- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02066597
Enkeltsession perkutan mekanisk trombektomi til behandling af ilio-femoral dyb venetrombose: en foreløbig evaluering (SPADE)
Venøs tromboemboli (VTE) er en almindelig tilstand, der opstår, når der udvikles en blodprop i en af dine vener. Det rammer 5 % af befolkningen og er den tredjehyppigste kredsløbssygdom efter hjerteanfald og slagtilfælde. Mennesker, der oplever en blodprop i deres vene, kan have betydelige langvarige problemer med hævelse og ubehag. Efterforskerne kalder dette posttrombotisk syndrom (PTS). De kan også have øget risiko for at få en ny blodprop. Mennesker, der har ilio-femorale blodpropper er mere tilbøjelige til at have mere alvorlige hævelser og smerter i benene end dem, der har blodpropper i mindre vener. De er også mere tilbøjelige til at få problemer med at vende tilbage til deres normale daglige rutiner og kan have behov for flere hospitalsbesøg.
Den nuværende standard for pleje involverer behandling af patienter med antikoagulantia (blodfortyndende midler), fordi det har en lav risiko for blødning og er billig. Blodfortyndende midler forhindrer, at blodproppen vokser sig større, mens din egen krop med tiden opløser blodproppen.
Den type blodprop, du har, er den mest alvorlige form for DVT. Nogle eksperter anbefaler tidlig fjernelse af blodproppen - hvilket resulterer i symptomlindring hurtigere og muligvis reducerer risikoen for PTS. Dette er et supplement til standardbehandlingen med blodfortyndende midler.
Der er i øjeblikket to muligheder for fysisk at fjerne disse blodpropper. En metode involverer at placere et intravenøst kateter i dit ben og injicere medicin direkte der, hvor blodproppen er placeret. Dette opløser blodproppen. Denne metode kaldes Catheter Directed Thrombolysis (CDT). Den anden metode, Percutaneous Mechanical Thrombectomy (PMT), går ud på at placere et intravenøst kateter i dit ben og nedbryde blodproppen mekanisk og suge den ud af venen - hvilket igen skaber god blodgennemstrømning til dit ben. Begge metoder kræver indsprøjtning af kontrastfarve og en speciel røntgenmaskine for at se, hvor størknet er og sikre, at hele størknet fjernes.
CDT er meget dyrt og har en øget risiko for større blødninger. PMT er meget billigere og har en lavere risiko for blødning. Lægerne på Ottawa Hospital anbefaler typisk ikke CDT, og vi udfører heller ikke almindeligvis PMT for denne patientpopulation her.
Efterforskerne vil gerne tilmelde 26 deltagere med ilio-femoral DVT'er og udføre PMT for at se, om de kan opnå bedre resultater end for dem, der lige har fået vores rutinemæssige behandling af blodfortyndende medicin. Efterforskerne udfører kun denne undersøgelse her på Ottawa Hospital, General Campus. De vil følge deltagernes fremskridt i 6 måneder. Den enhed, efterforskerne bruger (Angiojet Ultra Thrombectomy System) er allerede godkendt af Health Canada til denne procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- objektivt diagnosticeret IFDVT
- symptomvarighed < 14 dage for DVT-episoden i indeksbenet på tilmeldingstidspunktet
- alder > 18 år
Eksklusionskriterier:
- indikationer for trombolytisk behandling (dvs. phlegmasia cerulean dolens)
- graviditet
- forventet levetid < 6 måneder
- alvorlig nyresygdom (kreatininclearance < 30 ml min)
- nægtelse af at give informeret samtykke eller manglende mulighed for at følge op
- allergi over for kontrastmidler
- læsionen kan ikke tilgås med wireguiden
- tidligere historie med ipsilaterale DVT eller femorale katetre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Inden for 96 timer efter tilmelding vil patienter blive behandlet med en enkelt session med PMT ved hjælp af et AngioJet-kateter uden adjuverende trombolyse.
Venøs adgang vil blive opnået ved poplitealvenen hos alle patienter med en 5-F skede, hvorigennem alle efterfølgende venografiprocedurer vil blive udført.
AngioJet-kateteret føres derefter over guidetråden og flyttes fra proksimalt til distalt for at fjerne tromben.
Komplet venografi vil blive udført gennem skeden hos alle patienter.
Efter afslutningen af proceduren forventes patienter at forblive på hospitalet i højst seks timer (1 time i post-anæstesiafdelingen efterfulgt af overførsel til den kirurgiske dagplejeafdeling, hvorfra de udskrives).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angiografisk luminal åbenhed
Tidsramme: 1 dag
|
Hovedresultatet af undersøgelsen vil være procentdelen af patienter, der opnår en angiografisk luminal åbenhed > 50 % ved afslutningen af proceduren uden behov for adjuverende CDT.
Luminal åbenhed vil blive beregnet ved hjælp af trombescore for syv venøse segmenter.
Trombescore er 0, når venen var åben og fuldstændig fri for trombe, 1, når den er delvist okkluderet, og 2, når den var fuldstændig tilstoppet.
Den samlede trombescore vil derefter blive beregnet ved at tilføje scorerne for de syv venesegmenter før og efter PMT.
Forskellen mellem præ- og post-PMT-trombescores divideret med præ-PMT-score vil resultere i procentdelen af luminal åbenhed, klassificeret i tre grupper til analyse: grad I mindre end 50 %, grad II 50 %-99 %, og grad III for 100%.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende VTE
Tidsramme: 3 måneder
|
Akut symptomatisk tilbagevendende DVT eller PE
|
3 måneder
|
|
Patent
Tidsramme: Syv dage og 3 måneder
|
Åbenhed af det behandlede segment på ultralyd.
|
Syv dage og 3 måneder
|
|
Blødende
Tidsramme: 3 måneder
|
Større, klinisk relevant og mindre peri-procedure blødning inden for 7 dage og 3 måneder
|
3 måneder
|
|
PTS ved hjælp af Villalta-score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Hæmolyse
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet ved slutningen af opfølgningen måles ved hjælp af VEINES-QOL/Sym-score
|
3 måneder
|
|
Procedure associerede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esteban Gandara, MD, OHRI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130329-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .