- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02067078
Langwierige Wirkung kombinierter Nervenblockaden nach Knieendoprothetik (Hobsali)
Die Wirkung einer protrahierten Blockade des N. saphenus und des N. obturatorius im Vergleich zur Blockade des N. saphenus im Vergleich zur lokalen Infiltrationsanalgesie auf Opioidkonsum, Schmerzen, Wirkungsdauer der Blockade und Mobilisierung nach einer Knieendoprothetik.
Zweck:
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die postoperative analgetische Wirkung einer kombinierten Blockade des N. saphenus und des N. obturatorius mit lokaler Infiltrationsanalgesie im Gewebe um das Knie nach einer Operation mit Kniegelenkersatz zu bewerten. Bei den kombinierten Nervenblockaden verwenden wir eine Mischung aus Bupivacain, Adrenalin, Clonidin und Dexamethason („protrahierte Mischung“) und die lokale Infiltration besteht aus Ropivacain, Adrenalin und Toradol. Unsere Hypothese ist, dass die kombinierten Nervenblockaden mit protrahierter Mischung die Blockdauer verlängern, Schmerzen lindern und den Bedarf an Morphin verringern und somit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Lethargie im Vergleich zur aktuellen Behandlung mit lokaler Infiltrationsanalgesie reduzieren.
Hintergrund:
Nervenblockaden als schmerzstillende Behandlung nach orthopädischen Eingriffen sind ein anerkanntes und bewährtes Verfahren. Die Nervenblockaden haben den Nachteil, dass sie nicht nur die sensorischen Nervenfasern betäuben, sondern auch die Nervenfasern zur Beinmuskulatur. Die Blockade des N. saphenus führt lediglich zu einer Betäubung der sensorischen Nerven im Kniebereich. Die Blockade des Nervus obturatorius bewirkt sowohl eine Betäubung der sensorischen Nerven im Kniebereich als auch der nach innen führenden Oberschenkelmuskulatur und beeinträchtigt nicht die Mobilisierungsfähigkeit des Patienten.
Beide Blockaden sind bekanntermaßen eine gute Ergänzung zur schmerzstillenden Behandlung. Bupivacain ist ein bekanntes Lokalanästhetikum. Adrenalin, Clonidin und Dexamethason wurden in anderen Studien zusätzlich zum Lokalanästhetikum eingesetzt und verlängerten nachweislich die Wirkung der Nervenblockade. Die Blockade des N. saphenus und des N. obturatorius mit allen vier Medikamenten Bupivacain, Adrenalin, Clonidin und Dexamethason wurde bei Kniegelenkersatzoperationen nicht systematisch untersucht, und es ist nicht bekannt, ob diese Methode eine bessere Schmerzbehandlung ermöglicht.
Methode
Der Patient kann eine von drei zufällig ausgewählten Behandlungen erhalten:
- A. Blockade des N. saphenus und obturatorius mit aktiven Anästhetika (Bupivacain, Adrenalin, Clonidin, Dexamethason) und lokale Blockade um das Kniegelenk mit Placebo-Arzneimitteln (normale Kochsalzlösung).
- B. Blockade des Saphenus mit aktiven Anästhetika und sowohl Blockade des Nervus obturatorius als auch lokale Blockade um das Kniegelenk mit Placebo-Arzneimitteln (normale Kochsalzlösung).
- C. Sowohl Blockade mit Placebo-Arzneimitteln (normale Kochsalzlösung) als auch lokale Blockade um das Kniegelenk mit wirksamem Lokalanästhetikum.
Weder der Patient noch der Untersucher oder das Personal in seinem Umfeld haben Kenntnis davon, welche Behandlung der Patient erhalten hat.
Die Blöcke werden vor der Operation injiziert und der Chirurg führt während der Operation eine lokale Infiltration um das Kniegelenk durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Region Midt
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Silkeborg, Region Midt, Dänemark, 8600
- Regional Hospital Silkeborg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 50 Jahre
- Patienten mit zementierter Knieendoprothetik bei Wirbelsäulenblockade
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, nachdem sie den Inhalt des Protokolls und die Einschränkungen vollständig verstanden haben
- Krankheitswert 1-3
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht an der Untersuchung teilnehmen können
- Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen
- Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
- Patienten mit einem behandlungsbedingten Diabetes mellitus
- Patienten mit bekannter Neuropathie in den unteren Extremitäten
- Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch – die Meinung des Ermittlers
- Patienten, die nichtsteroidale Analgetika nicht vertragen
- Mehrmals täglicher Konsum starker Opioide (Morphin, Ketogan, Oxynorm, Methadon, Fentanyl)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte Blockade des Nervus saphenus und des Nervus obturatorius
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Dexamethason 4 mg Clonidin 75 Mikrogramm Marcain 90 mg Adrenalin 90 Mikrogramm
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Experimental: Blockade des Nervus saphenus
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Arzneimittel: Dexamethason 2 mg + Clonidin 37,5 Mikrogramm + Marcain 45 mg + Adrenalin 45 Mikrogramm
Dexamethason 2 mg Clonidin 37,5 Mikrogramm Marcain 45 mg Adrenalin 45 Mikrogramm
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Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsanalgesie
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Ropivacain 300 mg + Toradol 45 mg + Adrenalin 0,75 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden postoperativ
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1 bis 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 bis 48 Stunden postoperativ
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1 bis 48 Stunden postoperativ
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Schmerzbewertung durch passive Beugung des Kniegelenks von 0–90 Grad
Zeitfenster: Zeitpunkt 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 Stunden postoperativ
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Numerische Bewertungsskala mit Werten von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht
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Zeitpunkt 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 Stunden postoperativ
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Schmerz-Score in Ruhe
Zeitfenster: Zeitpunkt 1, 2, 5, 7, 24, 31 und 48 Stunden postoperativ
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Numerische Bewertungsskala mit Werten von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht
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Zeitpunkt 1, 2, 5, 7, 24, 31 und 48 Stunden postoperativ
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Vom Patienten angegebene Zeit bis zum ersten postoperativen Durchbruchschmerz
Zeitfenster: Zeit 1 - 48 Stunden postoperativ
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Zeit 1 - 48 Stunden postoperativ
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Brechreiz
Zeitfenster: Zeitpunkt 1, 2, 5, 7, 24, 31 und 48 Stunden postoperativ.
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Numerische Bewertungsskala mit Werten von 0 bis 10, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schlimmste Übelkeit bedeutet
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Zeitpunkt 1, 2, 5, 7, 24, 31 und 48 Stunden postoperativ.
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Erbrechen
Zeitfenster: Anzahl zwischen 24 Stunden postoperativ
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Anzahl zwischen 24 Stunden postoperativ
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Ondansetron
Zeitfenster: Verbrauch zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Operation
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Verbrauch zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Nächte mit vom Patienten gemeldeten Schlafstörungen
Zeitfenster: Zeitpunkt 48 Stunden postoperativ
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Zeitpunkt 48 Stunden postoperativ
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Dauer des Aufenthalts in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 1 - 48 Stunden postoperativ
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1 - 48 Stunden postoperativ
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Entlassungszeit aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zeit 1 Stunde bis 2 Wochen postoperativ
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Zeit 1 Stunde bis 2 Wochen postoperativ
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Vom Patienten berichteter Konsum von Opioiden
Zeitfenster: Vom Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zur ambulanten Überwachung 2 Wochen postoperativ
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Vom Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zur ambulanten Überwachung 2 Wochen postoperativ
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Quantitative Schmerzbefriedigung
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Durch Angabe des Zufriedenheitswerts (0-10), wobei der Wert 0 = völlige Unzufriedenheit und 10 = völlige Zufriedenheit bedeutet.
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2 Wochen postoperativ
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Isometrische Tests der Muskelkraft in den Hüftadduktoren
Zeitfenster: 1-2 Stunden präoperativ und erneut 30 Minuten nach der Anwendung der Obturatoriusblockade
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Der Patient führte 4–10 Messungen mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den einzelnen Messungen durch.
Die Differenz zwischen dem höchsten Wert für den Test vor und nach dem Blockadebau wird berechnet.
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1-2 Stunden präoperativ und erneut 30 Minuten nach der Anwendung der Obturatoriusblockade
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Zeit zum Zeitpunkt der Mobilisierung zum Gehen mit oder ohne Unterstützung in Form einer Gehhilfe, Krücken oder Pflegekräften.
Zeitfenster: Zeit 1 bis 48 Stunden postoperativ
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Zeit 1 bis 48 Stunden postoperativ
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 1-2 Stunden präoperativ, 24 Stunden und 2 Wochen postoperativ
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Der Patient erhebt sich von einem Stuhl, geht 3 Meter herum und setzt sich wieder auf den Stuhl.
Die Zeit bis zum Abschluss der Prüfung wird protokolliert.
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1-2 Stunden präoperativ, 24 Stunden und 2 Wochen postoperativ
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Kumulierter Gehfähigkeitswert zur Veranschaulichung des grundlegenden Mobilisierungsgrads
Zeitfenster: 1-2 Stunden präoperativ, während der ersten postoperativen Mobilisierung und Zeit 24 Stunden postoperativ
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Der Patient bewertet anhand von 3 Abstufungen seine Fähigkeit, sich im Bett und im Bett zu mobilisieren, von einem Stuhl aufzustehen und mit oder ohne Hilfsmittel in Form von Gehhilfen oder Krücken zu gehen
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1-2 Stunden präoperativ, während der ersten postoperativen Mobilisierung und Zeit 24 Stunden postoperativ
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Bewegung des Kniegelenks
Zeitfenster: 1-2 Stunden präoperativ, 24 Stunden und 2 Wochen postoperativ
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Die Fähigkeit des Patienten, das Kniegelenk zu strecken und zu beugen, wird aufgezeichnet.
Die Tests werden mit einem Goniometer durchgeführt
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1-2 Stunden präoperativ, 24 Stunden und 2 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Sympatholytika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Bupivacain
- Ropivacain
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Clonidin
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-005010-36
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