Lidocain-Pflaster zur Linderung der Schmerzen bei intravenöser Venenpunktion
28. August 2014 aktualisiert von: RenJi Hospital
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain-Pflastern zur Linderung der Schmerzen bei einer Venenpunktion mit intravenöser Kanülierung vor einer Operation: ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter und von Parallelgruppen entwickelter klinischer Versuch
Venenpunktion und intravenöse Kanülierung sind die häufigsten schmerzhaften Verfahren, insbesondere bei Büßern, die vor der Operation einen Venenkatheter mit großem Durchmesser erhalten müssen.
In der vorliegenden Studie würden wir die Sicherheit und Gültigkeit von Lidocainpflastern bewerten, die solche Schmerzen lindern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Xinmin Wu, Dr.
- Telefonnummer: 0086-10-83572784
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Hauptermittler:
- Xinmin Wu, Dr.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Rekrutierung
- Guanzhou First people's Hospital
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Kontakt:
- Lixin Xu, Dr.
- Telefonnummer: 0086-20-81048305
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Hauptermittler:
- Lixin Xu, Dr.
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Hunan
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Changhai, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital Central South University
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Kontakt:
- Qulian Guo, Dr.
- Telefonnummer: 0086-731-84327411
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Hauptermittler:
- Qulian Guo, Dr.
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Rekrutierung
- The First Affiliate Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Jianping Yang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-512-67780149
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Hauptermittler:
- Jianping Yang, Dr.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Xiuying Wu, Dr.
- Telefonnummer: 0086-24-83955027
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Hauptermittler:
- Xiuying Wu, Dr.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Kontakt:
- Diansan Su, Dr.
- E-Mail: diansansu@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Yanhua Zhao, Dr.
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
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Kontakt:
- Zhanggang Xue, Dr.
- Telefonnummer: 3702 0086-21-64041990
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Hauptermittler:
- Zhanggang Xue, Dr.
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Shanghai, Shanghai, China, 201620
- Rekrutierung
- Shanghai First People's Hospital
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Kontakt:
- Shitong Li, Dr.
- Telefonnummer: 3023 0086-21-63240090
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Hauptermittler:
- Shitong Li, Dr.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die teilnehmen möchten, legen die Studie vor und unterschreiben die Einwilligungserklärung
- Alter von 18 bis 65 Jahren
- Patienten, die vor der Operation eine intravenöse Kanülierung benötigen
- ASA Klasse I-II und ausgewählte Patienten
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Lidocain oder andere Amid-Lokalanästhetika oder andere Arzneimittel
- Allergische Haut (allergisch gegen frühere Mittel oder andere topisch verwendete Medikamente)
- Hautverletzungen oder Beugungen sind an der zu flickenden Stelle vorhanden
- Gefühlsstörung in irgendeinem Glied
- Schwere ursprüngliche Leber- und Nierenerkrankung: Aspertat-Aminotransferase und Alanin-Transaminase im Blut stiegen um das 1,5-fache der normalen Konzentration; Blut-Kreatinin ist höher als der normale Bereich.
- Hämoglobin <80 g/l
- Das EKG ist deutlich abnormal
- schwangere oder möglicherweise schwangere oder stillende Frau
- Patient mit Bewusstseinsstörung kann kein glaubwürdiges Gespräch mit dem Prüfarzt führen.
- Personen, die andere Arzneimittel anwenden, können die Bewertung des vorliegenden Pflasters beeinflussen
- Diejenigen, die in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Diejenigen, die vom Ermittler ausgeschlossen wurden, glaubten andere Gründe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain-Pflaster
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pflaster
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeit von Lidocain-Pflastern zur Linderung der Schmerzen bei Venenpunktion und intravenöser Kanülierung vor der Operation
Zeitfenster: Zwei Minuten nach intravenöser Kanülierung
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Der VAS-Score wird zwei Minuten nach der intravenösen Kanülierung in beiden Gruppen mit oder ohne Lidocainpflaster bewertet.
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Zwei Minuten nach intravenöser Kanülierung
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Hautreaktion nach intravenöser Kanülierung
Zeitfenster: Dreißig Minuten nach intravenöser Kanülierung
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Die lokale Hautreaktion auf die Lidocain-Pflaster wird dreißig Minuten nach der intravenösen Kanülierung bewertet
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Dreißig Minuten nach intravenöser Kanülierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Studienstuhl: Xiangrui Wang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Hauptermittler: Yanhua Zhao, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- LCLDKY-13115
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