- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02064777
Prospective Tacrolimus Pharmacokinetics Study in Pediatric Living Donor Liver Transplantation
Tacrolimus Disposition in Pediatric Transplantation: Influence of Age, Genetic Polymorphisms, Intestinal and Hepatic Relative Contribution on Pharmacokinetics, in Relationship With Clinical Outcomes
Our first aim is thus to investigate, retrospectively first and then prospectively, in de novo pediatric (living donor) liver recipients, the tacrolimus in vivo and in vitro metabolism and its variability with focus on pharmacokinetics, pharmacodynamics, and pharmacogenomics and its evolution according to the age and transplant delay. Our second aim is then to find better tacrolimus exposure markers for therapeutic drug monitoring (TDM) such as Area Under the time-concentration Curve (AUC) or intralymphocytic (PBMCs) tacrolimus concentration and a way to model and predict it without invasive tests in pediatric patients.
The final objective should be then to implement these findings in a more individualized and comprehensive immunosuppression protocol and monitoring in order to maintain adequate and well-balanced immunosuppression (preventing graft rejection while avoiding acute and long-term side effects). This is particularly important for a pediatric population exposed throughout their life to immunosuppressants.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raymond Reding, MD-PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vanessa Guy-Viterbo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Children aged 0 to 18 years
- First Liver transplantation
- Children eligible to receive tacrolimus post transplantation
- Consent from parents
Exclusion Criteria:
- Multiorgan transplantation
- Retransplantation
- ABO incompatible donors (unless if recipients is<1 year and anti-AB antibodies are <1/32)
- Multi organ failure
- Need for additionnal therapy except for methylprednisolone to treat rejection
- Intravenous tacrolimus
- First tacrolimus administration postponed after day 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Takrolimus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Area Under the Time Concentration curve
Časové okno: day 2-day 4; day 10-day 1; > day 21
|
day 2-day 4; day 10-day 1; > day 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Intralymphocytic tacrolimus concentration
Časové okno: Day 3
|
Day 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012MAR19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .