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Langwierige Wirkung kombinierter Nervenblockaden nach Knieendoprothetik (Hobsali)

3. Februar 2015 aktualisiert von: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

Die Wirkung einer protrahierten Blockade des N. saphenus und des N. obturatorius im Vergleich zur Blockade des N. saphenus im Vergleich zur lokalen Infiltrationsanalgesie auf Opioidkonsum, Schmerzen, Wirkungsdauer der Blockade und Mobilisierung nach einer Knieendoprothetik.

Zweck:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die postoperative analgetische Wirkung einer kombinierten Blockade des N. saphenus und des N. obturatorius mit lokaler Infiltrationsanalgesie im Gewebe um das Knie nach einer Operation mit Kniegelenkersatz zu bewerten. Bei den kombinierten Nervenblockaden verwenden wir eine Mischung aus Bupivacain, Adrenalin, Clonidin und Dexamethason („protrahierte Mischung“) und die lokale Infiltration besteht aus Ropivacain, Adrenalin und Toradol. Unsere Hypothese ist, dass die kombinierten Nervenblockaden mit protrahierter Mischung die Blockdauer verlängern, Schmerzen lindern und den Bedarf an Morphin verringern und somit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Lethargie im Vergleich zur aktuellen Behandlung mit lokaler Infiltrationsanalgesie reduzieren.

Hintergrund:

Nervenblockaden als schmerzstillende Behandlung nach orthopädischen Eingriffen sind ein anerkanntes und bewährtes Verfahren. Die Nervenblockaden haben den Nachteil, dass sie nicht nur die sensorischen Nervenfasern betäuben, sondern auch die Nervenfasern zur Beinmuskulatur. Die Blockade des N. saphenus führt lediglich zu einer Betäubung der sensorischen Nerven im Kniebereich. Die Blockade des Nervus obturatorius bewirkt sowohl eine Betäubung der sensorischen Nerven im Kniebereich als auch der nach innen führenden Oberschenkelmuskulatur und beeinträchtigt nicht die Mobilisierungsfähigkeit des Patienten.

Beide Blockaden sind bekanntermaßen eine gute Ergänzung zur schmerzstillenden Behandlung. Bupivacain ist ein bekanntes Lokalanästhetikum. Adrenalin, Clonidin und Dexamethason wurden in anderen Studien zusätzlich zum Lokalanästhetikum eingesetzt und verlängerten nachweislich die Wirkung der Nervenblockade. Die Blockade des N. saphenus und des N. obturatorius mit allen vier Medikamenten Bupivacain, Adrenalin, Clonidin und Dexamethason wurde bei Kniegelenkersatzoperationen nicht systematisch untersucht, und es ist nicht bekannt, ob diese Methode eine bessere Schmerzbehandlung ermöglicht.

Methode

Der Patient kann eine von drei zufällig ausgewählten Behandlungen erhalten:

  • A. Blockade des N. saphenus und obturatorius mit aktiven Anästhetika (Bupivacain, Adrenalin, Clonidin, Dexamethason) und lokale Blockade um das Kniegelenk mit Placebo-Arzneimitteln (normale Kochsalzlösung).
  • B. Blockade des Saphenus mit aktiven Anästhetika und sowohl Blockade des Nervus obturatorius als auch lokale Blockade um das Kniegelenk mit Placebo-Arzneimitteln (normale Kochsalzlösung).
  • C. Sowohl Blockade mit Placebo-Arzneimitteln (normale Kochsalzlösung) als auch lokale Blockade um das Kniegelenk mit wirksamem Lokalanästhetikum.

Weder der Patient noch der Untersucher oder das Personal in seinem Umfeld haben Kenntnis davon, welche Behandlung der Patient erhalten hat.

Die Blöcke werden vor der Operation injiziert und der Chirurg führt während der Operation eine lokale Infiltration um das Kniegelenk durch.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Dänemark, 8600
        • Regional Hospital Silkeborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • Patienten mit zementierter Knieendoprothetik bei Wirbelsäulenblockade
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, nachdem sie den Inhalt des Protokolls und die Einschränkungen vollständig verstanden haben
  • Krankheitswert 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der Untersuchung teilnehmen können
  • Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Patienten mit einem behandlungsbedingten Diabetes mellitus
  • Patienten mit bekannter Neuropathie in den unteren Extremitäten
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch – die Meinung des Ermittlers
  • Patienten, die nichtsteroidale Analgetika nicht vertragen
  • Mehrmals täglicher Konsum starker Opioide (Morphin, Ketogan, Oxynorm, Methadon, Fentanyl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Blockade des Nervus saphenus und des Nervus obturatorius
Dexamethason 4 mg Clonidin 75 Mikrogramm Marcain 90 mg Adrenalin 90 Mikrogramm
Experimental: Blockade des Nervus saphenus
Dexamethason 2 mg Clonidin 37,5 Mikrogramm Marcain 45 mg Adrenalin 45 Mikrogramm
Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsanalgesie
Ropivacain 300 mg + Toradol 45 mg + Adrenalin 0,75 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden postoperativ
1 bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 bis 48 Stunden postoperativ
1 bis 48 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung durch passive Beugung des Kniegelenks von 0–90 Grad
Zeitfenster: Zeitpunkt 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala mit Werten von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht
Zeitpunkt 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 Stunden postoperativ
Schmerz-Score in Ruhe
Zeitfenster: Zeitpunkt 1, 2, 5, 7, 24, 31 und 48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala mit Werten von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht
Zeitpunkt 1, 2, 5, 7, 24, 31 und 48 Stunden postoperativ
Vom Patienten angegebene Zeit bis zum ersten postoperativen Durchbruchschmerz
Zeitfenster: Zeit 1 - 48 Stunden postoperativ
Zeit 1 - 48 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: Zeitpunkt 1, 2, 5, 7, 24, 31 und 48 Stunden postoperativ.
Numerische Bewertungsskala mit Werten von 0 bis 10, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schlimmste Übelkeit bedeutet
Zeitpunkt 1, 2, 5, 7, 24, 31 und 48 Stunden postoperativ.
Erbrechen
Zeitfenster: Anzahl zwischen 24 Stunden postoperativ
Anzahl zwischen 24 Stunden postoperativ
Ondansetron
Zeitfenster: Verbrauch zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Operation
Verbrauch zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Nächte mit vom Patienten gemeldeten Schlafstörungen
Zeitfenster: Zeitpunkt 48 Stunden postoperativ
Zeitpunkt 48 Stunden postoperativ
Dauer des Aufenthalts in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 1 - 48 Stunden postoperativ
1 - 48 Stunden postoperativ
Entlassungszeit aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zeit 1 Stunde bis 2 Wochen postoperativ
Zeit 1 Stunde bis 2 Wochen postoperativ
Vom Patienten berichteter Konsum von Opioiden
Zeitfenster: Vom Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zur ambulanten Überwachung 2 Wochen postoperativ
Vom Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zur ambulanten Überwachung 2 Wochen postoperativ
Quantitative Schmerzbefriedigung
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Durch Angabe des Zufriedenheitswerts (0-10), wobei der Wert 0 = völlige Unzufriedenheit und 10 = völlige Zufriedenheit bedeutet.
2 Wochen postoperativ
Isometrische Tests der Muskelkraft in den Hüftadduktoren
Zeitfenster: 1-2 Stunden präoperativ und erneut 30 Minuten nach der Anwendung der Obturatoriusblockade
Der Patient führte 4–10 Messungen mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den einzelnen Messungen durch. Die Differenz zwischen dem höchsten Wert für den Test vor und nach dem Blockadebau wird berechnet.
1-2 Stunden präoperativ und erneut 30 Minuten nach der Anwendung der Obturatoriusblockade
Zeit zum Zeitpunkt der Mobilisierung zum Gehen mit oder ohne Unterstützung in Form einer Gehhilfe, Krücken oder Pflegekräften.
Zeitfenster: Zeit 1 bis 48 Stunden postoperativ
Zeit 1 bis 48 Stunden postoperativ
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 1-2 Stunden präoperativ, 24 Stunden und 2 Wochen postoperativ
Der Patient erhebt sich von einem Stuhl, geht 3 Meter herum und setzt sich wieder auf den Stuhl. Die Zeit bis zum Abschluss der Prüfung wird protokolliert.
1-2 Stunden präoperativ, 24 Stunden und 2 Wochen postoperativ
Kumulierter Gehfähigkeitswert zur Veranschaulichung des grundlegenden Mobilisierungsgrads
Zeitfenster: 1-2 Stunden präoperativ, während der ersten postoperativen Mobilisierung und Zeit 24 Stunden postoperativ
Der Patient bewertet anhand von 3 Abstufungen seine Fähigkeit, sich im Bett und im Bett zu mobilisieren, von einem Stuhl aufzustehen und mit oder ohne Hilfsmittel in Form von Gehhilfen oder Krücken zu gehen
1-2 Stunden präoperativ, während der ersten postoperativen Mobilisierung und Zeit 24 Stunden postoperativ
Bewegung des Kniegelenks
Zeitfenster: 1-2 Stunden präoperativ, 24 Stunden und 2 Wochen postoperativ
Die Fähigkeit des Patienten, das Kniegelenk zu strecken und zu beugen, wird aufgezeichnet. Die Tests werden mit einem Goniometer durchgeführt
1-2 Stunden präoperativ, 24 Stunden und 2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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