- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02067078
Efecto prolongado de los bloqueos nerviosos combinados después de la artroplastia total de rodilla (Hobsali)
El efecto del bloqueo prolongado del nervio safeno y del nervio obturador frente al bloqueo del nervio safeno frente a la analgesia por infiltración local sobre el consumo de opiáceos, el dolor, la duración de la acción del bloqueo y la movilización después de la artroplastia total de rodilla.
Objetivo:
El propósito de este estudio es evaluar el efecto analgésico postoperatorio de un bloqueo combinado del nervio safeno y del nervio obturador con analgesia por infiltración local en el tejido alrededor de la rodilla después de la cirugía con reemplazo de rodilla. En los bloqueos nerviosos combinados utilizamos una mezcla de Bupivacaína, Adrenalina, Clonidina y Dexametasona ("mezcla prolongada") y la infiltración local consiste en Ropivacaína, Adrenalina y Toradol. Nuestra hipótesis es que el bloqueo nervioso combinado con mezcla prolongada prolonga la duración del bloqueo, reduce el dolor y reduce la necesidad de morfina y, por lo tanto, reduce los efectos secundarios como náuseas, vómitos y letargo en comparación con el tratamiento actual con analgesia por infiltración local.
Fondo:
El bloqueo nervioso como tratamiento analgésico después de una cirugía ortopédica es un procedimiento reconocido y probado. Los bloqueos nerviosos tienen la desventaja de que no solo anestesian las fibras nerviosas sensoriales sino también las fibras nerviosas de los músculos de la pierna. El bloqueo del nervio safeno solo provoca el aturdimiento de los nervios sensoriales en la región de la rodilla. El bloqueo del nervio obturador provoca tanto el aturdimiento de los nervios sensoriales de la región de la rodilla como los músculos que conducen hacia adentro de los muslos, y no afecta la capacidad de movilización del paciente.
Se sabe que ambos bloques son una buena adición al tratamiento analgésico. La bupivacaína es un anestésico local muy conocido. La adrenalina, la clonidina y la dexametasona también se han utilizado en otros estudios, además del agente anestésico local, y se ha demostrado que prolongan el efecto del bloqueo nervioso. El bloqueo de los nervios safeno y obturador con los cuatro fármacos bupivacaína, adrenalina, clonidina y dexametasona no se ha investigado sistemáticamente en la cirugía de reemplazo de rodilla y no se sabe si este método proporcionará un mejor tratamiento del dolor.
Método
El paciente puede recibir uno de tres tratamientos, determinados aleatoriamente:
- A. Bloqueo del nervio safeno y obturador con anestésicos activos (bupivacaína, adrenalina, clonidina, dexametasona) y bloqueo local alrededor de la articulación de la rodilla con medicamento placebo (solución salina normal).
- B. Bloqueo safeno con anestésicos activos y bloqueo del nervio obturador y bloqueo local alrededor de la articulación de la rodilla con medicamento placebo (solución salina normal).
- C. Ambos bloqueos con medicamento placebo (solución salina normal) y bloqueo local alrededor de la articulación de la rodilla con anestesia local eficaz.
Ni el paciente, ni el investigador ni el personal que rodea al paciente sabrán qué tratamiento ha recibido el paciente.
Los bloques se inyectarán antes de la operación y el cirujano administrará la infiltración local alrededor de la articulación de la rodilla durante la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Midt
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Silkeborg, Region Midt, Dinamarca, 8600
- Regional Hospital Silkeborg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50 años
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla cementada en raquianestesia
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido del protocolo y las limitaciones.
- Puntuación de enfermedad 1-3
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cooperar con la investigación
- Pacientes que no entienden o hablan danés
- Pacientes que reciben terapia inmunosupresora
- Pacientes con diabetes mellitus dependiente del tratamiento
- Pacientes con neuropatía conocida en los miembros inferiores
- Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Abuso de alcohol y/o drogas - la opinión del investigador
- Pacientes que no toleran los analgésicos no esteroideos
- Uso de opioides fuertes varias veces al día (morfina, ketogan, Oxynorm, metadona, fentanilo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo combinado del nervio safeno y del nervio obturador
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Dexametasona 4 mg Clonidina 75 microgramos Marcaína 90 mg Adrenalina 90 microgramos
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Experimental: Bloqueo del nervio safeno
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Dexametasona 2 mg Clonidina 37,5 microgramos Marcaína 45 mg Adrenalina 45 microgramos
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Comparador activo: Analgesia por infiltración local
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Ropivacaína 300 mg + Toradol 45 mg + Adrenalina 0,75 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 a 24 horas después de la operación
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1 a 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 a 48 horas después de la operación
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1 a 48 horas después de la operación
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Puntuación del dolor por flexión pasiva de la articulación de la rodilla de 0 a 90 grados
Periodo de tiempo: Tiempo 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 horas después de la operación
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escala de calificación numérica con valores de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable
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Tiempo 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 horas después de la operación
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Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: Tiempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 y 48 horas postoperatorio
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Escala de calificación numérica con valores de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable
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Tiempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 y 48 horas postoperatorio
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Tiempo informado por el paciente hasta el primer dolor irruptivo posoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo 1 - 48 horas después de la operación
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Tiempo 1 - 48 horas después de la operación
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Náuseas
Periodo de tiempo: Tiempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 y 48 horas postoperatorio.
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escala de calificación numérica con valores de 0 a 10, donde 0 es ninguna náusea y 10 es la peor náusea
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Tiempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 y 48 horas postoperatorio.
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Vómitos
Periodo de tiempo: Número de entre 24 horas después de la operación
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Número de entre 24 horas después de la operación
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Ondansetrón
Periodo de tiempo: Consumo en el momento 24 horas postoperatorio
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Consumo en el momento 24 horas postoperatorio
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Número de noches con interrupciones del sueño informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Tiempo 48 horas después de la operación
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Tiempo 48 horas después de la operación
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 1 - 48 horas después de la operación
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1 - 48 horas después de la operación
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Tiempo de alta del hospital
Periodo de tiempo: Tiempo 1 hora a 2 semanas después de la operación
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Tiempo 1 hora a 2 semanas después de la operación
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Consumo de opioides informado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta del hospital hasta el seguimiento ambulatorio 2 semanas después de la operación
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Desde la fecha de alta del hospital hasta el seguimiento ambulatorio 2 semanas después de la operación
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Satisfacción cuantitativa del dolor
Periodo de tiempo: A las 2 semanas del postoperatorio
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Indicando puntuación de satisfacción (0-10), donde el valor 0 = total insatisfacción y 10 = total satisfacción.
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A las 2 semanas del postoperatorio
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Pruebas isométricas de fuerza muscular en los aductores de la cadera
Periodo de tiempo: 1-2 horas antes de la operación y nuevamente 30 minutos después de la aplicación del bloqueo del nervio obturador
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El paciente realizó de 4 a 10 mediciones con un descanso de 30 segundos entre cada medición.
Se calcula la diferencia entre el valor más alto de la prueba antes y después de la construcción del bloqueo.
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1-2 horas antes de la operación y nuevamente 30 minutos después de la aplicación del bloqueo del nervio obturador
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Tiempo de movilización para caminar con o sin apoyo en forma de andador, muletas o cuidadores.
Periodo de tiempo: Tiempo 1 a 48 horas después de la operación
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Tiempo 1 a 48 horas después de la operación
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 1-2 horas antes de la operación, 24 horas y 2 semanas después de la operación
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El paciente se levanta de una silla y camina 3 metros y vuelve a sentarse en la silla.
Se registra el tiempo de finalización de la prueba.
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1-2 horas antes de la operación, 24 horas y 2 semanas después de la operación
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Puntuación de deambulación acumulada para ilustrar el nivel básico de movilización
Periodo de tiempo: 1-2 horas antes de la operación, durante la primera movilización postoperatoria y tiempo 24 horas después de la operación
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El paciente puntúa en base a 3 gradaciones según su capacidad para movilizarse y en la cama, levantarse de una silla y caminar con o sin ayudas en forma de andador alto o muletas
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1-2 horas antes de la operación, durante la primera movilización postoperatoria y tiempo 24 horas después de la operación
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Movimiento de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: 1-2 horas antes de la operación, 24 horas y 2 semanas después de la operación
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Se registra la capacidad del paciente para extender y flexionar la articulación de la rodilla.
Las pruebas se realizan con un goniómetro.
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1-2 horas antes de la operación, 24 horas y 2 semanas después de la operación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpatolíticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaína
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Clonidina
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-005010-36
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