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Eine doppelblinde Studie zur Psilocybin-unterstützten Behandlung der Alkoholabhängigkeit

18. Oktober 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass klassische Halluzinogene wie Psilocybin Verhaltensänderungen bei Suchterkrankungen wie Alkoholabhängigkeit erleichtern können. Die vorgeschlagene Untersuchung ist eine doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie an mehreren Standorten (n = 180, 90 pro Gruppe), in der die akuten und anhaltenden Wirkungen von Psilocybin denen von Diphenhydramin im Zusammenhang mit der ambulanten Behandlung von Alkoholismus gegenübergestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei bis vier Standorte werden an dieser Studie teilnehmen. Ziele der Studie sind 1) die Charakterisierung der akuten Wirkungen von Psilocybin 25 mg/70 kg, 30 mg/70 kg und 40 mg/70 kg bei alkoholabhängigen Patienten; 2) um die Wirkung der Psilocybin-Behandlung auf die Trinkergebnisse für 32 Wochen nach der ersten Verabreichung im Vergleich zur Diphenhydramin-Kontrolle zu bewerten; 3) um zu testen, ob Merkmale der Drogenverabreichungssitzung vermittelnde Wirkungen von Psilocybin auf kurzfristige (1 Woche) anhaltende Wirkungen und das Trinkverhalten nach der Sitzung erfahren, 4) um den erklärenden Wert von Veränderungen des Verlangens nach Alkohol, Wirksamkeit, Motivation und andere psychologische Domänen bei der Berücksichtigung der beobachteten experimentellen Wirkung von Psilocybin im Vergleich zur Diphenhydramin-Kontrolle und 5) zur Bewertung von Prä-Post-Änderungen beim Trinken bei Teilnehmern, nachdem sie Psilocybin in der dritten Sitzung erhalten haben.

Die Gesamtdauer der psychosozialen Behandlung in der doppelblinden Phase beträgt 12 Wochen, und doppelblinde Sitzungen zur Arzneimittelverabreichung finden nach 4 und 8 Wochen statt. In der ersten Psilocybin-Sitzung wird eine Dosis von 25 mg/70 kg verabreicht. Abhängig vom Ansprechen in der ersten Sitzung kann die Dosis für die zweite Sitzung auf 30 mg/70 kg oder 40 mg/70 kg erhöht oder bei 25 mg/70 kg gehalten werden. Die Dosis von Diphenhydramin beginnt bei 50 mg und kann in der zweiten Sitzung auf 100 mg erhöht oder bei 50 mg gehalten werden, je nach Reaktion in der ersten Sitzung. Nach Abschluss der doppelblinden Phase (34 Wochen nach Randomisierung) wird allen Teilnehmern, die die vorläufigen Sicherheitskriterien erfüllen, eine zusätzliche Sitzung angeboten, in der Psilocybin verabreicht wird. Das Medikament wird während 8-stündiger Sitzungen in einem ambulanten Umfeld unter engmaschiger medizinischer und psychiatrischer Überwachung verabreicht. Die Sitzungen zur Medikamentenverabreichung finden im Kontext einer erweiterten Version der Motivational Enhancement Therapy (Motivational Enhancement and Taking Action, META) statt, mit der Hinzufügung einer standardisierten Vorbereitung vor und Nachbesprechung und Nachbereitung nach den Psilocybin-Verabreichungssitzungen. Es werden umfangreiche Screening- und Baseline-Bewertungen durchgeführt, einschließlich einer gründlichen Sicherheitsüberprüfung und Bewertung der Teilnehmermerkmale, die möglicherweise das Ansprechen auf die Behandlung abschwächen könnten. Innerhalb der Sitzung und kurzfristig anhaltende Wirkungen werden bewertet. Die Ergebnisse des Alkoholkonsums und Änderungen bei mehreren potenziellen Mediatoren des Behandlungseffekts, einschließlich Motivation, Selbstwirksamkeit, Verlangen, Depression, Angst und spirituellen Dimensionen der Erfahrung, werden bis 50 Wochen nach der ersten Medikamentenverabreichung gemessen, insgesamt also 54 Wochen ab Behandlungsbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Clinical and Translational Science Institute, NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 25–65 Jahren mit SCID (DSM-IV)-Diagnose einer Alkoholabhängigkeit, die
  2. Sie wollen mit dem Trinken aufhören oder es verringern
  3. Nehmen an keiner formellen Behandlung für Alkoholabhängigkeit teil (12-Stufen-Meetings gelten nicht als Behandlung)
  4. Sind in der Lage, eine freiwillige informierte Einwilligung abzugeben
  5. Haben Sie in den letzten 30 Tagen mindestens 4 Tage mit starkem Alkoholkonsum
  6. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter bereit sind, vom Screening bis nach den Psilocybin-Verabreichungssitzungen eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
  7. Haben Sie ein Familienmitglied oder einen Freund, der sie abholen und nach den Psilocybin-Verabreichungssitzungen über Nacht bei ihnen bleiben kann
  8. Sind in der Lage, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z. B. Anfallsleiden, deutlich eingeschränkte Leberfunktion, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck (über 165/95 mmHg beim Screening), Schlaganfall in der Vorgeschichte, Asthma, Schilddrüsenüberfunktion, Engpass). Winkelglaukom, stenosierendes Magengeschwür, pyloroduodenale Obstruktion, symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion)
  2. Ausschließende psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, aktuelle schwere depressive Episode, aktuelle posttraumatische Belastungsstörung, aktuelle Suizidalität oder Vorgeschichte eines medizinisch schwerwiegenden Suizidversuchs)
  3. Kognitive Beeinträchtigung (Folstein Mini Mental State Exam Score < 26)
  4. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung in der Familienanamnese (Verwandte ersten oder zweiten Grades) oder bipolare Störung Typ 1 (Verwandte ersten Grades)
  5. Vorgeschichte einer halluzinogenen Konsumstörung oder jeglicher Konsum in den letzten 1 Jahr oder > 25 lebenslange Konsumvorgänge;
  6. Kokain-, Psychostimulanzien-, Opioid- oder Cannabisabhängigkeit (letzte 12 Monate)
  7. Aktueller nicht-medizinischer Konsum von Kokain, Psychostimulanzien oder Opioiden (letzte 30 Tage)
  8. Signifikanter Alkoholentzug (CIWA-Ar-Score größer als 7. Patienten, die beim Screening im Entzug vorstellig werden, können zur Entgiftung überwiesen und innerhalb von 30 Tagen erneut untersucht werden)
  9. Schwerwiegende EKG-Anomalien (z. B. Hinweise auf Ischämie, Myokardinfarkt, QTc-Verlängerung [QTc > 0,045 für Männer QTc > 0,047 für Frauen])
  10. Schwerwiegende Anomalien des vollständigen Blutbildes oder der Chemie
  11. Aktive rechtliche Probleme mit dem Potenzial, zu einer Inhaftierung zu führen
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Notwendigkeit der Einnahme von Medikamenten mit erheblichem Wechselwirkungspotenzial mit Studienmedikamenten (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Psychostimulanzien, Suchtbehandlungen, andere dopaminerge oder serotonerge Wirkstoffe, Lithium, Antikonvulsiva).
  14. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Psilocybin oder Diphenhydramin.
  15. Hohes Risiko unerwünschter emotionaler oder Verhaltensreaktionen basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes (z. B. Anzeichen einer schweren Persönlichkeitsstörung, antisoziales Verhalten, ernsthafte aktuelle Stressoren, Mangel an sinnvoller sozialer Unterstützung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin
Psilocybin 25 mg/70 kg p.o. verabreicht in Woche 4, 25-40 mg/70 kg p.o. verabreicht in Woche 8.
Arzneimittel: Psilocybin
Verhalten: Motivationssteigerung und Handeln (META)
Manualisierte psychosoziale Intervention basierend auf Motivationssteigerungstherapie, Funktionsanalyse und Umsetzung eines Veränderungsplans.
Aktiver Komparator: Diphenhydramin
Diphenhydramin 50 mg p.o. verabreicht in Woche 4, 50-100 mg p.o. verabreicht in Woche 8.
Verhalten: Motivationssteigerung und Handeln (META)
Manualisierte psychosoziale Intervention basierend auf Motivationssteigerungstherapie, Funktionsanalyse und Umsetzung eines Veränderungsplans.
Arzneimittel: Diphenhydramin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Screening (Woche 0)
Die Timeline Follow-back (TLFB)-Methode wird verwendet, um den Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum zu berechnen. Der TLFB ist eine Methode zur Erfassung der Anzahl der täglichen Alkoholgetränke in den letzten 30 Tagen. Für jeden Tag im Recall-Zeitraum gibt der Teilnehmer die Anzahl der alkoholischen Getränke an, die er konsumiert hat. Das TLFB bietet eine Kalenderaufforderung und eine Reihe anderer Gedächtnishilfen (z. B. Feiertage, Zahltag und andere persönlich relevante Daten), um eine genaue Erinnerung an den Drogenkonsum während des Zielzeitraums zu erleichtern. Starkes Trinken ist definiert als ≥4 Getränke pro Tag für Frauen und ≥5 Getränke pro Tag für Männer.
Screening (Woche 0)
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 4)
Die Timeline Follow-back (TLFB)-Methode wird verwendet, um den Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum zu berechnen. Der TLFB ist eine Methode zur Erfassung der Anzahl der täglichen Alkoholgetränke in den letzten 30 Tagen. Für jeden Tag im Recall-Zeitraum gibt der Teilnehmer die Anzahl der alkoholischen Getränke an, die er konsumiert hat. Das TLFB bietet eine Kalenderaufforderung und eine Reihe anderer Gedächtnishilfen (z. B. Feiertage, Zahltag und andere persönlich relevante Daten), um eine genaue Erinnerung an den Drogenkonsum während des Zielzeitraums zu erleichtern. Starkes Trinken ist definiert als ≥4 Getränke pro Tag für Frauen und ≥5 Getränke pro Tag für Männer.
Grundlinie (Woche 4)
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Nachsorge (Wochen 5-36)
Die Timeline Follow-back (TLFB)-Methode wird verwendet, um den Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum zu berechnen. Der TLFB ist eine Methode zur Erfassung der Anzahl der täglichen Alkoholgetränke in den letzten 30 Tagen. Für jeden Tag im Recall-Zeitraum gibt der Teilnehmer die Anzahl der alkoholischen Getränke an, die er konsumiert hat. Das TLFB bietet eine Kalenderaufforderung und eine Reihe anderer Gedächtnishilfen (z. B. Feiertage, Zahltag und andere persönlich relevante Daten), um eine genaue Erinnerung an den Drogenkonsum während des Zielzeitraums zu erleichtern. Starkes Trinken ist definiert als ≥4 Getränke pro Tag für Frauen und ≥5 Getränke pro Tag für Männer.
Nachsorge (Wochen 5-36)
Getränke pro Tag
Zeitfenster: Screening (Woche 0)
Zur Berechnung der Getränke pro Tag wird die Methode Timeline Follow-back (TLFB) verwendet. Der TLFB ist eine Methode zur Erfassung der Anzahl der täglichen Alkoholgetränke in den letzten 30 Tagen. Für jeden Tag im Recall-Zeitraum gibt der Teilnehmer die Anzahl der alkoholischen Getränke an, die er konsumiert hat. Das TLFB bietet eine Kalenderaufforderung und eine Reihe anderer Gedächtnishilfen (z. B. Feiertage, Zahltag und andere persönlich relevante Daten), um eine genaue Erinnerung an den Drogenkonsum während des Zielzeitraums zu erleichtern.
Screening (Woche 0)
Getränke pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 4)
Zur Berechnung der Getränke pro Tag wird die Methode Timeline Follow-back (TLFB) verwendet. Der TLFB ist eine Methode zur Erfassung der Anzahl der täglichen Alkoholgetränke in den letzten 30 Tagen. Für jeden Tag im Recall-Zeitraum gibt der Teilnehmer die Anzahl der alkoholischen Getränke an, die er konsumiert hat. Das TLFB bietet eine Kalenderaufforderung und eine Reihe anderer Gedächtnishilfen (z. B. Feiertage, Zahltag und andere persönlich relevante Daten), um eine genaue Erinnerung an den Drogenkonsum während des Zielzeitraums zu erleichtern.
Grundlinie (Woche 4)
Getränke pro Tag
Zeitfenster: Nachsorge (Wochen 5-36)
Zur Berechnung der Getränke pro Tag wird die Methode Timeline Follow-back (TLFB) verwendet. Der TLFB ist eine Methode zur Erfassung der Anzahl der täglichen Alkoholgetränke in den letzten 30 Tagen. Für jeden Tag im Recall-Zeitraum gibt der Teilnehmer die Anzahl der alkoholischen Getränke an, die er konsumiert hat. Das TLFB bietet eine Kalenderaufforderung und eine Reihe anderer Gedächtnishilfen (z. B. Feiertage, Zahltag und andere persönlich relevante Daten), um eine genaue Erinnerung an den Drogenkonsum während des Zielzeitraums zu erleichtern.
Nachsorge (Wochen 5-36)
Prozent der Trinktage
Zeitfenster: Screening (Woche 0)
Die Timeline Follow-back (TLFB)-Methode wird verwendet, um den Prozentsatz der Tage zu berechnen, an denen die Teilnehmer Alkohol getrunken haben. Der TLFB ist eine Methode zur Erfassung der Anzahl der täglichen Alkoholgetränke in den letzten 30 Tagen. Für jeden Tag im Recall-Zeitraum gibt der Teilnehmer die Anzahl der alkoholischen Getränke an, die er konsumiert hat. Das TLFB bietet eine Kalenderaufforderung und eine Reihe anderer Gedächtnishilfen (z. B. Feiertage, Zahltag und andere persönlich relevante Daten), um eine genaue Erinnerung an den Drogenkonsum während des Zielzeitraums zu erleichtern.
Screening (Woche 0)
Prozent der Trinktage
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 4)
Die Timeline Follow-back (TLFB)-Methode wird verwendet, um den Prozentsatz der Tage zu berechnen, an denen die Teilnehmer Alkohol getrunken haben. Der TLFB ist eine Methode zur Erfassung der Anzahl der täglichen Alkoholgetränke in den letzten 30 Tagen. Für jeden Tag im Recall-Zeitraum gibt der Teilnehmer die Anzahl der alkoholischen Getränke an, die er konsumiert hat. Das TLFB bietet eine Kalenderaufforderung und eine Reihe anderer Gedächtnishilfen (z. B. Feiertage, Zahltag und andere persönlich relevante Daten), um eine genaue Erinnerung an den Drogenkonsum während des Zielzeitraums zu erleichtern.
Grundlinie (Woche 4)
Prozent der Trinktage
Zeitfenster: Nachsorge (Wochen 5-36)
Die Timeline Follow-back (TLFB)-Methode wird verwendet, um den Prozentsatz der Tage zu berechnen, an denen die Teilnehmer Alkohol getrunken haben. Der TLFB ist eine Methode zur Erfassung der Anzahl der täglichen Alkoholgetränke in den letzten 30 Tagen. Für jeden Tag im Recall-Zeitraum gibt der Teilnehmer die Anzahl der alkoholischen Getränke an, die er konsumiert hat. Das TLFB bietet eine Kalenderaufforderung und eine Reihe anderer Gedächtnishilfen (z. B. Feiertage, Zahltag und andere persönlich relevante Daten), um eine genaue Erinnerung an den Drogenkonsum während des Zielzeitraums zu erleichtern.
Nachsorge (Wochen 5-36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Inventory of Problems (SIP-2R)-Score
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 4)
15-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung von Problemen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (täglich oder fast täglich) eingestuft. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-45; Je höher die Punktzahl, desto mehr Probleme im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.
Grundlinie (Woche 4)
Short Inventory of Problems (SIP-2R)-Score
Zeitfenster: Woche 36
15-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung von Problemen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (täglich oder fast täglich) eingestuft. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-45; Je höher die Punktzahl, desto mehr Probleme im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Alkoholabstinenz erreichen
Zeitfenster: Von Woche 5 (1 Woche nach der ersten Arzneimittelverabreichung) bis Woche 36
Zur Berechnung der Trinkabstinenz wird die Timeline Follow-back (TLFB) Methode verwendet. Der TLFB ist eine Methode zur Erfassung der Anzahl der täglichen Alkoholgetränke in den letzten 30 Tagen. Für jeden Tag im Recall-Zeitraum gibt der Teilnehmer die Anzahl der alkoholischen Getränke an, die er konsumiert hat. Das TLFB bietet eine Kalenderaufforderung und eine Reihe anderer Gedächtnishilfen (z. B. Feiertage, Zahltag und andere persönlich relevante Daten), um eine genaue Erinnerung an den Drogenkonsum während des Zielzeitraums zu erleichtern. Abstinenz ist definiert als null Alkoholkonsum über den Zielzeitraum.
Von Woche 5 (1 Woche nach der ersten Arzneimittelverabreichung) bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Alkoholabstinenz erreichen
Zeitfenster: Von Woche 33 bis Woche 36
Zur Berechnung der Trinkabstinenz wird die Timeline Follow-back (TLFB) Methode verwendet. Der TLFB ist eine Methode zur Erfassung der Anzahl der täglichen Alkoholgetränke in den letzten 30 Tagen. Für jeden Tag im Recall-Zeitraum gibt der Teilnehmer die Anzahl der alkoholischen Getränke an, die er konsumiert hat. Das TLFB bietet eine Kalenderaufforderung und eine Reihe anderer Gedächtnishilfen (z. B. Feiertage, Zahltag und andere persönlich relevante Daten), um eine genaue Erinnerung an den Drogenkonsum während des Zielzeitraums zu erleichtern. Abstinenz ist definiert als null Alkoholkonsum über den Zielzeitraum.
Von Woche 33 bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die Tage ohne starken Alkoholkonsum erreichen
Zeitfenster: Von Woche 5 (1 Woche nach der ersten Arzneimittelverabreichung) bis Woche 36
Die Timeline Follow-back (TLFB)-Methode wird zur Berechnung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum verwendet. Der TLFB ist eine Methode zur Erfassung der Anzahl der täglichen Alkoholgetränke in den letzten 30 Tagen. Für jeden Tag im Recall-Zeitraum gibt der Teilnehmer die Anzahl der alkoholischen Getränke an, die er konsumiert hat. Das TLFB bietet eine Kalenderaufforderung und eine Reihe anderer Gedächtnishilfen (z. B. Feiertage, Zahltag und andere persönlich relevante Daten), um eine genaue Erinnerung an den Drogenkonsum während des Zielzeitraums zu erleichtern. Starkes Trinken ist definiert als ≥4 Getränke pro Tag für Frauen und ≥5 Getränke pro Tag für Männer.
Von Woche 5 (1 Woche nach der ersten Arzneimittelverabreichung) bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die Tage ohne starken Alkoholkonsum erreichen
Zeitfenster: Von Woche 33 bis Woche 36
Die Timeline Follow-back (TLFB)-Methode wird zur Berechnung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum verwendet. Der TLFB ist eine Methode zur Erfassung der Anzahl der täglichen Alkoholgetränke in den letzten 30 Tagen. Für jeden Tag im Recall-Zeitraum gibt der Teilnehmer die Anzahl der alkoholischen Getränke an, die er konsumiert hat. Das TLFB bietet eine Kalenderaufforderung und eine Reihe anderer Gedächtnishilfen (z. B. Feiertage, Zahltag und andere persönlich relevante Daten), um eine genaue Erinnerung an den Drogenkonsum während des Zielzeitraums zu erleichtern. Starkes Trinken ist definiert als ≥4 Getränke pro Tag für Frauen und ≥5 Getränke pro Tag für Männer.
Von Woche 33 bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Abnahme des WHO-Risiko-Trinkspiegels um mindestens 1 Stufe erreichen
Zeitfenster: Von Woche 5 (1 Woche nach der ersten Arzneimittelverabreichung) bis Woche 36
Für Männer ist das Trinken mit geringem Risiko (Stufe 1) der WHO definiert als >0 Gramm Alkohol/Tag (g/d) bis 40 g/d; mäßiges Risiko (Stufe 2) als >40 g/d bis 60 g/d; hohes Risiko (Stufe 3) als >60 g/d bis 100 g/d; und sehr hohes Risiko (Stufe 4) als >100 g/Tag. Bei Frauen ist geringes Risiko (Stufe 1) definiert als > 0 g/d bis 20 g/d; mittleres Risiko (Stufe 2) als >20 g/d bis 40 g/d; hohes Risiko (Stufe 3) als >40 g/d bis 60 g/d; und sehr hohes Risiko (Stufe 4) als >60 g/Tag. Abstinenz wurde als kein Risiko (Stufe 0) definiert.
Von Woche 5 (1 Woche nach der ersten Arzneimittelverabreichung) bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Abnahme des WHO-Risiko-Trinkspiegels um mindestens 1 Stufe erreichen
Zeitfenster: Von Woche 33 bis Woche 36
Für Männer ist das Trinken mit geringem Risiko (Stufe 1) der WHO definiert als >0 Gramm Alkohol/Tag (g/d) bis 40 g/d; mäßiges Risiko (Stufe 2) als >40 g/d bis 60 g/d; hohes Risiko (Stufe 3) als >60 g/d bis 100 g/d; und sehr hohes Risiko (Stufe 4) als >100 g/Tag. Bei Frauen ist geringes Risiko (Stufe 1) definiert als > 0 g/d bis 20 g/d; mittleres Risiko (Stufe 2) als >20 g/d bis 40 g/d; hohes Risiko (Stufe 3) als >40 g/d bis 60 g/d; und sehr hohes Risiko (Stufe 4) als >60 g/Tag. Abstinenz wurde als kein Risiko (Stufe 0) definiert.
Von Woche 33 bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die die WHO-Risiko-Trinkspiegel-Abnahme um mindestens 2 Stufen erreichen
Zeitfenster: Von Woche 5 (1 Woche nach der ersten Arzneimittelverabreichung) bis Woche 36
Für Männer ist das Trinken mit geringem Risiko (Stufe 1) der WHO definiert als >0 Gramm Alkohol/Tag (g/d) bis 40 g/d; mäßiges Risiko (Stufe 2) als >40 g/d bis 60 g/d; hohes Risiko (Stufe 3) als >60 g/d bis 100 g/d; und sehr hohes Risiko (Stufe 4) als >100 g/Tag. Bei Frauen ist geringes Risiko (Stufe 1) definiert als > 0 g/d bis 20 g/d; mittleres Risiko (Stufe 2) als >20 g/d bis 40 g/d; hohes Risiko (Stufe 3) als >40 g/d bis 60 g/d; und sehr hohes Risiko (Stufe 4) als >60 g/Tag. Abstinenz wurde als kein Risiko (Stufe 0) definiert.
Von Woche 5 (1 Woche nach der ersten Arzneimittelverabreichung) bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die die WHO-Risiko-Trinkspiegel-Abnahme um mindestens 2 Stufen erreichen
Zeitfenster: Von Woche 33 bis Woche 36
Für Männer ist das Trinken mit geringem Risiko (Stufe 1) der WHO definiert als >0 Gramm Alkohol/Tag (g/d) bis 40 g/d; mäßiges Risiko (Stufe 2) als >40 g/d bis 60 g/d; hohes Risiko (Stufe 3) als >60 g/d bis 100 g/d; und sehr hohes Risiko (Stufe 4) als >100 g/Tag. Bei Frauen ist geringes Risiko (Stufe 1) definiert als > 0 g/d bis 20 g/d; mittleres Risiko (Stufe 2) als >20 g/d bis 40 g/d; hohes Risiko (Stufe 3) als >40 g/d bis 60 g/d; und sehr hohes Risiko (Stufe 4) als >60 g/Tag. Abstinenz wurde als kein Risiko (Stufe 0) definiert.
Von Woche 33 bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die die WHO-Risiko-Trinkspiegel-Abnahme um mindestens 3 Stufen erreichen
Zeitfenster: Von Woche 5 (1 Woche nach der ersten Arzneimittelverabreichung) bis Woche 36
Für Männer ist das Trinken mit geringem Risiko (Stufe 1) der WHO definiert als >0 Gramm Alkohol/Tag (g/d) bis 40 g/d; mäßiges Risiko (Stufe 2) als >40 g/d bis 60 g/d; hohes Risiko (Stufe 3) als >60 g/d bis 100 g/d; und sehr hohes Risiko (Stufe 4) als >100 g/Tag. Bei Frauen ist geringes Risiko (Stufe 1) definiert als > 0 g/d bis 20 g/d; mittleres Risiko (Stufe 2) als >20 g/d bis 40 g/d; hohes Risiko (Stufe 3) als >40 g/d bis 60 g/d; und sehr hohes Risiko (Stufe 4) als >60 g/Tag. Abstinenz wurde als kein Risiko (Stufe 0) definiert.
Von Woche 5 (1 Woche nach der ersten Arzneimittelverabreichung) bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die die WHO-Risiko-Trinkspiegel-Abnahme um mindestens 3 Stufen erreichen
Zeitfenster: Von Woche 33 bis Woche 36
Für Männer ist das Trinken mit geringem Risiko (Stufe 1) der WHO definiert als >0 Gramm Alkohol/Tag (g/d) bis 40 g/d; mäßiges Risiko (Stufe 2) als >40 g/d bis 60 g/d; hohes Risiko (Stufe 3) als >60 g/d bis 100 g/d; und sehr hohes Risiko (Stufe 4) als >100 g/Tag. Bei Frauen ist geringes Risiko (Stufe 1) definiert als > 0 g/d bis 20 g/d; mittleres Risiko (Stufe 2) als >20 g/d bis 40 g/d; hohes Risiko (Stufe 3) als >40 g/d bis 60 g/d; und sehr hohes Risiko (Stufe 4) als >60 g/Tag. Abstinenz wurde als kein Risiko (Stufe 0) definiert.
Von Woche 33 bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

University of New Mexico
Heffter Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-00614
  • Heffter 113080-2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Heffter Research Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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