- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02067078
Efeito Prolongado dos Blocos Nervosos Combinados Após Artroplastia Total do Joelho (Hobsali)
O efeito do bloqueio prolongado do nervo safeno e do nervo obturador versus bloqueio do nervo safeno versus analgesia por infiltração local no consumo de opioides, dor, duração da ação do bloqueio e mobilização após artroplastia total do joelho.
Propósito:
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico pós-operatório de um bloqueio combinado do nervo safeno e bloqueio do nervo obturador com analgesia de infiltração local no tecido ao redor do joelho após cirurgia com substituição do joelho. Nos bloqueios nervosos combinados utilizamos uma mistura de Bupivacaína, Adrenalina, Clonidina e Dexametasona ("mistura prolongada") e a infiltração local consiste em Ropivacaína, Adrenalina e Toradol. Nossa hipótese é que os bloqueios nervosos combinados com mistura prolongada prolongam a duração do bloqueio, reduzem a dor e reduzem a necessidade de morfina e, assim, reduzem os efeitos colaterais como náuseas, vômitos e letargia em comparação com o tratamento atual com analgesia infiltrativa local.
Fundo:
Bloqueios nervosos como tratamento analgésico após cirurgia ortopédica é um procedimento reconhecido e comprovado. Os bloqueios nervosos têm a desvantagem de não apenas anestesiar as fibras nervosas sensoriais, mas também as fibras nervosas dos músculos da perna. O bloqueio do nervo safeno causa apenas atordoamento dos nervos sensitivos na região do joelho. O bloqueio do nervo obturador causa atordoamento dos nervos sensoriais da região do joelho e dos músculos condutores internos das coxas e não afeta a capacidade de mobilização do paciente.
Ambos os blocos são conhecidos por serem uma boa adição ao tratamento analgésico. A bupivacaína é um anestésico local bem conhecido. Adrenalina, Clonidina e Dexametasona também foram utilizadas em outros estudos, além do anestésico local, e demonstraram prolongar o efeito do bloqueio nervoso. O bloqueio dos nervos safeno e obturador com todas as quatro drogas Bupivacaína, Adrenalina, Clonidina e Dexametasona não foi sistematicamente investigado na cirurgia de substituição do joelho e não se sabe se esse método proporcionará melhor tratamento da dor.
Método
O paciente pode receber um dos três tratamentos, determinados aleatoriamente:
- A. Bloqueio dos nervos safeno e obturador com anestésicos ativos (Bupivacaína, Adrenalina, Clonidina, Dexametasona) e bloqueio local ao redor da articulação do joelho com placebo (solução salina normal).
- B. Bloqueio safeno com anestésicos ativos e bloqueio do nervo obturador e bloqueio local ao redor da articulação do joelho com medicamento placebo (solução salina normal).
- C. Ambos bloqueiam com medicamento placebo (solução salina normal) e bloqueiam localmente ao redor da articulação do joelho com anestésico local eficaz.
Nem o paciente, nem o investigador, nem a equipe ao redor do paciente terão conhecimento de qual tratamento o paciente recebeu.
Os blocos serão injetados antes da operação e a infiltração local ao redor da articulação do joelho será feita pelo cirurgião durante a operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, Dinamarca, 8600
- Regional Hospital Silkeborg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- Pacientes encaminhados para artroplastia total de joelho cimentada em raquianestesia
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo após terem compreendido totalmente o conteúdo do protocolo e suas limitações
- Pontuação da doença 1-3
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem cooperar com a investigação
- Pacientes que não entendem ou falam dinamarquês
- Pacientes recebendo terapia imunossupressora
- Pacientes com diabetes mellitus dependente de tratamento
- Pacientes com neuropatia conhecida nos membros inferiores
- Alergia aos medicamentos usados no estudo
- Abuso de álcool e/ou drogas - opinião do investigador
- Pacientes que não toleram drogas analgésicas não esteróides
- Uso de opioide forte várias vezes ao dia (morfina, cetogan, Oxynorm, metadona, fentanil)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio combinado do nervo safeno e do nervo obturador
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Dexametasona 4 mg Clonidina 75 micrograma Marcaína 90 mg Adrenalina 90 micrograma
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Experimental: Bloqueio do nervo safeno
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Dexametasona 2 mg Clonidina 37,5 micrograma Marcaína 45 mg Adrenalina 45 micrograma
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Comparador Ativo: Analgesia de infiltração local
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Ropivacaína 300 mg + Toradol 45 mg + Adrenalina 0,75 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: 1 a 24 horas de pós-operatório
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1 a 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: 1 a 48 horas de pós-operatório
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1 a 48 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor por flexão passiva da articulação do joelho de 0 a 90 graus
Prazo: Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 horas de pós-operatório
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escala de classificação numérica com valores de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
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Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor em repouso
Prazo: Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 horas de pós-operatório
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Escala de classificação numérica com valores de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável
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Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 horas de pós-operatório
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Tempo relatado pelo paciente até a primeira dor irruptiva pós-operatória
Prazo: Tempo 1 - 48 horas de pós-operatório
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Tempo 1 - 48 horas de pós-operatório
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Náusea
Prazo: Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 horas de pós-operatório.
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escala de classificação numérica com valores de 0 a 10, onde 0 é sem náusea e 10 é a pior náusea
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Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 horas de pós-operatório.
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Vômito
Prazo: Número de entre 24 horas de pós-operatório
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Número de entre 24 horas de pós-operatório
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Ondansetron
Prazo: Consumo no tempo 24 horas pós-operatório
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Consumo no tempo 24 horas pós-operatório
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Número de noites com interrupções do sono relatadas pelo paciente
Prazo: Tempo 48 horas de pós-operatório
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Tempo 48 horas de pós-operatório
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Duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: 1 - 48 horas de pós-operatório
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1 - 48 horas de pós-operatório
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Tempo de alta do hospital
Prazo: Tempo 1 hora a 2 semanas após a cirurgia
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Tempo 1 hora a 2 semanas após a cirurgia
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Consumo de opioide relatado pelo paciente
Prazo: Da data da alta hospitalar até o acompanhamento ambulatorial 2 semanas após a cirurgia
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Da data da alta hospitalar até o acompanhamento ambulatorial 2 semanas após a cirurgia
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Satisfação quantitativa da dor
Prazo: Com 2 semanas de pós-operatório
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Ao indicar pontuação de satisfação (0-10), onde o valor 0 = insatisfação total e 10 = satisfação total.
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Com 2 semanas de pós-operatório
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Testes isométricos de força muscular nos adutores do quadril
Prazo: 1-2 horas antes da cirurgia e novamente 30 minutos após a aplicação do bloqueio do nervo obturador
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O paciente realizou 4-10 medições com um intervalo de 30 segundos entre cada medição.
É calculada a diferença entre o maior valor do teste antes e depois da construção do bloqueio.
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1-2 horas antes da cirurgia e novamente 30 minutos após a aplicação do bloqueio do nervo obturador
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Tempo de mobilização para deambular com ou sem apoio em andador, muletas ou cuidadores.
Prazo: Tempo 1 a 48 horas após a cirurgia
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Tempo 1 a 48 horas após a cirurgia
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Teste de up and go cronometrado
Prazo: 1-2 horas no pré-operatório, 24 horas e 2 semanas no pós-operatório
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O paciente levanta-se de uma cadeira e anda 3 metros e senta-se novamente na cadeira.
O tempo para a conclusão do teste são registrados.
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1-2 horas no pré-operatório, 24 horas e 2 semanas no pós-operatório
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Pontuação de deambulação acumulada para ilustrar o nível básico de mobilização
Prazo: 1-2 horas no pré-operatório, durante a primeira mobilização pós-operatória e tempo de 24 horas no pós-operatório
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O paciente pontua com base em 3 gradações de acordo com sua capacidade de se mobilizar para cima e na cama, levantar-se de uma cadeira e caminhar com ou sem auxílios na forma de andador alto ou muletas
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1-2 horas no pré-operatório, durante a primeira mobilização pós-operatória e tempo de 24 horas no pós-operatório
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Movimento da articulação do joelho
Prazo: 1-2 horas no pré-operatório, 24 horas e 2 semanas no pós-operatório
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A capacidade do paciente de estender e flexionar a articulação do joelho é registrada.
Os testes são realizados com um goniômetro
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1-2 horas no pré-operatório, 24 horas e 2 semanas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpaticolíticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaina
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
- Clonidina
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-005010-36
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