- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02066597
Perkutane mechanische Thrombektomie in einer Sitzung zur Behandlung von ilio-femoraler tiefer Venenthrombose: Eine vorläufige Bewertung (SPADE)
Venöse Thromboembolie (VTE) ist eine häufige Erkrankung, die auftritt, wenn sich ein Gerinnsel in einer Ihrer Venen entwickelt. Sie betrifft 5 % der Bevölkerung und ist nach Herzinfarkt und Schlaganfall die dritthäufigste Kreislauferkrankung. Menschen, bei denen ein Blutgerinnsel in ihrer Vene auftritt, können erhebliche langfristige Probleme mit Schwellungen und Beschwerden haben. Die Ermittler nennen dies postthrombotisches Syndrom (PTS). Sie können auch einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein, dass ein weiteres Gerinnsel auftritt. Menschen mit iliofemoralen Gerinnseln haben mit größerer Wahrscheinlichkeit stärkere Beinschwellungen und Schmerzen als Menschen mit Gerinnseln in kleineren Venen. Sie haben auch eher Probleme, in ihren normalen Tagesablauf zurückzukehren, und benötigen möglicherweise mehr Krankenhausbesuche.
Der derzeitige Behandlungsstandard umfasst die Behandlung von Patienten mit Antikoagulanzien (Blutverdünnern), da dies ein geringes Blutungsrisiko birgt und kostengünstig ist. Blutverdünner verhindern, dass das Gerinnsel größer wird, während Ihr eigener Körper das Gerinnsel mit der Zeit auflöst.
Die Art des Blutgerinnsels, das Sie haben, ist die schwerste Form der TVT. Einige Experten raten zu einer frühzeitigen Entfernung des Gerinnsels – was zu einer früheren Linderung der Symptome führt und möglicherweise das Risiko eines PTS verringert. Dies erfolgt zusätzlich zur Standardbehandlung mit Blutverdünnern.
Derzeit gibt es zwei Möglichkeiten, diese Gerinnsel physikalisch zu entfernen. Eine Methode besteht darin, einen intravenösen Katheter in Ihr Bein zu legen und Medikamente direkt dort zu injizieren, wo sich das Gerinnsel befindet. Dadurch wird das Gerinnsel aufgelöst. Diese Methode wird als kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) bezeichnet. Bei der zweiten Methode, der perkutanen mechanischen Thrombektomie (PMT), wird ein intravenöser Katheter in Ihr Bein eingeführt und das Gerinnsel mechanisch aufgelöst und aus der Vene abgesaugt, wodurch wieder ein guter Blutfluss in Ihr Bein entsteht. Beide Methoden erfordern die Injektion von Kontrastmittel und ein spezielles Röntgengerät, um zu sehen, wo sich das Gerinnsel befindet, und um sicherzustellen, dass das gesamte Gerinnsel entfernt wird.
CDT ist sehr teuer und hat ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen. PMT ist viel kostengünstiger und hat ein geringeres Blutungsrisiko. Die Ärzte des Ottawa Hospital empfehlen in der Regel keine CDT, noch führen wir für diese Patientenpopulation hier üblicherweise eine PMT durch.
Die Forscher würden gerne 26 Teilnehmer mit iliofemoralen DVTs einschreiben und eine PMT durchführen, um zu sehen, ob sie bessere Ergebnisse erzielen können als diejenigen, die gerade unsere Routinebehandlung mit Blutverdünnern erhalten haben. Die Ermittler führen diese Studie nur hier im Ottawa Hospital, General Campus durch. Sie werden den Fortschritt der Teilnehmer 6 Monate lang verfolgen. Das von den Forschern verwendete Gerät (Angiojet Ultra Thrombectomy System) ist bereits von Health Canada für dieses Verfahren zugelassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- objektiv diagnostizierte IFDVT
- Symptomdauer < 14 Tage für die TVT-Episode im Indexbein zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Indikationen für eine thrombolytische Therapie (d.h. Phlegmasia cerulean dolens)
- Schwangerschaft
- Lebenserwartung < 6 Monate
- schwere Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml min)
- Verweigerung der Einverständniserklärung oder Unfähigkeit zur Nachverfolgung
- Allergie gegen Kontrastmittel
- die Läsion ist mit dem Führungsdraht nicht zugänglich
- ipsilaterale TVT oder Femurkatheter in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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Innerhalb von 96 Stunden nach der Aufnahme werden die Patienten mit einer einzigen PMT-Sitzung unter Verwendung eines AngioJet-Katheters ohne adjuvante Thrombolyse behandelt.
Bei allen Patienten wird ein venöser Zugang an der Kniekehlenvene mit einer 5-F-Schleuse erreicht, durch die alle nachfolgenden Venographieverfahren durchgeführt werden.
Der AngioJet-Katheter wird dann über den Führungsdraht geführt und von proximal nach distal bewegt, um den Thrombus zu entfernen.
Die Abschlussvenographie wird bei allen Patienten durch die Schleuse durchgeführt.
Es wird erwartet, dass die Patienten nach Abschluss des Eingriffs nicht länger als sechs Stunden im Krankenhaus bleiben (1 Stunde in der Postanästhesiestation, gefolgt von der Verlegung in die chirurgische Tagesstation, aus der sie entlassen werden).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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angiographische luminale Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Hauptergebnis der Studie wird der Prozentsatz der Patienten sein, die am Ende des Eingriffs ohne die Notwendigkeit einer adjuvanten CDT eine angiographische luminale Durchgängigkeit von > 50 % erreichen.
Die luminale Durchgängigkeit wird anhand des Thrombus-Scores für sieben venöse Segmente berechnet.
Der Thrombus-Score ist 0, wenn die Vene offen und vollständig thrombusfrei war, 1, wenn sie teilweise verschlossen ist, und 2, wenn sie vollständig verschlossen ist.
Der Gesamt-Thrombus-Score wird dann berechnet, indem die Scores der sieben venösen Segmente vor und nach PMT addiert werden.
Die Differenz zwischen den Prä- und Post-PMT-Thrombuswerten dividiert durch den Prä-PMT-Wert ergibt den Prozentsatz der luminalen Durchgängigkeit, der zur Analyse in drei Gruppen eingeteilt wird: Grad I weniger als 50 %, Grad II 50 % bis 99 %, und Grad III für 100 %.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederkehrende VTE
Zeitfenster: 3 Monate
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Akute symptomatische rezidivierende TVT oder PE
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3 Monate
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Durchgängigkeit
Zeitfenster: Sieben Tage und 3 Monate
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Durchgängigkeit des behandelten Segments im Ultraschall.
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Sieben Tage und 3 Monate
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Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
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Größere, klinisch relevante und geringfügige periprozedurale Blutungen innerhalb von 7 Tagen und 3 Monaten
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3 Monate
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PTS mit Villalta-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Hämolyse
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lebensqualität am Ende der Nachsorge wird mit dem VEINES-QOL/Sym-Score gemessen
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3 Monate
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Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Esteban Gandara, MD, OHRI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130329-01H
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