- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02061293
Psilocybin 보조 알코올 의존 치료의 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
2~4개 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다. 연구의 목적은 1) 알코올 의존 환자에서 PO 실로시빈 25mg/70kg, 30mg/70kg 및 40mg/70kg의 급성 효과를 특성화하고; 2) 디펜히드라민 대조군과 비교하여 첫 번째 투여 후 32주 동안 음주 결과에 대한 실로시빈 치료의 효과를 평가하기 위해; 3) 약물 투여 세션의 특성이 단기(1주) 지속 효과 및 세션 후 음주 행동에 대한 실로시빈의 매개 효과를 경험하는지 여부를 테스트하기 위해, 4) 알코올 갈망의 변화의 설명 가치를 평가하기 위해, 자가 효능, 동기 부여 및 기타 심리학적 영역은 디펜히드라민 대조군에 비해 실로시빈의 관찰된 실험적 효과를 설명하고 5) 참가자가 세 번째 세션에서 실로시빈을 받은 후 음주의 사전 사후 변화를 평가합니다.
이중 맹검 기간의 총 심리사회적 치료 기간은 12주이며 이중 맹검 약물 투여 세션은 4주와 8주 후에 진행됩니다. 첫 번째 실로시빈 세션에서는 25mg/70kg의 용량이 투여됩니다. 첫 번째 세션의 반응에 따라 두 번째 세션의 용량을 30mg/70kg 또는 40mg/70kg으로 늘리거나 25mg/70kg을 유지할 수 있습니다. 디펜히드라민의 용량은 50mg에서 시작하여 첫 번째 세션의 반응에 따라 두 번째 세션에서 100mg으로 늘리거나 50mg을 유지할 수 있습니다. 이중 맹검 기간(무작위화 후 34주)이 완료된 후 임시 안전 기준을 충족하는 모든 참가자에게 실로시빈이 투여되는 추가 세션이 제공됩니다. 약물은 면밀한 의료 및 정신과 모니터링하에 외래 환자 환경에서 8시간 세션 동안 투여됩니다. 약물 투여 세션은 실로시빈 투여 세션 전 표준화된 준비와 디브리핑 및 후속 조치가 추가된 동기 강화 요법(동기 강화 및 조치, META)의 확장된 버전의 맥락에서 진행됩니다. 잠재적으로 치료 반응을 조절할 수 있는 참가자 특성에 대한 철저한 안전성 스크리닝 및 평가를 포함하여 광범위한 스크리닝 및 기준선 평가가 완료될 것입니다. 세션 내 및 단기 지속 효과가 평가됩니다. 동기 부여, 자기 효능감, 갈망, 우울증, 불안 및 경험의 영적 차원을 포함하여 치료 효과의 몇 가지 잠재적 매개 변수의 음주 결과 및 변화는 첫 번째 약물 투여 세션 후 50주까지 총 54개에 대해 측정됩니다. 치료 시작으로부터 몇 주.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Clinical and Translational Science Institute, NYU Langone Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알코올 의존의 SCID(DSM-IV) 진단을 받은 25-65세의 남성 및 여성
- 음주를 중단하거나 줄이고 싶음
- 알코올 의존에 대한 공식적인 치료에 참여하지 않음(12단계 회의는 치료로 간주되지 않음)
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 지난 30일 동안 4일 이상 과음한 날이 있음
- 가임 여성인 경우 스크리닝부터 실로시빈 투여 세션이 끝날 때까지 승인된 형태의 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 실로시빈 투여 세션 후에 그들을 데리러 밤새 그들과 함께 있을 수 있는 가족이나 친구를 두십시오.
- 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험에 안전하게 참여할 수 없는 의학적 상태(예: 발작 장애, 유의하게 손상된 간 기능, 관상 동맥 질환, 심부전, 조절되지 않는 고혈압(선별 검사에서 165/95mmHg 초과), 뇌혈관 사고 이력, 천식, 갑상선 기능 항진증, -각 녹내장, 협착성 소화성 궤양, 유문십이지장 폐쇄, 증상이 있는 전립선 비대 또는 방광경부 폐쇄)
- 배제 정신 질환(정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애, 현재 주요 우울 삽화, 현재 외상 후 스트레스 장애, 현재 자살 경향 또는 의학적으로 심각한 자살 시도 이력)
- 인지 장애(Folstein Mini Mental State Exam 점수 < 26)
- 정신분열병 또는 분열정동장애(1차 또는 2차 친척) 또는 양극성 장애 1형(1차 친척)의 가족력
- 환각제 사용 장애의 병력 또는 지난 1년 동안의 사용 또는 평생 사용 >25회;
- 코카인, 정신자극제, 오피오이드 또는 대마초 의존(지난 12개월)
- 현재 코카인, 정신자극제 또는 오피오이드의 비의료적 사용(지난 30일)
- 상당한 알코올 금단(CIWA-Ar 점수 7 초과. 금단 선별 검사에서 제시된 환자는 해독을 위해 의뢰되고 30일 이내에 재평가될 수 있음)
- 심각한 ECG 이상(예: 허혈의 증거, 심근 경색, QTc 연장[QTc > .045 남성의 경우 QTc > .047 여성들을위한])
- 전체 혈구 수 또는 화학 검사의 심각한 이상
- 투옥을 초래할 가능성이 있는 적극적인 법적 문제
- 임신 또는 수유
- 연구 약물(예: 항우울제, 항정신병약, 정신자극제, 중독 치료제, 기타 도파민 또는 세로토닌 작용제, 리튬, 항경련제)과 상호 작용할 가능성이 큰 약물을 복용해야 합니다.
- psilocybin 또는 diphenhydramine에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 조사자의 임상 평가에 근거한 불리한 감정적 또는 행동적 반응의 위험이 높습니다(예: 심각한 성격 장애, 반사회적 행동, 심각한 현재 스트레스 요인, 의미 있는 사회적 지원 부족의 증거).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈
4주차에 실로시빈 25 mg/70 kg PO 투여, 8주차에 25-40 mg/70 kg PO 투여.
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동기 부여 향상 요법, 기능 분석 및 변경 계획의 구현에 기반한 수동화된 심리사회적 개입.
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활성 비교기: 디펜히드라민
디펜히드라민 50mg PO를 4주에 투여, 50-100mg PO를 8주에 투여.
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동기 부여 향상 요법, 기능 분석 및 변경 계획의 구현에 기반한 수동화된 심리사회적 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과음 일수 비율
기간: 스크리닝(0주차)
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TLFB(Timeline Follow-back) 방법은 과음 일수의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
TLFB는 지난 30일 동안 매일 술을 마신 횟수를 평가하는 방법입니다.
회상 기간의 매일 참가자는 자신이 마신 술의 양을 표시합니다.
TLFB는 목표 기간 동안 약물 사용에 대한 정확한 기억을 용이하게 하기 위해 일정 프롬프트 및 기타 기억 보조 도구(예: 공휴일, 월급날 및 기타 개인 관련 날짜)를 제공합니다.
과음은 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상으로 정의됩니다.
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스크리닝(0주차)
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과음 일수 비율
기간: 기준선(4주차)
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TLFB(Timeline Follow-back) 방법은 과음 일수의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
TLFB는 지난 30일 동안 매일 술을 마신 횟수를 평가하는 방법입니다.
회상 기간의 매일 참가자는 자신이 마신 술의 양을 표시합니다.
TLFB는 목표 기간 동안 약물 사용에 대한 정확한 기억을 용이하게 하기 위해 일정 프롬프트 및 기타 기억 보조 도구(예: 공휴일, 월급날 및 기타 개인 관련 날짜)를 제공합니다.
과음은 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상으로 정의됩니다.
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기준선(4주차)
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과음 일수 비율
기간: 후속 조치(5-36주차)
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TLFB(Timeline Follow-back) 방법은 과음 일수의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
TLFB는 지난 30일 동안 매일 술을 마신 횟수를 평가하는 방법입니다.
회상 기간의 매일 참가자는 자신이 마신 술의 양을 표시합니다.
TLFB는 목표 기간 동안 약물 사용에 대한 정확한 기억을 용이하게 하기 위해 일정 프롬프트 및 기타 기억 보조 도구(예: 공휴일, 월급날 및 기타 개인 관련 날짜)를 제공합니다.
과음은 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상으로 정의됩니다.
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후속 조치(5-36주차)
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일일 음료수
기간: 스크리닝(0주차)
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TLFB(Timeline Follow-back) 방법은 일일 음료를 계산하는 데 사용됩니다.
TLFB는 지난 30일 동안 매일 술을 마신 횟수를 평가하는 방법입니다.
회상 기간의 매일 참가자는 자신이 마신 술의 양을 표시합니다.
TLFB는 목표 기간 동안 약물 사용에 대한 정확한 기억을 용이하게 하기 위해 일정 프롬프트 및 기타 기억 보조 도구(예: 공휴일, 월급날 및 기타 개인 관련 날짜)를 제공합니다.
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스크리닝(0주차)
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일일 음료수
기간: 기준선(4주차)
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TLFB(Timeline Follow-back) 방법은 일일 음료를 계산하는 데 사용됩니다.
TLFB는 지난 30일 동안 매일 술을 마신 횟수를 평가하는 방법입니다.
회상 기간의 매일 참가자는 자신이 마신 술의 양을 표시합니다.
TLFB는 목표 기간 동안 약물 사용에 대한 정확한 기억을 용이하게 하기 위해 일정 프롬프트 및 기타 기억 보조 도구(예: 공휴일, 월급날 및 기타 개인 관련 날짜)를 제공합니다.
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기준선(4주차)
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일일 음료수
기간: 후속 조치(5-36주차)
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TLFB(Timeline Follow-back) 방법은 일일 음료를 계산하는 데 사용됩니다.
TLFB는 지난 30일 동안 매일 술을 마신 횟수를 평가하는 방법입니다.
회상 기간의 매일 참가자는 자신이 마신 술의 양을 표시합니다.
TLFB는 목표 기간 동안 약물 사용에 대한 정확한 기억을 용이하게 하기 위해 일정 프롬프트 및 기타 기억 보조 도구(예: 공휴일, 월급날 및 기타 개인 관련 날짜)를 제공합니다.
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후속 조치(5-36주차)
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음주 일수 비율
기간: 스크리닝(0주차)
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TLFB(Timeline Follow-back) 방법은 참가자가 술을 마신 날의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
TLFB는 지난 30일 동안 매일 술을 마신 횟수를 평가하는 방법입니다.
회상 기간의 매일 참가자는 자신이 마신 술의 양을 표시합니다.
TLFB는 목표 기간 동안 약물 사용에 대한 정확한 기억을 용이하게 하기 위해 일정 프롬프트 및 기타 기억 보조 도구(예: 공휴일, 월급날 및 기타 개인 관련 날짜)를 제공합니다.
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스크리닝(0주차)
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음주 일수 비율
기간: 기준선(4주차)
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TLFB(Timeline Follow-back) 방법은 참가자가 술을 마신 날의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
TLFB는 지난 30일 동안 매일 술을 마신 횟수를 평가하는 방법입니다.
회상 기간의 매일 참가자는 자신이 마신 술의 양을 표시합니다.
TLFB는 목표 기간 동안 약물 사용에 대한 정확한 기억을 용이하게 하기 위해 일정 프롬프트 및 기타 기억 보조 도구(예: 공휴일, 월급날 및 기타 개인 관련 날짜)를 제공합니다.
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기준선(4주차)
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음주 일수 비율
기간: 후속 조치(5-36주차)
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TLFB(Timeline Follow-back) 방법은 참가자가 술을 마신 날의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
TLFB는 지난 30일 동안 매일 술을 마신 횟수를 평가하는 방법입니다.
회상 기간의 매일 참가자는 자신이 마신 술의 양을 표시합니다.
TLFB는 목표 기간 동안 약물 사용에 대한 정확한 기억을 용이하게 하기 위해 일정 프롬프트 및 기타 기억 보조 도구(예: 공휴일, 월급날 및 기타 개인 관련 날짜)를 제공합니다.
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후속 조치(5-36주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짧은 문제 목록(SIP-2R) 점수
기간: 기준선(4주차)
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알코올 사용과 관련된 문제를 평가하는 15개 항목의 자가 보고 설문지.
항목은 0(전혀 없음)에서 3(매일 또는 거의 매일) 범위의 4점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0-45입니다. 점수가 높을수록 알코올 사용과 관련된 문제가 더 많습니다.
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기준선(4주차)
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짧은 문제 목록(SIP-2R) 점수
기간: 36주차
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알코올 사용과 관련된 문제를 평가하는 15개 항목의 자가 보고 설문지.
항목은 0(전혀 없음)에서 3(매일 또는 거의 매일) 범위의 4점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0-45입니다. 점수가 높을수록 알코올 사용과 관련된 문제가 더 많습니다.
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36주차
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금주를 달성한 참가자의 비율
기간: 5주차(첫 투약 후 1주차)부터 36주차까지
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TLFB(Timeline Follow-back) 방법은 금주를 계산하는 데 사용됩니다.
TLFB는 지난 30일 동안 매일 술을 마신 횟수를 평가하는 방법입니다.
회상 기간의 매일 참가자는 자신이 마신 술의 양을 표시합니다.
TLFB는 목표 기간 동안 약물 사용에 대한 정확한 기억을 용이하게 하기 위해 일정 프롬프트 및 기타 기억 보조 도구(예: 공휴일, 월급날 및 기타 개인 관련 날짜)를 제공합니다.
금주는 목표 기간 동안 술을 전혀 마시지 않는 것으로 정의됩니다.
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5주차(첫 투약 후 1주차)부터 36주차까지
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금주를 달성한 참가자의 비율
기간: 33주부터 36주까지
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TLFB(Timeline Follow-back) 방법은 금주를 계산하는 데 사용됩니다.
TLFB는 지난 30일 동안 매일 술을 마신 횟수를 평가하는 방법입니다.
회상 기간의 매일 참가자는 자신이 마신 술의 양을 표시합니다.
TLFB는 목표 기간 동안 약물 사용에 대한 정확한 기억을 용이하게 하기 위해 일정 프롬프트 및 기타 기억 보조 도구(예: 공휴일, 월급날 및 기타 개인 관련 날짜)를 제공합니다.
금주는 목표 기간 동안 술을 전혀 마시지 않는 것으로 정의됩니다.
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33주부터 36주까지
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과음하지 않는 날을 달성한 참가자 비율
기간: 5주차(첫 투약 후 1주차)부터 36주차까지
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TLFB(Timeline Follow-back) 방법은 과음 일수를 계산하는 데 사용됩니다.
TLFB는 지난 30일 동안 매일 술을 마신 횟수를 평가하는 방법입니다.
회상 기간의 매일 참가자는 자신이 마신 술의 양을 표시합니다.
TLFB는 목표 기간 동안 약물 사용에 대한 정확한 기억을 용이하게 하기 위해 일정 프롬프트 및 기타 기억 보조 도구(예: 공휴일, 월급날 및 기타 개인 관련 날짜)를 제공합니다.
과음은 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상으로 정의됩니다.
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5주차(첫 투약 후 1주차)부터 36주차까지
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과음하지 않는 날을 달성한 참가자 비율
기간: 33주차부터 36주차까지
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TLFB(Timeline Follow-back) 방법은 과음 일수를 계산하는 데 사용됩니다.
TLFB는 지난 30일 동안 매일 술을 마신 횟수를 평가하는 방법입니다.
회상 기간의 매일 참가자는 자신이 마신 술의 양을 표시합니다.
TLFB는 목표 기간 동안 약물 사용에 대한 정확한 기억을 용이하게 하기 위해 일정 프롬프트 및 기타 기억 보조 도구(예: 공휴일, 월급날 및 기타 개인 관련 날짜)를 제공합니다.
과음은 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상으로 정의됩니다.
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33주차부터 36주차까지
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WHO 위험 음주 수준을 최소 1단계 감소한 참가자 비율
기간: 5주차(첫 투약 후 1주차)부터 36주차까지
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남성의 경우 WHO 저위험 음주(수준 1)는 >0g/일(g/d) ~ 40g/d로 정의됩니다. 중등도 위험(수준 2) >40g/d ~ 60g/d; >60g/d ~ 100g/d의 고위험(레벨 3); >100g/d로 매우 높은 위험(레벨 4).
여성의 경우 저위험(수준 1)은 >0g/d ~ 20g/d로 정의됩니다. 중등도 위험(수준 2) >20g/d ~ 40g/d; >40g/d ~ 60g/d의 고위험(레벨 3); >60g/d로 매우 높은 위험(수준 4).
금욕은 위험이 없는 것으로 정의되었습니다(수준 0).
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5주차(첫 투약 후 1주차)부터 36주차까지
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WHO 위험 음주 수준을 최소 1단계 감소한 참가자 비율
기간: 33주차부터 36주차까지
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남성의 경우 WHO 저위험 음주(수준 1)는 >0g/일(g/d) ~ 40g/d로 정의됩니다. 중등도 위험(수준 2) >40g/d ~ 60g/d; >60g/d ~ 100g/d의 고위험(레벨 3); >100g/d로 매우 높은 위험(레벨 4).
여성의 경우 저위험(수준 1)은 >0g/d ~ 20g/d로 정의됩니다. 중등도 위험(수준 2) >20g/d ~ 40g/d; >40g/d ~ 60g/d의 고위험(레벨 3); >60g/d로 매우 높은 위험(수준 4).
금욕은 위험이 없는 것으로 정의되었습니다(수준 0).
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33주차부터 36주차까지
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WHO 위험 음주 수준을 최소 2단계 감소한 참가자 비율
기간: 5주차(첫 투약 후 1주차)부터 36주차까지
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남성의 경우 WHO 저위험 음주(수준 1)는 >0g/일(g/d) ~ 40g/d로 정의됩니다. 중등도 위험(수준 2) >40g/d ~ 60g/d; >60g/d ~ 100g/d의 고위험(레벨 3); >100g/d로 매우 높은 위험(레벨 4).
여성의 경우 저위험(수준 1)은 >0g/d ~ 20g/d로 정의됩니다. 중등도 위험(수준 2) >20g/d ~ 40g/d; >40g/d ~ 60g/d의 고위험(레벨 3); >60g/d로 매우 높은 위험(수준 4).
금욕은 위험이 없는 것으로 정의되었습니다(수준 0).
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5주차(첫 투약 후 1주차)부터 36주차까지
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WHO 위험 음주 수준을 최소 2단계 감소한 참가자 비율
기간: 33주차부터 36주차까지
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남성의 경우 WHO 저위험 음주(수준 1)는 >0g/일(g/d) ~ 40g/d로 정의됩니다. 중등도 위험(수준 2) >40g/d ~ 60g/d; >60g/d ~ 100g/d의 고위험(레벨 3); >100g/d로 매우 높은 위험(레벨 4).
여성의 경우 저위험(수준 1)은 >0g/d ~ 20g/d로 정의됩니다. 중등도 위험(수준 2) >20g/d ~ 40g/d; >40g/d ~ 60g/d의 고위험(레벨 3); >60g/d로 매우 높은 위험(수준 4).
금욕은 위험이 없는 것으로 정의되었습니다(수준 0).
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33주차부터 36주차까지
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WHO 위험 음주 수준을 달성한 참가자의 비율 최소 3단계 감소
기간: 5주차(첫 투약 후 1주차)부터 36주차까지
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남성의 경우 WHO 저위험 음주(수준 1)는 >0g/일(g/d) ~ 40g/d로 정의됩니다. 중등도 위험(수준 2) >40g/d ~ 60g/d; >60g/d ~ 100g/d의 고위험(레벨 3); >100g/d로 매우 높은 위험(레벨 4).
여성의 경우 저위험(수준 1)은 >0g/d ~ 20g/d로 정의됩니다. 중등도 위험(수준 2) >20g/d ~ 40g/d; >40g/d ~ 60g/d의 고위험(레벨 3); >60g/d로 매우 높은 위험(수준 4).
금욕은 위험이 없는 것으로 정의되었습니다(수준 0).
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5주차(첫 투약 후 1주차)부터 36주차까지
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WHO 위험 음주 수준을 달성한 참가자의 비율 최소 3단계 감소
기간: 33주부터 36주까지
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남성의 경우 WHO 저위험 음주(수준 1)는 >0g/일(g/d) ~ 40g/d로 정의됩니다. 중등도 위험(수준 2) >40g/d ~ 60g/d; >60g/d ~ 100g/d의 고위험(레벨 3); >100g/d로 매우 높은 위험(레벨 4).
여성의 경우 저위험(수준 1)은 >0g/d ~ 20g/d로 정의됩니다. 중등도 위험(수준 2) >20g/d ~ 40g/d; >40g/d ~ 60g/d의 고위험(레벨 3); >60g/d로 매우 높은 위험(수준 4).
금욕은 위험이 없는 것으로 정의되었습니다(수준 0).
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33주부터 36주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bogenschutz MP, Ross S, Bhatt S, Baron T, Forcehimes AA, Laska E, Mennenga SE, O'Donnell K, Owens LT, Podrebarac S, Rotrosen J, Tonigan JS, Worth L. Percentage of Heavy Drinking Days Following Psilocybin-Assisted Psychotherapy vs Placebo in the Treatment of Adult Patients With Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Oct 1;79(10):953-962. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.2096. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2022 Sep 14;:
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-00614
- Heffter 113080-2 (기타 보조금/기금 번호: Heffter Research Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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