Lidokainové náplasti pro zmírnění bolesti při venepunkční intravenózní kanylaci
28. srpna 2014 aktualizováno: RenJi Hospital
Účinnost a bezpečnost lidokainových náplastí pro zmírnění bolesti při venepunkční intravenózní kanylaci před operací: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelní skupina navržená klinická cesta
Venipunkce a intravenózní kanylace jsou nejběžnější bolestivé procedury, zejména pro kajícníky, kteří musí před operací dostat žilní katétr s velkým průměrem.
V této studii bychom hodnotili bezpečnost a validitu lidokainových náplastí uvolňujících takovou bolest.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xinmin Wu, Dr.
- Telefonní číslo: 0086-10-83572784
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinmin Wu, Dr.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Nábor
- Guanzhou First people's Hospital
-
Kontakt:
- Lixin Xu, Dr.
- Telefonní číslo: 0086-20-81048305
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lixin Xu, Dr.
-
-
Hunan
-
Changhai, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Qulian Guo, Dr.
- Telefonní číslo: 0086-731-84327411
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qulian Guo, Dr.
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- The First Affiliate Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jianping Yang, Dr.
- Telefonní číslo: 0086-512-67780149
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianping Yang, Dr.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiuying Wu, Dr.
- Telefonní číslo: 0086-24-83955027
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiuying Wu, Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Diansan Su, Dr.
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanhua Zhao, Dr.
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
-
Kontakt:
- Zhanggang Xue, Dr.
- Telefonní číslo: 3702 0086-21-64041990
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhanggang Xue, Dr.
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201620
- Nábor
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Shitong Li, Dr.
- Telefonní číslo: 3023 0086-21-63240090
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shitong Li, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, předloží studii a podepíší formulář informovaného souhlasu
- Věk od 18 do 65 let
- Pacienti, kteří potřebují před operací intravenózní kanylaci
- ASA třídy I-II a vybraní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Alergický na lidokain nebo jakákoli jiná amidová lokální anestetika nebo jakýkoli jiný lék
- Alergická kůže (alergická na minulou látku nebo jiný lokálně používaný lék)
- Poraněná kůže nebo inflexe existují v místním místě k náplasti
- Pocit narušený v jakékoli končetině
- Závažné původní onemocnění jater a ledvin: krev Aspertátaminotransferáza a alanintransamináza se zvýšily 1,5krát více než normální koncentrace; kreatinin v krvi je vyšší než normální rozmezí.
- Hemoglobin < 80 g/l
- EKG je výrazně abnormální
- těhotná nebo možná těhotná nebo kojící žena
- Pacient s poruchou vědomí nemůže vést důvěryhodný dialog s vyšetřovatelem.
- Osoby, které užívají jiný lék, mohou ovlivnit hodnocení stávající náplasti
- Ti, kteří se v posledních třech měsících zúčastnili jiné klinické stezky
- Ti, kteří byli vyšetřovatelem vyloučeni, věřili jiným důvodům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokainové náplasti
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo náplasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost lidokainových náplastí pro zmírnění bolesti při venepunkční nitrožilní kanylaci před operací
Časové okno: Dvě mincovny po nitrožilní kanylaci
|
Skóre VAS bude hodnoceno po dvou minutách po intravenózní kanylaci v obou skupinách s lidokainovými náplastmi nebo bez nich.
|
Dvě mincovny po nitrožilní kanylaci
|
|
Kožní reakce po intravenózní kanylaci
Časové okno: Třicet mincovníků po nitrožilní kanylaci
|
Lokální kožní reakce na lidokainové náplasti bude hodnocena třicet minut po intravenózní kanylaci
|
Třicet mincovníků po nitrožilní kanylaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Studijní židle: Xiangrui Wang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Vrchní vyšetřovatel: Yanhua Zhao, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
12. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- LCLDKY-13115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .