Trombectomía mecánica percutánea en sesión única para el tratamiento de la trombosis venosa profunda iliofemoral: una evaluación preliminar (SPADE)
El tromboembolismo venoso (TEV) es una condición común que ocurre cuando se desarrolla un coágulo en una de sus venas. Afecta al 5% de la población y es la tercera afección circulatoria más frecuente después del infarto y el ictus. Las personas que experimentan un coágulo en una vena pueden tener problemas significativos a largo plazo con hinchazón y molestias. Los investigadores llaman a esto síndrome postrombótico (SPT). También pueden tener un mayor riesgo de que se produzca otro coágulo. Las personas que tienen coágulos iliofemorales son más propensas a tener una inflamación y un dolor más graves en las piernas que aquellas que tienen coágulos en venas más pequeñas. También es más probable que tengan problemas para volver a sus rutinas diarias normales y que necesiten más visitas al hospital.
El estándar actual de atención implica tratar a los pacientes con anticoagulantes (diluyentes de la sangre) porque tiene un bajo riesgo de sangrado y es económico. Los anticoagulantes evitan que el coágulo crezca mientras su propio cuerpo lo disuelve con el tiempo.
El tipo de coágulo que tiene es la forma más grave de TVP. Algunos expertos recomiendan la eliminación temprana del coágulo, lo que resulta en un alivio más rápido de los síntomas y posiblemente reduce el riesgo de PTS. Esto se suma al tratamiento estándar con anticoagulantes.
Actualmente existen dos opciones para eliminar físicamente estos coágulos. Un método consiste en colocar un catéter intravenoso en la pierna e inyectar el medicamento directamente donde se encuentra el coágulo. Esto disuelve el coágulo. Este método se llama trombólisis dirigida por catéter (CDT). El segundo método, la trombectomía mecánica percutánea (PMT), consiste en colocar un catéter intravenoso en la pierna y descomponer el coágulo mecánicamente y succionarlo fuera de la vena, lo que genera un buen flujo sanguíneo nuevamente en la pierna. Ambos métodos requieren la inyección de un tinte de contraste y una máquina especial de rayos X para ver dónde está el coágulo y garantizar que se elimine todo el coágulo.
La CDT es muy costosa y tiene un mayor riesgo de hemorragia mayor. La PMT es mucho menos costosa y tiene un menor riesgo de sangrado. Los médicos del Hospital de Ottawa normalmente no recomiendan la CDT, ni tampoco realizamos comúnmente la PMT para esta población de pacientes aquí.
A los investigadores les gustaría inscribir a 26 participantes con TVP iliofemoral y realizar PMT para ver si pueden lograr mejores resultados que aquellos que acaban de recibir nuestro tratamiento de rutina con anticoagulantes. Los investigadores solo están realizando este estudio aquí en el Hospital de Ottawa, Campus General. Seguirán el progreso de los participantes durante 6 meses. El dispositivo que utilizan los investigadores (Angiojet Ultra Thrombectomy System) ya está aprobado por Health Canada para este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- IFDVT diagnosticado objetivamente
- duración de los síntomas < 14 días para el episodio de TVP en la pierna índice en el momento de la inscripción
- edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- indicaciones para la terapia trombolítica (es decir, flegmasia cerulean dolens)
- el embarazo
- esperanza de vida < 6 meses
- enfermedad renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL min)
- Negativa a dar consentimiento informado o imposibilidad de seguimiento.
- alergia a los medios de contraste
- no se puede acceder a la lesión con la guía de alambre
- antecedentes de TVP ipsolateral o catéteres femorales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Dentro de las 96 horas posteriores a la inscripción, los pacientes serán tratados con una sola sesión de PMT utilizando un catéter AngioJet sin trombólisis adyuvante.
El acceso venoso se obtendrá en la vena poplítea en todos los pacientes con un introductor 5-F a través del cual se realizarán todos los procedimientos venográficos posteriores.
Luego, el catéter AngioJet se pasará sobre el cable guía y se moverá de proximal a distal para eliminar el trombo.
La venografía de finalización se realizará a través de la vaina en todos los pacientes.
Después de completar el procedimiento, se espera que los pacientes permanezcan en el hospital por no más de seis horas (1 hora en la unidad de cuidados postanestésicos seguida de traslado a la unidad de cuidados de día quirúrgico desde donde serán dados de alta).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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permeabilidad luminal angiográfica
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado principal del estudio será el porcentaje de pacientes que alcancen una permeabilidad luminal angiográfica > 50% al final del procedimiento sin necesidad de TDC adyuvante.
La permeabilidad luminal se calculará utilizando la puntuación del trombo para siete segmentos venosos.
La puntuación del trombo es 0 cuando la vena era permeable y completamente libre de trombos, 1 cuando está parcialmente ocluida y 2 cuando está completamente ocluida.
La puntuación total del trombo se calculará luego sumando las puntuaciones de los siete segmentos venosos antes y después de la TMM.
La diferencia entre los puntajes de trombo pre y post TMM dividido por el puntaje pre TMM dará como resultado el porcentaje de permeabilidad luminal, clasificada en tres grupos para su análisis: grado I menor al 50%, grado II 50%-99%, y grado III para el 100%.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TEV recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses
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TVP o EP recurrentes sintomáticas agudas
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3 meses
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Permeabilidad
Periodo de tiempo: Siete dias y 3 meses
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Permeabilidad del segmento tratado en ultrasonido.
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Siete dias y 3 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sangrado mayor, clínicamente relevante y menor periprocedimiento dentro de los 7 días y 3 meses
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3 meses
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PTS utilizando la puntuación de Villalta
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Hemólisis
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida al final del seguimiento se mide mediante la puntuación VEINES-QOL/Sym
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3 meses
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Complicaciones asociadas al procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Gandara, MD, OHRI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130329-01H
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