiheessa, voidaan lähettää vieroitushoitoon ja arvioida uudelleen 30 päivän kuluessa)
  9. Vakavat EKG-poikkeavuudet (esim. merkkejä iskemiasta, sydäninfarktista, QTc-ajan pidentymisestä [QTc > 0,045 miehillä QTc > 0,047 naisille])
  10. Vakavat poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa tai kemiassa
  11. Aktiiviset oikeudelliset ongelmat, jotka voivat johtaa vankilaan
  12. Raskaus tai imetys
  13. Tarve ottaa lääkkeitä, joilla on merkittävä vuorovaikutus tutkimuslääkkeiden kanssa (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, psykostimulantit, riippuvuuksien hoidot, muut dopaminergiset tai serotonergiset aineet, litium, kouristuslääkkeet).
  14. Allergia tai yliherkkyys psilosybiinille tai difenhydramiinille.
  15. Suuri haitallisten tunne- tai käyttäytymisreaktioiden riski tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella (esim. todisteet vakavasta persoonallisuushäiriöstä, epäsosiaalinen käyttäytyminen, vakavat stressitekijät, merkityksellisen sosiaalisen tuen puute).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiini
Psilosybiini 25 mg/70 kg PO annettuna viikolla 4, 25-40 mg/70 kg PO viikolla 8.
Lääke: Psilosybiini
Käyttäytyminen: Motivoinnin tehostaminen ja toimiin ryhtyminen (META)
Manuaalinen psykososiaalinen interventio perustuu motivaatiohoitoon, toiminnalliseen analyysiin ja muutossuunnitelman toteuttamiseen.
Active Comparator: Difenhydramiini
Difenhydramiinia 50 mg PO annettuna viikolla 4, 50-100 mg PO annettuna viikolla 8.
Käyttäytyminen: Motivoinnin tehostaminen ja toimiin ryhtyminen (META)
Manuaalinen psykososiaalinen interventio perustuu motivaatiohoitoon, toiminnalliseen analyysiin ja muutossuunnitelman toteuttamiseen.
Lääke: Difenhydramiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Näytös (viikko 0)
Aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) käytetään raskaiden juomapäivien prosenttiosuuden laskemiseen. TLFB on menetelmä päivittäisten alkoholijuomien määrän arvioimiseksi viimeisten 30 päivän aikana. Osallistuja ilmoittaa nauttimiensa alkoholijuomien lukumäärän jokaiselle palautusjakson päivälle. TLFB tarjoaa kalenterikehotteen ja useita muita muistiapua (esim. lomat, palkkapäivät ja muut henkilökohtaisesti merkitykselliset päivämäärät) helpottamaan huumeiden käytön tarkkaa muistamista tavoitejakson aikana. Runsas juominen määritellään naisille ≥ 4 annosta päivässä ja miehille ≥ 5 annosta päivässä.
Näytös (viikko 0)
Prosenttiosuus runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 4)
Aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) käytetään raskaiden juomapäivien prosenttiosuuden laskemiseen. TLFB on menetelmä päivittäisten alkoholijuomien määrän arvioimiseksi viimeisten 30 päivän aikana. Osallistuja ilmoittaa nauttimiensa alkoholijuomien lukumäärän jokaiselle palautusjakson päivälle. TLFB tarjoaa kalenterikehotteen ja useita muita muistiapua (esim. lomat, palkkapäivät ja muut henkilökohtaisesti merkitykselliset päivämäärät) helpottamaan huumeiden käytön tarkkaa muistamista tavoitejakson aikana. Runsas juominen määritellään naisille ≥ 4 annosta päivässä ja miehille ≥ 5 annosta päivässä.
Perustaso (viikko 4)
Prosenttiosuus runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Seuranta (viikot 5-36)
Aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) käytetään raskaiden juomapäivien prosenttiosuuden laskemiseen. TLFB on menetelmä päivittäisten alkoholijuomien määrän arvioimiseksi viimeisten 30 päivän aikana. Osallistuja ilmoittaa nauttimiensa alkoholijuomien lukumäärän jokaiselle palautusjakson päivälle. TLFB tarjoaa kalenterikehotteen ja useita muita muistiapua (esim. lomat, palkkapäivät ja muut henkilökohtaisesti merkitykselliset päivämäärät) helpottamaan huumeiden käytön tarkkaa muistamista tavoitejakson aikana. Runsas juominen määritellään naisille ≥ 4 annosta päivässä ja miehille ≥ 5 annosta päivässä.
Seuranta (viikot 5-36)
Juomat päivässä
Aikaikkuna: Näytös (viikko 0)
Aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) käytetään juomien laskemiseen päivässä. TLFB on menetelmä päivittäisten alkoholijuomien määrän arvioimiseksi viimeisten 30 päivän aikana. Osallistuja ilmoittaa nauttimiensa alkoholijuomien lukumäärän jokaiselle palautusjakson päivälle. TLFB tarjoaa kalenterikehotteen ja useita muita muistiapua (esim. lomat, palkkapäivät ja muut henkilökohtaisesti merkitykselliset päivämäärät) helpottamaan huumeiden käytön tarkkaa muistamista tavoitejakson aikana.
Näytös (viikko 0)
Juomat päivässä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 4)
Aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) käytetään juomien laskemiseen päivässä. TLFB on menetelmä päivittäisten alkoholijuomien määrän arvioimiseksi viimeisten 30 päivän aikana. Osallistuja ilmoittaa nauttimiensa alkoholijuomien lukumäärän jokaiselle palautusjakson päivälle. TLFB tarjoaa kalenterikehotteen ja useita muita muistiapua (esim. lomat, palkkapäivät ja muut henkilökohtaisesti merkitykselliset päivämäärät) helpottamaan huumeiden käytön tarkkaa muistamista tavoitejakson aikana.
Perustaso (viikko 4)
Juomat päivässä
Aikaikkuna: Seuranta (viikot 5-36)
Aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) käytetään juomien laskemiseen päivässä. TLFB on menetelmä päivittäisten alkoholijuomien määrän arvioimiseksi viimeisten 30 päivän aikana. Osallistuja ilmoittaa nauttimiensa alkoholijuomien lukumäärän jokaiselle palautusjakson päivälle. TLFB tarjoaa kalenterikehotteen ja useita muita muistiapua (esim. lomat, palkkapäivät ja muut henkilökohtaisesti merkitykselliset päivämäärät) helpottamaan huumeiden käytön tarkkaa muistamista tavoitejakson aikana.
Seuranta (viikot 5-36)
Prosentti juomapäivistä
Aikaikkuna: Näytös (viikko 0)
Aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) käytetään laskemaan niiden päivien prosenttiosuus, jolloin osallistujat joivat alkoholia. TLFB on menetelmä päivittäisten alkoholijuomien määrän arvioimiseksi viimeisten 30 päivän aikana. Osallistuja ilmoittaa nauttimiensa alkoholijuomien lukumäärän jokaiselle palautusjakson päivälle. TLFB tarjoaa kalenterikehotteen ja useita muita muistiapua (esim. lomat, palkkapäivät ja muut henkilökohtaisesti merkitykselliset päivämäärät) helpottamaan huumeiden käytön tarkkaa muistamista tavoitejakson aikana.
Näytös (viikko 0)
Prosentti juomapäivistä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 4)
Aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) käytetään laskemaan niiden päivien prosenttiosuus, jolloin osallistujat joivat alkoholia. TLFB on menetelmä päivittäisten alkoholijuomien määrän arvioimiseksi viimeisten 30 päivän aikana. Osallistuja ilmoittaa nauttimiensa alkoholijuomien lukumäärän jokaiselle palautusjakson päivälle. TLFB tarjoaa kalenterikehotteen ja useita muita muistiapua (esim. lomat, palkkapäivät ja muut henkilökohtaisesti merkitykselliset päivämäärät) helpottamaan huumeiden käytön tarkkaa muistamista tavoitejakson aikana.
Perustaso (viikko 4)
Prosentti juomapäivistä
Aikaikkuna: Seuranta (viikot 5-36)
Aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) käytetään laskemaan niiden päivien prosenttiosuus, jolloin osallistujat joivat alkoholia. TLFB on menetelmä päivittäisten alkoholijuomien määrän arvioimiseksi viimeisten 30 päivän aikana. Osallistuja ilmoittaa nauttimiensa alkoholijuomien lukumäärän jokaiselle palautusjakson päivälle. TLFB tarjoaa kalenterikehotteen ja useita muita muistiapua (esim. lomat, palkkapäivät ja muut henkilökohtaisesti merkitykselliset päivämäärät) helpottamaan huumeiden käytön tarkkaa muistamista tavoitejakson aikana.
Seuranta (viikot 5-36)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Inventory of Problems (SIP-2R) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 4)
15 kohdan itseraportointikysely, jossa arvioidaan alkoholinkäyttöön liittyviä ongelmia. Kohteet luokitellaan nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) - 3 (päivittäin tai melkein päivittäin). Kokonaispistemäärä on 0-45; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän alkoholin käyttöön liittyviä ongelmia.
Perustaso (viikko 4)
Short Inventory of Problems (SIP-2R) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 36
15 kohdan itseraportointikysely, jossa arvioidaan alkoholinkäyttöön liittyviä ongelmia. Kohteet luokitellaan nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) - 3 (päivittäin tai melkein päivittäin). Kokonaispistemäärä on 0-45; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän alkoholin käyttöön liittyviä ongelmia.
Viikko 36
Juomisesta pidättäytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 5 (1 viikko ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen) viikkoon 36 asti
Aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) käytetään juomisesta pidättäytymisen laskennassa. TLFB on menetelmä päivittäisten alkoholijuomien määrän arvioimiseksi viimeisten 30 päivän aikana. Osallistuja ilmoittaa nauttimiensa alkoholijuomien lukumäärän jokaiselle palautusjakson päivälle. TLFB tarjoaa kalenterikehotteen ja useita muita muistiapua (esim. lomat, palkkapäivät ja muut henkilökohtaisesti merkitykselliset päivämäärät) helpottamaan huumeiden käytön tarkkaa muistamista tavoitejakson aikana. Raittius määritellään nollaksi alkoholin juomiseksi tavoitejakson aikana.
Viikosta 5 (1 viikko ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen) viikkoon 36 asti
Juomisesta pidättäytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 33 viikkoon 36
Aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) käytetään juomisesta pidättäytymisen laskennassa. TLFB on menetelmä päivittäisten alkoholijuomien määrän arvioimiseksi viimeisten 30 päivän aikana. Osallistuja ilmoittaa nauttimiensa alkoholijuomien lukumäärän jokaiselle palautusjakson päivälle. TLFB tarjoaa kalenterikehotteen ja useita muita muistiapua (esim. lomat, palkkapäivät ja muut henkilökohtaisesti merkitykselliset päivämäärät) helpottamaan huumeiden käytön tarkkaa muistamista tavoitejakson aikana. Raittius määritellään nollaksi alkoholin juomiseksi tavoitejakson aikana.
Viikosta 33 viikkoon 36
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät juoneet runsaasti alkoholia
Aikaikkuna: Viikosta 5 (1 viikko ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen) viikkoon 36 asti
Aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) käytetään runsaiden juomapäivien lukumäärän laskemiseen. TLFB on menetelmä päivittäisten alkoholijuomien määrän arvioimiseksi viimeisten 30 päivän aikana. Osallistuja ilmoittaa nauttimiensa alkoholijuomien lukumäärän jokaiselle palautusjakson päivälle. TLFB tarjoaa kalenterikehotteen ja useita muita muistiapua (esim. lomat, palkkapäivät ja muut henkilökohtaisesti merkitykselliset päivämäärät) helpottamaan huumeiden käytön tarkkaa muistamista tavoitejakson aikana. Runsas juominen määritellään naisille ≥ 4 annosta päivässä ja miehille ≥ 5 annosta päivässä.
Viikosta 5 (1 viikko ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen) viikkoon 36 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät juoneet runsaasti alkoholia
Aikaikkuna: Viikosta 33 viikkoon 36 asti
Aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) käytetään runsaiden juomapäivien lukumäärän laskemiseen. TLFB on menetelmä päivittäisten alkoholijuomien määrän arvioimiseksi viimeisten 30 päivän aikana. Osallistuja ilmoittaa nauttimiensa alkoholijuomien lukumäärän jokaiselle palautusjakson päivälle. TLFB tarjoaa kalenterikehotteen ja useita muita muistiapua (esim. lomat, palkkapäivät ja muut henkilökohtaisesti merkitykselliset päivämäärät) helpottamaan huumeiden käytön tarkkaa muistamista tavoitejakson aikana. Runsas juominen määritellään naisille ≥ 4 annosta päivässä ja miehille ≥ 5 annosta päivässä.
Viikosta 33 viikkoon 36 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat WHO:n riskin juomatason laskun vähintään yhdellä tasolla
Aikaikkuna: Viikosta 5 (1 viikko ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen) viikkoon 36 asti
Miehillä WHO:n vähäriskinen juominen (taso 1) määritellään alkoholiksi > 0 grammaa/päivä (g/d) - 40 g/d; kohtalainen riski (taso 2) >40 g/d - 60 g/d; korkea riski (taso 3) >60 g/d - 100 g/d; ja erittäin korkea riski (taso 4) >100 g/d. Naisilla matala riski (taso 1) määritellään >0 g/d - 20 g/d; kohtalainen riski (taso 2) >20 g/d - 40 g/d; korkea riski (taso 3) >40 g/d - 60 g/d; ja erittäin korkea riski (taso 4) yli 60 g/d. Raittius määriteltiin riskittömäksi (taso 0).
Viikosta 5 (1 viikko ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen) viikkoon 36 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat WHO:n riskin juomatason laskun vähintään yhdellä tasolla
Aikaikkuna: Viikosta 33 viikkoon 36 asti
Miehillä WHO:n vähäriskinen juominen (taso 1) määritellään alkoholiksi > 0 grammaa/päivä (g/d) - 40 g/d; kohtalainen riski (taso 2) >40 g/d - 60 g/d; korkea riski (taso 3) >60 g/d - 100 g/d; ja erittäin korkea riski (taso 4) >100 g/d. Naisilla matala riski (taso 1) määritellään >0 g/d - 20 g/d; kohtalainen riski (taso 2) >20 g/d - 40 g/d; korkea riski (taso 3) >40 g/d - 60 g/d; ja erittäin korkea riski (taso 4) yli 60 g/d. Raittius määriteltiin riskittömäksi (taso 0).
Viikosta 33 viikkoon 36 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat WHO:n riskin juomisen vähentämisen vähintään kahdella tasolla
Aikaikkuna: Viikosta 5 (1 viikko ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen) viikkoon 36 asti
Miehillä WHO:n vähäriskinen juominen (taso 1) määritellään alkoholiksi > 0 grammaa/päivä (g/d) - 40 g/d; kohtalainen riski (taso 2) >40 g/d - 60 g/d; korkea riski (taso 3) >60 g/d - 100 g/d; ja erittäin korkea riski (taso 4) >100 g/d. Naisilla matala riski (taso 1) määritellään >0 g/d - 20 g/d; kohtalainen riski (taso 2) >20 g/d - 40 g/d; korkea riski (taso 3) >40 g/d - 60 g/d; ja erittäin korkea riski (taso 4) yli 60 g/d. Raittius määriteltiin riskittömäksi (taso 0).
Viikosta 5 (1 viikko ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen) viikkoon 36 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat WHO:n riskin juomisen vähentämisen vähintään kahdella tasolla
Aikaikkuna: Viikosta 33 viikkoon 36 asti
Miehillä WHO:n vähäriskinen juominen (taso 1) määritellään alkoholiksi > 0 grammaa/päivä (g/d) - 40 g/d; kohtalainen riski (taso 2) >40 g/d - 60 g/d; korkea riski (taso 3) >60 g/d - 100 g/d; ja erittäin korkea riski (taso 4) >100 g/d. Naisilla matala riski (taso 1) määritellään >0 g/d - 20 g/d; kohtalainen riski (taso 2) >20 g/d - 40 g/d; korkea riski (taso 3) >40 g/d - 60 g/d; ja erittäin korkea riski (taso 4) yli 60 g/d. Raittius määriteltiin riskittömäksi (taso 0).
Viikosta 33 viikkoon 36 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat WHO:n riskin juomatason laskun vähintään kolmella tasolla
Aikaikkuna: Viikosta 5 (1 viikko ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen) viikkoon 36 asti
Miehillä WHO:n vähäriskinen juominen (taso 1) määritellään alkoholiksi > 0 grammaa/päivä (g/d) - 40 g/d; kohtalainen riski (taso 2) >40 g/d - 60 g/d; korkea riski (taso 3) >60 g/d - 100 g/d; ja erittäin korkea riski (taso 4) >100 g/d. Naisilla matala riski (taso 1) määritellään >0 g/d - 20 g/d; kohtalainen riski (taso 2) >20 g/d - 40 g/d; korkea riski (taso 3) >40 g/d - 60 g/d; ja erittäin korkea riski (taso 4) yli 60 g/d. Raittius määriteltiin riskittömäksi (taso 0).
Viikosta 5 (1 viikko ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen) viikkoon 36 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat WHO:n riskin juomatason laskun vähintään kolmella tasolla
Aikaikkuna: Viikosta 33 viikkoon 36
Miehillä WHO:n vähäriskinen juominen (taso 1) määritellään alkoholiksi > 0 grammaa/päivä (g/d) - 40 g/d; kohtalainen riski (taso 2) >40 g/d - 60 g/d; korkea riski (taso 3) >60 g/d - 100 g/d; ja erittäin korkea riski (taso 4) >100 g/d. Naisilla matala riski (taso 1) määritellään >0 g/d - 20 g/d; kohtalainen riski (taso 2) >20 g/d - 40 g/d; korkea riski (taso 3) >40 g/d - 60 g/d; ja erittäin korkea riski (taso 4) yli 60 g/d. Raittius määriteltiin riskittömäksi (taso 0).
Viikosta 33 viikkoon 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

University of New Mexico
Heffter Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-00614
  • Heffter 113080-2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Heffter Research Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa