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Efecto prolongado de los bloqueos nerviosos combinados después de la artroplastia total de rodilla (Hobsali)

3 de febrero de 2015 actualizado por: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

El efecto del bloqueo prolongado del nervio safeno y del nervio obturador frente al bloqueo del nervio safeno frente a la analgesia por infiltración local sobre el consumo de opiáceos, el dolor, la duración de la acción del bloqueo y la movilización después de la artroplastia total de rodilla.

Objetivo:

El propósito de este estudio es evaluar el efecto analgésico postoperatorio de un bloqueo combinado del nervio safeno y del nervio obturador con analgesia por infiltración local en el tejido alrededor de la rodilla después de la cirugía con reemplazo de rodilla. En los bloqueos nerviosos combinados utilizamos una mezcla de Bupivacaína, Adrenalina, Clonidina y Dexametasona ("mezcla prolongada") y la infiltración local consiste en Ropivacaína, Adrenalina y Toradol. Nuestra hipótesis es que el bloqueo nervioso combinado con mezcla prolongada prolonga la duración del bloqueo, reduce el dolor y reduce la necesidad de morfina y, por lo tanto, reduce los efectos secundarios como náuseas, vómitos y letargo en comparación con el tratamiento actual con analgesia por infiltración local.

Fondo:

El bloqueo nervioso como tratamiento analgésico después de una cirugía ortopédica es un procedimiento reconocido y probado. Los bloqueos nerviosos tienen la desventaja de que no solo anestesian las fibras nerviosas sensoriales sino también las fibras nerviosas de los músculos de la pierna. El bloqueo del nervio safeno solo provoca el aturdimiento de los nervios sensoriales en la región de la rodilla. El bloqueo del nervio obturador provoca tanto el aturdimiento de los nervios sensoriales de la región de la rodilla como los músculos que conducen hacia adentro de los muslos, y no afecta la capacidad de movilización del paciente.

Se sabe que ambos bloques son una buena adición al tratamiento analgésico. La bupivacaína es un anestésico local muy conocido. La adrenalina, la clonidina y la dexametasona también se han utilizado en otros estudios, además del agente anestésico local, y se ha demostrado que prolongan el efecto del bloqueo nervioso. El bloqueo de los nervios safeno y obturador con los cuatro fármacos bupivacaína, adrenalina, clonidina y dexametasona no se ha investigado sistemáticamente en la cirugía de reemplazo de rodilla y no se sabe si este método proporcionará un mejor tratamiento del dolor.

Método

El paciente puede recibir uno de tres tratamientos, determinados aleatoriamente:

  • A. Bloqueo del nervio safeno y obturador con anestésicos activos (bupivacaína, adrenalina, clonidina, dexametasona) y bloqueo local alrededor de la articulación de la rodilla con medicamento placebo (solución salina normal).
  • B. Bloqueo safeno con anestésicos activos y bloqueo del nervio obturador y bloqueo local alrededor de la articulación de la rodilla con medicamento placebo (solución salina normal).
  • C. Ambos bloqueos con medicamento placebo (solución salina normal) y bloqueo local alrededor de la articulación de la rodilla con anestesia local eficaz.

Ni el paciente, ni el investigador ni el personal que rodea al paciente sabrán qué tratamiento ha recibido el paciente.

Los bloques se inyectarán antes de la operación y el cirujano administrará la infiltración local alrededor de la articulación de la rodilla durante la operación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Dinamarca, 8600
        • Regional Hospital Silkeborg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 50 años
  • Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla cementada en raquianestesia
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido del protocolo y las limitaciones.
  • Puntuación de enfermedad 1-3

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden cooperar con la investigación
  • Pacientes que no entienden o hablan danés
  • Pacientes que reciben terapia inmunosupresora
  • Pacientes con diabetes mellitus dependiente del tratamiento
  • Pacientes con neuropatía conocida en los miembros inferiores
  • Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Abuso de alcohol y/o drogas - la opinión del investigador
  • Pacientes que no toleran los analgésicos no esteroideos
  • Uso de opioides fuertes varias veces al día (morfina, ketogan, Oxynorm, metadona, fentanilo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo combinado del nervio safeno y del nervio obturador
Dexametasona 4 mg Clonidina 75 microgramos Marcaína 90 mg Adrenalina 90 microgramos
Experimental: Bloqueo del nervio safeno
Dexametasona 2 mg Clonidina 37,5 microgramos Marcaína 45 mg Adrenalina 45 microgramos
Comparador activo: Analgesia por infiltración local
Ropivacaína 300 mg + Toradol 45 mg + Adrenalina 0,75 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 a 24 horas después de la operación
1 a 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 a 48 horas después de la operación
1 a 48 horas después de la operación
Puntuación del dolor por flexión pasiva de la articulación de la rodilla de 0 a 90 grados
Periodo de tiempo: Tiempo 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 horas después de la operación
escala de calificación numérica con valores de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable
Tiempo 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 horas después de la operación
Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: Tiempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 y 48 horas postoperatorio
Escala de calificación numérica con valores de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable
Tiempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 y 48 horas postoperatorio
Tiempo informado por el paciente hasta el primer dolor irruptivo posoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo 1 - 48 horas después de la operación
Tiempo 1 - 48 horas después de la operación
Náuseas
Periodo de tiempo: Tiempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 y 48 horas postoperatorio.
escala de calificación numérica con valores de 0 a 10, donde 0 es ninguna náusea y 10 es la peor náusea
Tiempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 y 48 horas postoperatorio.
Vómitos
Periodo de tiempo: Número de entre 24 horas después de la operación
Número de entre 24 horas después de la operación
Ondansetrón
Periodo de tiempo: Consumo en el momento 24 horas postoperatorio
Consumo en el momento 24 horas postoperatorio
Número de noches con interrupciones del sueño informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Tiempo 48 horas después de la operación
Tiempo 48 horas después de la operación
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 1 - 48 horas después de la operación
1 - 48 horas después de la operación
Tiempo de alta del hospital
Periodo de tiempo: Tiempo 1 hora a 2 semanas después de la operación
Tiempo 1 hora a 2 semanas después de la operación
Consumo de opioides informado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta del hospital hasta el seguimiento ambulatorio 2 semanas después de la operación
Desde la fecha de alta del hospital hasta el seguimiento ambulatorio 2 semanas después de la operación
Satisfacción cuantitativa del dolor
Periodo de tiempo: A las 2 semanas del postoperatorio
Indicando puntuación de satisfacción (0-10), donde el valor 0 = total insatisfacción y 10 = total satisfacción.
A las 2 semanas del postoperatorio
Pruebas isométricas de fuerza muscular en los aductores de la cadera
Periodo de tiempo: 1-2 horas antes de la operación y nuevamente 30 minutos después de la aplicación del bloqueo del nervio obturador
El paciente realizó de 4 a 10 mediciones con un descanso de 30 segundos entre cada medición. Se calcula la diferencia entre el valor más alto de la prueba antes y después de la construcción del bloqueo.
1-2 horas antes de la operación y nuevamente 30 minutos después de la aplicación del bloqueo del nervio obturador
Tiempo de movilización para caminar con o sin apoyo en forma de andador, muletas o cuidadores.
Periodo de tiempo: Tiempo 1 a 48 horas después de la operación
Tiempo 1 a 48 horas después de la operación
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 1-2 horas antes de la operación, 24 horas y 2 semanas después de la operación
El paciente se levanta de una silla y camina 3 metros y vuelve a sentarse en la silla. Se registra el tiempo de finalización de la prueba.
1-2 horas antes de la operación, 24 horas y 2 semanas después de la operación
Puntuación de deambulación acumulada para ilustrar el nivel básico de movilización
Periodo de tiempo: 1-2 horas antes de la operación, durante la primera movilización postoperatoria y tiempo 24 horas después de la operación
El paciente puntúa en base a 3 gradaciones según su capacidad para movilizarse y en la cama, levantarse de una silla y caminar con o sin ayudas en forma de andador alto o muletas
1-2 horas antes de la operación, durante la primera movilización postoperatoria y tiempo 24 horas después de la operación
Movimiento de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: 1-2 horas antes de la operación, 24 horas y 2 semanas después de la operación
Se registra la capacidad del paciente para extender y flexionar la articulación de la rodilla. Las pruebas se realizan con un goniómetro.
1-2 horas antes de la operación, 24 horas y 2 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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