Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa próba wspomaganego psilocybiną leczenia uzależnienia od alkoholu

18 października 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Kilka linii dowodów sugeruje, że klasyczne halucynogeny, takie jak psilocybina, mogą ułatwiać zmianę zachowania w uzależnieniach, takich jak uzależnienie od alkoholu. Proponowane badanie to wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba z aktywną kontrolą (n=180, 90 na grupę) porównująca ostre i utrzymujące się efekty psilocybiny z efektami difenhydraminy w kontekście ambulatoryjnego leczenia alkoholizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wezmą udział od dwóch do czterech ośrodków. Celem badania jest 1) scharakteryzowanie ostrych efektów psilocybiny PO 25 mg/70 kg, 30 mg/70 kg i 40 mg/70 kg u pacjentów uzależnionych od alkoholu; 2) ocenić wpływ kuracji psilocybiną na skutki picia przez 32 tygodnie po pierwszym podaniu, względem kontroli difenhydraminy; 3) przetestować, czy charakterystyka sesji podawania leku pośredniczy w efektach psilocybiny, czy też nie, w krótkotrwałych (1 tydzień) utrzymujących się efektach i zachowaniach związanych z piciem po sesji, 4) ocenić wartość wyjaśniającą zmian w pragnieniu alkoholu, samo- skuteczność, motywacja, i inne domeny psychologiczne w wyjaśnianiu obserwowanego eksperymentalnego efektu psilocybiny w stosunku do kontroli difenhydraminy, oraz 5) do oceny zmian w piciu przed-post u uczestników po otrzymaniu psilocybiny na trzeciej sesji.

Całkowity czas leczenia psychospołecznego w okresie podwójnie ślepej próby wyniesie 12 tygodni, a podwójnie ślepe sesje podawania leków będą miały miejsce po 4 i 8 tygodniach. Podczas pierwszej sesji psilocybinowej zostanie podana dawka 25 mg/70 kg. W zależności od odpowiedzi na pierwszą sesję, dawka na drugą sesję może zostać zwiększona do 30 mg/70 kg lub 40 mg/70 kg lub utrzymana na poziomie 25 mg/70 kg. Dawka difenhydraminy zaczyna się od 50 mg i może zostać zwiększona do 100 mg lub utrzymana na poziomie 50 mg podczas drugiej sesji, w zależności od odpowiedzi na pierwszą sesję. Po zakończeniu okresu podwójnie ślepej próby (34 tygodnie po randomizacji) wszystkim uczestnikom, którzy spełnią tymczasowe kryteria bezpieczeństwa, zaoferowana zostanie dodatkowa sesja, w której zostanie podana psilocybina. Lek będzie podawany podczas 8-godzinnych sesji w warunkach ambulatoryjnych pod ścisłym nadzorem lekarskim i psychiatrycznym. Sesje podawania leku będą miały miejsce w kontekście rozszerzonej wersji Terapii Wzmacniającej Motywację (Wzmocnienie Motywacyjne i Podejmowanie Działania, META) z dodatkiem standaryzowanych przygotowań przed i odprawą oraz kontynuacją po sesjach podawania psilocybiny. Zakończone zostaną szeroko zakrojone badania przesiewowe i ocena wyjściowa, w tym dokładne badania przesiewowe bezpieczeństwa i ocena cech uczestników, które mogą potencjalnie złagodzić odpowiedź na leczenie. Ocenione zostaną efekty w ciągu sesji i krótkoterminowe utrzymujące się efekty. Wyniki picia i zmiany kilku potencjalnych mediatorów efektu leczenia, w tym motywacji, poczucia własnej skuteczności, pragnienia, depresji, lęku i duchowych wymiarów doświadczenia, będą mierzone do 50 tygodni po pierwszej sesji podania leku, łącznie przez 54 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Clinical and Translational Science Institute, NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 25-65 lat z diagnozą SCID (DSM-IV) uzależnienia od alkoholu, którzy
  2. Chcą przestać lub ograniczyć picie
  3. Nie uczestniczą w żadnym formalnym leczeniu uzależnienia od alkoholu (spotkania 12-etapowe nie są uważane za leczenie)
  4. Są w stanie udzielić dobrowolnej świadomej zgody
  5. Mieć co najmniej 4 dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, jest chętna do stosowania zatwierdzonej formy antykoncepcji od badania przesiewowego do sesji podawania psilocybiny
  7. Miej członka rodziny lub przyjaciela, który może je odebrać i zostać z nimi na noc po sesjach podawania psilocybiny
  8. Są w stanie zapewnić odpowiednie informacje o lokalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany chorobowe, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu (np. napad padaczkowy, znaczne upośledzenie czynności wątroby, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (powyżej 165/95 mmHg w badaniu przesiewowym), incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, astma, nadczynność tarczycy, wąskie - jaskra kątowa, zwężający się wrzód trawienny, niedrożność odźwiernika i dwunastnicy, objawowy przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego)
  2. Wykluczające stany psychiczne (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, obecny epizod dużej depresji, obecne zaburzenie stresowe pourazowe, obecne samobójstwo lub historia poważnych prób samobójczych z medycznego punktu widzenia)
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w badaniu Folstein Mini Mental State Exam < 26)
  4. Historia rodzinna schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (krewni pierwszego lub drugiego stopnia) lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1 (krewni pierwszego stopnia)
  5. Historia zaburzeń związanych z używaniem halucynogenów lub jakiekolwiek używanie w ciągu ostatniego 1 roku lub >25 zażycia w ciągu całego życia;
  6. Uzależnienie od kokainy, środków psychostymulujących, opioidów lub konopi indyjskich (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  7. Bieżące niemedyczne używanie kokainy, środków psychostymulujących lub opioidów (w ciągu ostatnich 30 dni)
  8. Znaczne odstawienie alkoholu (wynik CIWA-Ar większy niż 7. Pacjenci zgłaszający się na badanie przesiewowe z odstawieniem mogą zostać skierowani na detoksykację i ponowną ocenę w ciągu 30 dni)
  9. Poważne nieprawidłowości w zapisie EKG (np. objawy niedokrwienia, zawał mięśnia sercowego, wydłużenie odstępu QTc [QTc > 0,045 dla mężczyzn QTc > 0,047 dla kobiet])
  10. Poważne nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi lub badaniach chemicznych
  11. Aktywne problemy prawne mogące skutkować uwięzieniem
  12. Ciąża lub laktacja
  13. Konieczność przyjmowania leków o znacznym potencjale interakcji z badanymi lekami (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, psychostymulujące, stosowane w leczeniu uzależnień, inne środki dopaminergiczne lub serotonergiczne, lit, leki przeciwdrgawkowe).
  14. Alergia lub nadwrażliwość na psilocybinę lub difenhydraminę.
  15. Wysokie ryzyko niepożądanej reakcji emocjonalnej lub behawioralnej na podstawie oceny klinicznej badacza (np. dowód poważnego zaburzenia osobowości, zachowania aspołeczne, poważne aktualne czynniki stresogenne, brak znaczącego wsparcia społecznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psilocybina
Psilocybina 25 mg/70 kg PO podana w 4 tygodniu, 25-40 mg/70 kg PO podana w 8 tygodniu.
Lek: Psilocybina
Behawioralne: Wzmacnianie motywacji i podejmowanie działań (META)
Manualna interwencja psychospołeczna oparta na terapii wzmacniającej motywację, analizie funkcjonalnej i wdrożeniu planu zmiany.
Aktywny komparator: Difenhydramina
Difenhydramina 50 mg doustnie w 4. tygodniu, 50-100 mg doustnie w 8. tygodniu.
Behawioralne: Wzmacnianie motywacji i podejmowanie działań (META)
Manualna interwencja psychospołeczna oparta na terapii wzmacniającej motywację, analizie funkcjonalnej i wdrożeniu planu zmiany.
Lek: Difenhydramina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień 0)
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) służy do obliczania procentu dni intensywnego picia. TLFB to metoda oceny dziennej liczby drinków alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Dla każdego dnia w okresie przypominania osoba badana podaje liczbę wypitych napojów alkoholowych. TLFB zapewnia podpowiedź kalendarza i szereg innych pomocy w zapamiętywaniu (np. święta, dzień wypłaty i inne daty istotne osobiście), aby ułatwić dokładne przypomnienie sobie zażywania narkotyków w okresie docelowym. Intensywne picie definiuje się jako ≥ 4 drinki dziennie dla kobiet i ≥ 5 drinków dziennie dla mężczyzn.
Badanie przesiewowe (tydzień 0)
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4)
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) służy do obliczania procentu dni intensywnego picia. TLFB to metoda oceny dziennej liczby drinków alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Dla każdego dnia w okresie przypominania osoba badana podaje liczbę wypitych napojów alkoholowych. TLFB zapewnia podpowiedź kalendarza i szereg innych pomocy w zapamiętywaniu (np. święta, dzień wypłaty i inne daty istotne osobiście), aby ułatwić dokładne przypomnienie sobie zażywania narkotyków w okresie docelowym. Intensywne picie definiuje się jako ≥ 4 drinki dziennie dla kobiet i ≥ 5 drinków dziennie dla mężczyzn.
Wartość wyjściowa (tydzień 4)
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Kontynuacja (tygodnie 5-36)
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) służy do obliczania procentu dni intensywnego picia. TLFB to metoda oceny dziennej liczby drinków alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Dla każdego dnia w okresie przypominania osoba badana podaje liczbę wypitych napojów alkoholowych. TLFB zapewnia podpowiedź kalendarza i szereg innych pomocy w zapamiętywaniu (np. święta, dzień wypłaty i inne daty istotne osobiście), aby ułatwić dokładne przypomnienie sobie zażywania narkotyków w okresie docelowym. Intensywne picie definiuje się jako ≥ 4 drinki dziennie dla kobiet i ≥ 5 drinków dziennie dla mężczyzn.
Kontynuacja (tygodnie 5-36)
Napoje dziennie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień 0)
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) służy do obliczania dziennych ilości napojów. TLFB to metoda oceny dziennej liczby drinków alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Dla każdego dnia w okresie przypominania osoba badana podaje liczbę wypitych napojów alkoholowych. TLFB zapewnia podpowiedź kalendarza i szereg innych pomocy w zapamiętywaniu (np. święta, dzień wypłaty i inne daty istotne osobiście), aby ułatwić dokładne przypomnienie sobie zażywania narkotyków w okresie docelowym.
Badanie przesiewowe (tydzień 0)
Napoje dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4)
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) służy do obliczania dziennych ilości napojów. TLFB to metoda oceny dziennej liczby drinków alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Dla każdego dnia w okresie przypominania osoba badana podaje liczbę wypitych napojów alkoholowych. TLFB zapewnia podpowiedź kalendarza i szereg innych pomocy w zapamiętywaniu (np. święta, dzień wypłaty i inne daty istotne osobiście), aby ułatwić dokładne przypomnienie sobie zażywania narkotyków w okresie docelowym.
Wartość wyjściowa (tydzień 4)
Napoje dziennie
Ramy czasowe: Kontynuacja (tygodnie 5-36)
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) służy do obliczania dziennych ilości napojów. TLFB to metoda oceny dziennej liczby drinków alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Dla każdego dnia w okresie przypominania osoba badana podaje liczbę wypitych napojów alkoholowych. TLFB zapewnia podpowiedź kalendarza i szereg innych pomocy w zapamiętywaniu (np. święta, dzień wypłaty i inne daty istotne osobiście), aby ułatwić dokładne przypomnienie sobie zażywania narkotyków w okresie docelowym.
Kontynuacja (tygodnie 5-36)
Procent dni picia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień 0)
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) służy do obliczania procentu dni, w których uczestnicy pili alkohol. TLFB to metoda oceny dziennej liczby drinków alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Dla każdego dnia w okresie przypominania osoba badana podaje liczbę wypitych napojów alkoholowych. TLFB zapewnia podpowiedź kalendarza i szereg innych pomocy w zapamiętywaniu (np. święta, dzień wypłaty i inne daty istotne osobiście), aby ułatwić dokładne przypomnienie sobie zażywania narkotyków w okresie docelowym.
Badanie przesiewowe (tydzień 0)
Procent dni picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4)
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) służy do obliczania procentu dni, w których uczestnicy pili alkohol. TLFB to metoda oceny dziennej liczby drinków alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Dla każdego dnia w okresie przypominania osoba badana podaje liczbę wypitych napojów alkoholowych. TLFB zapewnia podpowiedź kalendarza i szereg innych pomocy w zapamiętywaniu (np. święta, dzień wypłaty i inne daty istotne osobiście), aby ułatwić dokładne przypomnienie sobie zażywania narkotyków w okresie docelowym.
Wartość wyjściowa (tydzień 4)
Procent dni picia
Ramy czasowe: Kontynuacja (tygodnie 5-36)
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) służy do obliczania procentu dni, w których uczestnicy pili alkohol. TLFB to metoda oceny dziennej liczby drinków alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Dla każdego dnia w okresie przypominania osoba badana podaje liczbę wypitych napojów alkoholowych. TLFB zapewnia podpowiedź kalendarza i szereg innych pomocy w zapamiętywaniu (np. święta, dzień wypłaty i inne daty istotne osobiście), aby ułatwić dokładne przypomnienie sobie zażywania narkotyków w okresie docelowym.
Kontynuacja (tygodnie 5-36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik krótkiego spisu problemów (SIP-2R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4)
15-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający problemy związane z używaniem alkoholu. Pozycje są uszeregowane na 4-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 3 (codziennie lub prawie codziennie). Całkowity zakres punktacji to 0-45; im wyższy wynik, tym więcej problemów związanych z używaniem alkoholu.
Wartość wyjściowa (tydzień 4)
Wynik krótkiego spisu problemów (SIP-2R).
Ramy czasowe: Tydzień 36
15-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający problemy związane z używaniem alkoholu. Pozycje są uszeregowane na 4-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 3 (codziennie lub prawie codziennie). Całkowity zakres punktacji to 0-45; im wyższy wynik, tym więcej problemów związanych z używaniem alkoholu.
Tydzień 36
Odsetek uczestników osiągających abstynencję od picia
Ramy czasowe: Od 5. tygodnia (1 tydzień po pierwszym podaniu leku) do 36. tygodnia
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) służy do obliczania abstynencji od picia. TLFB to metoda oceny dziennej liczby drinków alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Dla każdego dnia w okresie przypominania osoba badana podaje liczbę wypitych napojów alkoholowych. TLFB zapewnia podpowiedź kalendarza i szereg innych pomocy w zapamiętywaniu (np. święta, dzień wypłaty i inne daty istotne osobiście), aby ułatwić dokładne przypomnienie sobie zażywania narkotyków w okresie docelowym. Abstynencja jest zdefiniowana jako zero wypicia alkoholu w okresie docelowym.
Od 5. tygodnia (1 tydzień po pierwszym podaniu leku) do 36. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających abstynencję od picia
Ramy czasowe: Od tygodnia 33 do tygodnia 36
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) służy do obliczania abstynencji od picia. TLFB to metoda oceny dziennej liczby drinków alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Dla każdego dnia w okresie przypominania osoba badana podaje liczbę wypitych napojów alkoholowych. TLFB zapewnia podpowiedź kalendarza i szereg innych pomocy w zapamiętywaniu (np. święta, dzień wypłaty i inne daty istotne osobiście), aby ułatwić dokładne przypomnienie sobie zażywania narkotyków w okresie docelowym. Abstynencja jest zdefiniowana jako zero wypicia alkoholu w okresie docelowym.
Od tygodnia 33 do tygodnia 36
Odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Od 5. tygodnia (1 tydzień po pierwszym podaniu leku) do 36. tygodnia
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) służy do obliczania liczby dni intensywnego picia. TLFB to metoda oceny dziennej liczby drinków alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Dla każdego dnia w okresie przypominania osoba badana podaje liczbę wypitych napojów alkoholowych. TLFB zapewnia podpowiedź kalendarza i szereg innych pomocy w zapamiętywaniu (np. święta, dzień wypłaty i inne daty istotne osobiście), aby ułatwić dokładne przypomnienie sobie zażywania narkotyków w okresie docelowym. Intensywne picie definiuje się jako ≥ 4 drinki dziennie dla kobiet i ≥ 5 drinków dziennie dla mężczyzn.
Od 5. tygodnia (1 tydzień po pierwszym podaniu leku) do 36. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Od tygodnia 33 do tygodnia 36
Metoda Timeline Follow-back (TLFB) służy do obliczania liczby dni intensywnego picia. TLFB to metoda oceny dziennej liczby drinków alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Dla każdego dnia w okresie przypominania osoba badana podaje liczbę wypitych napojów alkoholowych. TLFB zapewnia podpowiedź kalendarza i szereg innych pomocy w zapamiętywaniu (np. święta, dzień wypłaty i inne daty istotne osobiście), aby ułatwić dokładne przypomnienie sobie zażywania narkotyków w okresie docelowym. Intensywne picie definiuje się jako ≥ 4 drinki dziennie dla kobiet i ≥ 5 drinków dziennie dla mężczyzn.
Od tygodnia 33 do tygodnia 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek poziomu picia ryzyka WHO o co najmniej 1 poziom
Ramy czasowe: Od 5. tygodnia (1 tydzień po pierwszym podaniu leku) do 36. tygodnia
W przypadku mężczyzn picie niskiego ryzyka WHO (poziom 1) definiuje się jako >0 gramów alkoholu dziennie (g/d) do 40 g/d; umiarkowane ryzyko (poziom 2) >40 g/d do 60 g/d; wysokie ryzyko (poziom 3) >60 g/d do 100 g/d; i bardzo wysokie ryzyko (poziom 4) >100 g/d. W przypadku kobiet niskie ryzyko (poziom 1) definiuje się jako >0 g/d do 20 g/d; umiarkowane ryzyko (poziom 2) >20 g/d do 40 g/d; wysokie ryzyko (poziom 3) >40 g/d do 60 g/d; i bardzo wysokie ryzyko (poziom 4) >60 g/d. Abstynencję zdefiniowano jako brak ryzyka (poziom 0).
Od 5. tygodnia (1 tydzień po pierwszym podaniu leku) do 36. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek poziomu picia ryzyka WHO o co najmniej 1 poziom
Ramy czasowe: Od tygodnia 33 do tygodnia 36
W przypadku mężczyzn picie niskiego ryzyka WHO (poziom 1) definiuje się jako >0 gramów alkoholu dziennie (g/d) do 40 g/d; umiarkowane ryzyko (poziom 2) >40 g/d do 60 g/d; wysokie ryzyko (poziom 3) >60 g/d do 100 g/d; i bardzo wysokie ryzyko (poziom 4) >100 g/d. W przypadku kobiet niskie ryzyko (poziom 1) definiuje się jako >0 g/d do 20 g/d; umiarkowane ryzyko (poziom 2) >20 g/d do 40 g/d; wysokie ryzyko (poziom 3) >40 g/d do 60 g/d; i bardzo wysokie ryzyko (poziom 4) >60 g/d. Abstynencję zdefiniowano jako brak ryzyka (poziom 0).
Od tygodnia 33 do tygodnia 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek poziomu picia ryzyka WHO o co najmniej 2 poziomy
Ramy czasowe: Od 5. tygodnia (1 tydzień po pierwszym podaniu leku) do 36. tygodnia
W przypadku mężczyzn picie niskiego ryzyka WHO (poziom 1) definiuje się jako >0 gramów alkoholu dziennie (g/d) do 40 g/d; umiarkowane ryzyko (poziom 2) >40 g/d do 60 g/d; wysokie ryzyko (poziom 3) >60 g/d do 100 g/d; i bardzo wysokie ryzyko (poziom 4) >100 g/d. W przypadku kobiet niskie ryzyko (poziom 1) definiuje się jako >0 g/d do 20 g/d; umiarkowane ryzyko (poziom 2) >20 g/d do 40 g/d; wysokie ryzyko (poziom 3) >40 g/d do 60 g/d; i bardzo wysokie ryzyko (poziom 4) >60 g/d. Abstynencję zdefiniowano jako brak ryzyka (poziom 0).
Od 5. tygodnia (1 tydzień po pierwszym podaniu leku) do 36. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek poziomu picia ryzyka WHO o co najmniej 2 poziomy
Ramy czasowe: Od tygodnia 33 do tygodnia 36
W przypadku mężczyzn picie niskiego ryzyka WHO (poziom 1) definiuje się jako >0 gramów alkoholu dziennie (g/d) do 40 g/d; umiarkowane ryzyko (poziom 2) >40 g/d do 60 g/d; wysokie ryzyko (poziom 3) >60 g/d do 100 g/d; i bardzo wysokie ryzyko (poziom 4) >100 g/d. W przypadku kobiet niskie ryzyko (poziom 1) definiuje się jako >0 g/d do 20 g/d; umiarkowane ryzyko (poziom 2) >20 g/d do 40 g/d; wysokie ryzyko (poziom 3) >40 g/d do 60 g/d; i bardzo wysokie ryzyko (poziom 4) >60 g/d. Abstynencję zdefiniowano jako brak ryzyka (poziom 0).
Od tygodnia 33 do tygodnia 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek poziomu picia ryzyka WHO o co najmniej 3 poziomy
Ramy czasowe: Od 5. tygodnia (1 tydzień po pierwszym podaniu leku) do 36. tygodnia
W przypadku mężczyzn picie niskiego ryzyka WHO (poziom 1) definiuje się jako >0 gramów alkoholu dziennie (g/d) do 40 g/d; umiarkowane ryzyko (poziom 2) >40 g/d do 60 g/d; wysokie ryzyko (poziom 3) >60 g/d do 100 g/d; i bardzo wysokie ryzyko (poziom 4) >100 g/d. W przypadku kobiet niskie ryzyko (poziom 1) definiuje się jako >0 g/d do 20 g/d; umiarkowane ryzyko (poziom 2) >20 g/d do 40 g/d; wysokie ryzyko (poziom 3) >40 g/d do 60 g/d; i bardzo wysokie ryzyko (poziom 4) >60 g/d. Abstynencję zdefiniowano jako brak ryzyka (poziom 0).
Od 5. tygodnia (1 tydzień po pierwszym podaniu leku) do 36. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek poziomu picia ryzyka WHO o co najmniej 3 poziomy
Ramy czasowe: Od tygodnia 33 do tygodnia 36
W przypadku mężczyzn picie niskiego ryzyka WHO (poziom 1) definiuje się jako >0 gramów alkoholu dziennie (g/d) do 40 g/d; umiarkowane ryzyko (poziom 2) >40 g/d do 60 g/d; wysokie ryzyko (poziom 3) >60 g/d do 100 g/d; i bardzo wysokie ryzyko (poziom 4) >100 g/d. W przypadku kobiet niskie ryzyko (poziom 1) definiuje się jako >0 g/d do 20 g/d; umiarkowane ryzyko (poziom 2) >20 g/d do 40 g/d; wysokie ryzyko (poziom 3) >40 g/d do 60 g/d; i bardzo wysokie ryzyko (poziom 4) >60 g/d. Abstynencję zdefiniowano jako brak ryzyka (poziom 0).
Od tygodnia 33 do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

University of New Mexico
Heffter Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-00614
  • Heffter 113080-2 (Inny numer grantu/finansowania: Heffter Research Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj