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Impacto do misoprostol na perda de sangue em operações de miomectomia

9 de agosto de 2014 atualizado por: Dr.Ahmed Elnaggar, Ain Shams University

Estudo de Fase 1 do Misoprostol na Redução do Sangramento Intraoperatório em Operações de Miomectomia

O objetivo deste trabalho de pesquisa é avaliar o efeito do uso de dose única pré-operatória de misoprostol retal em operações de miomectomia abdominal na perda de sangue, duração da operação e possíveis complicações operatórias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado que será realizado no Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams.

Um total de 50 mulheres programadas para serem submetidas a miomectomia para mioma uterino sintomático serão incluídas neste estudo após receberem seu consentimento para este ensaio clínico após explicação completa do ensaio.

O total de 50 pacientes incluídos será dividido em dois grupos: Grupo A (Grupo de estudo;): Incluirá 25 pacientes submetidos à operação de miomectomia receberão dois comprimidos de misoprostol (400 mcg) por via retal duas horas antes da operação. Grupo B (Grupo de controle ): incluirá 25 pacientes submetidos à operação de miomectomia que não receberão misoprostol antes da operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes na pré-menopausa com idade entre 35 e 50 anos.
  • Cinco ou menos miomas uterinos sintomáticos.
  • O diâmetro máximo do maior mioma é de 6 cm.
  • Todos os miomas são subserosos ou intramurais.
  • Tamanho do útero inferior a 24 semanas de gravidez

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia anterior.
  • Alergia ao Misoprostol.
  • Hipertensão.
  • Doenças Cardíacas e Pulmonares.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
  • Anemia (Hb < 10g %).
  • Doenças endócrinas ou metabólicas crônicas, como diabetes.
  • Obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2).
  • Casos que irão requerer conversão intraoperatória de miomectomia para histerectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Miomectomia retal Misoprostol
25 pacientes submetidos à operação de miomectomia receberão dois comprimidos de misoprostol (400 mcg) por via retal duas horas antes da operação.
Medicamento: Misoprostol
25 pacientes submetidos à operação de miomectomia receberão dois comprimidos de misoprostol (400 mcg) por via retal duas horas antes da operação
Outros nomes:
  • Cytotec
Comparador Ativo: Miomectomia, Placebo
Incluir 25 pacientes submetidos à operação de miomectomia não receberão misoprostol antes da operação.
Medicamento: Placebo (para misoprostol)
Incluir 25 pacientes submetidos à operação de miomectomia não receberão misoprostol antes da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
perda de sangue intraoperatória
Prazo: tempo desde a abertura do peritônio até seu fechamento em torno de (1 hora)
tempo desde a abertura do peritônio até seu fechamento em torno de (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Abd El Mgeed I. Abd El Mgeed, Professor, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Mohamed S. Ali, Professor, Ain Shams University
  • Investigador principal: Mohamed A. Abdel-Hafeez, Lecturer, Ain Shams University
  • Investigador principal: Mina A. Yacoup, Fellow, Ain Shams University
  • Investigador principal: Ahmed M. Elnaggar, Lecturer, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIN-1111-MM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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