Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protrahovaný účinek kombinovaných nervových bloků po totální endoprotéze kolene (Hobsali)

3. února 2015 aktualizováno: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

Vliv protrahovaného safénového nervu a blokády obturátorového nervu versus blok safénového nervu versus lokální infiltrační analgezie na spotřebu opioidů, bolest, dobu trvání bloku a mobilizaci po totální endoprotéze kolene.

Účel:

Účelem této studie je zhodnotit pooperační analgetický účinek kombinované blokády safénového nervu a blokády obturátorového nervu s lokální infiltrační analgezií v tkáni kolem kolena po operaci s náhradou kolena. V kombinovaných nervových blokádách používáme směs Bupivacainu, Adrenalinu, Clonidinu a Dexamethasonu ("protrahovaná směs") a lokální infiltraci tvoří Ropivacain, Adrenalin a Toradol. Naší hypotézou je, že kombinované nervové blokády s protrahovanou směsí prodlužují trvání blokády, snižují bolest a snižují potřebu morfinu a tím snižují vedlejší účinky jako nauzeu, zvracení a letargii ve srovnání se současnou léčbou lokální infiltrační analgezií.

Pozadí:

Nervové blokády jako analgetická léčba po ortopedických operacích jsou uznávaným a osvědčeným postupem. Nervové bloky mají tu nevýhodu, že anestetizují nejen senzorická nervová vlákna, ale i nervová vlákna do svalů nohy. Blok safénového nervu způsobuje pouze omráčení senzorických nervů v oblasti kolena. Blokáda nervus Obturator způsobuje jak omráčení senzorických nervů v oblasti kolena, tak svalů vedoucích dovnitř stehen a neovlivňuje mobilizační kapacitu pacienta.

Oba bloky jsou známy jako dobrý doplněk k analgetické léčbě. Bupivakain je známé lokální anestetikum. Adrenalin, Clonidin a Dexamethason byly kromě lokálního anestetika použity také v jiných studiích a bylo prokázáno, že prodlužují účinek nervového bloku. Blokáda safénového a obturátorového nervu se všemi čtyřmi léky Bupivakain, Adrenalin, Clonidin a Dexamethason nebyla v rámci náhrad kolenního kloubu systematicky zkoumána a není známo, zda tato metoda poskytne lepší léčbu bolesti.

Metoda

Pacient může podstoupit jednu ze tří léčeb, které se určí náhodně:

  • A. Blokáda safénového a obturátorového nervu s aktivními anestetiky (Bupivakain, Adrenalin, Clonidin, Dexamethason) a lokální blokáda kolem kolenního kloubu s placebem (normální fyziologický roztok).
  • B. Safenózní blok s aktivními anestetiky a blokádou obturátorového nervu a lokální blokáda kolem kolenního kloubu s placebem (normální fyziologický roztok).
  • C. Blokáda s placebem (normální fyziologický roztok) a lokální blokáda kolem kolenního kloubu s účinným lokálním anestetikem.

Ani pacient, zkoušející ani personál kolem pacienta nebude vědět, jakou léčbu pacient dostal.

Bloky budou aplikovány před operací a lokální infiltrace v okolí kolenního kloubu bude provedena operatérem během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Dánsko, 8600
        • Regional Hospital Silkeborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Pacienti nastaveni na cementovanou totální endoprotézu kolene v páteřním bloku
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměli obsahu protokolu a omezením
  • Skóre nemoci 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat při vyšetřování
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
  • Pacienti s diabetes mellitus závislým na léčbě
  • Pacienti se známou neuropatií na dolních končetinách
  • Alergie na léky použité ve studii
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog – názor vyšetřovatele
  • Pacienti, kteří netolerují nesteroidní analgetika
  • Užívání silných opioidů několikrát denně (morfin, ketogan, Oxynorm, metadon, fentanyl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná blokáda safénového nervu a obturátorového nervu
Lék: Dexamethason 4 mg + Clonidin 75 mikrogramů + Marcain 90 mg + Adrenalin 90 mikrogramů
Dexamethason 4 mg Clonidin 75 mikrogramů Marcain 90 mg Adrenalin 90 mikrogramů
Experimentální: Blokáda safénového nervu
Lék: Dexamethason 2 mg + Clonidin 37,5 mikrogramů + Marcain 45 mg + Adrenalin 45 mikrogramů
Dexamethason 2 mg Clonidin 37,5 mikrogramů Marcaine 45 mg Adrenalin 45 mikrogramů
Aktivní komparátor: Lokální infiltrační analgezie
Lék: Ropivakain + Toradol + Adrenalin
Ropivakain 300 mg + Toradol 45 mg + Adrenalin 0,75 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 1 až 24 hodin po operaci
1 až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 1 až 48 hodin po operaci
1 až 48 hodin po operaci
Skóre bolesti pasivní flexí kolenního kloubu od 0-90 stupňů
Časové okno: Doba 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 hodin po operaci
číselná hodnotící stupnice s hodnotami od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit
Doba 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: Čas 1, 2, 5, 7, 24, 31 a 48 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice s hodnotami od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit
Čas 1, 2, 5, 7, 24, 31 a 48 hodin po operaci
Čas do první pooperační průlomové bolesti hlášený pacientem
Časové okno: Doba 1 - 48 hodin po operaci
Doba 1 - 48 hodin po operaci
Nevolnost
Časové okno: Čas 1, 2, 5, 7, 24, 31 a 48 hodin po operaci.
číselná hodnotící stupnice s hodnotami od 0 do 10, kde 0 je žádná nevolnost a 10 je nejhorší nevolnost
Čas 1, 2, 5, 7, 24, 31 a 48 hodin po operaci.
Zvracení
Časové okno: Počet mezi 24 hodinami po operaci
Počet mezi 24 hodinami po operaci
Ondansetron
Časové okno: Spotřeba v době 24 hodin po operaci
Spotřeba v době 24 hodin po operaci
Počet nocí s poruchami spánku hlášenými pacienty
Časové okno: Doba 48 hodin po operaci
Doba 48 hodin po operaci
Délka pobytu na jednotce postanesteziologické péče
Časové okno: 1 - 48 hodin po operaci
1 - 48 hodin po operaci
Doba propuštění z nemocnice
Časové okno: Doba 1 hodiny až 2 týdny po operaci
Doba 1 hodiny až 2 týdny po operaci
Pacientem hlášená spotřeba opioidů
Časové okno: Od data propuštění z nemocnice do ambulantního sledování 2 týdny po operaci
Od data propuštění z nemocnice do ambulantního sledování 2 týdny po operaci
Kvantitativní uspokojení bolesti
Časové okno: 2 týdny po operaci
Uvedením skóre spokojenosti (0-10 ), kde hodnota 0 = úplná nespokojenost a 10 = úplná spokojenost.
2 týdny po operaci
Izometrické testy svalové síly v adduktorech kyčle
Časové okno: 1-2 hodiny před operací a znovu 30 minut po aplikaci blokády obturátorského nervu
Pacient provedl 4-10 měření s 30 sekundovou přestávkou mezi jednotlivými měřeními. Vypočtený rozdíl mezi nejvyšší hodnotou pro test před a po stavbě blokády.
1-2 hodiny před operací a znovu 30 minut po aplikaci blokády obturátorského nervu
Doba mobilizace k chůzi s podporou nebo bez podpory v podobě chodítka, berlí nebo pečovatelů.
Časové okno: Doba 1 až 48 hodin po operaci
Doba 1 až 48 hodin po operaci
Test Timed Up and Go
Časové okno: 1-2 hodiny před operací, 24 hodin a 2 týdny po operaci
Pacient se zvedne ze židle, ujde asi 3 metry a znovu se posadí na židli. Zaznamenává se čas dokončení testu.
1-2 hodiny před operací, 24 hodin a 2 týdny po operaci
Kumulované skóre ambulance pro ilustraci základní úrovně mobilizace
Časové okno: 1-2 hodiny před operací, při první pooperační mobilizaci a čas 24 hodin po operaci
Pacient skóruje na základě 3 gradací podle jeho schopnosti mobilizovat se na lůžku, vstát ze židle a chodit s pomůckami nebo bez nich v podobě vysokého chodítka nebo berlí.
1-2 hodiny před operací, při první pooperační mobilizaci a čas 24 hodin po operaci
Pohyb kolenního kloubu
Časové okno: 1-2 hodiny před operací, 24 hodin a 2 týdny po operaci
Zaznamenává se schopnost pacienta natahovat a ohýbat se v kolenním kloubu. Testy se provádějí pomocí goniometru
1-2 hodiny před operací, 24 hodin a 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regionshospitalet Silkeborg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-005010-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Dexamethason 4 mg + Clonidin 75 mikrogramů + Marcain 90 mg + Adrenalin 90 mikrogramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit