Jednosezení perkutánní mechanická trombektomie pro léčbu ilio-femorální hluboké žilní trombózy: předběžné hodnocení (SPADE)
Žilní tromboembolismus (VTE) je běžný stav, ke kterému dochází, když se v jedné z vašich žil vytvoří sraženina. Postihuje 5 % populace a je třetím nejčastějším oběhovým onemocněním po infarktu a mrtvici. Lidé, kteří zažijí sraženinu v žíle, mohou mít významné dlouhodobé problémy s otoky a nepohodlí. Vyšetřovatelé tomu říkají posttrombotický syndrom (PTS). Mohou být také vystaveni zvýšenému riziku vzniku další sraženiny. Lidé, kteří mají ilio-femorální sraženiny, mají větší pravděpodobnost závažnějších otoků nohou a bolesti než ti, kteří mají sraženiny v menších žilách. Je také pravděpodobnější, že budou mít problémy s návratem ke svým běžným denním rutinám a mohou potřebovat více návštěv v nemocnici.
Současný standard péče zahrnuje léčbu pacientů antikoagulancii (léky na ředění krve), protože mají nízké riziko krvácení a jsou levné. Léky na ředění krve zabraňují tomu, aby se sraženina zvětšila, zatímco vaše vlastní tělo sraženinu časem rozpustí.
Typ sraženiny, kterou máte, je nejzávažnější formou hluboké žilní trombózy. Někteří odborníci doporučují včasné odstranění sraženiny – výsledkem je dřívější úleva od příznaků a možná snížení rizika PTS. To je doplněk ke standardní léčbě léky na ředění krve.
V současné době existují dvě možnosti fyzického odstranění těchto sraženin. Jedna metoda zahrnuje umístění intravenózního katétru do nohy a injekční aplikaci léků přímo tam, kde se nachází sraženina. Tím se sraženina rozpustí. Tato metoda se nazývá katétrově řízená trombolýza (CDT). Druhá metoda, perkutánní mechanická trombektomie (PMT), zahrnuje zavedení nitrožilního katétru do nohy a mechanické rozbití sraženiny a její odsátí ze žíly – vytvoření dobrého průtoku krve do nohy. Obě metody vyžadují injekci kontrastního barviva a speciální rentgenový přístroj, aby se zjistilo, kde se sraženina nachází, a zajistilo se odstranění celé sraženiny.
CDT je velmi drahé a má zvýšené riziko velkého krvácení. PMT je mnohem levnější a má nižší riziko krvácení. Lékaři v The Ottawa Hospital obvykle nedoporučují CDT, ani zde u této populace pacientů běžně neprovádíme PMT.
Vyšetřovatelé by rádi zapsali 26 účastníků s ilio-femorální DVT a provedli PMT, aby zjistili, zda mohou dosáhnout lepších výsledků než u těch, kteří právě podstoupili naši rutinní léčbu léky na ředění krve. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii pouze zde v The Ottawa Hospital, General Campus. Budou sledovat pokrok účastníků po dobu 6 měsíců. Zařízení, které vyšetřovatelé používají (Angiojet Ultra Thrombektomy System), je již pro tento postup schváleno organizací Health Canada.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- objektivně diagnostikovaná IFDVT
- trvání příznaku < 14 dní pro epizodu hluboké žilní trombózy v indexu v době zařazení
- věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- indikace trombolytické léčby (tj. flegmasia cerulean dolens)
- těhotenství
- předpokládaná délka života < 6 měsíců
- těžké onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml min)
- odmítnutí poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost následovat
- alergie na kontrastní látky
- léze není přístupná pomocí vodiče drátu
- předchozí anamnéza ipsilaterální hluboké žilní trombózy nebo femorálních katétrů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Do 96 hodin od zařazení budou pacienti léčeni jedním sezením PMT pomocí katetru AngioJet bez adjuvantní trombolýzy.
U všech pacientů s pouzdrem 5-F bude zajištěn žilní přístup do podkolenní žíly, přes který budou provedeny všechny následné venografické výkony.
Katétr AngioJet se pak protáhne přes vodicí drát a posune se z proximální do distální polohy, aby se odstranil trombus.
U všech pacientů bude provedena kompletní venografie přes sheath.
Po dokončení procedury se očekává, že pacienti zůstanou v nemocnici maximálně šest hodin (1 hodina na jednotce poanesteziologické péče s následným přesunem na chirurgickou jednotku denní péče, odkud budou propuštěni).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
angiografická luminální průchodnost
Časové okno: 1 den
|
Hlavním výstupem studie bude procento pacientů, kteří na konci výkonu dosáhnou angiografické luminální průchodnosti > 50 % bez potřeby adjuvantní CDT.
Luminální průchodnost bude vypočítána pomocí skóre trombu pro sedm žilních segmentů.
Skóre trombu je 0, když byla žíla průchodná a zcela bez trombu, 1, když byla částečně okludována, a 2, když byla zcela okludována.
Celkové skóre trombu se pak vypočte sečtením skóre sedmi žilních segmentů před a po PMT.
Rozdíl mezi skóre trombu před a po PMT dělený skórem před PMT bude mít za následek procento luminální průchodnosti, rozdělené pro analýzu do tří skupin: stupeň I méně než 50 %, stupeň II 50 %-99 %, a stupeň III na 100 %.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující VTE
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní symptomatická recidivující DVT nebo PE
|
3 měsíce
|
|
Průchodnost
Časové okno: Sedm dní a 3 měsíce
|
Průchodnost ošetřovaného segmentu na ultrazvuku.
|
Sedm dní a 3 měsíce
|
|
Krvácející
Časové okno: 3 měsíce
|
Velké, klinicky relevantní a menší periprocedurální krvácení do 7 dnů a 3 měsíců
|
3 měsíce
|
|
PTS pomocí skóre Villalta
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Hemolýza
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života na konci sledování se měří pomocí skóre VEINES-QOL/Sym
|
3 měsíce
|
|
Komplikace spojené s procedurou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esteban Gandara, MD, OHRI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130329-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .