Un ensayo doble ciego del tratamiento de la dependencia del alcohol asistido por psilocibina
18 de octubre de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Varias líneas de evidencia sugieren que los alucinógenos clásicos como la psilocibina pueden facilitar el cambio de comportamiento en adicciones como la dependencia del alcohol.
La investigación propuesta es un ensayo controlado activo, doble ciego, de múltiples sitios (n = 180, 90 por grupo) que contrasta los efectos agudos y persistentes de la psilocibina con los de la difenhidramina en el contexto del tratamiento ambulatorio del alcoholismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De dos a cuatro sitios participarán en este estudio. Los objetivos del estudio son 1) caracterizar los efectos agudos de la psilocibina PO 25 mg/70 kg, 30 mg/70 kg y 40 mg/70 kg en pacientes dependientes del alcohol; 2) evaluar el efecto del tratamiento con psilocibina sobre los resultados de consumo de alcohol durante 32 semanas después de la primera administración, en relación con el control de difenhidramina; 3) probar si las características de las experiencias de la sesión de administración de la droga median o no los efectos de la psilocibina en los efectos persistentes a corto plazo (1 semana) y el comportamiento de consumo de alcohol después de la sesión, 4) evaluar el valor explicativo de los cambios en el ansia de alcohol, auto- eficacia, motivación y otros dominios psicológicos para explicar el efecto experimental observado de la psilocibina en relación con el control de difenhidramina, y 5) para evaluar los cambios previos y posteriores en el consumo de alcohol en los participantes después de recibir psilocibina en la tercera sesión.
La duración total del tratamiento psicosocial en el periodo doble ciego será de 12 semanas, y las sesiones de administración de fármacos en doble ciego se producirán a las 4 y 8 semanas. En la primera sesión de psilocibina se administrará una dosis de 25 mg/70 kg. Dependiendo de la respuesta en la primera sesión, la dosis para la segunda sesión puede aumentarse a 30 mg/70 kg o 40 mg/70 kg, o mantenerse en 25 mg/70 kg. La dosis de difenhidramina comenzará en 50 mg y puede aumentarse a 100 mg o mantenerse en 50 mg en la segunda sesión, dependiendo de la respuesta en la primera sesión. Después de completar el período doble ciego (34 semanas después de la aleatorización), a todos los participantes que cumplan con los criterios de seguridad provisionales se les ofrecerá una sesión adicional en la que se les administrará psilocibina. El fármaco se administrará durante sesiones de 8 horas en un entorno ambulatorio bajo estrecha vigilancia médica y psiquiátrica. Las sesiones de administración de drogas ocurrirán en el contexto de una versión extendida de la Terapia de mejora motivacional (Motivational Enhancement and Taking Action, META) con la adición de una preparación estandarizada antes y un informe y seguimiento después de las sesiones de administración de psilocibina. Se completará una evaluación exhaustiva de detección y de referencia, incluida una evaluación exhaustiva de seguridad y una evaluación de las características de los participantes que podrían moderar la respuesta al tratamiento. Se evaluarán los efectos persistentes dentro de la sesión y a corto plazo. Los resultados de la bebida y los cambios en varios mediadores potenciales del efecto del tratamiento, incluida la motivación, la autoeficacia, el ansia, la depresión, la ansiedad y las dimensiones espirituales de la experiencia, se medirán hasta 50 semanas después de la primera sesión de administración del fármaco, para un total de 54 semanas desde el inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinical and Translational Science Institute, NYU Langone Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 25 a 65 años con diagnóstico de SCID (DSM-IV) de dependencia del alcohol que
- Quieren dejar o disminuir su consumo de alcohol
- No están participando en ningún tratamiento formal para la dependencia del alcohol (las reuniones de 12 pasos no se consideran tratamiento)
- Son capaces de dar su consentimiento informado voluntario
- Tener al menos 4 días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días
- Si es mujer en edad fértil, está dispuesta a usar un método anticonceptivo aprobado desde la selección hasta después de las sesiones de administración de psilocibina.
- Tenga un familiar o amigo que pueda recogerlos y quedarse con ellos durante la noche después de las sesiones de administración de psilocibina.
- Son capaces de proporcionar información de localización adecuada.
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas que impedirían una participación segura en el ensayo (p. ej., trastorno convulsivo, deterioro significativo de la función hepática, arteriopatía coronaria, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada (por encima de 165/95 mmHg en la selección), antecedentes de accidente cerebrovascular, asma, hipertiroidismo, estrechamiento -glaucoma de ángulo, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello vesical)
- Afecciones psiquiátricas excluyentes (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, episodio depresivo mayor actual, trastorno de estrés postraumático actual, tendencias suicidas actuales o antecedentes de intento de suicidio médicamente grave)
- Deterioro cognitivo (puntuación del Mini examen del estado mental de Folstein < 26)
- Antecedentes familiares de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (familiares de primer o segundo grado), o trastorno bipolar tipo 1 (familiares de primer grado)
- Antecedentes de trastorno por uso de alucinógenos, o cualquier uso en el último año, o >25 usos en la vida;
- Dependencia de cocaína, psicoestimulantes, opioides o cannabis (últimos 12 meses)
- Consumo no médico actual de cocaína, psicoestimulantes u opioides (últimos 30 días)
- Abstinencia significativa de alcohol (puntuación CIWA-Ar superior a 7. Los pacientes que se presenten en la evaluación de abstinencia pueden ser derivados para desintoxicación y reevaluados dentro de los 30 días)
- Anomalías graves en el ECG (p. ej., evidencia de isquemia, infarto de miocardio, prolongación del intervalo QTc [QTc > 0,045 para hombres, QTc > .047 para mujeres])
- Anomalías graves del conteo sanguíneo completo o químicas
- Problemas legales activos con el potencial de resultar en encarcelamiento
- Embarazo o lactancia
- Necesidad de tomar medicamentos con potencial significativo para interactuar con los medicamentos del estudio (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos, psicoestimulantes, tratamientos para las adicciones, otros agentes dopaminérgicos o serotoninérgicos, litio, anticonvulsivos).
- Alergia o hipersensibilidad a la psilocibina o difenhidramina.
- Alto riesgo de reacción emocional o conductual adversa según la evaluación clínica del investigador (p. ej., evidencia de trastorno de personalidad grave, comportamiento antisocial, factores estresantes actuales graves, falta de apoyo social significativo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psilocibina
Psilocibina 25 mg/70 kg PO administrada en la semana 4, 25-40 mg/70 kg PO administrada en la semana 8.
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Intervención psicosocial manual basada en terapia de mejora motivacional, análisis funcional e implementación de un plan de cambio.
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Comparador activo: Difenhidramina
Difenhidramina 50 mg PO administrados en la semana 4, 50-100 mg PO administrados en la semana 8.
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Intervención psicosocial manual basada en terapia de mejora motivacional, análisis funcional e implementación de un plan de cambio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Cribado (Semana 0)
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El método Timeline Follow-back (TLFB) se utiliza para calcular el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol.
El TLFB es un método para evaluar la cantidad de bebidas alcohólicas diarias durante los últimos 30 días.
Para cada día en el período de recuerdo, el participante indica el número de tragos de alcohol que consumió.
El TLFB proporciona un indicador de calendario y una cantidad de otras ayudas de memoria (por ejemplo, días festivos, día de pago y otras fechas personalmente relevantes) para facilitar el recuerdo preciso del uso de drogas durante el período objetivo.
El consumo excesivo de alcohol se define como ≥4 tragos por día para las mujeres y ≥5 tragos por día para los hombres.
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Cribado (Semana 0)
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4)
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El método Timeline Follow-back (TLFB) se utiliza para calcular el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol.
El TLFB es un método para evaluar la cantidad de bebidas alcohólicas diarias durante los últimos 30 días.
Para cada día en el período de recuerdo, el participante indica el número de tragos de alcohol que consumió.
El TLFB proporciona un indicador de calendario y una cantidad de otras ayudas de memoria (por ejemplo, días festivos, día de pago y otras fechas personalmente relevantes) para facilitar el recuerdo preciso del uso de drogas durante el período objetivo.
El consumo excesivo de alcohol se define como ≥4 tragos por día para las mujeres y ≥5 tragos por día para los hombres.
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Línea de base (semana 4)
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento (Semanas 5-36)
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El método Timeline Follow-back (TLFB) se utiliza para calcular el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol.
El TLFB es un método para evaluar la cantidad de bebidas alcohólicas diarias durante los últimos 30 días.
Para cada día en el período de recuerdo, el participante indica el número de tragos de alcohol que consumió.
El TLFB proporciona un indicador de calendario y una cantidad de otras ayudas de memoria (por ejemplo, días festivos, día de pago y otras fechas personalmente relevantes) para facilitar el recuerdo preciso del uso de drogas durante el período objetivo.
El consumo excesivo de alcohol se define como ≥4 tragos por día para las mujeres y ≥5 tragos por día para los hombres.
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Seguimiento (Semanas 5-36)
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Bebidas por día
Periodo de tiempo: Cribado (Semana 0)
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El método Timeline Follow-back (TLFB) se utiliza para calcular las bebidas por día.
El TLFB es un método para evaluar la cantidad de bebidas alcohólicas diarias durante los últimos 30 días.
Para cada día en el período de recuerdo, el participante indica el número de tragos de alcohol que consumió.
El TLFB proporciona un indicador de calendario y una cantidad de otras ayudas de memoria (por ejemplo, días festivos, día de pago y otras fechas personalmente relevantes) para facilitar el recuerdo preciso del uso de drogas durante el período objetivo.
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Cribado (Semana 0)
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Bebidas por día
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4)
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El método Timeline Follow-back (TLFB) se utiliza para calcular las bebidas por día.
El TLFB es un método para evaluar la cantidad de bebidas alcohólicas diarias durante los últimos 30 días.
Para cada día en el período de recuerdo, el participante indica el número de tragos de alcohol que consumió.
El TLFB proporciona un indicador de calendario y una cantidad de otras ayudas de memoria (por ejemplo, días festivos, día de pago y otras fechas personalmente relevantes) para facilitar el recuerdo preciso del uso de drogas durante el período objetivo.
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Línea de base (semana 4)
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Bebidas por día
Periodo de tiempo: Seguimiento (Semanas 5-36)
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El método Timeline Follow-back (TLFB) se utiliza para calcular las bebidas por día.
El TLFB es un método para evaluar la cantidad de bebidas alcohólicas diarias durante los últimos 30 días.
Para cada día en el período de recuerdo, el participante indica el número de tragos de alcohol que consumió.
El TLFB proporciona un indicador de calendario y una cantidad de otras ayudas de memoria (por ejemplo, días festivos, día de pago y otras fechas personalmente relevantes) para facilitar el recuerdo preciso del uso de drogas durante el período objetivo.
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Seguimiento (Semanas 5-36)
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Porcentaje de días de bebida
Periodo de tiempo: Cribado (Semana 0)
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El método Timeline Follow-back (TLFB) se utiliza para calcular el porcentaje de días que los participantes bebieron alcohol.
El TLFB es un método para evaluar la cantidad de bebidas alcohólicas diarias durante los últimos 30 días.
Para cada día en el período de recuerdo, el participante indica el número de tragos de alcohol que consumió.
El TLFB proporciona un indicador de calendario y una cantidad de otras ayudas de memoria (por ejemplo, días festivos, día de pago y otras fechas personalmente relevantes) para facilitar el recuerdo preciso del uso de drogas durante el período objetivo.
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Cribado (Semana 0)
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Porcentaje de días de bebida
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4)
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El método Timeline Follow-back (TLFB) se utiliza para calcular el porcentaje de días que los participantes bebieron alcohol.
El TLFB es un método para evaluar la cantidad de bebidas alcohólicas diarias durante los últimos 30 días.
Para cada día en el período de recuerdo, el participante indica el número de tragos de alcohol que consumió.
El TLFB proporciona un indicador de calendario y una cantidad de otras ayudas de memoria (por ejemplo, días festivos, día de pago y otras fechas personalmente relevantes) para facilitar el recuerdo preciso del uso de drogas durante el período objetivo.
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Línea de base (semana 4)
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Porcentaje de días de bebida
Periodo de tiempo: Seguimiento (Semanas 5-36)
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El método Timeline Follow-back (TLFB) se utiliza para calcular el porcentaje de días que los participantes bebieron alcohol.
El TLFB es un método para evaluar la cantidad de bebidas alcohólicas diarias durante los últimos 30 días.
Para cada día en el período de recuerdo, el participante indica el número de tragos de alcohol que consumió.
El TLFB proporciona un indicador de calendario y una cantidad de otras ayudas de memoria (por ejemplo, días festivos, día de pago y otras fechas personalmente relevantes) para facilitar el recuerdo preciso del uso de drogas durante el período objetivo.
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Seguimiento (Semanas 5-36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del Inventario Breve de Problemas (SIP-2R)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4)
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Cuestionario de autoinforme de 15 ítems que evalúa problemas relacionados con el consumo de alcohol.
Los ítems se clasifican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (nunca) a 3 (diariamente o casi a diario).
El rango de puntaje total es 0-45; a mayor puntuación, más problemas relacionados con el consumo de alcohol.
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Línea de base (semana 4)
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Puntaje del Inventario Breve de Problemas (SIP-2R)
Periodo de tiempo: Semana 36
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Cuestionario de autoinforme de 15 ítems que evalúa problemas relacionados con el consumo de alcohol.
Los ítems se clasifican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (nunca) a 3 (diariamente o casi a diario).
El rango de puntaje total es 0-45; a mayor puntuación, más problemas relacionados con el consumo de alcohol.
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Semana 36
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Porcentaje de participantes que lograron la abstinencia de beber
Periodo de tiempo: Desde la semana 5 (1 semana después de la primera administración del fármaco) hasta la semana 36
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El método Timeline Follow-back (TLFB) se utiliza para calcular la abstinencia de beber.
El TLFB es un método para evaluar la cantidad de bebidas alcohólicas diarias durante los últimos 30 días.
Para cada día en el período de recuerdo, el participante indica el número de tragos de alcohol que consumió.
El TLFB proporciona un indicador de calendario y una cantidad de otras ayudas de memoria (por ejemplo, días festivos, día de pago y otras fechas personalmente relevantes) para facilitar el recuerdo preciso del uso de drogas durante el período objetivo.
La abstinencia se define como cero tragos de alcohol durante el período objetivo.
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Desde la semana 5 (1 semana después de la primera administración del fármaco) hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que lograron la abstinencia de beber
Periodo de tiempo: Desde la semana 33 hasta la semana 36
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El método Timeline Follow-back (TLFB) se utiliza para calcular la abstinencia de beber.
El TLFB es un método para evaluar la cantidad de bebidas alcohólicas diarias durante los últimos 30 días.
Para cada día en el período de recuerdo, el participante indica el número de tragos de alcohol que consumió.
El TLFB proporciona un indicador de calendario y una cantidad de otras ayudas de memoria (por ejemplo, días festivos, día de pago y otras fechas personalmente relevantes) para facilitar el recuerdo preciso del uso de drogas durante el período objetivo.
La abstinencia se define como cero tragos de alcohol durante el período objetivo.
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Desde la semana 33 hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que no lograron días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Desde la semana 5 (1 semana después de la primera administración del fármaco) hasta la semana 36
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El método Timeline Follow-back (TLFB) se utiliza para calcular el número de días de consumo excesivo de alcohol.
El TLFB es un método para evaluar la cantidad de bebidas alcohólicas diarias durante los últimos 30 días.
Para cada día en el período de recuerdo, el participante indica el número de tragos de alcohol que consumió.
El TLFB proporciona un indicador de calendario y una cantidad de otras ayudas de memoria (por ejemplo, días festivos, día de pago y otras fechas personalmente relevantes) para facilitar el recuerdo preciso del uso de drogas durante el período objetivo.
El consumo excesivo de alcohol se define como ≥4 tragos por día para las mujeres y ≥5 tragos por día para los hombres.
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Desde la semana 5 (1 semana después de la primera administración del fármaco) hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que no lograron días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Desde la semana 33 hasta la semana 36
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El método Timeline Follow-back (TLFB) se utiliza para calcular el número de días de consumo excesivo de alcohol.
El TLFB es un método para evaluar la cantidad de bebidas alcohólicas diarias durante los últimos 30 días.
Para cada día en el período de recuerdo, el participante indica el número de tragos de alcohol que consumió.
El TLFB proporciona un indicador de calendario y una cantidad de otras ayudas de memoria (por ejemplo, días festivos, día de pago y otras fechas personalmente relevantes) para facilitar el recuerdo preciso del uso de drogas durante el período objetivo.
El consumo excesivo de alcohol se define como ≥4 tragos por día para las mujeres y ≥5 tragos por día para los hombres.
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Desde la semana 33 hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que alcanzan el nivel de riesgo de consumo de alcohol de la OMS Disminución de al menos 1 nivel
Periodo de tiempo: Desde la semana 5 (1 semana después de la primera administración del fármaco) hasta la semana 36
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Para los hombres, el consumo de bajo riesgo de la OMS (nivel 1) se define como >0 gramos de alcohol/día (g/d) a 40 g/d; riesgo moderado (nivel 2) como >40 g/d a 60 g/d; alto riesgo (nivel 3) como >60 g/d a 100 g/d; y muy alto riesgo (nivel 4) como >100 g/d.
Para las mujeres, el riesgo bajo (nivel 1) se define como >0 g/día a 20 g/día; riesgo moderado (nivel 2) como >20 g/d a 40 g/d; alto riesgo (nivel 3) como >40 g/d a 60 g/d; y muy alto riesgo (nivel 4) como >60 g/d.
La abstinencia se definió como sin riesgo (nivel 0).
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Desde la semana 5 (1 semana después de la primera administración del fármaco) hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que alcanzan el nivel de riesgo de consumo de alcohol de la OMS Disminución de al menos 1 nivel
Periodo de tiempo: Desde la semana 33 hasta la semana 36
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Para los hombres, el consumo de bajo riesgo de la OMS (nivel 1) se define como >0 gramos de alcohol/día (g/d) a 40 g/d; riesgo moderado (nivel 2) como >40 g/d a 60 g/d; alto riesgo (nivel 3) como >60 g/d a 100 g/d; y muy alto riesgo (nivel 4) como >100 g/d.
Para las mujeres, el riesgo bajo (nivel 1) se define como >0 g/día a 20 g/día; riesgo moderado (nivel 2) como >20 g/d a 40 g/d; alto riesgo (nivel 3) como >40 g/d a 60 g/d; y muy alto riesgo (nivel 4) como >60 g/d.
La abstinencia se definió como sin riesgo (nivel 0).
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Desde la semana 33 hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que lograron una disminución del nivel de riesgo de consumo de alcohol de la OMS de al menos 2 niveles
Periodo de tiempo: Desde la semana 5 (1 semana después de la primera administración del fármaco) hasta la semana 36
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Para los hombres, el consumo de bajo riesgo de la OMS (nivel 1) se define como >0 gramos de alcohol/día (g/d) a 40 g/d; riesgo moderado (nivel 2) como >40 g/d a 60 g/d; alto riesgo (nivel 3) como >60 g/d a 100 g/d; y muy alto riesgo (nivel 4) como >100 g/d.
Para las mujeres, el riesgo bajo (nivel 1) se define como >0 g/día a 20 g/día; riesgo moderado (nivel 2) como >20 g/d a 40 g/d; alto riesgo (nivel 3) como >40 g/d a 60 g/d; y muy alto riesgo (nivel 4) como >60 g/d.
La abstinencia se definió como sin riesgo (nivel 0).
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Desde la semana 5 (1 semana después de la primera administración del fármaco) hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que lograron una disminución del nivel de riesgo de consumo de alcohol de la OMS de al menos 2 niveles
Periodo de tiempo: Desde la semana 33 hasta la semana 36
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Para los hombres, el consumo de bajo riesgo de la OMS (nivel 1) se define como >0 gramos de alcohol/día (g/d) a 40 g/d; riesgo moderado (nivel 2) como >40 g/d a 60 g/d; alto riesgo (nivel 3) como >60 g/d a 100 g/d; y muy alto riesgo (nivel 4) como >100 g/d.
Para las mujeres, el riesgo bajo (nivel 1) se define como >0 g/día a 20 g/día; riesgo moderado (nivel 2) como >20 g/d a 40 g/d; alto riesgo (nivel 3) como >40 g/d a 60 g/d; y muy alto riesgo (nivel 4) como >60 g/d.
La abstinencia se definió como sin riesgo (nivel 0).
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Desde la semana 33 hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que lograron una disminución del nivel de riesgo de consumo de alcohol de la OMS de al menos 3 niveles
Periodo de tiempo: Desde la semana 5 (1 semana después de la primera administración del fármaco) hasta la semana 36
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Para los hombres, el consumo de bajo riesgo de la OMS (nivel 1) se define como >0 gramos de alcohol/día (g/d) a 40 g/d; riesgo moderado (nivel 2) como >40 g/d a 60 g/d; alto riesgo (nivel 3) como >60 g/d a 100 g/d; y muy alto riesgo (nivel 4) como >100 g/d.
Para las mujeres, el riesgo bajo (nivel 1) se define como >0 g/día a 20 g/día; riesgo moderado (nivel 2) como >20 g/d a 40 g/d; alto riesgo (nivel 3) como >40 g/d a 60 g/d; y muy alto riesgo (nivel 4) como >60 g/d.
La abstinencia se definió como sin riesgo (nivel 0).
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Desde la semana 5 (1 semana después de la primera administración del fármaco) hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que lograron una disminución del nivel de riesgo de consumo de alcohol de la OMS de al menos 3 niveles
Periodo de tiempo: Desde la semana 33 hasta la semana 36
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Para los hombres, el consumo de bajo riesgo de la OMS (nivel 1) se define como >0 gramos de alcohol/día (g/d) a 40 g/d; riesgo moderado (nivel 2) como >40 g/d a 60 g/d; alto riesgo (nivel 3) como >60 g/d a 100 g/d; y muy alto riesgo (nivel 4) como >100 g/d.
Para las mujeres, el riesgo bajo (nivel 1) se define como >0 g/día a 20 g/día; riesgo moderado (nivel 2) como >20 g/d a 40 g/d; alto riesgo (nivel 3) como >40 g/d a 60 g/d; y muy alto riesgo (nivel 4) como >60 g/d.
La abstinencia se definió como sin riesgo (nivel 0).
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Desde la semana 33 hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bogenschutz MP, Ross S, Bhatt S, Baron T, Forcehimes AA, Laska E, Mennenga SE, O'Donnell K, Owens LT, Podrebarac S, Rotrosen J, Tonigan JS, Worth L. Percentage of Heavy Drinking Days Following Psilocybin-Assisted Psychotherapy vs Placebo in the Treatment of Adult Patients With Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Oct 1;79(10):953-962. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.2096. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2022 Sep 14;:
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Alucinógenos
- Difenhidramina
- Prometazina
- Psilocibina
Otros números de identificación del estudio
- 14-00614
- Heffter 113080-2 (Otro número de subvención/financiamiento: Heffter Research Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .