Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Tacrolimus Pharmacokinetics Study in Pediatric Living Donor Liver Transplantation

Tacrolimus Disposition in Pediatric Transplantation: Influence of Age, Genetic Polymorphisms, Intestinal and Hepatic Relative Contribution on Pharmacokinetics, in Relationship With Clinical Outcomes

Our first aim is thus to investigate, retrospectively first and then prospectively, in de novo pediatric (living donor) liver recipients, the tacrolimus in vivo and in vitro metabolism and its variability with focus on pharmacokinetics, pharmacodynamics, and pharmacogenomics and its evolution according to the age and transplant delay. Our second aim is then to find better tacrolimus exposure markers for therapeutic drug monitoring (TDM) such as Area Under the time-concentration Curve (AUC) or intralymphocytic (PBMCs) tacrolimus concentration and a way to model and predict it without invasive tests in pediatric patients.

The final objective should be then to implement these findings in a more individualized and comprehensive immunosuppression protocol and monitoring in order to maintain adequate and well-balanced immunosuppression (preventing graft rejection while avoiding acute and long-term side effects). This is particularly important for a pediatric population exposed throughout their life to immunosuppressants.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
        • Huvudutredare:
          • Raymond Reding, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Vanessa Guy-Viterbo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Children aged 0 to 18 years
  • First Liver transplantation
  • Children eligible to receive tacrolimus post transplantation
  • Consent from parents

Exclusion Criteria:

  • Multiorgan transplantation
  • Retransplantation
  • ABO incompatible donors (unless if recipients is<1 year and anti-AB antibodies are <1/32)
  • Multi organ failure
  • Need for additionnal therapy except for methylprednisolone to treat rejection
  • Intravenous tacrolimus
  • First tacrolimus administration postponed after day 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Time Concentration curve
Tidsram: day 2-day 4; day 10-day 1; > day 21
day 2-day 4; day 10-day 1; > day 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intralymphocytic tacrolimus concentration
Tidsram: Day 3
Day 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk levertransplantation

Kliniska prövningar på Takrolimus

3
Prenumerera