Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden istunnon perkutaaninen mekaaninen trombektomia Ilio-femoraalisen syvän laskimotromboosin hoitoon: alustava arviointi (SPADE)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Laskimotromboembolia (VTE) on yleinen tila, joka ilmenee, kun johonkin laskimoon kehittyy hyytymä. Sitä sairastaa 5 % väestöstä ja se on kolmanneksi yleisin verenkiertohäiriö sydänkohtauksen ja aivohalvauksen jälkeen. Ihmisillä, joilla on veritulppa laskimossaan, voi olla merkittäviä pitkäaikaisia ​​turvotus- ja epämukavuusongelmia. Tutkijat kutsuvat tätä posttromboottiseksi oireyhtymäksi (PTS). Heillä voi myös olla lisääntynyt riski saada uusi hyytymä. Ihmisillä, joilla on ilio-reisiluun hyytymiä, on todennäköisemmin vakavampi jalkojen turvotus ja kipu kuin niillä, joilla on hyytymiä pienemmissä suonissa. Heillä on myös todennäköisemmin ongelmia palata normaaleihin päivittäisiin rutiineihinsa ja he saattavat tarvita enemmän sairaalakäyntejä.

Nykyinen hoitostandardi sisältää potilaiden hoidon antikoagulantteilla (verenohennuslääkkeillä), koska sillä on alhainen verenvuotoriski ja se on edullista. Verenohennusaineet estävät hyytymää kasvamasta suuremmaksi, kun oma kehosi liuottaa hyytymää ajan myötä.

Hyytymätyyppisi on DVT:n vakavin muoto. Jotkut asiantuntijat suosittelevat hyytymän poistamista varhaisessa vaiheessa, mikä johtaa oireiden lievittymiseen nopeammin ja mahdollisesti pienentää PTS:n riskiä. Tämä on tavanomaisen verenohennuslääkehoidon lisäksi.

Tällä hetkellä on kaksi vaihtoehtoa näiden hyytymien fyysiseen poistamiseen. Yksi menetelmä sisältää suonensisäisen katetrin asettamisen jalkaan ja lääkkeen ruiskuttamisen suoraan hyytymän sijaintiin. Tämä liuottaa hyytymän. Tätä menetelmää kutsutaan katetriohjatuksi trombolyysiksi (CDT). Toinen menetelmä, perkutaaninen mekaaninen trombektomia (PMT), sisältää suonensisäisen katetrin sijoittamisen jalkaasi ja hyytymän hajoamisen mekaanisesti ja sen imemisen suonesta, mikä luo jälleen hyvän verenkierron jalkaasi. Molemmat menetelmät vaativat varjoainevärin ruiskutuksen ja erityisen röntgenlaitteen, jotta näet, missä hyytymä on ja että koko hyytymä poistetaan.

CDT on erittäin kallista ja sillä on lisääntynyt suuren verenvuodon riski. PMT on paljon halvempi ja sillä on pienempi verenvuodon riski. Ottawan sairaalan lääkärit eivät yleensä suosittele CDT:tä, emmekä yleensä suorita PMT:tä tälle potilasjoukolle täällä.

Tutkijat haluaisivat rekisteröidä 26 osallistujaa, joilla on ilio-femoraalinen DVT ja suorittaa PMT nähdäkseen, voivatko he saavuttaa parempia tuloksia kuin ne, jotka ovat juuri saaneet rutiinihoitoamme verenohennuslääkkeillä. Tutkijat suorittavat vain tämän tutkimuksen täällä Ottawan sairaalassa, yleiskampuksella. He seuraavat osallistujien edistymistä 6 kuukauden ajan. Tutkijoiden käyttämä laite (Angiojet Ultra Thrombectomy System) on jo Health Canadan hyväksymä tätä toimenpidettä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. objektiivisesti diagnosoitu IFDVT
  2. oireiden kesto < 14 päivää DVT-jakson osalta etuhaarassa ilmoittautumishetkellä
  3. ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. käyttöaiheet trombolyyttiselle hoidolle (esim. flegmasia cerulean dolens)
  2. raskaus
  3. elinajanodote < 6 kuukautta
  4. vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml min)
  5. kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai kyvyttömyys seurata
  6. allergia varjoaineille
  7. vaurioon ei pääse käsiksi lankaohjaimella
  8. aiempi ipsilateraalinen syvälaskimotauti tai reisiluun katetrit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
96 tunnin sisällä ilmoittautumisesta potilaita hoidetaan yhdellä PMT-istunnolla käyttämällä AngioJet-katetria ilman adjuvanttia trombolyysiä. Laskimopääsy saadaan lantiolaskimoon kaikilla potilailla, joilla on 5-F-suojus, jonka kautta kaikki myöhemmät venografiatoimenpiteet suoritetaan. AngioJet-katetri viedään sitten ohjauskaapelin yli ja siirretään proksimaalisesta distaaliseen trombin poistamiseksi. Täydellinen venografia suoritetaan tupen läpi kaikille potilaille. Toimenpiteen päätyttyä potilaiden odotetaan pysyvän sairaalassa enintään kuusi tuntia (1 tunti anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, jonka jälkeen hänet siirretään kirurgiseen päivähoitoyksikköön, josta heidät kotiutetaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
angiografinen luminaalinen avoimuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Tutkimuksen päätulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat angiografisen luminaalisen läpinäkyvyyden > 50 % toimenpiteen lopussa ilman adjuvantti-CDT:n tarvetta. Luminaalinen avoimuus lasketaan käyttämällä veritulpan arvoa seitsemälle laskimolohkolle. Trombipistemäärä on 0, kun laskimo oli avoin ja täysin vapaa trombista, 1, kun se on osittain tukkeutunut, ja 2, kun laskimo on täysin tukossa. Veritulpan kokonaispistemäärä lasketaan sitten lisäämällä seitsemän laskimolohkon pisteet ennen ja jälkeen PMT:n. Ero PMT:tä edeltävien ja jälkeisten trombipisteiden välillä jaettuna PMT:tä edeltävällä pistemäärällä johtaa luminaalisen läpinäkyvyyden prosenttiosuuteen, joka luokitellaan kolmeen ryhmään analyysiä varten: luokka I alle 50 %, luokka II 50–99 %. ja luokka III 100 %.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva VTE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Akuutti oireinen toistuva DVT tai PE
3 kuukautta
Avoimuus
Aikaikkuna: Seitsemän päivää ja 3 kuukautta
Käsitellyn segmentin läpinäkyvyys ultraäänellä.
Seitsemän päivää ja 3 kuukautta
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suuri, kliinisesti merkittävä ja vähäinen toimenpiteen jälkeinen verenvuoto 7 päivän ja 3 kuukauden sisällä
3 kuukautta
PTS käyttäen Villalta-pisteitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Hemolyysi
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatua seurannan lopussa mitataan käyttämällä VEINES-QOL/Sym-pisteitä
3 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Esteban Gandara, MD, OHRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa