Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednosesyjna przezskórna trombektomia mechaniczna w leczeniu zakrzepicy żył głębokich biodrowo-udowych: ocena wstępna (SPADE)

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest częstym stanem, który występuje, gdy w jednej z żył rozwija się zakrzep. Dotyka 5% populacji i jest trzecią najczęstszą chorobą układu krążenia po zawale serca i udarze mózgu. Osoby, które doświadczają zakrzepu w żyle, mogą mieć poważne długoterminowe problemy z obrzękiem i dyskomfortem. Badacze nazywają to zespołem pozakrzepowym (PTS). Mogą być również narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu. Osoby ze skrzepami biodrowo-udowymi są bardziej narażone na poważniejszy obrzęk i ból nóg niż osoby ze skrzepami w mniejszych żyłach. Są również bardziej narażeni na problemy z powrotem do normalnych codziennych zajęć i mogą potrzebować więcej wizyt w szpitalu.

Obecny standard opieki obejmuje leczenie pacjentów antykoagulantami (rozrzedzającymi krew), ponieważ wiąże się z niskim ryzykiem krwawienia i jest niedrogi. Leki rozrzedzające krew zapobiegają powiększaniu się skrzepu, podczas gdy twoje własne ciało z czasem rozpuszcza skrzep.

Rodzaj skrzepu, który masz, jest najcięższą postacią DVT. Niektórzy eksperci zalecają wczesne usunięcie skrzepu – co skutkuje szybszym złagodzeniem objawów i prawdopodobnie zmniejszeniem ryzyka PTS. Jest to uzupełnienie standardowego leczenia lekami rozrzedzającymi krew.

Obecnie istnieją dwie możliwości fizycznego usunięcia tych skrzepów. Jedna metoda polega na umieszczeniu cewnika dożylnego w nodze i wstrzyknięciu leku bezpośrednio w miejsce, w którym znajduje się skrzep. To rozpuszcza skrzep. Ta metoda nazywa się trombolizą kierowaną przez cewnik (CDT). Druga metoda, przezskórna mechaniczna trombektomia (PMT), polega na umieszczeniu cewnika dożylnego w nodze i mechanicznym rozbiciu skrzepu i odsysaniu go z żyły – przywracając dobry przepływ krwi do nogi. Obie metody wymagają wstrzyknięcia barwnika kontrastowego i specjalnego aparatu rentgenowskiego, aby zobaczyć, gdzie znajduje się skrzep i upewnić się, że cały skrzep został usunięty.

CDT jest bardzo droga i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnego krwawienia. PMT jest znacznie tańsza i wiąże się z mniejszym ryzykiem krwawienia. Lekarze w Ottawa Hospital zazwyczaj nie zalecają CDT, ani też nie wykonujemy powszechnie PMT dla tej populacji pacjentów tutaj.

Badacze chcieliby zarejestrować 26 uczestników z zakrzepicą żył biodrowo-udowych i wykonać PMT, aby sprawdzić, czy mogą osiągnąć lepsze wyniki niż ci, którzy właśnie przeszli rutynowe leczenie lekami rozrzedzającymi krew. Badacze prowadzą to badanie tylko tutaj, w Ottawa Hospital, General Campus. Będą śledzić postępy uczestników przez 6 miesięcy. Urządzenie, którego używają badacze (Angiojet Ultra Thrombectomy System) jest już zatwierdzone przez Health Canada do tej procedury.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. obiektywnie zdiagnozowany IFDVT
  2. czas trwania objawów < 14 dni dla epizodu DVT w nodze wskazującej w momencie włączenia do badania
  3. wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. wskazania do leczenia trombolitycznego (tj. flegmazja cerulean dolens)
  2. ciąża
  3. oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  4. ciężka choroba nerek (klirens kreatyniny < 30 ml min)
  5. odmowa wyrażenia świadomej zgody lub niemożność kontynuacji
  6. alergia na środki kontrastowe
  7. brak dostępu do zmiany za pomocą prowadnika
  8. wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich po tej samej stronie lub cewników udowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
W ciągu 96 godzin od rejestracji pacjenci zostaną poddani pojedynczej sesji PMT z użyciem cewnika AngioJet bez dodatkowej trombolizy. Dostęp żylny zostanie uzyskany w żyle podkolanowej u wszystkich pacjentów z koszulką 5-F, przez którą będą wykonywane wszystkie kolejne procedury flebografii. Cewnik AngioJet zostanie następnie przeprowadzony przez prowadnik i przesunięty z części proksymalnej do dystalnej w celu usunięcia skrzepliny. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona pełna flebografia przez koszulkę. Po zakończeniu zabiegu oczekuje się, że pacjenci pozostaną w szpitalu nie dłużej niż 6 godzin (1 godzina na oddziale po znieczuleniu, a następnie przeniesienie na oddział chirurgii dziennej, skąd zostaną wypisani).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
angiograficzna drożność światła
Ramy czasowe: 1 dzień
Głównym wynikiem badania będzie odsetek pacjentów, u których po zakończeniu zabiegu uzyskano drożność światła angiograficznego > 50% bez konieczności stosowania uzupełniającej CDT. Drożność światła zostanie obliczona na podstawie oceny skrzepliny dla siedmiu segmentów żylnych. Wynik skrzepliny wynosi 0, gdy żyła była drożna i całkowicie wolna od skrzepliny, 1, gdy żyła jest częściowo okludowana, a 2, gdy jest całkowicie niedrożna. Całkowity wynik skrzepliny zostanie następnie obliczony przez dodanie wyników siedmiu segmentów żylnych przed i po PMT. Różnica między wynikami skrzepliny przed i po PMT podzielona przez wynik przed PMT da w wyniku odsetek drożności światła, który zostanie podzielony na trzy grupy do analizy: stopień I poniżej 50%, stopień II 50%-99%, i III stopnia na 100%.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca ŻChZZ
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostra objawowa nawracająca ZŻG lub ZP
3 miesiące
Drożność
Ramy czasowe: Siedem dni i 3 miesiące
Drożność leczonego segmentu w USG.
Siedem dni i 3 miesiące
Krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Duże, istotne klinicznie i niewielkie krwawienia okołozabiegowe w ciągu 7 dni i 3 miesięcy
3 miesiące
PTS z wykorzystaniem wyniku Villalta
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Hemoliza
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia pod koniec obserwacji mierzono za pomocą skali VEINES-QOL/Sym
3 miesiące
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esteban Gandara, MD, OHRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj