Et dobbeltblindt forsøg med psilocybin-assisteret behandling af alkoholafhængighed
18. oktober 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Flere beviser tyder på, at klassiske hallucinogener såsom psilocybin kan lette adfærdsændringer i afhængighed såsom alkoholafhængighed.
Den foreslåede undersøgelse er et multi-site, dobbelt-blindt aktivt kontrolleret forsøg (n = 180, 90 pr. gruppe), der kontrasterer de akutte og vedvarende virkninger af psilocybin med dem af diphenhydramin i forbindelse med ambulant alkoholismebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To til fire steder vil deltage i denne undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er 1) at karakterisere de akutte effekter af PO psilocybin 25 mg/70 kg, 30 mg/70 kg og 40 mg/70 kg hos alkoholafhængige patienter; 2) at evaluere effekten af psilocybinbehandling på drikkeresultater i 32 uger efter den første administration, i forhold til diphenhydraminkontrol; 3) at teste, hvorvidt karakteristika ved lægemiddeladministrationssessionen oplever medierende virkninger af psilocybin på kortvarige (1 uge) vedvarende effekter og drikkeadfærd efter sessionen, 4) for at evaluere den forklaringsværdi af ændringer i alkoholtrang, selv- effektivitet, motivation og andre psykologiske domæner til at redegøre for den observerede eksperimentelle effekt af psilocybin i forhold til diphenhydraminkontrol og 5) for at evaluere præ-post ændringer i drikkeri hos deltagere, efter at de har modtaget psilocybin i den tredje session.
Den samlede varighed af psykosocial behandling i den dobbeltblindede periode vil være 12 uger, og dobbeltblindede lægemiddeladministrationssessioner vil finde sted efter 4 og 8 uger. I den første psilocybin session vil en dosis på 25 mg/70 kg blive administreret. Afhængigt af responsen i den første session kan dosis for den anden session øges til 30 mg/70 kg eller 40 mg/70 kg eller holdes på 25 mg/70 kg. Dosis af diphenhydramin starter ved 50 mg og kan øges til 100 mg eller holdes ved 50 mg i den anden session, afhængigt af respons i den første session. Efter afslutningen af den dobbeltblindede periode (34 uger efter randomisering) vil alle deltagere, der opfylder midlertidige sikkerhedskriterier, blive tilbudt en ekstra session, hvor psilocybin vil blive administreret. Lægemidlet vil blive administreret i løbet af 8-timers sessioner i et ambulant miljø under tæt medicinsk og psykiatrisk overvågning. Lægemiddeladministrationssessionerne vil finde sted i sammenhæng med en udvidet version af Motivational Enhancement Therapy (Motivational Enhancement and Taking Action, META) med tilføjelse af standardiseret forberedelse før og debriefing og opfølgning efter psilocybinadministrationssessionerne. Omfattende screening og baseline-vurdering vil blive afsluttet, herunder grundig sikkerhedsscreening og vurdering af deltagerkarakteristika, der potentielt kan moderere behandlingsrespons. Inden for session og kortsigtede vedvarende effekter vil blive vurderet. Drikkeresultater og ændringer i flere potentielle mediatorer af behandlingseffekt, herunder motivation, self-efficacy, trang, depression, angst og spirituelle dimensioner af oplevelsen, vil blive målt indtil 50 uger efter den første lægemiddeladministrationssession, i alt 54 uger fra behandlingsstart.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Clinical and Translational Science Institute, NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 25-65 år med SCID (DSM-IV) diagnose af alkoholafhængighed, som
- Ønsker at stoppe eller mindske deres drikkeri
- Deltager ikke i nogen formel behandling for alkoholafhængighed (12-trins møder betragtes ikke som behandling)
- Er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
- Drikker mindst 4 dage i de sidste 30 dage
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge godkendt præventionsform fra screening til efter behandling med psilocybin.
- Få et familiemedlem eller en ven, der kan hente dem og blive hos dem natten over efter psilocybin-administrationssessionerne
- Er i stand til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der ville udelukke sikker deltagelse i forsøget (f.eks. krampeanfald, signifikant nedsat leverfunktion, koronararteriesygdom, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (over 165/95 mmHg ved screening), anamnese med cerebrovaskulær ulykke, astma, hyperthyroidisme, smal -vinklet glaukom, stenoserende mavesår, pyloroduodenal obstruktion, symptomatisk prostatahypertrofi eller blære-hals obstruktion)
- Eksklusiv psykiatriske tilstande (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, aktuel svær depressiv episode, aktuel posttraumatisk stresslidelse, aktuel suicidalitet eller historie med medicinsk alvorligt selvmordsforsøg)
- Kognitiv svækkelse (Folstein Mini Mental State Exam score < 26)
- En familiehistorie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (første- eller andengradsslægtninge) eller bipolar lidelse type 1 (førstegradsslægtninge)
- Anamnese med hallucinogen brugsforstyrrelse eller enhver brug inden for det seneste 1 år eller >25 livstidsbrug;
- Kokain-, psykostimulerende, opioid- eller cannabisafhængighed (seneste 12 måneder)
- Aktuel ikke-medicinsk brug af kokain, psykostimulanter eller opioider (seneste 30 dage)
- Signifikant alkoholabstinens (CIWA-Ar-score større end 7. Patienter, der optræder ved screening under abstinenser, kan henvises til afgiftning og revurderes inden for 30 dage)
- Alvorlige EKG-abnormiteter (f.eks. tegn på iskæmi, myokardieinfarkt, QTc-forlængelse [QTc > 0,045 for mænd, QTc > .047 for kvinder])
- Alvorlige abnormiteter af fuldstændig blodtælling eller kemi
- Aktive juridiske problemer med potentiale til at resultere i fængsling
- Graviditet eller amning
- Behov for at tage medicin med betydeligt potentiale for at interagere med undersøgelsesmedicin (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler, behandlinger for afhængighed, andre dopaminerge eller serotonerge midler, lithium, antikonvulsiva).
- Allergi eller overfølsomhed over for psilocybin eller diphenhydramin.
- Høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på efterforskerens kliniske evaluering (f.eks. tegn på alvorlig personlighedsforstyrrelse, antisocial adfærd, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på meningsfuld social støtte).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psilocybin
Psilocybin 25 mg/70 kg PO indgivet i uge 4, 25-40 mg/70 kg PO indgivet i uge 8.
|
Manueliseret psykosocial intervention baseret på motivationsforbedrende terapi, funktionsanalyse og implementering af en forandringsplan.
|
|
Aktiv komparator: Diphenhydramin
Diphenhydramin 50 mg PO indgivet i uge 4, 50-100 mg PO indgivet i uge 8.
|
Manueliseret psykosocial intervention baseret på motivationsforbedrende terapi, funktionsanalyse og implementering af en forandringsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Screening (uge 0)
|
Timeline Follow-back-metoden (TLFB) bruges til at beregne procentdelen af dage med tungt drikke.
TLFB er en metode til at vurdere antallet af drikkevarer af alkohol på daglig basis over de foregående 30 dage.
For hver dag i tilbagekaldelsesperioden angiver deltageren antallet af drikkevarer alkohol, de har indtaget.
TLFB giver en kalenderprompt og et antal andre hukommelseshjælpemidler (f.eks. helligdage, lønningsdage og andre personligt relevante datoer) for at lette nøjagtig tilbagekaldelse af stofbrug i målperioden.
Stærkt drikkeri er defineret som ≥4 drinks om dagen for kvinder og ≥5 drinks om dagen for mænd.
|
Screening (uge 0)
|
|
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Baseline (uge 4)
|
Timeline Follow-back-metoden (TLFB) bruges til at beregne procentdelen af dage med tungt drikke.
TLFB er en metode til at vurdere antallet af drikkevarer af alkohol på daglig basis over de foregående 30 dage.
For hver dag i tilbagekaldelsesperioden angiver deltageren antallet af drikkevarer alkohol, de har indtaget.
TLFB giver en kalenderprompt og et antal andre hukommelseshjælpemidler (f.eks. helligdage, lønningsdage og andre personligt relevante datoer) for at lette nøjagtig tilbagekaldelse af stofbrug i målperioden.
Stærkt drikkeri er defineret som ≥4 drinks om dagen for kvinder og ≥5 drinks om dagen for mænd.
|
Baseline (uge 4)
|
|
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Opfølgning (uge 5-36)
|
Timeline Follow-back-metoden (TLFB) bruges til at beregne procentdelen af dage med tungt drikke.
TLFB er en metode til at vurdere antallet af drikkevarer af alkohol på daglig basis over de foregående 30 dage.
For hver dag i tilbagekaldelsesperioden angiver deltageren antallet af drikkevarer alkohol, de har indtaget.
TLFB giver en kalenderprompt og et antal andre hukommelseshjælpemidler (f.eks. helligdage, lønningsdage og andre personligt relevante datoer) for at lette nøjagtig tilbagekaldelse af stofbrug i målperioden.
Stærkt drikkeri er defineret som ≥4 drinks om dagen for kvinder og ≥5 drinks om dagen for mænd.
|
Opfølgning (uge 5-36)
|
|
Drikkevarer om dagen
Tidsramme: Screening (uge 0)
|
Timeline Follow-back (TLFB) metoden bruges til at beregne drikkevarer pr. dag.
TLFB er en metode til at vurdere antallet af drikkevarer af alkohol på daglig basis over de foregående 30 dage.
For hver dag i tilbagekaldelsesperioden angiver deltageren antallet af drikkevarer alkohol, de har indtaget.
TLFB giver en kalenderprompt og et antal andre hukommelseshjælpemidler (f.eks. helligdage, lønningsdage og andre personligt relevante datoer) for at lette nøjagtig tilbagekaldelse af stofbrug i målperioden.
|
Screening (uge 0)
|
|
Drikkevarer om dagen
Tidsramme: Baseline (uge 4)
|
Timeline Follow-back (TLFB) metoden bruges til at beregne drikkevarer pr. dag.
TLFB er en metode til at vurdere antallet af drikkevarer af alkohol på daglig basis over de foregående 30 dage.
For hver dag i tilbagekaldelsesperioden angiver deltageren antallet af drikkevarer alkohol, de har indtaget.
TLFB giver en kalenderprompt og et antal andre hukommelseshjælpemidler (f.eks. helligdage, lønningsdage og andre personligt relevante datoer) for at lette nøjagtig tilbagekaldelse af stofbrug i målperioden.
|
Baseline (uge 4)
|
|
Drikkevarer om dagen
Tidsramme: Opfølgning (uge 5-36)
|
Timeline Follow-back (TLFB) metoden bruges til at beregne drikkevarer pr. dag.
TLFB er en metode til at vurdere antallet af drikkevarer af alkohol på daglig basis over de foregående 30 dage.
For hver dag i tilbagekaldelsesperioden angiver deltageren antallet af drikkevarer alkohol, de har indtaget.
TLFB giver en kalenderprompt og et antal andre hukommelseshjælpemidler (f.eks. helligdage, lønningsdage og andre personligt relevante datoer) for at lette nøjagtig tilbagekaldelse af stofbrug i målperioden.
|
Opfølgning (uge 5-36)
|
|
Procent af drikkedage
Tidsramme: Screening (uge 0)
|
Timeline Follow-back-metoden (TLFB) bruges til at beregne procentdelen af dage, hvor deltagerne drak alkohol.
TLFB er en metode til at vurdere antallet af drikkevarer af alkohol på daglig basis over de foregående 30 dage.
For hver dag i tilbagekaldelsesperioden angiver deltageren antallet af drikkevarer alkohol, de har indtaget.
TLFB giver en kalenderprompt og et antal andre hukommelseshjælpemidler (f.eks. helligdage, lønningsdage og andre personligt relevante datoer) for at lette nøjagtig tilbagekaldelse af stofbrug i målperioden.
|
Screening (uge 0)
|
|
Procent af drikkedage
Tidsramme: Baseline (uge 4)
|
Timeline Follow-back-metoden (TLFB) bruges til at beregne procentdelen af dage, hvor deltagerne drak alkohol.
TLFB er en metode til at vurdere antallet af drikkevarer af alkohol på daglig basis over de foregående 30 dage.
For hver dag i tilbagekaldelsesperioden angiver deltageren antallet af drikkevarer alkohol, de har indtaget.
TLFB giver en kalenderprompt og et antal andre hukommelseshjælpemidler (f.eks. helligdage, lønningsdage og andre personligt relevante datoer) for at lette nøjagtig tilbagekaldelse af stofbrug i målperioden.
|
Baseline (uge 4)
|
|
Procent af drikkedage
Tidsramme: Opfølgning (uge 5-36)
|
Timeline Follow-back-metoden (TLFB) bruges til at beregne procentdelen af dage, hvor deltagerne drak alkohol.
TLFB er en metode til at vurdere antallet af drikkevarer af alkohol på daglig basis over de foregående 30 dage.
For hver dag i tilbagekaldelsesperioden angiver deltageren antallet af drikkevarer alkohol, de har indtaget.
TLFB giver en kalenderprompt og et antal andre hukommelseshjælpemidler (f.eks. helligdage, lønningsdage og andre personligt relevante datoer) for at lette nøjagtig tilbagekaldelse af stofbrug i målperioden.
|
Opfølgning (uge 5-36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort opgørelse over problemer (SIP-2R) score
Tidsramme: Baseline (uge 4)
|
15-punkts selvrapport spørgeskema, der vurderer problemer relateret til alkoholbrug.
Elementer rangeres på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (dagligt eller næsten dagligt).
Det samlede scoreinterval er 0-45; jo højere score, jo flere problemer relateret til alkoholbrug.
|
Baseline (uge 4)
|
|
Kort opgørelse over problemer (SIP-2R) score
Tidsramme: Uge 36
|
15-punkts selvrapport spørgeskema, der vurderer problemer relateret til alkoholbrug.
Elementer rangeres på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (dagligt eller næsten dagligt).
Det samlede scoreinterval er 0-45; jo højere score, jo flere problemer relateret til alkoholbrug.
|
Uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår afholdenhed fra at drikke
Tidsramme: Fra uge 5 (1 uge efter første lægemiddeladministration) op til uge 36
|
Timeline Follow-back-metoden (TLFB) bruges til at beregne afholdenhed fra at drikke.
TLFB er en metode til at vurdere antallet af drikkevarer af alkohol på daglig basis over de foregående 30 dage.
For hver dag i tilbagekaldelsesperioden angiver deltageren antallet af drikkevarer alkohol, de har indtaget.
TLFB giver en kalenderprompt og et antal andre hukommelseshjælpemidler (f.eks. helligdage, lønningsdage og andre personligt relevante datoer) for at lette nøjagtig tilbagekaldelse af stofbrug i målperioden.
Afholdenhed er defineret som nul drikkevarer af alkohol over målperioden.
|
Fra uge 5 (1 uge efter første lægemiddeladministration) op til uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår afholdenhed fra at drikke
Tidsramme: Fra uge 33 til uge 36
|
Timeline Follow-back-metoden (TLFB) bruges til at beregne afholdenhed fra at drikke.
TLFB er en metode til at vurdere antallet af drikkevarer af alkohol på daglig basis over de foregående 30 dage.
For hver dag i tilbagekaldelsesperioden angiver deltageren antallet af drikkevarer alkohol, de har indtaget.
TLFB giver en kalenderprompt og et antal andre hukommelseshjælpemidler (f.eks. helligdage, lønningsdage og andre personligt relevante datoer) for at lette nøjagtig tilbagekaldelse af stofbrug i målperioden.
Afholdenhed er defineret som nul drikkevarer af alkohol over målperioden.
|
Fra uge 33 til uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der ikke opnår store drikkedage
Tidsramme: Fra uge 5 (1 uge efter første lægemiddeladministration) op til uge 36
|
Timeline Follow-back-metoden (TLFB) bruges til at beregne antallet af dage med tungt drikke.
TLFB er en metode til at vurdere antallet af drikkevarer af alkohol på daglig basis over de foregående 30 dage.
For hver dag i tilbagekaldelsesperioden angiver deltageren antallet af drikkevarer alkohol, de har indtaget.
TLFB giver en kalenderprompt og et antal andre hukommelseshjælpemidler (f.eks. helligdage, lønningsdage og andre personligt relevante datoer) for at lette nøjagtig tilbagekaldelse af stofbrug i målperioden.
Stærkt drikkeri er defineret som ≥4 drinks om dagen for kvinder og ≥5 drinks om dagen for mænd.
|
Fra uge 5 (1 uge efter første lægemiddeladministration) op til uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der ikke opnår store drikkedage
Tidsramme: Fra uge 33 til uge 36
|
Timeline Follow-back-metoden (TLFB) bruges til at beregne antallet af dage med tungt drikke.
TLFB er en metode til at vurdere antallet af drikkevarer af alkohol på daglig basis over de foregående 30 dage.
For hver dag i tilbagekaldelsesperioden angiver deltageren antallet af drikkevarer alkohol, de har indtaget.
TLFB giver en kalenderprompt og et antal andre hukommelseshjælpemidler (f.eks. helligdage, lønningsdage og andre personligt relevante datoer) for at lette nøjagtig tilbagekaldelse af stofbrug i målperioden.
Stærkt drikkeri er defineret som ≥4 drinks om dagen for kvinder og ≥5 drinks om dagen for mænd.
|
Fra uge 33 til uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår WHO-risikodrikkeniveau Fald på mindst 1 niveau
Tidsramme: Fra uge 5 (1 uge efter første lægemiddeladministration) op til uge 36
|
For mænd er WHO lavrisikodrikning (niveau 1) defineret som >0 gram alkohol/dag (g/d) til 40 g/d; moderat risiko (niveau 2) som >40 g/d til 60 g/d; høj risiko (niveau 3) som >60 g/d til 100 g/d; og meget høj risiko (niveau 4) som >100 g/d.
For kvinder er lav risiko (niveau 1) defineret som >0 g/d til 20 g/d; moderat risiko (niveau 2) som >20 g/d til 40 g/d; høj risiko (niveau 3) som >40 g/d til 60 g/d; og meget høj risiko (niveau 4) som >60 g/d.
Abstinens blev defineret som ingen risiko (niveau 0).
|
Fra uge 5 (1 uge efter første lægemiddeladministration) op til uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår WHO-risikodrikkeniveau Fald på mindst 1 niveau
Tidsramme: Fra uge 33 til uge 36
|
For mænd er WHO lavrisikodrikning (niveau 1) defineret som >0 gram alkohol/dag (g/d) til 40 g/d; moderat risiko (niveau 2) som >40 g/d til 60 g/d; høj risiko (niveau 3) som >60 g/d til 100 g/d; og meget høj risiko (niveau 4) som >100 g/d.
For kvinder er lav risiko (niveau 1) defineret som >0 g/d til 20 g/d; moderat risiko (niveau 2) som >20 g/d til 40 g/d; høj risiko (niveau 3) som >40 g/d til 60 g/d; og meget høj risiko (niveau 4) som >60 g/d.
Abstinens blev defineret som ingen risiko (niveau 0).
|
Fra uge 33 til uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår WHO-risikodrikkeniveau Fald på mindst 2 niveauer
Tidsramme: Fra uge 5 (1 uge efter første lægemiddeladministration) op til uge 36
|
For mænd er WHO lavrisikodrikning (niveau 1) defineret som >0 gram alkohol/dag (g/d) til 40 g/d; moderat risiko (niveau 2) som >40 g/d til 60 g/d; høj risiko (niveau 3) som >60 g/d til 100 g/d; og meget høj risiko (niveau 4) som >100 g/d.
For kvinder er lav risiko (niveau 1) defineret som >0 g/d til 20 g/d; moderat risiko (niveau 2) som >20 g/d til 40 g/d; høj risiko (niveau 3) som >40 g/d til 60 g/d; og meget høj risiko (niveau 4) som >60 g/d.
Abstinens blev defineret som ingen risiko (niveau 0).
|
Fra uge 5 (1 uge efter første lægemiddeladministration) op til uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår WHO-risikodrikkeniveau Fald på mindst 2 niveauer
Tidsramme: Fra uge 33 til uge 36
|
For mænd er WHO lavrisikodrikning (niveau 1) defineret som >0 gram alkohol/dag (g/d) til 40 g/d; moderat risiko (niveau 2) som >40 g/d til 60 g/d; høj risiko (niveau 3) som >60 g/d til 100 g/d; og meget høj risiko (niveau 4) som >100 g/d.
For kvinder er lav risiko (niveau 1) defineret som >0 g/d til 20 g/d; moderat risiko (niveau 2) som >20 g/d til 40 g/d; høj risiko (niveau 3) som >40 g/d til 60 g/d; og meget høj risiko (niveau 4) som >60 g/d.
Abstinens blev defineret som ingen risiko (niveau 0).
|
Fra uge 33 til uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår WHO-risikodrikkeniveau Fald på mindst 3 niveauer
Tidsramme: Fra uge 5 (1 uge efter første lægemiddeladministration) op til uge 36
|
For mænd er WHO lavrisikodrikning (niveau 1) defineret som >0 gram alkohol/dag (g/d) til 40 g/d; moderat risiko (niveau 2) som >40 g/d til 60 g/d; høj risiko (niveau 3) som >60 g/d til 100 g/d; og meget høj risiko (niveau 4) som >100 g/d.
For kvinder er lav risiko (niveau 1) defineret som >0 g/d til 20 g/d; moderat risiko (niveau 2) som >20 g/d til 40 g/d; høj risiko (niveau 3) som >40 g/d til 60 g/d; og meget høj risiko (niveau 4) som >60 g/d.
Abstinens blev defineret som ingen risiko (niveau 0).
|
Fra uge 5 (1 uge efter første lægemiddeladministration) op til uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår WHO-risikodrikkeniveau Fald på mindst 3 niveauer
Tidsramme: Fra uge 33 til uge 36
|
For mænd er WHO lavrisikodrikning (niveau 1) defineret som >0 gram alkohol/dag (g/d) til 40 g/d; moderat risiko (niveau 2) som >40 g/d til 60 g/d; høj risiko (niveau 3) som >60 g/d til 100 g/d; og meget høj risiko (niveau 4) som >100 g/d.
For kvinder er lav risiko (niveau 1) defineret som >0 g/d til 20 g/d; moderat risiko (niveau 2) som >20 g/d til 40 g/d; høj risiko (niveau 3) som >40 g/d til 60 g/d; og meget høj risiko (niveau 4) som >60 g/d.
Abstinens blev defineret som ingen risiko (niveau 0).
|
Fra uge 33 til uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bogenschutz MP, Ross S, Bhatt S, Baron T, Forcehimes AA, Laska E, Mennenga SE, O'Donnell K, Owens LT, Podrebarac S, Rotrosen J, Tonigan JS, Worth L. Percentage of Heavy Drinking Days Following Psilocybin-Assisted Psychotherapy vs Placebo in the Treatment of Adult Patients With Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Oct 1;79(10):953-962. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.2096. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2022 Sep 14;:
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2014
Først opslået (Skøn)
12. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Hallucinogener
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Psilocybin
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-00614
- Heffter 113080-2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Heffter Research Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .