Virkning af misoprostol på blodtab i myomektomioperationer
9. august 2014 opdateret af: Dr.Ahmed Elnaggar, Ain Shams University
Fase 1 undersøgelse af misoprostol i reduktion af intraoperativ blødning ved myomektomioperationer
Formålet med dette forskningsarbejde er at vurdere effekten af at bruge en enkelt præoperativ dosis af rektal misoprostol ved abdominale myomektomioperationer på blodtab, operationens varighed og mulige operative komplikationer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse, der vil blive udført på Ain Shams Universitets Maternity Hospital.
I alt 50 kvinder, der er planlagt til at gennemgå myomektomi for symptomatisk uterin myom, vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter at have givet deres samtykke til dette kliniske forsøg efter fuldstændig forklaring af forsøget.
De i alt 50 inkluderede patienter vil blive opdelt i to grupper: Gruppe A (undersøgelsesgruppe;): vil omfatte 25 patienter, der gennemgår myomektomioperation vil modtage to tabletter misoprostol (400 mcg) rektalt to timer før operationen. Gruppe B (kontrolgruppe ): vil omfatte 25 patienter, der gennemgår myomektomioperation, vil ikke modtage misoprostol før operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale patienter i alderen 35 til 50 år.
- Fem eller mindre symptomatiske uterine myomer.
- Maksimal diameter af det største myom er 6 cm.
- Alle myomer er subserøse eller intramurale.
- Livmoderstørrelse mindre end 24 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere operation.
- Allergi over for misoprostol.
- Forhøjet blodtryk.
- Hjerte- og lungesygdomme.
- Patienter, der har blødningsforstyrrelser.
- Anæmi (Hb < 10g %).
- Kroniske endokrine eller metaboliske sygdomme som diabetes.
- Fedme (body mass index > 30 kg/m2).
- Tilfælde, der vil kræve intraoperativ konvertering af myomektomi til hysterektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Myomektomi, rektal misoprostol
25 patienter, der gennemgår en myomektomioperation, vil modtage to tabletter misoprostol (400 mcg) rektalt to timer før operationen.
|
25 patienter, der gennemgår en myomektomioperation, vil modtage to tabletter misoprostol (400 mcg) rektalt to timer før operationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Myomektomi, placebo
Inkluder 25 patienter, der gennemgår en myomektomioperation, vil ikke modtage misoprostol før operationen.
|
Inkluder 25 patienter, der gennemgår en myomektomioperation, vil ikke modtage misoprostol før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: tid fra peritoneum åbner til det lukker omkring (1 time)
|
tid fra peritoneum åbner til det lukker omkring (1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Abd El Mgeed I. Abd El Mgeed, Professor, Ain Shams University
- Studieleder: Mohamed S. Ali, Professor, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Mohamed A. Abdel-Hafeez, Lecturer, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Mina A. Yacoup, Fellow, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Ahmed M. Elnaggar, Lecturer, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2014
Først opslået (Skøn)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIN-1111-MM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .