静脈穿刺静脈カニューレ挿入の痛みを軽減するためのリドカイン パッチ
2014年8月28日 更新者：RenJi Hospital
手術前の静脈穿刺静脈カニュレーションの痛みを軽減するためのリドカインパッチの有効性と安全性：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照および並行群設計の臨床試験
静脈穿刺および静脈内カニューレ挿入は、特に手術前に大径の静脈カテーテルを受けなければならない患者にとって、最も一般的な痛みを伴う処置です。
現在の研究では、そのような痛みを解放するリドカイン パッチの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Xinmin Wu, Dr.
- 電話番号：0086-10-83572784
-
主任研究者：
- Xinmin Wu, Dr.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- 募集
- Guanzhou First people's Hospital
-
コンタクト：
- Lixin Xu, Dr.
- 電話番号：0086-20-81048305
-
主任研究者：
- Lixin Xu, Dr.
-
-
Hunan
-
Changhai、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
-
コンタクト：
- Qulian Guo, Dr.
- 電話番号：0086-731-84327411
-
主任研究者：
- Qulian Guo, Dr.
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliate Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Jianping Yang, Dr.
- 電話番号：0086-512-67780149
-
主任研究者：
- Jianping Yang, Dr.
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Xiuying Wu, Dr.
- 電話番号：0086-24-83955027
-
主任研究者：
- Xiuying Wu, Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
コンタクト：
- Diansan Su, Dr.
- メール：diansansu@yahoo.com
-
主任研究者：
- Yanhua Zhao, Dr.
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
-
コンタクト：
- Zhanggang Xue, Dr.
- 電話番号：3702 0086-21-64041990
-
主任研究者：
- Zhanggang Xue, Dr.
-
Shanghai、Shanghai、中国、201620
- 募集
- Shanghai First People's Hospital
-
コンタクト：
- Shitong Li, Dr.
- 電話番号：3023 0086-21-63240090
-
主任研究者：
- Shitong Li, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への参加を希望し、インフォームド コンセント フォームに署名する患者
- 18歳から65歳までの年齢
- 手術前に静脈内カニューレ挿入が必要な患者
- ASA クラス I-II および一部の患者
除外基準:
- -リドカインまたは他のアミド局所麻酔薬または他の薬にアレルギーがある
- アレルギー性皮膚炎（過去の薬剤や他の外用薬によるアレルギー）
- パッチを当てる局所部位に皮膚の損傷または屈曲が存在する
- 四肢の感覚障害
- 重度の肝腎原疾患：血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニントランスアミナーゼが正常濃度の1.5倍に増加。血中クレアチニンが正常範囲よりも高い。
- ヘモグロビン <80g/L
- 心電図が著しく異常
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性
- 意識障害のある患者は、治験責任医師との信頼できる対話を行うことができません。
- 他の薬を使用している方は、本パッチの評価に影響を与える可能性があります
- 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方
- 捜査官によって除外された人々は、他の理由を信じていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：リドカインパッチ
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボパッチ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術前の静脈穿刺の静脈カニュレーションの痛みを軽減するためのリドカインパッチの有効性
時間枠：静脈内カニューレ挿入後の 2 人のミンター
|
VASスコアは、リドカインパッチを使用するかどうかにかかわらず、両方のグループで静脈内カニューレ挿入の2分後に評価されます。
|
静脈内カニューレ挿入後の 2 人のミンター
|
|
静脈カニューレ挿入後の皮膚反応
時間枠：静脈内カニューレ挿入後の 30 人のミンター
|
リドカイン パッチに対する局所皮膚反応は、静脈内カニューレ挿入の 30 分後に評価されます。
|
静脈内カニューレ挿入後の 30 人のミンター
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Diansan Su, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- スタディチェア：Xiangrui Wang, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 主任研究者：Yanhua Zhao, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予期された)
2015年3月1日
研究の完了 (予期された)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月28日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCLDKY-13115
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。