- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02067078
Langvarig effekt af kombinerede nerveblokke efter total knæarthroplastik (Hobsali)
Effekten af langvarig Saphenus-nerve- og obturator-nerveblok versus Saphenus-nerveblok versus lokal infiltrationsanalgesi på opioidforbrug, smerte, blokeringsvarighed og mobilisering efter total knæarthroplastik.
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den postoperative analgetiske effekt af en kombineret Saphenous nerveblok og Obturator nerveblok med lokal infiltrationsanalgesi i vævet omkring knæet efter operation med knæudskiftning. I de kombinerede nerveblokke anvender vi en blanding af Bupivacaine, Adrenalin, Clonidin og Dexamethason ("langvarig blanding") og den lokale infiltration består af Ropivacaine, Adrenalin og Toradol. Vores hypotese er, at de kombinerede nerveblokke med langvarig blanding forlænger blokeringsvarighed, mindsker smerter og reducerer behovet for morfin og dermed reducerer bivirkninger som kvalme, opkastning og sløvhed sammenlignet med den nuværende behandling med lokal infiltrationsanalgesi.
Baggrund:
Nerveblokeringer som smertestillende behandling efter ortopædkirurgi er en anerkendt og gennemprøvet procedure. Nerveblokkene har den ulempe, at de ikke kun bedøver de sensoriske nervefibre, men også nervefibrene til benets muskler. Saphenous nerveblok forårsager kun bedøvelse af sensoriske nerver til knæregionen. Obturator-nerveblokken forårsager både bedøvelse af sansenerverne til knæregionen og lårenes indadledende muskler og påvirker ikke patientens mobiliseringskapacitet.
Begge blokke er kendt for at være et godt supplement til den smertestillende behandling. Bupivacaine er et velkendt lokalbedøvelsesmiddel. Adrenalin, Clonidin og Dexamethason er også blevet brugt i andre undersøgelser udover lokalbedøvelsesmidlet og har vist sig at forlænge virkningen af nerveblokken. Saphenous og Obturator nerveblok med alle fire lægemidler Bupivacaine, Adrenalin, Clonidin og Dexamethason er ikke systematisk undersøgt i knæprotesekirurgi, og det vides ikke, om denne metode vil give bedre smertebehandling.
Metode
Patienten kan modtage en af tre behandlinger, bestemt tilfældigt:
- A. Saphenous og Obturator nerveblok med aktive bedøvelsesmidler (Bupivacaine, Adrenalin, Clonidin, Dexamethason) og lokal blokering omkring knæleddet med placebomedicin (normalt saltvand).
- B. Saphenøs blokering med aktive bedøvelsesmidler og både Obturator nerveblok og lokal blokering omkring knæleddet med placebomedicin (normalt saltvand).
- C. Både blokering med placebomedicin (normalt saltvand) og lokal blokering omkring knæleddet med effektiv lokalbedøvelse.
Hverken patient, udreder eller personale omkring patienten vil have viden om, hvilken behandling patienten har modtaget.
Blokkene vil blive injiceret inden operationen og lokal infiltration omkring knæleddet vil blive givet af kirurgen under operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, Danmark, 8600
- Regional Hospital Silkeborg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 50 år
- Patienter indstillet til cementeret total knæarthroplastik i spinalblokade
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter fuldt ud at have forstået indholdet af protokollen og begrænsningerne
- Sygdomsscore 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan samarbejde med undersøgelsen
- Patienter, der ikke forstår eller taler dansk
- Patienter i immunsuppressiv behandling
- Patienter med en behandlingsafhængig diabetes mellitus
- Patienter med kendt neuropati i underekstremiteterne
- Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
- Alkohol- og/eller stofmisbrug - efterforskerens mening
- Patienter, der ikke kan tolerere Ikke-steroide smertestillende lægemidler
- Brug af stærkt opioid flere gange om dagen (morfin, ketogan, Oxynorm, metadon, fentanyl)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret nerve saphenus og obturator nerveblok
|
Dexamethason 4 mg Clonidin 75 mikrogram Marcaine 90 mg Adrenalin 90 mikrogram
|
|
Eksperimentel: Saphenøs nerveblok
|
Dexamethason 2 mg Clonidin 37,5 mikrogram Marcaine 45 mg Adrenalin 45 mikrogram
|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanalgesi
|
Ropivacain 300 mg + Toradol 45 mg + Adrenalin 0,75 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 1 til 24 timer postoperativt
|
1 til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 1 til 48 timer postoperativt
|
1 til 48 timer postoperativt
|
|
|
Smertescore ved passiv fleksion af knæleddet fra 0-90 grader
Tidsramme: Tid 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 timer postoperativt
|
numerisk vurderingsskala med værdier fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
|
Tid 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 timer postoperativt
|
|
Smertescore i hvile
Tidsramme: Tid 1, 2, 5, 7, 24, 31 og 48 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala med værdier fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
|
Tid 1, 2, 5, 7, 24, 31 og 48 timer postoperativt
|
|
Patientrapporteret tid til første postoperative gennembrudssmerter
Tidsramme: Tid 1 - 48 timer postoperativt
|
Tid 1 - 48 timer postoperativt
|
|
|
Kvalme
Tidsramme: Tid 1, 2, 5, 7, 24, 31 og 48 timer postoperativt.
|
numerisk vurderingsskala med værdier fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er den værste kvalme
|
Tid 1, 2, 5, 7, 24, 31 og 48 timer postoperativt.
|
|
Opkastning
Tidsramme: Antal mellem 24 timer postoperativt
|
Antal mellem 24 timer postoperativt
|
|
|
Ondansetron
Tidsramme: Forbrug på tidspunktet 24 timer postoperativt
|
Forbrug på tidspunktet 24 timer postoperativt
|
|
|
Antal nætter med patientrapporterede søvnforstyrrelser
Tidsramme: Tid 48 timer postoperativt
|
Tid 48 timer postoperativt
|
|
|
Varighed af ophold på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: 1 - 48 timer postoperativt
|
1 - 48 timer postoperativt
|
|
|
Udskrivningstid fra sygehuset
Tidsramme: Tid 1 time til 2 uger postoperativt
|
Tid 1 time til 2 uger postoperativt
|
|
|
Patientrapporteret forbrug af opioid
Tidsramme: Fra udskrivelsesdato fra hospital til ambulant monitorering 2 uger postoperativt
|
Fra udskrivelsesdato fra hospital til ambulant monitorering 2 uger postoperativt
|
|
|
Kvantitativ tilfredsstillelse af smerte
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Ved at angive tilfredshedsscore (0-10), hvor værdien 0 = fuldstændig utilfredshed og 10 = fuldstændig tilfredshed.
|
2 uger efter operationen
|
|
Isometriske test af muskelstyrke i hofteadduktorerne
Tidsramme: 1-2 timer præoperativt og igen 30 minutter efter påføring af obturatornerveblokade
|
Patienten udførte 4-10 målinger med 30 sekunders pause mellem hver måling.
Forskellen mellem den højeste værdi for testen før og efter blokadekonstruktion beregnet.
|
1-2 timer præoperativt og igen 30 minutter efter påføring af obturatornerveblokade
|
|
Tid ved mobilisering til at gå med eller uden støtte i form af rollator, krykker eller plejere.
Tidsramme: Tid 1 til 48 timer postoperativt
|
Tid 1 til 48 timer postoperativt
|
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: 1-2 timer præoperativt, 24 timer og 2 uger postoperativt
|
Patienten rejser sig fra en stol og går 3 meter rundt og sætter sig på stolen igen.
Tidspunktet for gennemførelse af testen registreres.
|
1-2 timer præoperativt, 24 timer og 2 uger postoperativt
|
|
Kumuleret ambulationsscore for at illustrere det grundlæggende mobiliseringsniveau
Tidsramme: 1-2 timer præoperativt, under den første postoperative mobilisering og tid 24 timer postoperativt
|
Patienten scorer ud fra 3 gradueringer efter evne til at mobilisere op og i seng, rejse sig fra en stol og gå med eller uden hjælpemidler i form af høj rollator eller krykker
|
1-2 timer præoperativt, under den første postoperative mobilisering og tid 24 timer postoperativt
|
|
Bevægelse af knæleddet
Tidsramme: 1-2 timer præoperativt, 24 timer og 2 uger postoperativt
|
Patientens evne til at strække og bøje i knæleddet registreres.
Testene udføres med et goniometer
|
1-2 timer præoperativt, 24 timer og 2 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Bupivacain
- Ropivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Clonidin
- Ketorolac Tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-005010-36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .