Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie léčby závislosti na alkoholu za pomoci psilocybinu

18. října 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Několik linií důkazů naznačuje, že klasické halucinogeny, jako je psilocybin, mohou usnadnit změnu chování u závislostí, jako je závislost na alkoholu. Navrhovaný výzkum je vícemístná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie (n = 180, 90 na skupinu), která porovnává akutní a přetrvávající účinky psilocybinu s účinky difenhydraminu v kontextu ambulantní léčby alkoholismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní dvě až čtyři místa. Cíle studie jsou 1) charakterizovat akutní účinky PO psilocybinu 25 mg/70 kg, 30 mg/70 kg a 40 mg/70 kg u pacientů závislých na alkoholu; 2) vyhodnotit účinek léčby psilocybinem na výsledky pití po dobu 32 týdnů po prvním podání ve srovnání s kontrolou difenhydraminem; 3) otestovat, zda charakteristiky sezení s podáním drogy zaznamenají zprostředkované účinky psilocybinu na krátkodobé (1 týden) přetrvávající účinky a chování při pití po sezení, 4) vyhodnotit vysvětlující hodnotu změn touhy po alkoholu, sebe- účinnost, motivace a další psychologické domény při zohlednění pozorovaného experimentálního účinku psilocybinu ve srovnání s kontrolou difenhydraminu a 5) k vyhodnocení změn v pití u účastníků před tím, co dostali psilocybin ve třetím sezení.

Celková délka psychosociální léčby ve dvojitě zaslepeném období bude 12 týdnů a dvojitě zaslepená sezení s podáváním léků se uskuteční po 4 a 8 týdnech. Při prvním sezení s psilocybinem bude podána dávka 25 mg/70 kg. V závislosti na reakci na první sezení může být dávka pro druhé sezení zvýšena na 30 mg/70 kg nebo 40 mg/70 kg, nebo může být udržována na 25 mg/70 kg. Dávka difenhydraminu bude začínat na 50 mg a může být zvýšena na 100 mg nebo udržována na 50 mg při druhém sezení, v závislosti na odpovědi v prvním sezení. Po dokončení dvojitě zaslepeného období (34 týdnů po randomizaci) bude všem účastníkům, kteří splňují prozatímní bezpečnostní kritéria, nabídnuto další sezení, při kterém bude podán psilocybin. Lék bude podáván během 8hodinových sezení v ambulantním prostředí pod pečlivým lékařským a psychiatrickým dohledem. Sezení s podáváním léků se budou konat v kontextu rozšířené verze Terapie motivačního posílení (Motivational Enhancement and Takeing Action, META) s přidáním standardizované přípravy před sezením s podáváním psilocybinu, debriefingu a sledování po sezeních s podáváním psilocybinu. Bude dokončen rozsáhlý screening a základní hodnocení, včetně důkladného bezpečnostního screeningu a posouzení charakteristik účastníků, které by mohly potenciálně zmírnit odpověď na léčbu. Budou posouzeny účinky v rámci zasedání a krátkodobé přetrvávající účinky. Výsledky pití a změny v několika potenciálních mediátorech účinku léčby, včetně motivace, vlastní účinnosti, bažení, deprese, úzkosti a duchovních rozměrů zážitku, budou měřeny do 50 týdnů po prvním sezení s podáním drogy, celkem 54 týdnů od zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Clinical and Translational Science Institute, NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 25-65 let s SCID (DSM-IV) diagnózou závislosti na alkoholu, kteří
  2. Chcete přestat nebo omezit pití
  3. Neúčastníte se žádné formální léčby závislosti na alkoholu (12krokové schůzky se nepovažují za léčbu)
  4. Jsou schopni poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  5. Za posledních 30 dní mějte alespoň 4 dny silného pití
  6. Pokud je žena ve fertilním věku, je ochotna používat schválenou formu antikoncepce od screeningu až po sezení s podáním psilocybinu
  7. Mít člena rodiny nebo přítele, který je může vyzvednout a zůstat s nimi přes noc po sezeních s podáváním psilocybinu
  8. Jsou schopni poskytnout adekvátní informace o lokátoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stavy, které by vylučovaly bezpečnou účast ve studii (např. záchvatová porucha, významně zhoršená funkce jater, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze (nad 165/95 mmHg při screeningu), anamnéza cévní mozkové příhody, astma, hypertyreóza, úzký - glaukom úhlu, stenózní peptický vřed, pyloroduodenální obstrukce, symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře)
  2. Vylučující psychiatrické stavy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, současná velká depresivní epizoda, současná posttraumatická stresová porucha, současná sebevražda nebo lékařsky závažný pokus o sebevraždu v anamnéze)
  3. Kognitivní porucha (skóre Folstein Mini Mental State Exam < 26)
  4. Rodinná anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (příbuzní prvního nebo druhého stupně) nebo bipolární porucha typu 1 (příbuzní prvního stupně)
  5. Anamnéza poruchy užívání halucinogenů nebo jakékoli užívání v posledním 1 roce nebo >25 celoživotních užití;
  6. Závislost na kokainu, psychostimulanciích, opioidech nebo konopí (za posledních 12 měsíců)
  7. Současné nelékařské užívání kokainu, psychostimulancií nebo opioidů (za posledních 30 dní)
  8. Významné vysazení alkoholu (skóre CIWA-Ar vyšší než 7. Pacienti přítomní na screeningu při vysazení mohou být posláni k detoxifikaci a znovu posouzeni do 30 dnů)
  9. Závažné abnormality EKG (např. známky ischemie, infarkt myokardu, prodloužení QTc [QTc > 0,045 pro muže, QTc > 0,047 pro ženy])
  10. Závažné abnormality kompletního krevního obrazu nebo chemie
  11. Aktivní právní problémy s potenciálem vést k uvěznění
  12. Těhotenství nebo kojení
  13. Potřeba užívat léky s významným potenciálem interakce se studovanými léky (např. antidepresiva, antipsychotika, psychostimulancia, léčba závislostí, další dopaminergní nebo serotonergní látky, lithium, antikonvulziva).
  14. Alergie nebo přecitlivělost na psilocybin nebo difenhydramin.
  15. Vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce na základě klinického hodnocení zkoušejícího (např. důkazy o vážné poruše osobnosti, antisociálním chování, vážných současných stresorech, nedostatku smysluplné sociální podpory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin
Psilocybin 25 mg/70 kg PO podaný v týdnu 4, 25–40 mg/70 kg PO podaný v týdnu 8.
Lék: Psilocybin
Behaviorální: Motivační posílení a přijetí akce (META)
Manuální psychosociální intervence založená na motivační posilovací terapii, funkční analýze a implementaci plánu změny.
Aktivní komparátor: Difenhydramin
Difenhydramin 50 mg PO podaný v týdnu 4, 50-100 mg PO podaný v týdnu 8.
Behaviorální: Motivační posílení a přijetí akce (META)
Manuální psychosociální intervence založená na motivační posilovací terapii, funkční analýze a implementaci plánu změny.
Lék: Difenhydramin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Promítání (0. týden)
K výpočtu procenta dnů těžkého pití se používá metoda Timeline Follow-back (TLFB). TLFB je metoda pro hodnocení počtu vypitých alkoholických nápojů na denní bázi za posledních 30 dní. Pro každý den v období, kdy si účastník vzpomněl, uvede počet vypitých alkoholických nápojů. TLFB poskytuje kalendářovou výzvu a řadu dalších paměťových pomůcek (např. svátky, výplatní den a další osobně relevantní data), aby se usnadnilo přesné vybavování si užívání drog během cílového období. Silné pití je definováno jako ≥ 4 nápoje denně pro ženy a ≥ 5 nápojů denně pro muže.
Promítání (0. týden)
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Výchozí stav (4. týden)
K výpočtu procenta dnů těžkého pití se používá metoda Timeline Follow-back (TLFB). TLFB je metoda pro hodnocení počtu vypitých alkoholických nápojů na denní bázi za posledních 30 dní. Pro každý den v období, kdy si účastník vzpomněl, uvede počet vypitých alkoholických nápojů. TLFB poskytuje kalendářovou výzvu a řadu dalších paměťových pomůcek (např. svátky, výplatní den a další osobně relevantní data), aby se usnadnilo přesné vybavování si užívání drog během cílového období. Silné pití je definováno jako ≥ 4 nápoje denně pro ženy a ≥ 5 nápojů denně pro muže.
Výchozí stav (4. týden)
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Následná kontrola (5.–36. týden)
K výpočtu procenta dnů těžkého pití se používá metoda Timeline Follow-back (TLFB). TLFB je metoda pro hodnocení počtu vypitých alkoholických nápojů na denní bázi za posledních 30 dní. Pro každý den v období, kdy si účastník vzpomněl, uvede počet vypitých alkoholických nápojů. TLFB poskytuje kalendářovou výzvu a řadu dalších paměťových pomůcek (např. svátky, výplatní den a další osobně relevantní data), aby se usnadnilo přesné vybavování si užívání drog během cílového období. Silné pití je definováno jako ≥ 4 nápoje denně pro ženy a ≥ 5 nápojů denně pro muže.
Následná kontrola (5.–36. týden)
Nápoje za den
Časové okno: Promítání (0. týden)
K výpočtu nápojů za den se používá metoda Timeline Follow-back (TLFB). TLFB je metoda pro hodnocení počtu vypitých alkoholických nápojů na denní bázi za posledních 30 dní. Pro každý den v období, kdy si účastník vzpomněl, uvede počet vypitých alkoholických nápojů. TLFB poskytuje kalendářovou výzvu a řadu dalších paměťových pomůcek (např. svátky, výplatní den a další osobně relevantní data), aby se usnadnilo přesné vybavování si užívání drog během cílového období.
Promítání (0. týden)
Nápoje za den
Časové okno: Výchozí stav (4. týden)
K výpočtu nápojů za den se používá metoda Timeline Follow-back (TLFB). TLFB je metoda pro hodnocení počtu vypitých alkoholických nápojů na denní bázi za posledních 30 dní. Pro každý den v období, kdy si účastník vzpomněl, uvede počet vypitých alkoholických nápojů. TLFB poskytuje kalendářovou výzvu a řadu dalších paměťových pomůcek (např. svátky, výplatní den a další osobně relevantní data), aby se usnadnilo přesné vybavování si užívání drog během cílového období.
Výchozí stav (4. týden)
Nápoje za den
Časové okno: Následná kontrola (5.–36. týden)
K výpočtu nápojů za den se používá metoda Timeline Follow-back (TLFB). TLFB je metoda pro hodnocení počtu vypitých alkoholických nápojů na denní bázi za posledních 30 dní. Pro každý den v období, kdy si účastník vzpomněl, uvede počet vypitých alkoholických nápojů. TLFB poskytuje kalendářovou výzvu a řadu dalších paměťových pomůcek (např. svátky, výplatní den a další osobně relevantní data), aby se usnadnilo přesné vybavování si užívání drog během cílového období.
Následná kontrola (5.–36. týden)
Procento dní pití
Časové okno: Promítání (0. týden)
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) se používá k výpočtu procenta dnů, kdy účastníci pili alkohol. TLFB je metoda pro hodnocení počtu vypitých alkoholických nápojů na denní bázi za posledních 30 dní. Pro každý den v období, kdy si účastník vzpomněl, uvede počet vypitých alkoholických nápojů. TLFB poskytuje kalendářovou výzvu a řadu dalších paměťových pomůcek (např. svátky, výplatní den a další osobně relevantní data), aby se usnadnilo přesné vybavování si užívání drog během cílového období.
Promítání (0. týden)
Procento dní pití
Časové okno: Výchozí stav (4. týden)
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) se používá k výpočtu procenta dnů, kdy účastníci pili alkohol. TLFB je metoda pro hodnocení počtu vypitých alkoholických nápojů na denní bázi za posledních 30 dní. Pro každý den v období, kdy si účastník vzpomněl, uvede počet vypitých alkoholických nápojů. TLFB poskytuje kalendářovou výzvu a řadu dalších paměťových pomůcek (např. svátky, výplatní den a další osobně relevantní data), aby se usnadnilo přesné vybavování si užívání drog během cílového období.
Výchozí stav (4. týden)
Procento dní pití
Časové okno: Následná kontrola (5.–36. týden)
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) se používá k výpočtu procenta dnů, kdy účastníci pili alkohol. TLFB je metoda pro hodnocení počtu vypitých alkoholických nápojů na denní bázi za posledních 30 dní. Pro každý den v období, kdy si účastník vzpomněl, uvede počet vypitých alkoholických nápojů. TLFB poskytuje kalendářovou výzvu a řadu dalších paměťových pomůcek (např. svátky, výplatní den a další osobně relevantní data), aby se usnadnilo přesné vybavování si užívání drog během cílového období.
Následná kontrola (5.–36. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre krátkého inventáře problémů (SIP-2R).
Časové okno: Výchozí stav (4. týden)
15-položkový self-report dotazník hodnotící problémy související s užíváním alkoholu. Položky jsou seřazeny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (denně nebo téměř denně). Celkový rozsah skóre je 0-45; čím vyšší skóre, tím více problémů souvisejících s užíváním alkoholu.
Výchozí stav (4. týden)
Skóre krátkého inventáře problémů (SIP-2R).
Časové okno: 36. týden
15-položkový self-report dotazník hodnotící problémy související s užíváním alkoholu. Položky jsou seřazeny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (denně nebo téměř denně). Celkový rozsah skóre je 0-45; čím vyšší skóre, tím více problémů souvisejících s užíváním alkoholu.
36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou abstinence od pití
Časové okno: Od 5. týdne (1 týden po prvním podání léku) do 36. týdne
Při výpočtu abstinence od pití se používá metoda Timeline Follow-back (TLFB). TLFB je metoda pro hodnocení počtu vypitých alkoholických nápojů na denní bázi za posledních 30 dní. Pro každý den v období, kdy si účastník vzpomněl, uvede počet vypitých alkoholických nápojů. TLFB poskytuje kalendářovou výzvu a řadu dalších paměťových pomůcek (např. svátky, výplatní den a další osobně relevantní data), aby se usnadnilo přesné vybavování si užívání drog během cílového období. Abstinence je definována jako nulové vypití alkoholu během cílového období.
Od 5. týdne (1 týden po prvním podání léku) do 36. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhnou abstinence od pití
Časové okno: Od 33. do 36. týdne
Při výpočtu abstinence od pití se používá metoda Timeline Follow-back (TLFB). TLFB je metoda pro hodnocení počtu vypitých alkoholických nápojů na denní bázi za posledních 30 dní. Pro každý den v období, kdy si účastník vzpomněl, uvede počet vypitých alkoholických nápojů. TLFB poskytuje kalendářovou výzvu a řadu dalších paměťových pomůcek (např. svátky, výplatní den a další osobně relevantní data), aby se usnadnilo přesné vybavování si užívání drog během cílového období. Abstinence je definována jako nulové vypití alkoholu během cílového období.
Od 33. do 36. týdne
Procento účastníků, kteří nedosáhli dnů bez těžkého pití
Časové okno: Od 5. týdne (1 týden po prvním podání léku) do 36. týdne
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) se používá při výpočtu počtu dnů těžkého pití. TLFB je metoda pro hodnocení počtu vypitých alkoholických nápojů na denní bázi za posledních 30 dní. Pro každý den v období, kdy si účastník vzpomněl, uvede počet vypitých alkoholických nápojů. TLFB poskytuje kalendářovou výzvu a řadu dalších paměťových pomůcek (např. svátky, výplatní den a další osobně relevantní data), aby se usnadnilo přesné vybavování si užívání drog během cílového období. Silné pití je definováno jako ≥ 4 nápoje denně pro ženy a ≥ 5 nápojů denně pro muže.
Od 5. týdne (1 týden po prvním podání léku) do 36. týdne
Procento účastníků, kteří nedosáhli dnů bez těžkého pití
Časové okno: Od 33. týdne do 36. týdne
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) se používá při výpočtu počtu dnů těžkého pití. TLFB je metoda pro hodnocení počtu vypitých alkoholických nápojů na denní bázi za posledních 30 dní. Pro každý den v období, kdy si účastník vzpomněl, uvede počet vypitých alkoholických nápojů. TLFB poskytuje kalendářovou výzvu a řadu dalších paměťových pomůcek (např. svátky, výplatní den a další osobně relevantní data), aby se usnadnilo přesné vybavování si užívání drog během cílového období. Silné pití je definováno jako ≥ 4 nápoje denně pro ženy a ≥ 5 nápojů denně pro muže.
Od 33. týdne do 36. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli WHO rizikové úrovně pití, se snížilo alespoň o 1 úroveň
Časové okno: Od 5. týdne (1 týden po prvním podání léku) do 36. týdne
Pro muže je nízkorizikové pití WHO (úroveň 1) definováno jako > 0 gramů alkoholu/den (g/d) až 40 g/den; střední riziko (úroveň 2) jako >40 g/den až 60 g/den; vysoké riziko (úroveň 3) jako >60 g/den až 100 g/den; a velmi vysoké riziko (úroveň 4) jako >100 g/d. Pro ženy je nízké riziko (úroveň 1) definováno jako >0 g/d až 20 g/d; střední riziko (úroveň 2) jako >20 g/den až 40 g/den; vysoké riziko (úroveň 3) jako >40 g/den až 60 g/den; a velmi vysoké riziko (úroveň 4) jako >60 g/d. Abstinence byla definována jako bez rizika (úroveň 0).
Od 5. týdne (1 týden po prvním podání léku) do 36. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli WHO rizikové úrovně pití, se snížilo alespoň o 1 úroveň
Časové okno: Od 33. týdne do 36. týdne
Pro muže je nízkorizikové pití WHO (úroveň 1) definováno jako > 0 gramů alkoholu/den (g/d) až 40 g/den; střední riziko (úroveň 2) jako >40 g/den až 60 g/den; vysoké riziko (úroveň 3) jako >60 g/den až 100 g/den; a velmi vysoké riziko (úroveň 4) jako >100 g/d. Pro ženy je nízké riziko (úroveň 1) definováno jako >0 g/d až 20 g/d; střední riziko (úroveň 2) jako >20 g/den až 40 g/den; vysoké riziko (úroveň 3) jako >40 g/den až 60 g/den; a velmi vysoké riziko (úroveň 4) jako >60 g/d. Abstinence byla definována jako bez rizika (úroveň 0).
Od 33. týdne do 36. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhnou rizika WHO v pití alkoholu nejméně o 2 úrovně
Časové okno: Od 5. týdne (1 týden po prvním podání léku) do 36. týdne
Pro muže je nízkorizikové pití WHO (úroveň 1) definováno jako > 0 gramů alkoholu/den (g/d) až 40 g/den; střední riziko (úroveň 2) jako >40 g/den až 60 g/den; vysoké riziko (úroveň 3) jako >60 g/den až 100 g/den; a velmi vysoké riziko (úroveň 4) jako >100 g/d. Pro ženy je nízké riziko (úroveň 1) definováno jako >0 g/d až 20 g/d; střední riziko (úroveň 2) jako >20 g/den až 40 g/den; vysoké riziko (úroveň 3) jako >40 g/den až 60 g/den; a velmi vysoké riziko (úroveň 4) jako >60 g/d. Abstinence byla definována jako bez rizika (úroveň 0).
Od 5. týdne (1 týden po prvním podání léku) do 36. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhnou rizika WHO v pití alkoholu nejméně o 2 úrovně
Časové okno: Od 33. týdne do 36. týdne
Pro muže je nízkorizikové pití WHO (úroveň 1) definováno jako > 0 gramů alkoholu/den (g/d) až 40 g/den; střední riziko (úroveň 2) jako >40 g/den až 60 g/den; vysoké riziko (úroveň 3) jako >60 g/den až 100 g/den; a velmi vysoké riziko (úroveň 4) jako >100 g/d. Pro ženy je nízké riziko (úroveň 1) definováno jako >0 g/d až 20 g/d; střední riziko (úroveň 2) jako >20 g/den až 40 g/den; vysoké riziko (úroveň 3) jako >40 g/den až 60 g/den; a velmi vysoké riziko (úroveň 4) jako >60 g/d. Abstinence byla definována jako bez rizika (úroveň 0).
Od 33. týdne do 36. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhnou rizika WHO v pití alkoholu nejméně o 3 úrovně
Časové okno: Od 5. týdne (1 týden po prvním podání léku) do 36. týdne
Pro muže je nízkorizikové pití WHO (úroveň 1) definováno jako > 0 gramů alkoholu/den (g/d) až 40 g/den; střední riziko (úroveň 2) jako >40 g/den až 60 g/den; vysoké riziko (úroveň 3) jako >60 g/den až 100 g/den; a velmi vysoké riziko (úroveň 4) jako >100 g/d. Pro ženy je nízké riziko (úroveň 1) definováno jako >0 g/d až 20 g/d; střední riziko (úroveň 2) jako >20 g/den až 40 g/den; vysoké riziko (úroveň 3) jako >40 g/den až 60 g/den; a velmi vysoké riziko (úroveň 4) jako >60 g/d. Abstinence byla definována jako bez rizika (úroveň 0).
Od 5. týdne (1 týden po prvním podání léku) do 36. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhnou rizika WHO v pití alkoholu nejméně o 3 úrovně
Časové okno: Od 33. do 36. týdne
Pro muže je nízkorizikové pití WHO (úroveň 1) definováno jako > 0 gramů alkoholu/den (g/d) až 40 g/den; střední riziko (úroveň 2) jako >40 g/den až 60 g/den; vysoké riziko (úroveň 3) jako >60 g/den až 100 g/den; a velmi vysoké riziko (úroveň 4) jako >100 g/d. Pro ženy je nízké riziko (úroveň 1) definováno jako >0 g/d až 20 g/d; střední riziko (úroveň 2) jako >20 g/den až 40 g/den; vysoké riziko (úroveň 3) jako >40 g/den až 60 g/den; a velmi vysoké riziko (úroveň 4) jako >60 g/d. Abstinence byla definována jako bez rizika (úroveň 0).
Od 33. do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

University of New Mexico
Heffter Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-00614
  • Heffter 113080-2 (Jiné číslo grantu/financování: Heffter Research Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit