- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02066597
Jednosesyjna przezskórna trombektomia mechaniczna w leczeniu zakrzepicy żył głębokich biodrowo-udowych: ocena wstępna (SPADE)
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest częstym stanem, który występuje, gdy w jednej z żył rozwija się zakrzep. Dotyka 5% populacji i jest trzecią najczęstszą chorobą układu krążenia po zawale serca i udarze mózgu. Osoby, które doświadczają zakrzepu w żyle, mogą mieć poważne długoterminowe problemy z obrzękiem i dyskomfortem. Badacze nazywają to zespołem pozakrzepowym (PTS). Mogą być również narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu. Osoby ze skrzepami biodrowo-udowymi są bardziej narażone na poważniejszy obrzęk i ból nóg niż osoby ze skrzepami w mniejszych żyłach. Są również bardziej narażeni na problemy z powrotem do normalnych codziennych zajęć i mogą potrzebować więcej wizyt w szpitalu.
Obecny standard opieki obejmuje leczenie pacjentów antykoagulantami (rozrzedzającymi krew), ponieważ wiąże się z niskim ryzykiem krwawienia i jest niedrogi. Leki rozrzedzające krew zapobiegają powiększaniu się skrzepu, podczas gdy twoje własne ciało z czasem rozpuszcza skrzep.
Rodzaj skrzepu, który masz, jest najcięższą postacią DVT. Niektórzy eksperci zalecają wczesne usunięcie skrzepu – co skutkuje szybszym złagodzeniem objawów i prawdopodobnie zmniejszeniem ryzyka PTS. Jest to uzupełnienie standardowego leczenia lekami rozrzedzającymi krew.
Obecnie istnieją dwie możliwości fizycznego usunięcia tych skrzepów. Jedna metoda polega na umieszczeniu cewnika dożylnego w nodze i wstrzyknięciu leku bezpośrednio w miejsce, w którym znajduje się skrzep. To rozpuszcza skrzep. Ta metoda nazywa się trombolizą kierowaną przez cewnik (CDT). Druga metoda, przezskórna mechaniczna trombektomia (PMT), polega na umieszczeniu cewnika dożylnego w nodze i mechanicznym rozbiciu skrzepu i odsysaniu go z żyły – przywracając dobry przepływ krwi do nogi. Obie metody wymagają wstrzyknięcia barwnika kontrastowego i specjalnego aparatu rentgenowskiego, aby zobaczyć, gdzie znajduje się skrzep i upewnić się, że cały skrzep został usunięty.
CDT jest bardzo droga i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnego krwawienia. PMT jest znacznie tańsza i wiąże się z mniejszym ryzykiem krwawienia. Lekarze w Ottawa Hospital zazwyczaj nie zalecają CDT, ani też nie wykonujemy powszechnie PMT dla tej populacji pacjentów tutaj.
Badacze chcieliby zarejestrować 26 uczestników z zakrzepicą żył biodrowo-udowych i wykonać PMT, aby sprawdzić, czy mogą osiągnąć lepsze wyniki niż ci, którzy właśnie przeszli rutynowe leczenie lekami rozrzedzającymi krew. Badacze prowadzą to badanie tylko tutaj, w Ottawa Hospital, General Campus. Będą śledzić postępy uczestników przez 6 miesięcy. Urządzenie, którego używają badacze (Angiojet Ultra Thrombectomy System) jest już zatwierdzone przez Health Canada do tej procedury.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- obiektywnie zdiagnozowany IFDVT
- czas trwania objawów < 14 dni dla epizodu DVT w nodze wskazującej w momencie włączenia do badania
- wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- wskazania do leczenia trombolitycznego (tj. flegmazja cerulean dolens)
- ciąża
- oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- ciężka choroba nerek (klirens kreatyniny < 30 ml min)
- odmowa wyrażenia świadomej zgody lub niemożność kontynuacji
- alergia na środki kontrastowe
- brak dostępu do zmiany za pomocą prowadnika
- wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich po tej samej stronie lub cewników udowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
W ciągu 96 godzin od rejestracji pacjenci zostaną poddani pojedynczej sesji PMT z użyciem cewnika AngioJet bez dodatkowej trombolizy.
Dostęp żylny zostanie uzyskany w żyle podkolanowej u wszystkich pacjentów z koszulką 5-F, przez którą będą wykonywane wszystkie kolejne procedury flebografii.
Cewnik AngioJet zostanie następnie przeprowadzony przez prowadnik i przesunięty z części proksymalnej do dystalnej w celu usunięcia skrzepliny.
U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona pełna flebografia przez koszulkę.
Po zakończeniu zabiegu oczekuje się, że pacjenci pozostaną w szpitalu nie dłużej niż 6 godzin (1 godzina na oddziale po znieczuleniu, a następnie przeniesienie na oddział chirurgii dziennej, skąd zostaną wypisani).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
angiograficzna drożność światła
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Głównym wynikiem badania będzie odsetek pacjentów, u których po zakończeniu zabiegu uzyskano drożność światła angiograficznego > 50% bez konieczności stosowania uzupełniającej CDT.
Drożność światła zostanie obliczona na podstawie oceny skrzepliny dla siedmiu segmentów żylnych.
Wynik skrzepliny wynosi 0, gdy żyła była drożna i całkowicie wolna od skrzepliny, 1, gdy żyła jest częściowo okludowana, a 2, gdy jest całkowicie niedrożna.
Całkowity wynik skrzepliny zostanie następnie obliczony przez dodanie wyników siedmiu segmentów żylnych przed i po PMT.
Różnica między wynikami skrzepliny przed i po PMT podzielona przez wynik przed PMT da w wyniku odsetek drożności światła, który zostanie podzielony na trzy grupy do analizy: stopień I poniżej 50%, stopień II 50%-99%, i III stopnia na 100%.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca ŻChZZ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostra objawowa nawracająca ZŻG lub ZP
|
3 miesiące
|
|
Drożność
Ramy czasowe: Siedem dni i 3 miesiące
|
Drożność leczonego segmentu w USG.
|
Siedem dni i 3 miesiące
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Duże, istotne klinicznie i niewielkie krwawienia okołozabiegowe w ciągu 7 dni i 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
PTS z wykorzystaniem wyniku Villalta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Hemoliza
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia pod koniec obserwacji mierzono za pomocą skali VEINES-QOL/Sym
|
3 miesiące
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Esteban Gandara, MD, OHRI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130329-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .