Impatto del misoprostolo sulla perdita di sangue nelle operazioni di miomectomia
9 agosto 2014 aggiornato da: Dr.Ahmed Elnaggar, Ain Shams University
Studio di fase 1 sul misoprostolo nella riduzione del sanguinamento intraoperatorio nelle operazioni di miomectomia
Lo scopo di questo lavoro di ricerca è valutare l'effetto dell'utilizzo di una singola dose preoperatoria di misoprostolo rettale negli interventi di miomectomia addominale sulla perdita di sangue, sulla durata dell'intervento e sulle possibili complicanze operatorie
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato che sarà condotto presso l'Ain Shams University Maternity Hospital.
Un totale di 50 donne programmate per sottoporsi a miomectomia per mioma uterino sintomatico saranno incluse in questo studio dopo aver ottenuto il loro consenso per questo studio clinico dopo una spiegazione completa dello studio.
Il totale di 50 pazienti inclusi sarà diviso in due gruppi: Gruppo A (gruppo di studio;): includerà 25 pazienti sottoposti a intervento di miomectomia riceveranno due compresse di misoprostolo (400 mcg) per via rettale due ore prima dell'operazione. Gruppo B (gruppo di controllo ): includerà 25 pazienti sottoposti a intervento di miomectomia che non riceveranno misoprostolo prima dell'operazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University, Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in premenopausa di età compresa tra 35 e 50 anni.
- Cinque o meno miomi uterini sintomatici.
- Il diametro massimo del mioma più grande è di 6 cm.
- Tutti i miomi sono sottosierosi o intramurali.
- Dimensione uterina inferiore a 24 settimane di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti interventi chirurgici.
- Allergia al Misoprostolo.
- Ipertensione.
- Malattie cardiache e polmonari.
- Pazienti con disturbi della coagulazione.
- Anemia (Hb < 10 g %).
- Malattie croniche endocrine o metaboliche come il diabete.
- Obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2).
- Casi che richiedono la conversione intraoperatoria della miomectomia in isterectomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miomectomia, Misoprostolo rettale
25 pazienti sottoposti a intervento di miomectomia riceveranno due compresse di misoprostolo (400 mcg) per via rettale due ore prima dell'operazione.
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25 pazienti sottoposti a intervento di miomectomia riceveranno due compresse di misoprostolo (400 mcg) per via rettale due ore prima dell'operazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Miomectomia, Placebo
Includere 25 pazienti sottoposti a intervento di miomectomia non riceveranno misoprostolo prima dell'operazione.
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Includere 25 pazienti sottoposti a intervento di miomectomia non riceveranno misoprostolo prima dell'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: tempo dall'apertura del peritoneo fino alla sua chiusura circa (1 ora)
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tempo dall'apertura del peritoneo fino alla sua chiusura circa (1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Abd El Mgeed I. Abd El Mgeed, Professor, Ain Shams University
- Direttore dello studio: Mohamed S. Ali, Professor, Ain Shams University
- Investigatore principale: Mohamed A. Abdel-Hafeez, Lecturer, Ain Shams University
- Investigatore principale: Mina A. Yacoup, Fellow, Ain Shams University
- Investigatore principale: Ahmed M. Elnaggar, Lecturer, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIN-1111-MM
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