Impacto del misoprostol en la pérdida de sangre en operaciones de miomectomía
9 de agosto de 2014 actualizado por: Dr.Ahmed Elnaggar, Ain Shams University
Estudio de fase 1 de misoprostol para reducir el sangrado intraoperatorio en operaciones de miomectomía
El objetivo de este trabajo de investigación es evaluar el efecto del uso de dosis única preoperatoria de misoprostol rectal en operaciones de miomectomía abdominal sobre la pérdida de sangre, la duración de la operación y las posibles complicaciones operatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado que se llevará a cabo en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams.
Un total de 50 mujeres programadas para someterse a miomectomía por mioma uterino sintomático se incluirán en este estudio después de obtener su consentimiento para este ensayo clínico después de una explicación completa del ensayo.
El total de 50 pacientes incluidos se dividirá en dos grupos: Grupo A (Grupo de estudio): Incluirá a 25 pacientes sometidos a una operación de miomectomía que recibirán dos tabletas de misoprostol (400 mcg) por vía rectal dos horas antes de la operación. Grupo B (Grupo de control ): incluirá 25 pacientes sometidos a una operación de miomectomía que no recibirán misoprostol antes de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University, Maternity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes premenopáusicas con edades comprendidas entre los 35 y los 50 años.
- Cinco o menos miomas uterinos sintomáticos.
- El diámetro máximo del mioma más grande es de 6 cm.
- Todos los miomas son subserosos o intramurales.
- Tamaño uterino de menos de 24 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- Historia de cirugía previa.
- Alergia al Misoprostol.
- Hipertensión.
- Enfermedades cardiacas y pulmonares.
- Pacientes que tienen trastornos hemorrágicos.
- Anemia (Hb < 10g %).
- Enfermedades endocrinas o metabólicas crónicas como la Diabetes.
- Obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2).
- Casos que requerirán conversión intraoperatoria de miomectomía a histerectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Miomectomía, Misoprostol rectal
25 pacientes sometidos a una operación de miomectomía recibirán dos tabletas de misoprostol (400 mcg) por vía rectal dos horas antes de la operación.
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25 pacientes sometidos a una operación de miomectomía recibirán dos tabletas de misoprostol (400 mcg) por vía rectal dos horas antes de la operación
Otros nombres:
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Comparador activo: Miomectomía, Placebo
Incluir 25 pacientes sometidos a operación de miomectomía que no recibirán misoprostol antes de la operación.
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Incluir 25 pacientes sometidos a operación de miomectomía que no recibirán misoprostol antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: tiempo desde la apertura del peritoneo hasta su cierre alrededor (1 hora)
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tiempo desde la apertura del peritoneo hasta su cierre alrededor (1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abd El Mgeed I. Abd El Mgeed, Professor, Ain Shams University
- Director de estudio: Mohamed S. Ali, Professor, Ain Shams University
- Investigador principal: Mohamed A. Abdel-Hafeez, Lecturer, Ain Shams University
- Investigador principal: Mina A. Yacoup, Fellow, Ain Shams University
- Investigador principal: Ahmed M. Elnaggar, Lecturer, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- AIN-1111-MM
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