Prospective Tacrolimus Pharmacokinetics Study in Pediatric Living Donor Liver Transplantation
Tacrolimus Disposition in Pediatric Transplantation: Influence of Age, Genetic Polymorphisms, Intestinal and Hepatic Relative Contribution on Pharmacokinetics, in Relationship With Clinical Outcomes
Our first aim is thus to investigate, retrospectively first and then prospectively, in de novo pediatric (living donor) liver recipients, the tacrolimus in vivo and in vitro metabolism and its variability with focus on pharmacokinetics, pharmacodynamics, and pharmacogenomics and its evolution according to the age and transplant delay. Our second aim is then to find better tacrolimus exposure markers for therapeutic drug monitoring (TDM) such as Area Under the time-concentration Curve (AUC) or intralymphocytic (PBMCs) tacrolimus concentration and a way to model and predict it without invasive tests in pediatric patients.
The final objective should be then to implement these findings in a more individualized and comprehensive immunosuppression protocol and monitoring in order to maintain adequate and well-balanced immunosuppression (preventing graft rejection while avoiding acute and long-term side effects). This is particularly important for a pediatric population exposed throughout their life to immunosuppressants.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vanessa Guy-Viterbo, MD
- 電話番号:003227649472
- メール:vanessa.guy@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Raymond Reding, MD-PhD
- 電話番号:003227641401
- メール:raymond.reding@uclouvain.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires St-Luc
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主任研究者:
- Raymond Reding, MD-PhD
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副調査官:
- Vanessa Guy-Viterbo, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Children aged 0 to 18 years
- First Liver transplantation
- Children eligible to receive tacrolimus post transplantation
- Consent from parents
Exclusion Criteria:
- Multiorgan transplantation
- Retransplantation
- ABO incompatible donors (unless if recipients is<1 year and anti-AB antibodies are <1/32)
- Multi organ failure
- Need for additionnal therapy except for methylprednisolone to treat rejection
- Intravenous tacrolimus
- First tacrolimus administration postponed after day 3
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タクロリムス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area Under the Time Concentration curve
時間枠:day 2-day 4; day 10-day 1; > day 21
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day 2-day 4; day 10-day 1; > day 21
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Intralymphocytic tacrolimus concentration
時間枠:Day 3
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Day 3
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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