Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv misoprostolu na krevní ztráty při myomektomických operacích

9. srpna 2014 aktualizováno: Dr.Ahmed Elnaggar, Ain Shams University

Studie fáze 1 misoprostolu při snižování intraoperačního krvácení při myomektomických operacích

Cílem této výzkumné práce je posoudit vliv jednorázové předoperační dávky rektálního misoprostolu při operacích břišní myomektomie na krevní ztráty, dobu trvání operace a možné operační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, která bude provedena v Ain Shams University porodnice.

Do této studie bude zahrnuto celkem 50 žen, u nichž je plánována myomektomie pro symptomatický děložní myom, poté, co získají souhlas s touto klinickou studií po úplném vysvětlení studie.

Celkem 50 zařazených pacientů bude rozděleno do dvou skupin: Skupina A (studijní skupina;): bude zahrnovat 25 pacientů podstupujících myomektomii dvě hodiny před operací rektálně dvě tablety misoprostolu (400 mcg). Skupina B (kontrolní skupina ): bude zahrnovat 25 pacientů podstupujících operaci myomektomie, kterým nebude před operací podáván misoprostol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální pacientky ve věku 35 až 50 let.
  • Pět nebo méně symptomatických děložních myomů.
  • Maximální průměr největšího myomu je 6 cm.
  • Všechny myomy jsou subserózní nebo intramurální.
  • Velikost dělohy méně než 24 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí operace.
  • Alergie na misoprostol.
  • Hypertenze.
  • Srdeční a plicní onemocnění.
  • Pacienti s poruchami krvácení.
  • Anémie (Hb < 10g %).
  • Chronická endokrinní nebo metabolická onemocnění, jako je diabetes.
  • Obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2).
  • Případy, které budou vyžadovat peroperační konverzi myomektomie na hysterektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myomektomie, rektální misoprostol
25 pacientů podstupujících operaci myomektomie dostane dvě tablety misoprostolu (400 mcg) rektálně dvě hodiny před operací.
Lék: Misoprostol
25 pacientů podstupujících operaci myomektomie dostane dvě tablety misoprostolu (400 mcg) rektálně dvě hodiny před operací
Ostatní jména:
  • Cytotec
Aktivní komparátor: Myomektomie, placebo
Zahrňte 25 pacientů, kteří podstoupí operaci myomektomie, nedostanou před operací misoprostol.
Lék: Placebo (pro misoprostol)
Zahrňte 25 pacientů, kteří podstoupí operaci myomektomie, nedostanou před operací misoprostol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intraoperační ztráta krve
Časové okno: doba od otevření pobřišnice do jejího uzavření kolem (1 hodina)
doba od otevření pobřišnice do jejího uzavření kolem (1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abd El Mgeed I. Abd El Mgeed, Professor, ain shams University
  • Ředitel studie: Mohamed S. Ali, Professor, ain shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A. Abdel-Hafeez, Lecturer, ain shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mina A. Yacoup, Fellow, ain shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M. Elnaggar, Lecturer, ain shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIN-1111-MM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit