Parches de lidocaína para atenuar el dolor de la venopunción Canulación intravenosa
28 de agosto de 2014 actualizado por: RenJi Hospital
Eficacia y seguridad de los parches de lidocaína para atenuar el dolor de la punción venosa Canulación intravenosa antes de la cirugía: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y diseñado en grupos paralelos
La venopunción y la canulación intravenosa son los procedimientos dolorosos más comunes, especialmente para los penitentes que deben recibir un catéter venoso de gran diámetro antes de la cirugía.
En el presente estudio evaluaríamos la seguridad y validez de los parches de lidocaína que liberan dicho dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Xinmin Wu, Dr.
- Número de teléfono: 0086-10-83572784
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Investigador principal:
- Xinmin Wu, Dr.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Guanzhou First people's Hospital
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Contacto:
- Lixin Xu, Dr.
- Número de teléfono: 0086-20-81048305
-
Investigador principal:
- Lixin Xu, Dr.
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Hunan
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Changhai, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
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Contacto:
- Qulian Guo, Dr.
- Número de teléfono: 0086-731-84327411
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Investigador principal:
- Qulian Guo, Dr.
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliate Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Jianping Yang, Dr.
- Número de teléfono: 0086-512-67780149
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Investigador principal:
- Jianping Yang, Dr.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Xiuying Wu, Dr.
- Número de teléfono: 0086-24-83955027
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Investigador principal:
- Xiuying Wu, Dr.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Contacto:
- Diansan Su, Dr.
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
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Investigador principal:
- Yanhua Zhao, Dr.
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
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Contacto:
- Zhanggang Xue, Dr.
- Número de teléfono: 3702 0086-21-64041990
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Investigador principal:
- Zhanggang Xue, Dr.
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201620
- Reclutamiento
- Shanghai First People's Hospital
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Contacto:
- Shitong Li, Dr.
- Número de teléfono: 3023 0086-21-63240090
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Investigador principal:
- Shitong Li, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que deseen participar presenten el estudio y firmen el formulario de consentimiento informado
- Edad de 18 a 65 años
- Pacientes que necesitan canalización intravenosa antes de la cirugía
- ASA clase I-II y pacientes seleccionados
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la lidocaína o cualquier otro anestésico local de amida o cualquier otro medicamento
- Piel alérgica (alérgica al agente anterior u otro medicamento tópico usado)
- Piel lesionada o inflexión existente en el sitio local para parchear
- Sensación perturbada en cualquier miembro.
- Enfermedad original hepática y renal grave: la aspertato aminotransferasa y la alanina transaminasa en sangre aumentaron 1,5 veces más que la concentración normal; la creatinina en sangre es más alta que el rango normal.
- Hemoglobina <80g/L
- El ECG es significativamente anormal
- mujer embarazada o posible embarazada o lactante
- El paciente que tiene un trastorno de la conciencia no puede entablar un diálogo creíble con el investigador.
- Aquellos que estén usando otros medicamentos pueden afectar la evaluación del parche actual.
- Quienes hayan participado en otro ensayo clínico en los últimos tres meses
- Los excluidos por el investigador creyeron otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Parches de lidocaína
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PLACEBO_COMPARADOR: Parches de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de los parches de lidocaína para atenuar el dolor de la punción venosa y la canalización intravenosa antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos minutos después de la canulación intravenosa
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La puntuación EVA se evaluará dos minutos después de la canulación intravenosa en ambos grupos con parches de lidocaína o sin ellos.
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Dos minutos después de la canulación intravenosa
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Respuesta de la piel después de la canulación intravenosa
Periodo de tiempo: Treinta minutos después de la canulación intravenosa
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La respuesta local de la piel a los parches de lidocaína se evaluará treinta minutos después de la canulación intravenosa.
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Treinta minutos después de la canulación intravenosa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Silla de estudio: Xiangrui Wang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Investigador principal: Yanhua Zhao, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- LCLDKY-13115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .