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Efeito Prolongado dos Blocos Nervosos Combinados Após Artroplastia Total do Joelho (Hobsali)

3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

O efeito do bloqueio prolongado do nervo safeno e do nervo obturador versus bloqueio do nervo safeno versus analgesia por infiltração local no consumo de opioides, dor, duração da ação do bloqueio e mobilização após artroplastia total do joelho.

Propósito:

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico pós-operatório de um bloqueio combinado do nervo safeno e bloqueio do nervo obturador com analgesia de infiltração local no tecido ao redor do joelho após cirurgia com substituição do joelho. Nos bloqueios nervosos combinados utilizamos uma mistura de Bupivacaína, Adrenalina, Clonidina e Dexametasona ("mistura prolongada") e a infiltração local consiste em Ropivacaína, Adrenalina e Toradol. Nossa hipótese é que os bloqueios nervosos combinados com mistura prolongada prolongam a duração do bloqueio, reduzem a dor e reduzem a necessidade de morfina e, assim, reduzem os efeitos colaterais como náuseas, vômitos e letargia em comparação com o tratamento atual com analgesia infiltrativa local.

Fundo:

Bloqueios nervosos como tratamento analgésico após cirurgia ortopédica é um procedimento reconhecido e comprovado. Os bloqueios nervosos têm a desvantagem de não apenas anestesiar as fibras nervosas sensoriais, mas também as fibras nervosas dos músculos da perna. O bloqueio do nervo safeno causa apenas atordoamento dos nervos sensitivos na região do joelho. O bloqueio do nervo obturador causa atordoamento dos nervos sensoriais da região do joelho e dos músculos condutores internos das coxas e não afeta a capacidade de mobilização do paciente.

Ambos os blocos são conhecidos por serem uma boa adição ao tratamento analgésico. A bupivacaína é um anestésico local bem conhecido. Adrenalina, Clonidina e Dexametasona também foram utilizadas em outros estudos, além do anestésico local, e demonstraram prolongar o efeito do bloqueio nervoso. O bloqueio dos nervos safeno e obturador com todas as quatro drogas Bupivacaína, Adrenalina, Clonidina e Dexametasona não foi sistematicamente investigado na cirurgia de substituição do joelho e não se sabe se esse método proporcionará melhor tratamento da dor.

Método

O paciente pode receber um dos três tratamentos, determinados aleatoriamente:

  • A. Bloqueio dos nervos safeno e obturador com anestésicos ativos (Bupivacaína, Adrenalina, Clonidina, Dexametasona) e bloqueio local ao redor da articulação do joelho com placebo (solução salina normal).
  • B. Bloqueio safeno com anestésicos ativos e bloqueio do nervo obturador e bloqueio local ao redor da articulação do joelho com medicamento placebo (solução salina normal).
  • C. Ambos bloqueiam com medicamento placebo (solução salina normal) e bloqueiam localmente ao redor da articulação do joelho com anestésico local eficaz.

Nem o paciente, nem o investigador, nem a equipe ao redor do paciente terão conhecimento de qual tratamento o paciente recebeu.

Os blocos serão injetados antes da operação e a infiltração local ao redor da articulação do joelho será feita pelo cirurgião durante a operação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Dinamarca, 8600
        • Regional Hospital Silkeborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 50 anos
  • Pacientes encaminhados para artroplastia total de joelho cimentada em raquianestesia
  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo após terem compreendido totalmente o conteúdo do protocolo e suas limitações
  • Pontuação da doença 1-3

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem cooperar com a investigação
  • Pacientes que não entendem ou falam dinamarquês
  • Pacientes recebendo terapia imunossupressora
  • Pacientes com diabetes mellitus dependente de tratamento
  • Pacientes com neuropatia conhecida nos membros inferiores
  • Alergia aos medicamentos usados ​​no estudo
  • Abuso de álcool e/ou drogas - opinião do investigador
  • Pacientes que não toleram drogas analgésicas não esteróides
  • Uso de opioide forte várias vezes ao dia (morfina, cetogan, Oxynorm, metadona, fentanil)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio combinado do nervo safeno e do nervo obturador
Dexametasona 4 mg Clonidina 75 micrograma Marcaína 90 mg Adrenalina 90 micrograma
Experimental: Bloqueio do nervo safeno
Dexametasona 2 mg Clonidina 37,5 micrograma Marcaína 45 mg Adrenalina 45 micrograma
Comparador Ativo: Analgesia de infiltração local
Ropivacaína 300 mg + Toradol 45 mg + Adrenalina 0,75 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 1 a 24 horas de pós-operatório
1 a 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 1 a 48 horas de pós-operatório
1 a 48 horas de pós-operatório
Pontuação de dor por flexão passiva da articulação do joelho de 0 a 90 graus
Prazo: Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 horas de pós-operatório
escala de classificação numérica com valores de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 horas de pós-operatório
Pontuação de dor em repouso
Prazo: Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 horas de pós-operatório
Escala de classificação numérica com valores de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável
Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 horas de pós-operatório
Tempo relatado pelo paciente até a primeira dor irruptiva pós-operatória
Prazo: Tempo 1 - 48 horas de pós-operatório
Tempo 1 - 48 horas de pós-operatório
Náusea
Prazo: Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 horas de pós-operatório.
escala de classificação numérica com valores de 0 a 10, onde 0 é sem náusea e 10 é a pior náusea
Tempo 1, 2, 5, 7, 24, 31 e 48 horas de pós-operatório.
Vômito
Prazo: Número de entre 24 horas de pós-operatório
Número de entre 24 horas de pós-operatório
Ondansetron
Prazo: Consumo no tempo 24 horas pós-operatório
Consumo no tempo 24 horas pós-operatório
Número de noites com interrupções do sono relatadas pelo paciente
Prazo: Tempo 48 horas de pós-operatório
Tempo 48 horas de pós-operatório
Duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: 1 - 48 horas de pós-operatório
1 - 48 horas de pós-operatório
Tempo de alta do hospital
Prazo: Tempo 1 hora a 2 semanas após a cirurgia
Tempo 1 hora a 2 semanas após a cirurgia
Consumo de opioide relatado pelo paciente
Prazo: Da data da alta hospitalar até o acompanhamento ambulatorial 2 semanas após a cirurgia
Da data da alta hospitalar até o acompanhamento ambulatorial 2 semanas após a cirurgia
Satisfação quantitativa da dor
Prazo: Com 2 semanas de pós-operatório
Ao indicar pontuação de satisfação (0-10), onde o valor 0 = insatisfação total e 10 = satisfação total.
Com 2 semanas de pós-operatório
Testes isométricos de força muscular nos adutores do quadril
Prazo: 1-2 horas antes da cirurgia e novamente 30 minutos após a aplicação do bloqueio do nervo obturador
O paciente realizou 4-10 medições com um intervalo de 30 segundos entre cada medição. É calculada a diferença entre o maior valor do teste antes e depois da construção do bloqueio.
1-2 horas antes da cirurgia e novamente 30 minutos após a aplicação do bloqueio do nervo obturador
Tempo de mobilização para deambular com ou sem apoio em andador, muletas ou cuidadores.
Prazo: Tempo 1 a 48 horas após a cirurgia
Tempo 1 a 48 horas após a cirurgia
Teste de up and go cronometrado
Prazo: 1-2 horas no pré-operatório, 24 horas e 2 semanas no pós-operatório
O paciente levanta-se de uma cadeira e anda 3 metros e senta-se novamente na cadeira. O tempo para a conclusão do teste são registrados.
1-2 horas no pré-operatório, 24 horas e 2 semanas no pós-operatório
Pontuação de deambulação acumulada para ilustrar o nível básico de mobilização
Prazo: 1-2 horas no pré-operatório, durante a primeira mobilização pós-operatória e tempo de 24 horas no pós-operatório
O paciente pontua com base em 3 gradações de acordo com sua capacidade de se mobilizar para cima e na cama, levantar-se de uma cadeira e caminhar com ou sem auxílios na forma de andador alto ou muletas
1-2 horas no pré-operatório, durante a primeira mobilização pós-operatória e tempo de 24 horas no pós-operatório
Movimento da articulação do joelho
Prazo: 1-2 horas no pré-operatório, 24 horas e 2 semanas no pós-operatório
A capacidade do paciente de estender e flexionar a articulação do joelho é registrada. Os testes são realizados com um goniômetro
1-2 horas no pré-operatório, 24 horas e 2 semanas no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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