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Effetto prolungato dei blocchi nervosi combinati dopo l'artroplastica totale del ginocchio (Hobsali)

3 febbraio 2015 aggiornato da: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

L'effetto del blocco del nervo safeno protratto e del nervo otturatore rispetto al blocco del nervo safeno rispetto all'analgesia da infiltrazione locale sul consumo di oppioidi, sul dolore, sulla durata dell'azione del blocco e sulla mobilizzazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto analgesico postoperatorio di un blocco del nervo safeno combinato e di un blocco del nervo otturatore con analgesia di infiltrazione locale nel tessuto intorno al ginocchio dopo l'intervento chirurgico con sostituzione del ginocchio. Nei blocchi nervosi combinati utilizziamo una miscela di Bupivacaina, Adrenalina, Clonidina e Desametasone ("miscela prolungata") e l'infiltrazione locale è costituita da Ropivacaina, Adrenalina e Toradolo. La nostra ipotesi è che i blocchi nervosi combinati con miscela protratta prolunghino la durata del blocco, riducano il dolore e riducano la necessità di morfina e quindi riducano gli effetti collaterali come nausea, vomito e letargia rispetto all'attuale trattamento con analgesia per infiltrazione locale.

Sfondo:

I blocchi nervosi come trattamento analgesico dopo la chirurgia ortopedica sono una procedura riconosciuta e collaudata. I blocchi nervosi hanno lo svantaggio che non solo anestetizzano le fibre nervose sensoriali ma anche le fibre nervose ai muscoli della gamba. Il blocco del nervo safeno provoca solo lo stordimento dei nervi sensoriali nella regione del ginocchio. Il blocco del nervo otturatore provoca sia lo stordimento dei nervi sensoriali della regione del ginocchio che dei muscoli principali interni delle cosce e non influisce sulla capacità di mobilizzazione del paziente.

Entrambi i blocchi sono noti per essere una buona aggiunta al trattamento analgesico. La bupivacaina è un noto anestetico locale. Adrenalina, clonidina e desametasone sono stati utilizzati anche in altri studi, oltre all'agente anestetico locale, e hanno dimostrato di prolungare l'effetto del blocco nervoso. Il blocco del nervo safeno e dell'otturatore con tutti e quattro i farmaci Bupivacaina, adrenalina, clonidina e desametasone non è stato studiato sistematicamente nella chirurgia di sostituzione del ginocchio e non è noto se questo metodo fornisca un migliore trattamento del dolore.

Metodo

Il paziente può ricevere uno dei tre trattamenti, determinati in modo casuale:

  • A. Blocco del nervo safeno e dell'otturatore con anestetici attivi (bupivacaina, adrenalina, clonidina, desametasone) e blocco locale attorno all'articolazione del ginocchio con medicinale placebo (soluzione salina normale).
  • B. Blocco della safena con anestetici attivi e blocco del nervo otturatore e blocco locale intorno all'articolazione del ginocchio con placebo (soluzione fisiologica).
  • C. Sia il blocco con la medicina placebo (soluzione salina normale) che il blocco locale attorno all'articolazione del ginocchio con un anestetico locale efficace.

Né il paziente, né lo sperimentatore né il personale intorno al paziente sapranno quale trattamento ha ricevuto il paziente.

I blocchi saranno iniettati prima dell'operazione e l'infiltrazione locale attorno all'articolazione del ginocchio sarà data dal chirurgo durante l'operazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Danimarca, 8600
        • Regional Hospital Silkeborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 50 anni
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio cementata nel blocco spinale
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver compreso appieno i contenuti del protocollo e le limitazioni
  • Punteggio malattia 1-3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare alle indagini
  • Pazienti che non capiscono o non parlano danese
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con diabete dipendente dal trattamento
  • Pazienti con nota neuropatia degli arti inferiori
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Abuso di alcol e/o droghe - il parere dell'investigatore
  • Pazienti che non possono tollerare farmaci analgesici non steroidei
  • Uso di oppioidi forti più volte al giorno (morfina, ketogan, Oxynorm, metadone, fentanyl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco combinato del nervo safeno e del nervo otturatore
Desametasone 4 mg Clonidina 75 microgrammi Marcaina 90 mg Adrenalina 90 microgrammi
Sperimentale: Blocco del nervo safeno
Desametasone 2 mg Clonidina 37,5 microgrammi Marcaina 45 mg Adrenalina 45 microgrammi
Comparatore attivo: Analgesia da infiltrazione locale
Ropivacaina 300 mg + Toradol 45 mg + Adrenalina 0,75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Da 1 a 24 ore dopo l'intervento
Da 1 a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Da 1 a 48 ore dopo l'intervento
Da 1 a 48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore mediante flessione passiva dell'articolazione del ginocchio da 0 a 90 gradi
Lasso di tempo: Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 ore dopo l'intervento
scala di valutazione numerica con valori da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica con valori da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 ore dopo l'intervento
Tempo riferito dal paziente al primo dolore episodico intenso postoperatorio
Lasso di tempo: Tempo 1 - 48 ore dopo l'intervento
Tempo 1 - 48 ore dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 ore dopo l'intervento.
scala di valutazione numerica con valori da 0 a 10, dove 0 non è nausea e 10 è la nausea peggiore
Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 ore dopo l'intervento.
Vomito
Lasso di tempo: Numero di tra 24 ore dopo l'intervento
Numero di tra 24 ore dopo l'intervento
Ondansetrone
Lasso di tempo: Consumo al tempo 24 ore dopo l'intervento
Consumo al tempo 24 ore dopo l'intervento
Numero di notti con interruzioni del sonno segnalate dal paziente
Lasso di tempo: Tempo 48 ore dopo l'intervento
Tempo 48 ore dopo l'intervento
Durata della degenza nell'unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: 1 - 48 ore dopo l'intervento
1 - 48 ore dopo l'intervento
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Tempo da 1 ora a 2 settimane dopo l'intervento
Tempo da 1 ora a 2 settimane dopo l'intervento
Consumo di oppioidi riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione dall'ospedale al monitoraggio ambulatoriale 2 settimane dopo l'intervento
Dalla data di dimissione dall'ospedale al monitoraggio ambulatoriale 2 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione quantitativa del dolore
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'intervento
Indicando il punteggio di soddisfazione (0-10 ), dove il valore 0 = completa insoddisfazione e 10 = completa soddisfazione.
A 2 settimane dopo l'intervento
Test isometrici della forza muscolare negli adduttori dell'anca
Lasso di tempo: 1-2 ore prima dell'intervento e di nuovo 30 minuti dopo l'applicazione del blocco del nervo otturatore
Il paziente ha eseguito 4-10 misurazioni con una pausa di 30 secondi tra ciascuna misurazione. La differenza tra il valore più alto per il test prima e dopo la costruzione del blocco calcolato.
1-2 ore prima dell'intervento e di nuovo 30 minuti dopo l'applicazione del blocco del nervo otturatore
Tempo alla mobilizzazione per camminare con o senza supporto sotto forma di deambulatore, stampelle o caregiver.
Lasso di tempo: Tempo da 1 a 48 ore dopo l'intervento
Tempo da 1 a 48 ore dopo l'intervento
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 1-2 ore prima dell'intervento, 24 ore e 2 settimane dopo l'intervento
Il paziente si alza da una sedia, cammina per 3 metri e si siede di nuovo sulla sedia. Il tempo per il completamento del test viene registrato.
1-2 ore prima dell'intervento, 24 ore e 2 settimane dopo l'intervento
Punteggio di deambulazione cumulato per illustrare il livello base di mobilizzazione
Lasso di tempo: 1-2 ore prima dell'intervento, durante la prima mobilizzazione postoperatoria e 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio del paziente si basa su 3 gradazioni in base alla sua capacità di mobilizzarsi in piedi e a letto, alzarsi da una sedia e camminare con o senza ausili sotto forma di deambulatore o stampelle
1-2 ore prima dell'intervento, durante la prima mobilizzazione postoperatoria e 24 ore dopo l'intervento
Movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1-2 ore prima dell'intervento, 24 ore e 2 settimane dopo l'intervento
Viene registrata la capacità del paziente di estendere e flettere l'articolazione del ginocchio. I test vengono eseguiti con un goniometro
1-2 ore prima dell'intervento, 24 ore e 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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