Trombectomia Mecânica Percutânea de Sessão Única para o Tratamento da Trombose Venosa Profunda Ilio-femoral: Uma Avaliação Preliminar (SPADE)
O tromboembolismo venoso (TEV) é uma condição comum que ocorre quando um coágulo se desenvolve em uma de suas veias. Afeta 5% da população e é a terceira condição circulatória mais comum após ataque cardíaco e derrame. As pessoas que apresentam um coágulo na veia podem ter problemas significativos a longo prazo com inchaço e desconforto. Os investigadores chamam isso de síndrome pós-trombótica (PTS). Eles também podem estar em risco aumentado de ocorrer outro coágulo. As pessoas que têm coágulos ílio-femorais são mais propensas a ter inchaço e dor nas pernas mais graves do que aquelas que têm coágulos em veias menores. Eles também são mais propensos a ter problemas para retornar às suas rotinas diárias normais e podem precisar de mais visitas ao hospital.
O padrão atual de tratamento envolve o tratamento de pacientes com anticoagulantes (diluidores do sangue) porque tem baixo risco de sangramento e é barato. Os diluentes de sangue impedem que o coágulo cresça enquanto seu próprio corpo dissolve o coágulo ao longo do tempo.
O tipo de coágulo que você tem é a forma mais grave de TVP. Alguns especialistas aconselham a remoção precoce do coágulo - resultando em alívio dos sintomas mais cedo e possivelmente reduzindo o risco de PTS. Isso é um acréscimo ao tratamento padrão com anticoagulantes.
Atualmente, existem duas opções para remover fisicamente esses coágulos. Um método envolve colocar um cateter intravenoso em sua perna e injetar medicamentos diretamente onde o coágulo está situado. Isso dissolve o coágulo. Este método é chamado de trombólise dirigida por cateter (CDT). O segundo método, Trombectomia Mecânica Percutânea (PMT), envolve a colocação de um cateter intravenoso na perna, quebrando o coágulo mecanicamente e sugando-o para fora da veia - criando um bom fluxo sanguíneo novamente para a perna. Ambos os métodos requerem injeção de corante de contraste e uma máquina especial de raios X para ver onde está o coágulo e garantir que todo o coágulo seja removido.
CDT é muito caro e tem um risco aumentado de hemorragia grave. PMT é muito mais barato e tem menor risco de sangramento. Os médicos do Ottawa Hospital normalmente não recomendam CDT, nem costumamos realizar PMT para essa população de pacientes aqui.
Os investigadores gostariam de inscrever 26 participantes com TVP iliofemoral e realizar PMT para ver se eles podem obter melhores resultados do que aqueles que acabaram de fazer nosso tratamento de rotina com anticoagulantes. Os investigadores estão conduzindo este estudo apenas aqui no The Ottawa Hospital, General Campus. Eles acompanharão o progresso dos participantes por 6 meses. O dispositivo que os investigadores estão usando (Angiojet Ultra Thrombectomy System) já foi aprovado pela Health Canada para este procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- IFDVT diagnosticado objetivamente
- duração dos sintomas < 14 dias para o episódio de TVP na perna índice no momento da inscrição
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- indicações para terapia trombolítica (i.e. flegmasia cerúleo dolens)
- gravidez
- esperança de vida < 6 meses
- doença renal grave (depuração de creatinina < 30 mL min)
- recusa em fornecer consentimento informado ou incapacidade de acompanhar
- alergia a meios de contraste
- a lesão não pode ser acessada com o fio-guia
- história prévia de TVP ipsilateral ou cateteres femorais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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Dentro de 96 horas após a inscrição, os pacientes serão tratados com uma única sessão de PMT usando um cateter AngioJet sem trombólise adjuvante.
O acesso venoso será obtido pela veia poplítea em todos os pacientes com uma bainha 5-F através da qual todos os procedimentos de venografia subsequentes serão realizados.
O cateter AngioJet será então passado sobre o fio-guia e movido de proximal para distal para remover o trombo.
A venografia de conclusão será realizada através da bainha em todos os pacientes.
Após a conclusão do procedimento, espera-se que o paciente permaneça internado por no máximo seis horas (1 hora na unidade de recuperação pós-anestésica seguida de transferência para a unidade de internação cirúrgica, de onde receberá alta).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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patência luminal angiográfica
Prazo: 1 dia
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O principal desfecho do estudo será a porcentagem de pacientes que atingirem patência luminal angiográfica > 50% ao final do procedimento sem a necessidade de CDT adjuvante.
A patência luminal será calculada usando o escore de trombo para sete segmentos venosos.
A pontuação do trombo é 0 quando a veia está patente e completamente livre de trombos, 1 quando parcialmente ocluída e 2 quando completamente ocluída.
A pontuação total do trombo será então calculada somando as pontuações dos sete segmentos venosos antes e depois do PMT.
A diferença entre os escores de trombo pré e pós-PMT dividido pelo escore pré-PMT resultará no percentual de patência luminal, classificado em três grupos para análise: grau I menor que 50%, grau II 50%-99%, e grau III para 100%.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TEV recorrente
Prazo: 3 meses
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TVP recorrente sintomática aguda ou EP
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3 meses
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Permeabilidade
Prazo: Sete dias e 3 meses
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Perviedade do segmento tratado ao ultrassom.
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Sete dias e 3 meses
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Sangramento
Prazo: 3 meses
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Sangramento periprocedimento maior, clinicamente relevante e menor em 7 dias e 3 meses
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3 meses
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PTS usando pontuação de Villalta
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Hemólise
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida no final do acompanhamento é medida usando o escore VEINES-QOL/Sym
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3 meses
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Complicações associadas ao procedimento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Gandara, MD, OHRI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130329-01H
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