Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig effekt af kombinerede nerveblokke efter total knæarthroplastik (Hobsali)

3. februar 2015 opdateret af: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

Effekten af ​​langvarig Saphenus-nerve- og obturator-nerveblok versus Saphenus-nerveblok versus lokal infiltrationsanalgesi på opioidforbrug, smerte, blokeringsvarighed og mobilisering efter total knæarthroplastik.

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den postoperative analgetiske effekt af en kombineret Saphenous nerveblok og Obturator nerveblok med lokal infiltrationsanalgesi i vævet omkring knæet efter operation med knæudskiftning. I de kombinerede nerveblokke anvender vi en blanding af Bupivacaine, Adrenalin, Clonidin og Dexamethason ("langvarig blanding") og den lokale infiltration består af Ropivacaine, Adrenalin og Toradol. Vores hypotese er, at de kombinerede nerveblokke med langvarig blanding forlænger blokeringsvarighed, mindsker smerter og reducerer behovet for morfin og dermed reducerer bivirkninger som kvalme, opkastning og sløvhed sammenlignet med den nuværende behandling med lokal infiltrationsanalgesi.

Baggrund:

Nerveblokeringer som smertestillende behandling efter ortopædkirurgi er en anerkendt og gennemprøvet procedure. Nerveblokkene har den ulempe, at de ikke kun bedøver de sensoriske nervefibre, men også nervefibrene til benets muskler. Saphenous nerveblok forårsager kun bedøvelse af sensoriske nerver til knæregionen. Obturator-nerveblokken forårsager både bedøvelse af sansenerverne til knæregionen og lårenes indadledende muskler og påvirker ikke patientens mobiliseringskapacitet.

Begge blokke er kendt for at være et godt supplement til den smertestillende behandling. Bupivacaine er et velkendt lokalbedøvelsesmiddel. Adrenalin, Clonidin og Dexamethason er også blevet brugt i andre undersøgelser udover lokalbedøvelsesmidlet og har vist sig at forlænge virkningen af ​​nerveblokken. Saphenous og Obturator nerveblok med alle fire lægemidler Bupivacaine, Adrenalin, Clonidin og Dexamethason er ikke systematisk undersøgt i knæprotesekirurgi, og det vides ikke, om denne metode vil give bedre smertebehandling.

Metode

Patienten kan modtage en af ​​tre behandlinger, bestemt tilfældigt:

  • A. Saphenous og Obturator nerveblok med aktive bedøvelsesmidler (Bupivacaine, Adrenalin, Clonidin, Dexamethason) og lokal blokering omkring knæleddet med placebomedicin (normalt saltvand).
  • B. Saphenøs blokering med aktive bedøvelsesmidler og både Obturator nerveblok og lokal blokering omkring knæleddet med placebomedicin (normalt saltvand).
  • C. Både blokering med placebomedicin (normalt saltvand) og lokal blokering omkring knæleddet med effektiv lokalbedøvelse.

Hverken patient, udreder eller personale omkring patienten vil have viden om, hvilken behandling patienten har modtaget.

Blokkene vil blive injiceret inden operationen og lokal infiltration omkring knæleddet vil blive givet af kirurgen under operationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Danmark, 8600
        • Regional Hospital Silkeborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Patienter indstillet til cementeret total knæarthroplastik i spinalblokade
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter fuldt ud at have forstået indholdet af protokollen og begrænsningerne
  • Sygdomsscore 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde med undersøgelsen
  • Patienter, der ikke forstår eller taler dansk
  • Patienter i immunsuppressiv behandling
  • Patienter med en behandlingsafhængig diabetes mellitus
  • Patienter med kendt neuropati i underekstremiteterne
  • Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug - efterforskerens mening
  • Patienter, der ikke kan tolerere Ikke-steroide smertestillende lægemidler
  • Brug af stærkt opioid flere gange om dagen (morfin, ketogan, Oxynorm, metadon, fentanyl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret nerve saphenus og obturator nerveblok
Dexamethason 4 mg Clonidin 75 mikrogram Marcaine 90 mg Adrenalin 90 mikrogram
Eksperimentel: Saphenøs nerveblok
Dexamethason 2 mg Clonidin 37,5 mikrogram Marcaine 45 mg Adrenalin 45 mikrogram
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanalgesi
Ropivacain 300 mg + Toradol 45 mg + Adrenalin 0,75 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 1 til 24 timer postoperativt
1 til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 1 til 48 timer postoperativt
1 til 48 timer postoperativt
Smertescore ved passiv fleksion af knæleddet fra 0-90 grader
Tidsramme: Tid 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala med værdier fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
Tid 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 timer postoperativt
Smertescore i hvile
Tidsramme: Tid 1, 2, 5, 7, 24, 31 og 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala med værdier fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
Tid 1, 2, 5, 7, 24, 31 og 48 timer postoperativt
Patientrapporteret tid til første postoperative gennembrudssmerter
Tidsramme: Tid 1 - 48 timer postoperativt
Tid 1 - 48 timer postoperativt
Kvalme
Tidsramme: Tid 1, 2, 5, 7, 24, 31 og 48 timer postoperativt.
numerisk vurderingsskala med værdier fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er den værste kvalme
Tid 1, 2, 5, 7, 24, 31 og 48 timer postoperativt.
Opkastning
Tidsramme: Antal mellem 24 timer postoperativt
Antal mellem 24 timer postoperativt
Ondansetron
Tidsramme: Forbrug på tidspunktet 24 timer postoperativt
Forbrug på tidspunktet 24 timer postoperativt
Antal nætter med patientrapporterede søvnforstyrrelser
Tidsramme: Tid 48 timer postoperativt
Tid 48 timer postoperativt
Varighed af ophold på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: 1 - 48 timer postoperativt
1 - 48 timer postoperativt
Udskrivningstid fra sygehuset
Tidsramme: Tid 1 time til 2 uger postoperativt
Tid 1 time til 2 uger postoperativt
Patientrapporteret forbrug af opioid
Tidsramme: Fra udskrivelsesdato fra hospital til ambulant monitorering 2 uger postoperativt
Fra udskrivelsesdato fra hospital til ambulant monitorering 2 uger postoperativt
Kvantitativ tilfredsstillelse af smerte
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Ved at angive tilfredshedsscore (0-10), hvor værdien 0 = fuldstændig utilfredshed og 10 = fuldstændig tilfredshed.
2 uger efter operationen
Isometriske test af muskelstyrke i hofteadduktorerne
Tidsramme: 1-2 timer præoperativt og igen 30 minutter efter påføring af obturatornerveblokade
Patienten udførte 4-10 målinger med 30 sekunders pause mellem hver måling. Forskellen mellem den højeste værdi for testen før og efter blokadekonstruktion beregnet.
1-2 timer præoperativt og igen 30 minutter efter påføring af obturatornerveblokade
Tid ved mobilisering til at gå med eller uden støtte i form af rollator, krykker eller plejere.
Tidsramme: Tid 1 til 48 timer postoperativt
Tid 1 til 48 timer postoperativt
Timed Up and Go test
Tidsramme: 1-2 timer præoperativt, 24 timer og 2 uger postoperativt
Patienten rejser sig fra en stol og går 3 meter rundt og sætter sig på stolen igen. Tidspunktet for gennemførelse af testen registreres.
1-2 timer præoperativt, 24 timer og 2 uger postoperativt
Kumuleret ambulationsscore for at illustrere det grundlæggende mobiliseringsniveau
Tidsramme: 1-2 timer præoperativt, under den første postoperative mobilisering og tid 24 timer postoperativt
Patienten scorer ud fra 3 gradueringer efter evne til at mobilisere op og i seng, rejse sig fra en stol og gå med eller uden hjælpemidler i form af høj rollator eller krykker
1-2 timer præoperativt, under den første postoperative mobilisering og tid 24 timer postoperativt
Bevægelse af knæleddet
Tidsramme: 1-2 timer præoperativt, 24 timer og 2 uger postoperativt
Patientens evne til at strække og bøje i knæleddet registreres. Testene udføres med et goniometer
1-2 timer præoperativt, 24 timer og 2 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner