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腸骨大腿深部静脈血栓症の治療のための単一セッション経皮的機械的血栓切除術:予備的評価 (SPADE)

2015年4月15日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

静脈血栓塞栓症 (VTE) は、静脈の 1 つに血栓が発生したときに発生する一般的な状態です。 人口の 5% が罹患しており、心臓発作や脳卒中に次いで 3 番目に多い循環器疾患です。 静脈に血栓ができた人は、長期にわたって腫れや不快感を伴う重大な問題を抱えている可能性があります。 研究者は、これを血栓後症候群(PTS)と呼んでいます。 また、別の血栓が発生するリスクが高くなる可能性もあります。 腸骨大腿部の血栓がある人は、細い静脈に血栓がある人よりも、脚のむくみや痛みがひどくなる可能性が高くなります。 また、通常の日常生活に戻るのに問題が生じる可能性が高く、より多くの病院への通院が必要になる場合があります。

現在の標準治療では、出血のリスクが低く、安価であるため、患者を抗凝固剤 (血液希釈剤) で治療します。 血液希釈剤は、時間の経過とともに自分の体が血栓を溶解している間、血栓が大きくなるのを防ぎます.

あなたが持っている血栓のタイプは、DVT の最も深刻な形態です。 一部の専門家は、血栓を早期に除去することを勧めています。これにより、症状がより早く緩和され、PTSのリスクが軽減される可能性があります. これは、血液希釈剤による標準的な治療に追加されます。

現在、これらの血栓を物理的に除去するための 2 つのオプションがあります。 1つの方法は、静脈内カテーテルを脚に配置し、血栓がある場所に直接薬を注射することです. これにより、血栓が溶解します。 この方法は、カテーテル誘導血栓溶解療法(CDT)と呼ばれます。 2 つ目の方法である経皮的機械的血栓除去術 (PMT) では、静脈内カテーテルを足に挿入し、血栓を機械的に分解して静脈から吸引し、足への良好な血流を取り戻します。 どちらの方法でも、造影剤の注入と特殊な X 線装置を使用して、血栓がどこにあるかを確認し、血栓全体を確実に除去する必要があります。

CDT は非常に高価であり、大出血のリスクが高くなります。 PMT ははるかに安価であり、出血のリスクも低くなります。 通常、オタワ病院の医師は CDT を推奨しておらず、ここでこの患者集団に対して PMT を行うことも一般的ではありません。

治験責任医師は、腸骨大腿部 DVT の 26 人の参加者を登録し、PMT を実施して、通常の抗凝血剤治療を受けたばかりの人よりも良い結果が得られるかどうかを確認したいと考えています。 捜査官は、ここオタワ病院、ジェネラル キャンパスでのみこの研究を行っています。 彼らは参加者の進捗状況を6か月間追跡します。 研究者が使用しているデバイス (Angiojet Ultra Thrombectomy System) は、この手順についてカナダ保健省によって既に承認されています。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 客観的に診断されたIFDVT
  2. -登録時のインデックスレッグのDVTエピソードの症状の持続時間は14日未満
  3. 年齢 > 18 歳

除外基準:

  1. 血栓溶解療法の適応(すなわち フレグマシア・セルリアン・ドレンズ)
  2. 妊娠
  3. 平均余命 < 6 ヶ月
  4. 重度の腎疾患 (クレアチニンクリアランス < 30 mL min)
  5. インフォームドコンセントの提供を拒否するか、フォローアップできない
  6. 造影剤に対するアレルギー
  7. ワイヤーガイドで病変にアクセスできない
  8. -同側DVTまたは大腿カテーテルの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
登録から 96 時間以内に、患者はアジュバント血栓溶解療法なしで、AngioJet カテーテルを使用した PMT の 1 回のセッションで治療されます。 静脈アクセスは、その後のすべての静脈造影手順が実行される5-Fシースを使用して、すべての患者の膝窩静脈で取得されます。 その後、AngioJet カテーテルをガイド ワイヤー上に通し、近位から遠位に移動させて血栓を除去します。 完了静脈造影は、すべての患者でシースを通して行われます。 処置の完了後、患者は 6 時間以内に入院することが期待されます (麻酔後ケアユニットで 1 時間、その後退院する外科デイケアユニットに移動します)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影管腔開存性
時間枠:1日
この研究の主な結果は、アジュバントCDTを必要とせずに、手順の最後に50%を超える血管造影管腔開存性を達成した患者の割合になります。 管腔開存性は、7 つの静脈セグメントの血栓スコアを使用して計算されます。 血栓スコアは、静脈が開存し、血栓が完全にない場合は 0、部分的に閉塞している場合は 1、完全に閉塞している場合は 2 です。 総血栓スコアは、PMT 前後の 7 つの静脈セグメントのスコアを加算することによって計算されます。 プレ PMT スコアで割ったプレ PMT 血栓スコアとポスト PMT 血栓スコアの差は、分析のために 3 つのグループに分類される管腔開存率の割合になります: グレード I 50% 未満、グレード II 50%-99%、グレード III は 100% です。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性 VTE
時間枠:3ヶ月
急性症候性再発 DVT または PE
3ヶ月
開存性
時間枠:7日と3ヶ月
超音波での治療部位の開存性。
7日と3ヶ月
出血
時間枠:3ヶ月
-7日と3か月以内の主要な、臨床的に関連する、およびマイナーな周術期の出血
3ヶ月
ビジャルタスコアを使用したPTS
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
溶血
時間枠:7日
7日
生活の質
時間枠:3ヶ月
フォローアップ終了時の生活の質は、VEINES-QOL/Sym スコアを使用して測定されます。
3ヶ月
手続きに伴う合併症
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Esteban Gandara, MD、OHRI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月15日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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