- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02066597
Yhden istunnon perkutaaninen mekaaninen trombektomia Ilio-femoraalisen syvän laskimotromboosin hoitoon: alustava arviointi (SPADE)
Laskimotromboembolia (VTE) on yleinen tila, joka ilmenee, kun johonkin laskimoon kehittyy hyytymä. Sitä sairastaa 5 % väestöstä ja se on kolmanneksi yleisin verenkiertohäiriö sydänkohtauksen ja aivohalvauksen jälkeen. Ihmisillä, joilla on veritulppa laskimossaan, voi olla merkittäviä pitkäaikaisia turvotus- ja epämukavuusongelmia. Tutkijat kutsuvat tätä posttromboottiseksi oireyhtymäksi (PTS). Heillä voi myös olla lisääntynyt riski saada uusi hyytymä. Ihmisillä, joilla on ilio-reisiluun hyytymiä, on todennäköisemmin vakavampi jalkojen turvotus ja kipu kuin niillä, joilla on hyytymiä pienemmissä suonissa. Heillä on myös todennäköisemmin ongelmia palata normaaleihin päivittäisiin rutiineihinsa ja he saattavat tarvita enemmän sairaalakäyntejä.
Nykyinen hoitostandardi sisältää potilaiden hoidon antikoagulantteilla (verenohennuslääkkeillä), koska sillä on alhainen verenvuotoriski ja se on edullista. Verenohennusaineet estävät hyytymää kasvamasta suuremmaksi, kun oma kehosi liuottaa hyytymää ajan myötä.
Hyytymätyyppisi on DVT:n vakavin muoto. Jotkut asiantuntijat suosittelevat hyytymän poistamista varhaisessa vaiheessa, mikä johtaa oireiden lievittymiseen nopeammin ja mahdollisesti pienentää PTS:n riskiä. Tämä on tavanomaisen verenohennuslääkehoidon lisäksi.
Tällä hetkellä on kaksi vaihtoehtoa näiden hyytymien fyysiseen poistamiseen. Yksi menetelmä sisältää suonensisäisen katetrin asettamisen jalkaan ja lääkkeen ruiskuttamisen suoraan hyytymän sijaintiin. Tämä liuottaa hyytymän. Tätä menetelmää kutsutaan katetriohjatuksi trombolyysiksi (CDT). Toinen menetelmä, perkutaaninen mekaaninen trombektomia (PMT), sisältää suonensisäisen katetrin sijoittamisen jalkaasi ja hyytymän hajoamisen mekaanisesti ja sen imemisen suonesta, mikä luo jälleen hyvän verenkierron jalkaasi. Molemmat menetelmät vaativat varjoainevärin ruiskutuksen ja erityisen röntgenlaitteen, jotta näet, missä hyytymä on ja että koko hyytymä poistetaan.
CDT on erittäin kallista ja sillä on lisääntynyt suuren verenvuodon riski. PMT on paljon halvempi ja sillä on pienempi verenvuodon riski. Ottawan sairaalan lääkärit eivät yleensä suosittele CDT:tä, emmekä yleensä suorita PMT:tä tälle potilasjoukolle täällä.
Tutkijat haluaisivat rekisteröidä 26 osallistujaa, joilla on ilio-femoraalinen DVT ja suorittaa PMT nähdäkseen, voivatko he saavuttaa parempia tuloksia kuin ne, jotka ovat juuri saaneet rutiinihoitoamme verenohennuslääkkeillä. Tutkijat suorittavat vain tämän tutkimuksen täällä Ottawan sairaalassa, yleiskampuksella. He seuraavat osallistujien edistymistä 6 kuukauden ajan. Tutkijoiden käyttämä laite (Angiojet Ultra Thrombectomy System) on jo Health Canadan hyväksymä tätä toimenpidettä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- objektiivisesti diagnosoitu IFDVT
- oireiden kesto < 14 päivää DVT-jakson osalta etuhaarassa ilmoittautumishetkellä
- ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- käyttöaiheet trombolyyttiselle hoidolle (esim. flegmasia cerulean dolens)
- raskaus
- elinajanodote < 6 kuukautta
- vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml min)
- kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai kyvyttömyys seurata
- allergia varjoaineille
- vaurioon ei pääse käsiksi lankaohjaimella
- aiempi ipsilateraalinen syvälaskimotauti tai reisiluun katetrit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
96 tunnin sisällä ilmoittautumisesta potilaita hoidetaan yhdellä PMT-istunnolla käyttämällä AngioJet-katetria ilman adjuvanttia trombolyysiä.
Laskimopääsy saadaan lantiolaskimoon kaikilla potilailla, joilla on 5-F-suojus, jonka kautta kaikki myöhemmät venografiatoimenpiteet suoritetaan.
AngioJet-katetri viedään sitten ohjauskaapelin yli ja siirretään proksimaalisesta distaaliseen trombin poistamiseksi.
Täydellinen venografia suoritetaan tupen läpi kaikille potilaille.
Toimenpiteen päätyttyä potilaiden odotetaan pysyvän sairaalassa enintään kuusi tuntia (1 tunti anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, jonka jälkeen hänet siirretään kirurgiseen päivähoitoyksikköön, josta heidät kotiutetaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
angiografinen luminaalinen avoimuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimuksen päätulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat angiografisen luminaalisen läpinäkyvyyden > 50 % toimenpiteen lopussa ilman adjuvantti-CDT:n tarvetta.
Luminaalinen avoimuus lasketaan käyttämällä veritulpan arvoa seitsemälle laskimolohkolle.
Trombipistemäärä on 0, kun laskimo oli avoin ja täysin vapaa trombista, 1, kun se on osittain tukkeutunut, ja 2, kun laskimo on täysin tukossa.
Veritulpan kokonaispistemäärä lasketaan sitten lisäämällä seitsemän laskimolohkon pisteet ennen ja jälkeen PMT:n.
Ero PMT:tä edeltävien ja jälkeisten trombipisteiden välillä jaettuna PMT:tä edeltävällä pistemäärällä johtaa luminaalisen läpinäkyvyyden prosenttiosuuteen, joka luokitellaan kolmeen ryhmään analyysiä varten: luokka I alle 50 %, luokka II 50–99 %. ja luokka III 100 %.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva VTE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Akuutti oireinen toistuva DVT tai PE
|
3 kuukautta
|
|
Avoimuus
Aikaikkuna: Seitsemän päivää ja 3 kuukautta
|
Käsitellyn segmentin läpinäkyvyys ultraäänellä.
|
Seitsemän päivää ja 3 kuukautta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suuri, kliinisesti merkittävä ja vähäinen toimenpiteen jälkeinen verenvuoto 7 päivän ja 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukautta
|
|
PTS käyttäen Villalta-pisteitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Hemolyysi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua seurannan lopussa mitataan käyttämällä VEINES-QOL/Sym-pisteitä
|
3 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esteban Gandara, MD, OHRI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130329-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .