- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02067078
Effetto prolungato dei blocchi nervosi combinati dopo l'artroplastica totale del ginocchio (Hobsali)
L'effetto del blocco del nervo safeno protratto e del nervo otturatore rispetto al blocco del nervo safeno rispetto all'analgesia da infiltrazione locale sul consumo di oppioidi, sul dolore, sulla durata dell'azione del blocco e sulla mobilizzazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Scopo:
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto analgesico postoperatorio di un blocco del nervo safeno combinato e di un blocco del nervo otturatore con analgesia di infiltrazione locale nel tessuto intorno al ginocchio dopo l'intervento chirurgico con sostituzione del ginocchio. Nei blocchi nervosi combinati utilizziamo una miscela di Bupivacaina, Adrenalina, Clonidina e Desametasone ("miscela prolungata") e l'infiltrazione locale è costituita da Ropivacaina, Adrenalina e Toradolo. La nostra ipotesi è che i blocchi nervosi combinati con miscela protratta prolunghino la durata del blocco, riducano il dolore e riducano la necessità di morfina e quindi riducano gli effetti collaterali come nausea, vomito e letargia rispetto all'attuale trattamento con analgesia per infiltrazione locale.
Sfondo:
I blocchi nervosi come trattamento analgesico dopo la chirurgia ortopedica sono una procedura riconosciuta e collaudata. I blocchi nervosi hanno lo svantaggio che non solo anestetizzano le fibre nervose sensoriali ma anche le fibre nervose ai muscoli della gamba. Il blocco del nervo safeno provoca solo lo stordimento dei nervi sensoriali nella regione del ginocchio. Il blocco del nervo otturatore provoca sia lo stordimento dei nervi sensoriali della regione del ginocchio che dei muscoli principali interni delle cosce e non influisce sulla capacità di mobilizzazione del paziente.
Entrambi i blocchi sono noti per essere una buona aggiunta al trattamento analgesico. La bupivacaina è un noto anestetico locale. Adrenalina, clonidina e desametasone sono stati utilizzati anche in altri studi, oltre all'agente anestetico locale, e hanno dimostrato di prolungare l'effetto del blocco nervoso. Il blocco del nervo safeno e dell'otturatore con tutti e quattro i farmaci Bupivacaina, adrenalina, clonidina e desametasone non è stato studiato sistematicamente nella chirurgia di sostituzione del ginocchio e non è noto se questo metodo fornisca un migliore trattamento del dolore.
Metodo
Il paziente può ricevere uno dei tre trattamenti, determinati in modo casuale:
- A. Blocco del nervo safeno e dell'otturatore con anestetici attivi (bupivacaina, adrenalina, clonidina, desametasone) e blocco locale attorno all'articolazione del ginocchio con medicinale placebo (soluzione salina normale).
- B. Blocco della safena con anestetici attivi e blocco del nervo otturatore e blocco locale intorno all'articolazione del ginocchio con placebo (soluzione fisiologica).
- C. Sia il blocco con la medicina placebo (soluzione salina normale) che il blocco locale attorno all'articolazione del ginocchio con un anestetico locale efficace.
Né il paziente, né lo sperimentatore né il personale intorno al paziente sapranno quale trattamento ha ricevuto il paziente.
I blocchi saranno iniettati prima dell'operazione e l'infiltrazione locale attorno all'articolazione del ginocchio sarà data dal chirurgo durante l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region Midt
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Silkeborg, Region Midt, Danimarca, 8600
- Regional Hospital Silkeborg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 50 anni
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio cementata nel blocco spinale
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver compreso appieno i contenuti del protocollo e le limitazioni
- Punteggio malattia 1-3
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono collaborare alle indagini
- Pazienti che non capiscono o non parlano danese
- Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
- Pazienti con diabete dipendente dal trattamento
- Pazienti con nota neuropatia degli arti inferiori
- Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
- Abuso di alcol e/o droghe - il parere dell'investigatore
- Pazienti che non possono tollerare farmaci analgesici non steroidei
- Uso di oppioidi forti più volte al giorno (morfina, ketogan, Oxynorm, metadone, fentanyl)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco combinato del nervo safeno e del nervo otturatore
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Desametasone 4 mg Clonidina 75 microgrammi Marcaina 90 mg Adrenalina 90 microgrammi
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Sperimentale: Blocco del nervo safeno
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Desametasone 2 mg Clonidina 37,5 microgrammi Marcaina 45 mg Adrenalina 45 microgrammi
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Comparatore attivo: Analgesia da infiltrazione locale
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Ropivacaina 300 mg + Toradol 45 mg + Adrenalina 0,75 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Da 1 a 24 ore dopo l'intervento
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Da 1 a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Da 1 a 48 ore dopo l'intervento
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Da 1 a 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore mediante flessione passiva dell'articolazione del ginocchio da 0 a 90 gradi
Lasso di tempo: Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 ore dopo l'intervento
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scala di valutazione numerica con valori da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
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Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica con valori da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
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Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 ore dopo l'intervento
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Tempo riferito dal paziente al primo dolore episodico intenso postoperatorio
Lasso di tempo: Tempo 1 - 48 ore dopo l'intervento
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Tempo 1 - 48 ore dopo l'intervento
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Nausea
Lasso di tempo: Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 ore dopo l'intervento.
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scala di valutazione numerica con valori da 0 a 10, dove 0 non è nausea e 10 è la nausea peggiore
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Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 ore dopo l'intervento.
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Vomito
Lasso di tempo: Numero di tra 24 ore dopo l'intervento
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Numero di tra 24 ore dopo l'intervento
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Ondansetrone
Lasso di tempo: Consumo al tempo 24 ore dopo l'intervento
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Consumo al tempo 24 ore dopo l'intervento
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Numero di notti con interruzioni del sonno segnalate dal paziente
Lasso di tempo: Tempo 48 ore dopo l'intervento
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Tempo 48 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza nell'unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: 1 - 48 ore dopo l'intervento
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1 - 48 ore dopo l'intervento
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Tempo da 1 ora a 2 settimane dopo l'intervento
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Tempo da 1 ora a 2 settimane dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione dall'ospedale al monitoraggio ambulatoriale 2 settimane dopo l'intervento
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Dalla data di dimissione dall'ospedale al monitoraggio ambulatoriale 2 settimane dopo l'intervento
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Soddisfazione quantitativa del dolore
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'intervento
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Indicando il punteggio di soddisfazione (0-10 ), dove il valore 0 = completa insoddisfazione e 10 = completa soddisfazione.
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A 2 settimane dopo l'intervento
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Test isometrici della forza muscolare negli adduttori dell'anca
Lasso di tempo: 1-2 ore prima dell'intervento e di nuovo 30 minuti dopo l'applicazione del blocco del nervo otturatore
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Il paziente ha eseguito 4-10 misurazioni con una pausa di 30 secondi tra ciascuna misurazione.
La differenza tra il valore più alto per il test prima e dopo la costruzione del blocco calcolato.
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1-2 ore prima dell'intervento e di nuovo 30 minuti dopo l'applicazione del blocco del nervo otturatore
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Tempo alla mobilizzazione per camminare con o senza supporto sotto forma di deambulatore, stampelle o caregiver.
Lasso di tempo: Tempo da 1 a 48 ore dopo l'intervento
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Tempo da 1 a 48 ore dopo l'intervento
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Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 1-2 ore prima dell'intervento, 24 ore e 2 settimane dopo l'intervento
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Il paziente si alza da una sedia, cammina per 3 metri e si siede di nuovo sulla sedia.
Il tempo per il completamento del test viene registrato.
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1-2 ore prima dell'intervento, 24 ore e 2 settimane dopo l'intervento
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Punteggio di deambulazione cumulato per illustrare il livello base di mobilizzazione
Lasso di tempo: 1-2 ore prima dell'intervento, durante la prima mobilizzazione postoperatoria e 24 ore dopo l'intervento
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Il punteggio del paziente si basa su 3 gradazioni in base alla sua capacità di mobilizzarsi in piedi e a letto, alzarsi da una sedia e camminare con o senza ausili sotto forma di deambulatore o stampelle
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1-2 ore prima dell'intervento, durante la prima mobilizzazione postoperatoria e 24 ore dopo l'intervento
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Movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1-2 ore prima dell'intervento, 24 ore e 2 settimane dopo l'intervento
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Viene registrata la capacità del paziente di estendere e flettere l'articolazione del ginocchio.
I test vengono eseguiti con un goniometro
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1-2 ore prima dell'intervento, 24 ore e 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Simpaticolitici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Bupivacaina
- Ropivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
- Clonidina
- Ketorolac Trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-005010-36
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