筋腫摘出手術における失血に対するミソプロストールの影響
2014年8月9日 更新者：Dr.Ahmed Elnaggar、Ain Shams University
筋腫核出術手術における術中出血の減少におけるミソプロストールの第 1 相試験
この研究の目的は、腹部筋腫摘出術における術前の直腸ミソプロストール単回投与が、出血量、手術期間、手術合併症の可能性に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アインシャムス大学産科病院で実施される無作為化二重盲検対照研究です。
症候性子宮筋腫の子宮筋腫切除術を受ける予定の合計50人の女性は、試験の十分な説明の後、この臨床試験に同意した後、この研究に含まれます。
合計 50 人の含まれる患者は 2 つのグループに分けられます。 グループ A (研究グループ;): 筋腫摘出術を受ける 25 人の患者が含まれます。 ): 筋腫核出術を受ける 25 人の患者が含まれます。手術前にミソプロストールを投与されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35歳から50歳までの閉経前患者。
- 5 つ以下の症候性子宮筋腫。
- 最大の筋腫の最大直径は 6 cm です。
- すべての筋腫は漿膜下または壁内です。
- 妊娠24週未満の子宮の大きさ
除外基準:
- 以前の手術歴。
- ミソプロストールに対するアレルギー。
- 高血圧。
- 心臓および肺疾患。
- 出血性疾患のある患者。
- 貧血 (Hb < 10g%)。
- 糖尿病などの慢性内分泌疾患または代謝疾患。
- 肥満（体格指数 > 30 kg/m2）。
- 筋腫摘出術から子宮摘出術への術中変換が必要になるケース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：筋腫摘出術、直腸ミソプロストール
筋腫摘出術を受ける 25 人の患者は、手術の 2 時間前にミソプロストール 2 錠 (400 mcg) を直腸に投与されます。
|
筋腫摘出術を受ける 25 人の患者は、手術の 2 時間前にミソプロストール 2 錠 (400 mcg) を直腸投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：筋腫、プラセボ
筋腫核出術を受ける 25 人の患者を含め、手術前にミソプロストールを投与しません。
|
筋腫核出術を受ける 25 人の患者を含め、手術前にミソプロストールを投与しません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術中失血
時間枠：腹膜が開いてから閉じるまでの時間（約1時間）
|
腹膜が開いてから閉じるまでの時間（約1時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Abd El Mgeed I. Abd El Mgeed, Professor、Ain Shams University
- スタディディレクター：Mohamed S. Ali, Professor、Ain Shams University
- 主任研究者：Mohamed A. Abdel-Hafeez, Lecturer、Ain Shams University
- 主任研究者：Mina A. Yacoup, Fellow、Ain Shams University
- 主任研究者：Ahmed M. Elnaggar, Lecturer、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月9日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。