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人工膝関節全置換術後の複合神経ブロックの長期にわたる影響 (Hobsali)

2015年2月3日 更新者:Charlotte Runge、Regionshospitalet Silkeborg

長期にわたる伏在神経および閉鎖神経ブロックと伏在神経ブロックと局所浸潤鎮痛のオピオイド消費、痛み、ブロック作用持続時間および人工膝関節全置換術後の可動性への影響。

目的:

この研究の目的は、人工膝関節置換術後の膝周囲組織における局所浸潤鎮痛を伴う伏在神経ブロックと閉塞神経ブロックの併用の術後鎮痛効果を評価することです。 組み合わせ神経ブロックでは、ブピバカイン、アドレナリン、クロニジン、デキサメタゾンの混合物(「長期混合物」)を使用し、局所浸潤にはロピバカイン、アドレナリン、トラドールで構成されます。 私たちの仮説は、長期にわたる混合物を組み合わせた神経ブロックは、局所浸潤鎮痛による現在の治療と比較して、ブロック期間を延長し、痛みを軽減し、モルヒネの必要性を軽減し、したがって吐き気、嘔吐、嗜眠などの副作用を軽減するというものです。

バックグラウンド:

整形外科手術後の鎮痛治療としての神経ブロックは、認知され実績のある処置です。 神経ブロックには、感覚神経線維だけでなく脚の筋肉への神経線維も麻酔するという欠点があります。 伏在神経ブロックは、膝領域の感覚神経の麻痺のみを引き起こします。 閉鎖神経ブロックは、膝領域への感覚神経と大腿内側の筋肉の両方に気絶を引き起こしますが、患者の動員能力には影響しません。

どちらのブロックも鎮痛治療への優れた追加であることが知られています。 ブピバカインはよく知られた局所麻酔薬です。 局所麻酔薬に加えて、アドレナリン、クロニジン、デキサメタゾンも他の研究で使用されており、神経ブロックの効果を延長させることが示されています。 ブピバカイン、アドレナリン、クロニジン、デキサメタゾンの 4 種類の薬剤すべてによる伏在神経ブロックと閉塞神経ブロックは、膝関節置換術において体系的に研究されておらず、この方法がより優れた疼痛治療を提供するかどうかは不明です。

方法

患者はランダムに決定される 3 つの治療のうち 1 つを受けることができます。

  • A. 有効麻酔薬(ブピバカイン、アドレナリン、クロニジン、デキサメタゾン)による伏在神経ブロックと閉塞神経ブロック、およびプラセボ薬(生理食塩水)による膝関節周囲の局所ブロック。
  • B. 有効麻酔薬を用いた伏在ブロック、および閉鎖神経ブロックとプラセボ薬(生理食塩水)を用いた膝関節周囲の局所ブロックの両方。
  • C. プラセボ薬 (生理食塩水) によるブロックと、有効な局所麻酔薬による膝関節周囲の局所ブロックの両方です。

患者も、研究者も、患者の周囲のスタッフも、患者がどのような治療を受けたのかを知りません。

ブロックは手術前に注入され、手術中に外科医によって膝関節周囲に局所浸潤が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Midt
      • Silkeborg、Region Midt、デンマーク、8600
        • Regional Hospital Silkeborg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 50歳
  • 脊椎ブロックによるセメント固定膝関節全置換術を予定している患者
  • プロトコールの内容および制限事項を十分に理解した上で、書面による研究参加の同意を得た患者
  • 病気のスコア 1-3

除外基準:

  • 調査に協力できない患者さん
  • デンマーク語を理解できない、または話せない患者
  • 免疫抑制療法を受けている患者
  • 治療依存性糖尿病患者
  • 下肢に既知の神経障害がある患者
  • 研究で使用された薬物に対するアレルギー
  • アルコールおよび/または薬物乱用 - 調査者の意見
  • 非ステロイド性鎮痛薬に耐えられない患者
  • 1日に数回の強力なオピオイドの使用(モルヒネ、ケトガン、オキシノーム、メタドン、フェンタニル)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:伏在神経と閉鎖神経の併用ブロック
デキサメタゾン 4 mg クロニジン 75 マイクログラム マルカイン 90 mg アドレナリン 90 マイクログラム
実験的:伏在神経ブロック
デキサメタゾン 2 mg クロニジン 37.5 マイクログラム マルカイン 45 mg アドレナリン 45 マイクログラム
アクティブコンパレータ:局所浸潤鎮痛
ロピバカイン 300 mg + トラドール 45 mg + アドレナリン 0.75 mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠:術後1~24時間
術後1~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠:術後1~48時間
術後1~48時間
膝関節の 0 ~ 90 度の他動的屈曲による疼痛スコア
時間枠:時間 術後 1、2、5、7、24、31、48 時間
0 ~ 10 の数値評価スケール。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
時間 術後 1、2、5、7、24、31、48 時間
安静時疼痛スコア
時間枠:時間 術後 1、2、5、7、24、31、48 時間
0 ~ 10 の数値評価スケール。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
時間 術後 1、2、5、7、24、31、48 時間
患者が報告した最初の術後突出痛までの時間
時間枠:時間 術後 1 ~ 48 時間
時間 術後 1 ~ 48 時間
吐き気
時間枠:術後1、2、5、7、24、31および48時間。
0 ~ 10 の数値評価スケール。0 は吐き気がないこと、10 は最悪の吐き気を意味します。
術後1、2、5、7、24、31および48時間。
嘔吐
時間枠:術後24時間の間の数
術後24時間の間の数
オンダンセトロン
時間枠:術後24時間時点の消費量
術後24時間時点の消費量
患者が睡眠障害を報告した夜の数
時間枠:術後48時間経過
術後48時間経過
麻酔後ケアユニットでの滞在期間
時間枠:術後 1 ~ 48 時間
術後 1 ~ 48 時間
退院までの時間
時間枠:施術時間は術後1時間~2週間程度
施術時間は術後1時間~2週間程度
患者が報告したオピオイドの摂取量
時間枠:退院日から外来モニタリングまで 術後2週間
退院日から外来モニタリングまで 術後2週間
痛みの定量的な満足感
時間枠:術後2週間の時点で
満足度スコア (0-10) を示すことにより、値 0 = 完全な不満、10 = 完全な満足。
術後2週間の時点で
股関節内転筋の筋力の等尺性テスト
時間枠:術前 1 ~ 2 時間、および閉鎖神経遮断の適用後 30 分後
患者は、各測定の間に 30 秒の休憩を挟んで 4 ~ 10 回の測定を実行しました。 封鎖建設前後のテストの最高値の差を計算したもの。
術前 1 ~ 2 時間、および閉鎖神経遮断の適用後 30 分後
歩行器、松葉杖、または介護者の形でのサポートの有無にかかわらず、動員して歩く時間。
時間枠:術後1時間から48時間まで
術後1時間から48時間まで
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠:術前1~2時間、術後24時間、2週間
患者は椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、再び椅子に座ります。 テストの完了までの時間が記録されます。
術前1~2時間、術後24時間、2週間
動員の基本レベルを示す累積歩行スコア
時間枠:術前 1 ~ 2 時間、術後の最初の動員中、および術後 24 時間
患者は、ベッド上での移動能力、椅子からの立ち上がり能力、高所歩行器や松葉杖などの補助器具の有無に応じて歩行する能力に応じて 3 段階に基づいてスコア付けされます。
術前 1 ~ 2 時間、術後の最初の動員中、および術後 24 時間
膝関節の動き
時間枠:術前1~2時間、術後24時間、2週間
患者の膝関節の伸展および屈曲能力が記録されます。 テストはゴニオメーターを使用して実行されます
術前1~2時間、術後24時間、2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月3日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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