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Einfluss von Misoprostol auf den Blutverlust bei Myomektomieoperationen

9. August 2014 aktualisiert von: Dr.Ahmed Elnaggar, Ain Shams University

Phase-1-Studie mit Misoprostol zur Reduzierung intraoperativer Blutungen bei Myomektomie-Operationen

Das Ziel dieser Forschungsarbeit ist es, die Wirkung der Verwendung einer einzelnen präoperativen Dosis von rektalem Misoprostol bei abdominalen Myomektomieoperationen auf den Blutverlust, die Dauer der Operation und mögliche operative Komplikationen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, die im Entbindungsheim der Universität Ain Shams durchgeführt wird.

Insgesamt 50 Frauen, die sich einer Myomektomie wegen eines symptomatischen Uterusmyoms unterziehen sollen, werden in diese Studie aufgenommen, nachdem sie ihre Zustimmung zu dieser klinischen Studie nach vollständiger Aufklärung der Studie erhalten haben.

Die insgesamt 50 eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Studiengruppe): umfasst 25 Patienten, die sich einer Myomektomie-Operation unterziehen, und erhalten zwei Stunden vor der Operation zwei Tabletten Misoprostol (400 mcg) rektal. Gruppe B (Kontrollgruppe ): umfasst 25 Patienten, die sich einer Myomektomie-Operation unterziehen, und erhalten vor der Operation kein Misoprostol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Patientinnen im Alter zwischen 35 und 50 Jahren.
  • Fünf oder weniger symptomatische Uterusmyome.
  • Der maximale Durchmesser des größten Myoms beträgt 6 cm.
  • Alle Myome sind subserös oder intramural.
  • Uterusgröße weniger als 24 Wochen Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Operationen.
  • Allergie gegen Misoprostol.
  • Hypertonie.
  • Herz- und Lungenerkrankungen.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
  • Anämie (Hb < 10 g %).
  • Chronische endokrine oder metabolische Erkrankungen wie Diabetes.
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2).
  • Fälle, die eine intraoperative Umstellung von Myomektomie auf Hysterektomie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myomektomie, rektales Misoprostol
25 Patienten, die sich einer Myomektomie-Operation unterziehen, erhalten zwei Stunden vor der Operation rektal zwei Tabletten Misoprostol (400 mcg).
Arzneimittel: Misoprostol
25 Patienten, die sich einer Myomektomie-Operation unterziehen, erhalten zwei Stunden vor der Operation zwei Tabletten Misoprostol (400 mcg) rektal
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: Myomektomie, Placebo
Schließen Sie 25 Patienten ein, die sich einer Myomektomie-Operation unterziehen, und erhalten vor der Operation kein Misoprostol.
Arzneimittel: Placebo (für Misoprostol)
Schließen Sie 25 Patienten ein, die sich einer Myomektomie-Operation unterziehen, und erhalten vor der Operation kein Misoprostol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Zeit von der Öffnung des Bauchfells bis zu seiner Schließung etwa (1 Stunde)
Zeit von der Öffnung des Bauchfells bis zu seiner Schließung etwa (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Abd El Mgeed I. Abd El Mgeed, Professor, ain shams University
  • Studienleiter: Mohamed S. Ali, Professor, ain shams University
  • Hauptermittler: Mohamed A. Abdel-Hafeez, Lecturer, ain shams University
  • Hauptermittler: Mina A. Yacoup, Fellow, ain shams University
  • Hauptermittler: Ahmed M. Elnaggar, Lecturer, ain shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIN-1111-MM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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