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Una prova in doppio cieco del trattamento assistito da psilocibina della dipendenza da alcol

18 ottobre 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Diverse linee di evidenza suggeriscono che gli allucinogeni classici come la psilocibina possono facilitare il cambiamento del comportamento nelle dipendenze come la dipendenza da alcol. L'indagine proposta è uno studio multi-sito, in doppio cieco, controllato attivo (n = 180, 90 per gruppo) che contrappone gli effetti acuti e persistenti della psilocibina a quelli della difenidramina nel contesto del trattamento ambulatoriale dell'alcolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da due a quattro siti parteciperanno a questo studio. Scopi dello studio sono 1) caratterizzare gli effetti acuti della psilocibina PO 25 mg/70 kg, 30 mg/70 kg e 40 mg/70 kg in pazienti alcoldipendenti; 2) valutare l'effetto del trattamento con psilocibina sugli esiti del consumo di alcol per 32 settimane dopo la prima somministrazione, rispetto al controllo con difenidramina; 3) verificare se le caratteristiche della sessione di somministrazione del farmaco sperimentano effetti mediati della psilocibina sugli effetti persistenti a breve termine (1 settimana) e sul comportamento alcolico post-sessione, 4) valutare il valore esplicativo dei cambiamenti nel desiderio di alcol, auto- efficacia, motivazione e altri domini psicologici nel tenere conto dell'effetto sperimentale osservato della psilocibina rispetto al controllo della difenidramina, e 5) per valutare i cambiamenti pre-post nel bere nei partecipanti dopo che hanno ricevuto la psilocibina nella terza sessione.

La durata totale del trattamento psicosociale nel periodo in doppio cieco sarà di 12 settimane e le sessioni di somministrazione del farmaco in doppio cieco si svolgeranno dopo 4 e 8 settimane. Nella prima sessione di psilocibina verrà somministrata una dose di 25 mg/70 kg. A seconda della risposta nella prima sessione, la dose per la seconda sessione può essere aumentata a 30 mg/70 kg o 40 mg/70 kg, oppure mantenuta a 25 mg/70 kg. La dose di difenidramina inizierà a 50 mg e può essere aumentata a 100 mg o mantenuta a 50 mg nella seconda sessione, a seconda della risposta nella prima sessione. Dopo il completamento del periodo in doppio cieco (34 settimane dopo la randomizzazione) a tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di sicurezza ad interim verrà offerta una sessione aggiuntiva in cui verrà somministrata la psilocibina. Il farmaco verrà somministrato durante sessioni di 8 ore in un ambiente ambulatoriale sotto stretto monitoraggio medico e psichiatrico. Le sessioni di somministrazione del farmaco avverranno nel contesto di una versione estesa della terapia di potenziamento motivazionale (Motivational Enhancement and Taking Action, META) con l'aggiunta di preparazione standardizzata prima e debriefing e follow-up dopo le sessioni di somministrazione di psilocibina. Saranno completati un ampio screening e una valutazione di base, compreso uno screening approfondito sulla sicurezza e una valutazione delle caratteristiche dei partecipanti che potrebbero potenzialmente moderare la risposta al trattamento. Durante la sessione e gli effetti persistenti a breve termine saranno valutati. I risultati del consumo di alcol e i cambiamenti in diversi potenziali mediatori dell'effetto del trattamento, tra cui motivazione, autoefficacia, desiderio, depressione, ansia e dimensioni spirituali dell'esperienza, saranno misurati fino a 50 settimane dopo la prima sessione di somministrazione del farmaco, per un totale di 54 settimane dall'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Clinical and Translational Science Institute, NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 25 e 65 anni con diagnosi SCID (DSM-IV) di dipendenza da alcol che
  2. Vuoi smettere o diminuire il loro consumo di alcol
  3. Non partecipano ad alcun trattamento formale per la dipendenza da alcol (le riunioni in 12 fasi non sono considerate cure)
  4. Sono in grado di fornire il consenso informato volontario
  5. Avere almeno 4 giorni di bevute pesanti negli ultimi 30 giorni
  6. Se donne in età fertile, sono disposte a utilizzare una forma approvata di contraccezione dallo screening fino a dopo le sessioni di somministrazione di psilocibina
  7. Avere un familiare o un amico che possa prenderli e stare con loro durante la notte dopo le sessioni di somministrazione di psilocibina
  8. Sono in grado di fornire adeguate informazioni di localizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche che precluderebbero la partecipazione sicura allo studio (ad es. disturbo convulsivo, funzionalità epatica significativamente compromessa, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata (superiore a 165/95 mmHg allo screening), anamnesi di accidente cerebrovascolare, asma, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo, ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale, ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale)
  2. Condizioni psichiatriche di esclusione (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore in corso, disturbo da stress post-traumatico in corso, suicidalità in atto o anamnesi di tentativo di suicidio clinicamente grave)
  3. Compromissione cognitiva (punteggio Folstein Mini Mental State Exam <26)
  4. Una storia familiare di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (parenti di primo o secondo grado) o disturbo bipolare di tipo 1 (parenti di primo grado)
  5. Storia di disturbo da uso di allucinogeni, o qualsiasi uso nell'ultimo anno 1, o > 25 usi una tantum;
  6. Dipendenza da cocaina, psicostimolanti, oppioidi o cannabis (ultimi 12 mesi)
  7. Uso attuale non medico di cocaina, psicostimolanti o oppioidi (ultimi 30 giorni)
  8. Astinenza significativa da alcol (punteggio CIWA-Ar maggiore di 7. I pazienti che si presentano allo screening in astinenza possono essere indirizzati alla disintossicazione e rivalutati entro 30 giorni)
  9. Anomalie gravi dell'ECG (per es., evidenza di ischemia, infarto miocardico, prolungamento dell'intervallo QTc [QTc > 0,045 per gli uomini, QTc > .047 per donne])
  10. Gravi anomalie dell'emocromo completo o delle sostanze chimiche
  11. Problemi legali attivi con il potenziale per provocare l'incarcerazione
  12. Gravidanza o allattamento
  13. Necessità di assumere farmaci con un potenziale significativo di interazione con i farmaci in studio (ad es. Antidepressivi, antipsicotici, psicostimolanti, trattamenti per le dipendenze, altri agenti dopaminergici o serotoninergici, litio, anticonvulsivanti).
  14. Allergia o ipersensibilità alla psilocibina o alla difenidramina.
  15. Alto rischio di reazioni emotive o comportamentali avverse basate sulla valutazione clinica dello sperimentatore (ad esempio, evidenza di grave disturbo di personalità, comportamento antisociale, gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale significativo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina
Psilocibina 25 mg/70 kg PO somministrata alla settimana 4, 25-40 mg/70 kg PO somministrata alla settimana 8.
Droga: Psilocibina
Comportamentale: Miglioramento motivazionale e azione (META)
Intervento psicosociale manualizzato basato su terapia di potenziamento motivazionale, analisi funzionale e implementazione di un piano di cambiamento.
Comparatore attivo: Difenidramina
Difenidramina 50 mg PO somministrati alla settimana 4, 50-100 mg PO somministrati alla settimana 8.
Comportamentale: Miglioramento motivazionale e azione (META)
Intervento psicosociale manualizzato basato su terapia di potenziamento motivazionale, analisi funzionale e implementazione di un piano di cambiamento.
Droga: Difenidramina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Screening (Settimana 0)
Il metodo Timeline Follow-back (TLFB) viene utilizzato per calcolare la percentuale di giorni in cui si beve molto. Il TLFB è un metodo per valutare il numero di bevute di alcol su base giornaliera nei 30 giorni precedenti. Per ogni giorno del periodo di richiamo, il partecipante indica il numero di bevande alcoliche che ha consumato. Il TLFB fornisce un prompt del calendario e un numero di altri ausili per la memoria (ad esempio, vacanze, giorno di paga e altre date rilevanti per la persona) per facilitare il ricordo accurato del consumo di droghe durante il periodo target. Il consumo eccessivo è definito come ≥4 drink al giorno per le donne e ≥5 drink al giorno per gli uomini.
Screening (Settimana 0)
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Basale (settimana 4)
Il metodo Timeline Follow-back (TLFB) viene utilizzato per calcolare la percentuale di giorni in cui si beve molto. Il TLFB è un metodo per valutare il numero di bevute di alcol su base giornaliera nei 30 giorni precedenti. Per ogni giorno del periodo di richiamo, il partecipante indica il numero di bevande alcoliche che ha consumato. Il TLFB fornisce un prompt del calendario e un numero di altri ausili per la memoria (ad esempio, vacanze, giorno di paga e altre date rilevanti per la persona) per facilitare il ricordo accurato del consumo di droghe durante il periodo target. Il consumo eccessivo è definito come ≥4 drink al giorno per le donne e ≥5 drink al giorno per gli uomini.
Basale (settimana 4)
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Follow-up (settimane 5-36)
Il metodo Timeline Follow-back (TLFB) viene utilizzato per calcolare la percentuale di giorni in cui si beve molto. Il TLFB è un metodo per valutare il numero di bevute di alcol su base giornaliera nei 30 giorni precedenti. Per ogni giorno del periodo di richiamo, il partecipante indica il numero di bevande alcoliche che ha consumato. Il TLFB fornisce un prompt del calendario e un numero di altri ausili per la memoria (ad esempio, vacanze, giorno di paga e altre date rilevanti per la persona) per facilitare il ricordo accurato del consumo di droghe durante il periodo target. Il consumo eccessivo è definito come ≥4 drink al giorno per le donne e ≥5 drink al giorno per gli uomini.
Follow-up (settimane 5-36)
Bevande al giorno
Lasso di tempo: Screening (Settimana 0)
Il metodo Timeline Follow-back (TLFB) viene utilizzato per calcolare le bevande al giorno. Il TLFB è un metodo per valutare il numero di bevute di alcol su base giornaliera nei 30 giorni precedenti. Per ogni giorno del periodo di richiamo, il partecipante indica il numero di bevande alcoliche che ha consumato. Il TLFB fornisce un prompt del calendario e un numero di altri ausili per la memoria (ad esempio, vacanze, giorno di paga e altre date rilevanti per la persona) per facilitare il ricordo accurato del consumo di droghe durante il periodo target.
Screening (Settimana 0)
Bevande al giorno
Lasso di tempo: Basale (settimana 4)
Il metodo Timeline Follow-back (TLFB) viene utilizzato per calcolare le bevande al giorno. Il TLFB è un metodo per valutare il numero di bevute di alcol su base giornaliera nei 30 giorni precedenti. Per ogni giorno del periodo di richiamo, il partecipante indica il numero di bevande alcoliche che ha consumato. Il TLFB fornisce un prompt del calendario e un numero di altri ausili per la memoria (ad esempio, vacanze, giorno di paga e altre date rilevanti per la persona) per facilitare il ricordo accurato del consumo di droghe durante il periodo target.
Basale (settimana 4)
Bevande al giorno
Lasso di tempo: Follow-up (settimane 5-36)
Il metodo Timeline Follow-back (TLFB) viene utilizzato per calcolare le bevande al giorno. Il TLFB è un metodo per valutare il numero di bevute di alcol su base giornaliera nei 30 giorni precedenti. Per ogni giorno del periodo di richiamo, il partecipante indica il numero di bevande alcoliche che ha consumato. Il TLFB fornisce un prompt del calendario e un numero di altri ausili per la memoria (ad esempio, vacanze, giorno di paga e altre date rilevanti per la persona) per facilitare il ricordo accurato del consumo di droghe durante il periodo target.
Follow-up (settimane 5-36)
Percentuale di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: Screening (Settimana 0)
Il metodo Timeline Follow-back (TLFB) viene utilizzato per calcolare la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno bevuto alcolici. Il TLFB è un metodo per valutare il numero di bevute di alcol su base giornaliera nei 30 giorni precedenti. Per ogni giorno del periodo di richiamo, il partecipante indica il numero di bevande alcoliche che ha consumato. Il TLFB fornisce un prompt del calendario e un numero di altri ausili per la memoria (ad esempio, vacanze, giorno di paga e altre date rilevanti per la persona) per facilitare il ricordo accurato del consumo di droghe durante il periodo target.
Screening (Settimana 0)
Percentuale di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: Basale (settimana 4)
Il metodo Timeline Follow-back (TLFB) viene utilizzato per calcolare la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno bevuto alcolici. Il TLFB è un metodo per valutare il numero di bevute di alcol su base giornaliera nei 30 giorni precedenti. Per ogni giorno del periodo di richiamo, il partecipante indica il numero di bevande alcoliche che ha consumato. Il TLFB fornisce un prompt del calendario e un numero di altri ausili per la memoria (ad esempio, vacanze, giorno di paga e altre date rilevanti per la persona) per facilitare il ricordo accurato del consumo di droghe durante il periodo target.
Basale (settimana 4)
Percentuale di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: Follow-up (settimane 5-36)
Il metodo Timeline Follow-back (TLFB) viene utilizzato per calcolare la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno bevuto alcolici. Il TLFB è un metodo per valutare il numero di bevute di alcol su base giornaliera nei 30 giorni precedenti. Per ogni giorno del periodo di richiamo, il partecipante indica il numero di bevande alcoliche che ha consumato. Il TLFB fornisce un prompt del calendario e un numero di altri ausili per la memoria (ad esempio, vacanze, giorno di paga e altre date rilevanti per la persona) per facilitare il ricordo accurato del consumo di droghe durante il periodo target.
Follow-up (settimane 5-36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Short Inventory of Problems (SIP-2R).
Lasso di tempo: Basale (settimana 4)
Questionario self-report di 15 voci che valuta i problemi legati al consumo di alcol. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (giornaliero o quasi giornaliero). L'intervallo di punteggio totale è 0-45; più alto è il punteggio, maggiori sono i problemi legati al consumo di alcol.
Basale (settimana 4)
Punteggio Short Inventory of Problems (SIP-2R).
Lasso di tempo: Settimana 36
Questionario self-report di 15 voci che valuta i problemi legati al consumo di alcol. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (giornaliero o quasi giornaliero). L'intervallo di punteggio totale è 0-45; più alto è il punteggio, maggiori sono i problemi legati al consumo di alcol.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza dal bere
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 (1 settimana dopo la prima somministrazione del farmaco) fino alla settimana 36
Il metodo Timeline Follow-back (TLFB) viene utilizzato per calcolare l'astinenza dal bere. Il TLFB è un metodo per valutare il numero di bevute di alcol su base giornaliera nei 30 giorni precedenti. Per ogni giorno del periodo di richiamo, il partecipante indica il numero di bevande alcoliche che ha consumato. Il TLFB fornisce un prompt del calendario e un numero di altri ausili per la memoria (ad esempio, vacanze, giorno di paga e altre date rilevanti per la persona) per facilitare il ricordo accurato del consumo di droghe durante il periodo target. L'astinenza è definita come zero bevute di alcol nel periodo target.
Dalla settimana 5 (1 settimana dopo la prima somministrazione del farmaco) fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza dal bere
Lasso di tempo: Dalla settimana 33 alla settimana 36
Il metodo Timeline Follow-back (TLFB) viene utilizzato per calcolare l'astinenza dal bere. Il TLFB è un metodo per valutare il numero di bevute di alcol su base giornaliera nei 30 giorni precedenti. Per ogni giorno del periodo di richiamo, il partecipante indica il numero di bevande alcoliche che ha consumato. Il TLFB fornisce un prompt del calendario e un numero di altri ausili per la memoria (ad esempio, vacanze, giorno di paga e altre date rilevanti per la persona) per facilitare il ricordo accurato del consumo di droghe durante il periodo target. L'astinenza è definita come zero bevute di alcol nel periodo target.
Dalla settimana 33 alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che non ottengono giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 (1 settimana dopo la prima somministrazione del farmaco) fino alla settimana 36
Il metodo Timeline Follow-back (TLFB) viene utilizzato per calcolare il numero di giorni in cui si beve molto. Il TLFB è un metodo per valutare il numero di bevute di alcol su base giornaliera nei 30 giorni precedenti. Per ogni giorno del periodo di richiamo, il partecipante indica il numero di bevande alcoliche che ha consumato. Il TLFB fornisce un prompt del calendario e un numero di altri ausili per la memoria (ad esempio, vacanze, giorno di paga e altre date rilevanti per la persona) per facilitare il ricordo accurato del consumo di droghe durante il periodo target. Il consumo eccessivo è definito come ≥4 drink al giorno per le donne e ≥5 drink al giorno per gli uomini.
Dalla settimana 5 (1 settimana dopo la prima somministrazione del farmaco) fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che non ottengono giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Dalla settimana 33 fino alla settimana 36
Il metodo Timeline Follow-back (TLFB) viene utilizzato per calcolare il numero di giorni in cui si beve molto. Il TLFB è un metodo per valutare il numero di bevute di alcol su base giornaliera nei 30 giorni precedenti. Per ogni giorno del periodo di richiamo, il partecipante indica il numero di bevande alcoliche che ha consumato. Il TLFB fornisce un prompt del calendario e un numero di altri ausili per la memoria (ad esempio, vacanze, giorno di paga e altre date rilevanti per la persona) per facilitare il ricordo accurato del consumo di droghe durante il periodo target. Il consumo eccessivo è definito come ≥4 drink al giorno per le donne e ≥5 drink al giorno per gli uomini.
Dalla settimana 33 fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la riduzione del livello di consumo di alcol a rischio dell'OMS di almeno 1 livello
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 (1 settimana dopo la prima somministrazione del farmaco) fino alla settimana 36
Per gli uomini, il consumo a basso rischio dell'OMS (livello 1) è definito da >0 grammi di alcol/giorno (g/giorno) a 40 g/giorno; rischio moderato (livello 2) da >40 g/die a 60 g/die; rischio elevato (livello 3) da >60 g/die a 100 g/die; e rischio molto elevato (livello 4) come >100 g/d. Per le donne, il rischio basso (livello 1) è definito da >0 g/die a 20 g/die; rischio moderato (livello 2) da >20 g/die a 40 g/die; rischio elevato (livello 3) da >40 g/die a 60 g/die; e rischio molto alto (livello 4) come >60 g/d. L'astinenza è stata definita come nessun rischio (livello 0).
Dalla settimana 5 (1 settimana dopo la prima somministrazione del farmaco) fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la riduzione del livello di consumo di alcol a rischio dell'OMS di almeno 1 livello
Lasso di tempo: Dalla settimana 33 fino alla settimana 36
Per gli uomini, il consumo a basso rischio dell'OMS (livello 1) è definito da >0 grammi di alcol/giorno (g/giorno) a 40 g/giorno; rischio moderato (livello 2) da >40 g/die a 60 g/die; rischio elevato (livello 3) da >60 g/die a 100 g/die; e rischio molto elevato (livello 4) come >100 g/d. Per le donne, il rischio basso (livello 1) è definito da >0 g/die a 20 g/die; rischio moderato (livello 2) da >20 g/die a 40 g/die; rischio elevato (livello 3) da >40 g/die a 60 g/die; e rischio molto alto (livello 4) come >60 g/d. L'astinenza è stata definita come nessun rischio (livello 0).
Dalla settimana 33 fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del livello di consumo di alcol a rischio dell'OMS di almeno 2 livelli
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 (1 settimana dopo la prima somministrazione del farmaco) fino alla settimana 36
Per gli uomini, il consumo a basso rischio dell'OMS (livello 1) è definito da >0 grammi di alcol/giorno (g/giorno) a 40 g/giorno; rischio moderato (livello 2) da >40 g/die a 60 g/die; rischio elevato (livello 3) da >60 g/die a 100 g/die; e rischio molto elevato (livello 4) come >100 g/d. Per le donne, il rischio basso (livello 1) è definito da >0 g/die a 20 g/die; rischio moderato (livello 2) da >20 g/die a 40 g/die; rischio elevato (livello 3) da >40 g/die a 60 g/die; e rischio molto alto (livello 4) come >60 g/d. L'astinenza è stata definita come nessun rischio (livello 0).
Dalla settimana 5 (1 settimana dopo la prima somministrazione del farmaco) fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del livello di consumo di alcol a rischio dell'OMS di almeno 2 livelli
Lasso di tempo: Dalla settimana 33 fino alla settimana 36
Per gli uomini, il consumo a basso rischio dell'OMS (livello 1) è definito da >0 grammi di alcol/giorno (g/giorno) a 40 g/giorno; rischio moderato (livello 2) da >40 g/die a 60 g/die; rischio elevato (livello 3) da >60 g/die a 100 g/die; e rischio molto elevato (livello 4) come >100 g/d. Per le donne, il rischio basso (livello 1) è definito da >0 g/die a 20 g/die; rischio moderato (livello 2) da >20 g/die a 40 g/die; rischio elevato (livello 3) da >40 g/die a 60 g/die; e rischio molto alto (livello 4) come >60 g/d. L'astinenza è stata definita come nessun rischio (livello 0).
Dalla settimana 33 fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del livello di consumo di alcol a rischio dell'OMS di almeno 3 livelli
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 (1 settimana dopo la prima somministrazione del farmaco) fino alla settimana 36
Per gli uomini, il consumo a basso rischio dell'OMS (livello 1) è definito da >0 grammi di alcol/giorno (g/giorno) a 40 g/giorno; rischio moderato (livello 2) da >40 g/die a 60 g/die; rischio elevato (livello 3) da >60 g/die a 100 g/die; e rischio molto elevato (livello 4) come >100 g/d. Per le donne, il rischio basso (livello 1) è definito da >0 g/die a 20 g/die; rischio moderato (livello 2) da >20 g/die a 40 g/die; rischio elevato (livello 3) da >40 g/die a 60 g/die; e rischio molto alto (livello 4) come >60 g/d. L'astinenza è stata definita come nessun rischio (livello 0).
Dalla settimana 5 (1 settimana dopo la prima somministrazione del farmaco) fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del livello di consumo di alcol a rischio dell'OMS di almeno 3 livelli
Lasso di tempo: Dalla settimana 33 alla settimana 36
Per gli uomini, il consumo a basso rischio dell'OMS (livello 1) è definito da >0 grammi di alcol/giorno (g/giorno) a 40 g/giorno; rischio moderato (livello 2) da >40 g/die a 60 g/die; rischio elevato (livello 3) da >60 g/die a 100 g/die; e rischio molto elevato (livello 4) come >100 g/d. Per le donne, il rischio basso (livello 1) è definito da >0 g/die a 20 g/die; rischio moderato (livello 2) da >20 g/die a 40 g/die; rischio elevato (livello 3) da >40 g/die a 60 g/die; e rischio molto alto (livello 4) come >60 g/d. L'astinenza è stata definita come nessun rischio (livello 0).
Dalla settimana 33 alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

University of New Mexico
Heffter Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-00614
  • Heffter 113080-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Heffter Research Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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