Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Mizoprostolu na utratę krwi w operacjach miomektomii

9 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Dr.Ahmed Elnaggar, Ain Shams University

Faza 1 badania nad mizoprostolem w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego w operacjach miomektomii

Celem pracy jest ocena wpływu zastosowania pojedynczej dawki przedoperacyjnej mizoprostolu doodbytniczego w operacjach miomektomii brzusznej na utratę krwi, czas trwania operacji i możliwe powikłania operacyjne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Położniczym Ain Shams.

Łącznie 50 kobiet, które mają zostać poddane miomektomii z powodu objawowego mięśniaka macicy, zostanie włączonych do tego badania po uzyskaniu zgody na to badanie kliniczne po pełnym wyjaśnieniu badania.

Łącznie 50 włączonych pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy: Grupa A (grupa badawcza;): obejmie 25 pacjentów poddawanych operacji miomektomii, którzy otrzymają dwie tabletki mizoprostolu (400 mcg) doodbytniczo na dwie godziny przed operacją.Grupa B (grupa kontrolna) ): obejmie 25 pacjentów poddawanych operacji miomektomii, którzy nie otrzymają mizoprostolu przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przed menopauzą w wieku od 35 do 50 lat.
  • Pięć lub mniej objawowych mięśniaków macicy.
  • Maksymalna średnica największego mięśniaka wynosi 6 cm.
  • Wszystkie mięśniaki są podsurowicze lub śródścienne.
  • Rozmiar macicy mniejszy niż 24 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzednich operacji.
  • Alergia na Mizoprostol.
  • Nadciśnienie.
  • Choroby serca i płuc.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi.
  • Niedokrwistość (Hb < 10g %).
  • Przewlekłe choroby endokrynologiczne lub metaboliczne, takie jak cukrzyca.
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2).
  • Przypadki wymagające śródoperacyjnej konwersji miomektomii na histerektomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miomektomia, mizoprostol doodbytniczy
25 pacjentów poddawanych operacji miomektomii otrzyma dwie tabletki mizoprostolu (400 mcg) doodbytniczo na dwie godziny przed operacją.
Lek: Mizoprostol
25 pacjentów poddawanych operacji miomektomii otrzyma dwie tabletki mizoprostolu (400 mcg) doodbytniczo na dwie godziny przed operacją
Inne nazwy:
  • Cytotek
Aktywny komparator: Miomektomia, Placebo
Uwzględnij 25 pacjentów poddawanych operacji miomektomii, którzy nie otrzymają mizoprostolu przed operacją.
Lek: Placebo (dla mizoprostolu)
Uwzględnij 25 pacjentów poddawanych operacji miomektomii, którzy nie otrzymają mizoprostolu przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: czas od otwarcia otrzewnej do zamknięcia około (1 godzina)
czas od otwarcia otrzewnej do zamknięcia około (1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abd El Mgeed I. Abd El Mgeed, Professor, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Mohamed S. Ali, Professor, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Mohamed A. Abdel-Hafeez, Lecturer, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Mina A. Yacoup, Fellow, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Ahmed M. Elnaggar, Lecturer, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIN-1111-MM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj