Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsession perkutan mekanisk trombektomi til behandling af ilio-femoral dyb venetrombose: en foreløbig evaluering (SPADE)

15. april 2015 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Venøs tromboemboli (VTE) er en almindelig tilstand, der opstår, når der udvikles en blodprop i en af ​​dine vener. Det rammer 5 % af befolkningen og er den tredjehyppigste kredsløbssygdom efter hjerteanfald og slagtilfælde. Mennesker, der oplever en blodprop i deres vene, kan have betydelige langvarige problemer med hævelse og ubehag. Efterforskerne kalder dette posttrombotisk syndrom (PTS). De kan også have øget risiko for at få en ny blodprop. Mennesker, der har ilio-femorale blodpropper er mere tilbøjelige til at have mere alvorlige hævelser og smerter i benene end dem, der har blodpropper i mindre vener. De er også mere tilbøjelige til at få problemer med at vende tilbage til deres normale daglige rutiner og kan have behov for flere hospitalsbesøg.

Den nuværende standard for pleje involverer behandling af patienter med antikoagulantia (blodfortyndende midler), fordi det har en lav risiko for blødning og er billig. Blodfortyndende midler forhindrer, at blodproppen vokser sig større, mens din egen krop med tiden opløser blodproppen.

Den type blodprop, du har, er den mest alvorlige form for DVT. Nogle eksperter anbefaler tidlig fjernelse af blodproppen - hvilket resulterer i symptomlindring hurtigere og muligvis reducerer risikoen for PTS. Dette er et supplement til standardbehandlingen med blodfortyndende midler.

Der er i øjeblikket to muligheder for fysisk at fjerne disse blodpropper. En metode involverer at placere et intravenøst ​​kateter i dit ben og injicere medicin direkte der, hvor blodproppen er placeret. Dette opløser blodproppen. Denne metode kaldes Catheter Directed Thrombolysis (CDT). Den anden metode, Percutaneous Mechanical Thrombectomy (PMT), går ud på at placere et intravenøst ​​kateter i dit ben og nedbryde blodproppen mekanisk og suge den ud af venen - hvilket igen skaber god blodgennemstrømning til dit ben. Begge metoder kræver indsprøjtning af kontrastfarve og en speciel røntgenmaskine for at se, hvor størknet er og sikre, at hele størknet fjernes.

CDT er meget dyrt og har en øget risiko for større blødninger. PMT er meget billigere og har en lavere risiko for blødning. Lægerne på Ottawa Hospital anbefaler typisk ikke CDT, og vi udfører heller ikke almindeligvis PMT for denne patientpopulation her.

Efterforskerne vil gerne tilmelde 26 deltagere med ilio-femoral DVT'er og udføre PMT for at se, om de kan opnå bedre resultater end for dem, der lige har fået vores rutinemæssige behandling af blodfortyndende medicin. Efterforskerne udfører kun denne undersøgelse her på Ottawa Hospital, General Campus. De vil følge deltagernes fremskridt i 6 måneder. Den enhed, efterforskerne bruger (Angiojet Ultra Thrombectomy System) er allerede godkendt af Health Canada til denne procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. objektivt diagnosticeret IFDVT
  2. symptomvarighed < 14 dage for DVT-episoden i indeksbenet på tilmeldingstidspunktet
  3. alder > 18 år

Eksklusionskriterier:

  1. indikationer for trombolytisk behandling (dvs. phlegmasia cerulean dolens)
  2. graviditet
  3. forventet levetid < 6 måneder
  4. alvorlig nyresygdom (kreatininclearance < 30 ml min)
  5. nægtelse af at give informeret samtykke eller manglende mulighed for at følge op
  6. allergi over for kontrastmidler
  7. læsionen kan ikke tilgås med wireguiden
  8. tidligere historie med ipsilaterale DVT eller femorale katetre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Inden for 96 timer efter tilmelding vil patienter blive behandlet med en enkelt session med PMT ved hjælp af et AngioJet-kateter uden adjuverende trombolyse. Venøs adgang vil blive opnået ved poplitealvenen hos alle patienter med en 5-F skede, hvorigennem alle efterfølgende venografiprocedurer vil blive udført. AngioJet-kateteret føres derefter over guidetråden og flyttes fra proksimalt til distalt for at fjerne tromben. Komplet venografi vil blive udført gennem skeden hos alle patienter. Efter afslutningen af ​​proceduren forventes patienter at forblive på hospitalet i højst seks timer (1 time i post-anæstesiafdelingen efterfulgt af overførsel til den kirurgiske dagplejeafdeling, hvorfra de udskrives).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angiografisk luminal åbenhed
Tidsramme: 1 dag
Hovedresultatet af undersøgelsen vil være procentdelen af ​​patienter, der opnår en angiografisk luminal åbenhed > 50 % ved afslutningen af ​​proceduren uden behov for adjuverende CDT. Luminal åbenhed vil blive beregnet ved hjælp af trombescore for syv venøse segmenter. Trombescore er 0, når venen var åben og fuldstændig fri for trombe, 1, når den er delvist okkluderet, og 2, når den var fuldstændig tilstoppet. Den samlede trombescore vil derefter blive beregnet ved at tilføje scorerne for de syv venesegmenter før og efter PMT. Forskellen mellem præ- og post-PMT-trombescores divideret med præ-PMT-score vil resultere i procentdelen af ​​luminal åbenhed, klassificeret i tre grupper til analyse: grad I mindre end 50 %, grad II 50 %-99 %, og grad III for 100%.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende VTE
Tidsramme: 3 måneder
Akut symptomatisk tilbagevendende DVT eller PE
3 måneder
Patent
Tidsramme: Syv dage og 3 måneder
Åbenhed af det behandlede segment på ultralyd.
Syv dage og 3 måneder
Blødende
Tidsramme: 3 måneder
Større, klinisk relevant og mindre peri-procedure blødning inden for 7 dage og 3 måneder
3 måneder
PTS ved hjælp af Villalta-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hæmolyse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet ved slutningen af ​​opfølgningen måles ved hjælp af VEINES-QOL/Sym-score
3 måneder
Procedure associerede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esteban Gandara, MD, OHRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130329-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner