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Adesivos de lidocaína para atenuar a dor da punção venosa na canulação intravenosa

28 de agosto de 2014 atualizado por: RenJi Hospital

A eficácia e a segurança dos adesivos de lidocaína para atenuar a dor da punção venosa antes da cirurgia: uma trilha clínica multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo e com grupos paralelos

A punção venosa e a canulação intravenosa são os procedimentos dolorosos mais comuns, principalmente para os penitentes que devem receber cateter venoso de grande diâmetro antes da cirurgia. No presente estudo, avaliaríamos a segurança e a validade dos adesivos de lidocaína que liberam essa dor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Xinmin Wu, Dr.
          • Número de telefone: 0086-10-83572784
        • Investigador principal:
          • Xinmin Wu, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Recrutamento
        • Guanzhou First people's Hospital
        • Contato:
          • Lixin Xu, Dr.
          • Número de telefone: 0086-20-81048305
        • Investigador principal:
          • Lixin Xu, Dr.
    • Hunan
      • Changhai, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
          • Qulian Guo, Dr.
          • Número de telefone: 0086-731-84327411
        • Investigador principal:
          • Qulian Guo, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliate Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Jianping Yang, Dr.
          • Número de telefone: 0086-512-67780149
        • Investigador principal:
          • Jianping Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Xiuying Wu, Dr.
          • Número de telefone: 0086-24-83955027
        • Investigador principal:
          • Xiuying Wu, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanhua Zhao, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
        • Contato:
          • Zhanggang Xue, Dr.
          • Número de telefone: 3702 0086-21-64041990
        • Investigador principal:
          • Zhanggang Xue, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • Recrutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contato:
          • Shitong Li, Dr.
          • Número de telefone: 3023 0086-21-63240090
        • Investigador principal:
          • Shitong Li, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que desejam participar do estudo apresentam e assinam o termo de consentimento informado
  • Idade dos 18 aos 65 anos
  • Pacientes que precisam de canulação intravenosa antes da cirurgia
  • ASA classe I-II e pacientes selecionados

Critério de exclusão:

  • Alérgico a lidocaína ou qualquer outro anestésico local amida ou qualquer outro medicamento
  • Pele alérgica (alérgica a agente passado ou outro medicamento tópico usado)
  • Pele ferida ou inflexão existe no local para remendar
  • Sensação perturbada em qualquer membro
  • Doença original hepática e renal grave: sangue Aspertato aminotransferase e Alanina transaminase aumentaram 1,5 vezes mais do que a concentração normal; creatinina no sangue é maior do que a faixa normal.
  • Hemoglobina <80g/L
  • ECG é significativamente anormal
  • grávida ou possível mulher grávida ou amamentando
  • O paciente com distúrbio de consciência não pode estabelecer um diálogo confiável com o investigador.
  • Aqueles que estão usando outro medicamento podem afetar a avaliação do adesivo atual
  • Aqueles que participaram de outra trilha clínica nos últimos três meses
  • Os excluídos pelo investigador acreditavam em outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Adesivos de lidocaína
Medicamento: Adesivos de lidocaína
PLACEBO_COMPARATOR: Adesivos Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficiência de adesivos de lidocaína para atenuar a dor da punção venosa da canulação intravenosa antes da cirurgia
Prazo: Dois minutos após a canulação intravenosa
O escore VAS será avaliado dois minutos após a canulação intravenosa em ambos os grupos com adesivos de lidocaína ou não.
Dois minutos após a canulação intravenosa
Resposta da pele após canulação intravenosa
Prazo: Trinta minutos após a canulação intravenosa
A resposta local da pele aos adesivos de lidocaína será avaliada trinta minutos após a canulação intravenosa
Trinta minutos após a canulação intravenosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

Nitto Denko Corporation
Giant Med-Pharma Services Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cadeira de estudo: Xiangrui Wang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Investigador principal: Yanhua Zhao, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCLDKY-13115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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