- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02064777
Prospective Tacrolimus Pharmacokinetics Study in Pediatric Living Donor Liver Transplantation
Tacrolimus Disposition in Pediatric Transplantation: Influence of Age, Genetic Polymorphisms, Intestinal and Hepatic Relative Contribution on Pharmacokinetics, in Relationship With Clinical Outcomes
Our first aim is thus to investigate, retrospectively first and then prospectively, in de novo pediatric (living donor) liver recipients, the tacrolimus in vivo and in vitro metabolism and its variability with focus on pharmacokinetics, pharmacodynamics, and pharmacogenomics and its evolution according to the age and transplant delay. Our second aim is then to find better tacrolimus exposure markers for therapeutic drug monitoring (TDM) such as Area Under the time-concentration Curve (AUC) or intralymphocytic (PBMCs) tacrolimus concentration and a way to model and predict it without invasive tests in pediatric patients.
The final objective should be then to implement these findings in a more individualized and comprehensive immunosuppression protocol and monitoring in order to maintain adequate and well-balanced immunosuppression (preventing graft rejection while avoiding acute and long-term side effects). This is particularly important for a pediatric population exposed throughout their life to immunosuppressants.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Huvudutredare:
- Raymond Reding, MD-PhD
-
Underutredare:
- Vanessa Guy-Viterbo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Children aged 0 to 18 years
- First Liver transplantation
- Children eligible to receive tacrolimus post transplantation
- Consent from parents
Exclusion Criteria:
- Multiorgan transplantation
- Retransplantation
- ABO incompatible donors (unless if recipients is<1 year and anti-AB antibodies are <1/32)
- Multi organ failure
- Need for additionnal therapy except for methylprednisolone to treat rejection
- Intravenous tacrolimus
- First tacrolimus administration postponed after day 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Takrolimus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area Under the Time Concentration curve
Tidsram: day 2-day 4; day 10-day 1; > day 21
|
day 2-day 4; day 10-day 1; > day 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intralymphocytic tacrolimus concentration
Tidsram: Day 3
|
Day 3
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012MAR19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk levertransplantation
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
Kliniska prövningar på Takrolimus
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuOrgantransplantatNorge, Spanien, Frankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHemorragisk ärftlig telangiektasi (HHT)Frankrike
-
Poitiers University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadImmunsuppression | NjurtransplantationFrankrike
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterVeloxis PharmaceuticalsRekryteringNjurtransplantationFörenta staterna
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... och andra samarbetspartnersAvslutadMEMBRANÖS NEFROPATISpanien
-
AZ-VUBFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Belgian GovernmentAvslutadTyp 1-diabetes | ÖtransplantationBelgien
-
University of MinnesotaIndragenNjurtransplantat dysfunktionFörenta staterna