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Ilio-femoral Deep Vein 혈전증 치료를 위한 단일 세션 경피적 기계 혈전 제거술: 예비 평가 (SPADE)

2015년 4월 15일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

정맥 혈전색전증(VTE)은 정맥 중 하나에 혈전이 생길 때 발생하는 일반적인 상태입니다. 인구의 5%에 영향을 미치며 심장 마비와 뇌졸중 다음으로 세 번째로 흔한 순환계 질환입니다. 정맥에 혈전이 생긴 사람은 장기적으로 부종과 불편함을 겪는 심각한 문제를 겪을 수 있습니다. 연구자들은 이것을 혈전 후 증후군(post thrombotic syndrome, PTS)이라고 부릅니다. 또한 다른 응고가 발생할 위험이 높아질 수 있습니다. 장골 대퇴부 혈전이 있는 사람은 작은 정맥에 혈전이 있는 사람보다 다리 부기와 통증이 더 심할 가능성이 더 큽니다. 그들은 또한 정상적인 일상으로 돌아가는 데 문제가 있을 가능성이 더 높으며 더 많은 병원 방문이 필요할 수 있습니다.

현재 치료 표준은 출혈 위험이 낮고 저렴하기 때문에 항응고제(혈액 희석제)로 환자를 치료하는 것입니다. 혈액 희석제는 시간이 지남에 따라 자신의 몸이 혈전을 용해하는 동안 혈전이 더 커지는 것을 방지합니다.

당신이 가진 혈전의 유형은 DVT의 가장 심각한 형태입니다. 일부 전문가는 혈전을 조기에 제거하여 증상을 더 빨리 완화하고 PTS의 위험을 줄일 수 있다고 조언합니다. 이것은 혈액 희석제를 사용한 표준 치료에 추가되는 것입니다.

현재 이러한 혈전을 물리적으로 제거하기 위한 두 가지 옵션이 있습니다. 한 가지 방법은 다리에 정맥 카테터를 삽입하고 혈전이 있는 곳에 직접 약물을 주입하는 것입니다. 이것은 혈전을 녹입니다. 이 방법을 카테터 유도 혈전용해법(CDT)이라고 합니다. 두 번째 방법인 경피적 기계적 혈전 절제술(PMT)은 다리에 정맥 카테터를 삽입하고 혈전을 기계적으로 부수고 정맥에서 흡입하여 다리로 다시 좋은 혈류를 만드는 것입니다. 두 가지 방법 모두 혈전이 있는 곳을 확인하고 전체 혈전이 제거되었는지 확인하기 위해 조영제 주입과 특수 X-레이 기계가 필요합니다.

CDT는 매우 비싸고 주요 출혈의 위험이 증가합니다. PMT는 훨씬 저렴하고 출혈 위험이 낮습니다. 오타와 병원의 의사들은 일반적으로 CDT를 권장하지 않으며, 여기에서 이 환자 집단에 대해 일반적으로 PMT를 수행하지도 않습니다.

조사관은 장골-대퇴부 DVT가 있는 26명의 참가자를 등록하고 PMT를 수행하여 일상적인 혈액 희석제 치료를 받은 참가자보다 더 나은 결과를 얻을 수 있는지 확인하고자 합니다. 조사관은 여기 General Campus의 오타와 병원에서만 이 연구를 수행하고 있습니다. 그들은 6개월 동안 참가자들의 진행 상황을 따를 것입니다. 연구자들이 사용하고 있는 장치(Angiojet Ultra Thrombectomy System)는 이 절차에 대해 캐나다 보건부의 승인을 이미 받았습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 객관적으로 진단된 IFDVT
  2. 등록 당시 지표 다리의 DVT 삽화에 대해 증상 지속 기간 < 14일
  3. 나이 > 18세

제외 기준:

  1. 혈전용해 요법의 적응증(즉, 가래, 청록색 돌렌스)
  2. 임신
  3. 기대 수명 < 6개월
  4. 중증 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 30mL min)
  5. 정보에 입각한 동의 제공을 거부하거나 후속 조치를 할 수 없음
  6. 조영제에 대한 알레르기
  7. 와이어 가이드로 병변에 접근할 수 없습니다.
  8. 동측 DVT 또는 대퇴 카테터의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
등록 후 96시간 이내에 환자는 보조 혈전 용해 없이 AngioJet 카테터를 사용하여 PMT의 단일 세션으로 치료를 받게 됩니다. 모든 후속 정맥조영술 절차가 수행될 5-F 칼집이 있는 모든 환자의 슬와 정맥에서 정맥 접근이 이루어집니다. 그런 다음 AngioJet 카테터를 가이드 와이어 위로 통과시키고 근위부에서 원위부로 이동하여 혈전을 제거합니다. 완료 정맥 조영술은 모든 환자에서 칼집을 통해 수행됩니다. 절차 완료 후 환자는 6시간 이상 병원에 머물지 않아야 합니다(마취 후 치료실에서 1시간 후 퇴원할 외과 데이케어 병동으로 이송).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관조영 내강 개통
기간: 1 일
이 연구의 주요 결과는 보조 CDT 없이 시술 종료 시 혈관 조영 내강 개통 > 50%를 달성한 환자의 비율이 될 것입니다. Luminal patency는 7개의 정맥 세그먼트에 대한 혈전 점수를 사용하여 계산됩니다. 혈전 점수는 정맥이 개방되고 혈전이 완전히 없는 경우 0, 부분적으로 폐색된 경우 1, 완전히 폐색된 경우 2입니다. 총 혈전 점수는 PMT 전후의 7개 정맥 세그먼트의 점수를 더하여 계산됩니다. 사전 PMT 점수로 나눈 사전 및 사후 PMT 혈전 점수 사이의 차이는 분석을 위해 3개의 그룹으로 분류되는 내강 개통의 백분율을 초래할 것입니다: 등급 I 50% 미만, 등급 II 50%-99%, 100% 등급 III.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 VTE
기간: 3 개월
급성 증상 재발성 DVT 또는 PE
3 개월
명백
기간: 7일 3개월
초음파에서 처리된 부분의 개통성.
7일 3개월
출혈
기간: 3 개월
7일 3개월 이내의 주요, 임상적으로 관련된 및 경미한 시술 전후 출혈
3 개월
Villalta 점수를 사용한 PTS
기간: 3 개월
3 개월
용혈
기간: 7 일
7 일
삶의 질
기간: 3 개월
후속 조치 종료 시 삶의 질은 VEINES-QOL/Sym 점수를 사용하여 측정됩니다.
3 개월
절차 관련 합병증
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Esteban Gandara, MD, OHRI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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