Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużający się efekt połączonych blokad nerwowych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (Hobsali)

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

Wpływ przedłużającej się blokady nerwu odpiszczelowego i nerwu zasłonowego w porównaniu z blokadą nerwu odpiszczelowego w porównaniu z miejscową analgezją naciekową na zużycie opioidów, ból, czas trwania blokady i mobilizację po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Zamiar:

Celem pracy jest ocena pooperacyjnego efektu przeciwbólowego połączonej blokady nerwu odpiszczelowego i zasłonowego z miejscową analgezją naciekową w tkance wokół kolana po operacji wymiany stawu kolanowego. W połączonych blokadach nerwowych stosujemy mieszaninę Bupiwakainy, Adrenaliny, Klonidyny i Deksametazonu („mieszanka przewlekła”), a naciek miejscowy składa się z Ropiwakainy, Adrenaliny i Toradolu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​połączone blokady nerwów z przedłużoną mieszanką wydłużają czas trwania blokady, zmniejszają ból i zmniejszają zapotrzebowanie na morfinę, a tym samym zmniejszają skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i letarg, w porównaniu z obecnym leczeniem z miejscową analgezją nasiękową.

Tło:

Blokady nerwów jako leczenie przeciwbólowe po operacjach ortopedycznych to uznana i sprawdzona procedura. Blokady nerwów mają tę wadę, że nie tylko znieczulają czuciowe włókna nerwowe, ale także włókna nerwowe mięśni nóg. Blokada nerwu odpiszczelowego powoduje jedynie ogłuszenie nerwów czuciowych w okolicy kolana. Blokada nerwu zasłonowego powoduje zarówno ogłuszenie nerwów czuciowych w okolicy kolana, jak i mięśni prowadzących do wewnątrz ud i nie wpływa na zdolność mobilizacyjną pacjenta.

Wiadomo, że oba bloki są dobrym uzupełnieniem kuracji przeciwbólowej. Bupiwakaina jest dobrze znanym środkiem miejscowo znieczulającym. Adrenalina, klonidyna i deksametazon były również stosowane w innych badaniach, oprócz miejscowego środka znieczulającego, i wykazano, że przedłużają działanie blokady nerwu. Blokada nerwu odpiszczelowego i zasłonowego wszystkimi czterema lekami: bupiwakainą, adrenaliną, klonidyną i deksametazonem nie była systematycznie badana w chirurgii endoprotezoplastyki stawu kolanowego i nie wiadomo, czy ta metoda zapewni lepsze leczenie bólu.

metoda

Pacjent może skorzystać z jednego z trzech zabiegów, ustalanych losowo:

  • A. Blokada nerwu odpiszczelowego i zasłonowego za pomocą aktywnych środków znieczulających (bupiwakaina, adrenalina, klonidyna, deksametazon) oraz blokada miejscowa wokół stawu kolanowego za pomocą leku placebo (sól fizjologiczna).
  • B. Blokada odpiszczelowa z aktywnymi środkami znieczulającymi oraz blokada nerwu zasłonowego i miejscowa blokada wokół stawu kolanowego z lekiem placebo (sól fizjologiczna).
  • C. Zarówno blokada za pomocą leku placebo (roztwór soli fizjologicznej), jak i miejscowa blokada wokół stawu kolanowego za pomocą skutecznego środka miejscowo znieczulającego.

Ani pacjent, badacz ani personel przebywający w pobliżu pacjenta nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymał pacjent.

Blokady zostaną wstrzyknięte przed operacją, a infiltracja miejscowa wokół stawu kolanowego zostanie wykonana przez chirurga w trakcie operacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Dania, 8600
        • Regional Hospital Silkeborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat
  • Pacjenci nastawieni na cementową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w bloku kręgosłupa
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu treści protokołu i ograniczeń
  • Ocena choroby 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy badaniu
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne
  • Pacjenci z cukrzycą zależną od leczenia
  • Pacjenci ze stwierdzoną neuropatią kończyn dolnych
  • Alergia na leki stosowane w badaniu
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków – opinia badacza
  • Pacjenci, którzy nie tolerują niesteroidowych leków przeciwbólowych
  • Stosowanie silnego opioidu kilka razy dziennie (morfina, ketogan, Oxynorm, metadon, fentanyl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona blokada nerwu odpiszczelowego i nerwu zasłonowego
Deksametazon 4 mg Klonidyna 75 mikrogramów Markaina 90 mg Adrenalina 90 mikrogramów
Eksperymentalny: Blokada nerwu odpiszczelowego
Deksametazon 2 mg Klonidyna 37,5 mikrograma Markaina 45 mg Adrenalina 45 mikrogramów
Aktywny komparator: Miejscowa analgezja nasiękowa
Ropiwakaina 300 mg + Toradol 45 mg + Adrenalina 0,75 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 1 do 24 godzin po zabiegu
1 do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 1 do 48 godzin po zabiegu
1 do 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu przez bierne zgięcie stawu kolanowego od 0 do 90 stopni
Ramy czasowe: Czas 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 godzin po operacji
numeryczna skala ocen z wartościami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Czas 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 godzin po operacji
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Czas 1, 2 , 5, 7 , 24, 31 i 48 godzin po operacji
Numeryczna skala ocen z wartościami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Czas 1, 2 , 5, 7 , 24, 31 i 48 godzin po operacji
Zgłaszany przez pacjentów czas do pierwszego pooperacyjnego bólu przebijającego
Ramy czasowe: Czas 1 - 48 godzin po operacji
Czas 1 - 48 godzin po operacji
Mdłości
Ramy czasowe: Czas 1, 2, 5, 7, 24, 31 i 48 godzin po operacji.
numeryczna skala ocen z wartościami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najgorsze nudności
Czas 1, 2, 5, 7, 24, 31 i 48 godzin po operacji.
Wymioty
Ramy czasowe: Liczba między 24 godzinami po operacji
Liczba między 24 godzinami po operacji
Ondansetron
Ramy czasowe: Zużycie w czasie 24 godzin po zabiegu
Zużycie w czasie 24 godzin po zabiegu
Liczba nocy z zaburzeniami snu zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: Czas 48 godzin po operacji
Czas 48 godzin po operacji
Czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 1 - 48 godzin po operacji
1 - 48 godzin po operacji
Czas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Czas od 1 godziny do 2 tygodni po operacji
Czas od 1 godziny do 2 tygodni po operacji
Spożywanie opioidów przez pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia wypisu ze szpitala do monitorowania ambulatoryjnego 2 tygodnie po operacji
Od dnia wypisu ze szpitala do monitorowania ambulatoryjnego 2 tygodnie po operacji
Ilościowa satysfakcja z bólu
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po operacji
Poprzez wskazanie wyniku satysfakcji (0-10 ), gdzie wartość 0 = całkowite niezadowolenie, a 10 = pełne zadowolenie.
W 2 tygodnie po operacji
Izometryczne testy siły mięśni przywodzicieli stawu biodrowego
Ramy czasowe: 1-2 godziny przed operacją i ponownie 30 minut po założeniu blokady nerwu zasłonowego
Pacjent wykonywał 4-10 pomiarów z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdym pomiarem. Obliczono różnicę między najwyższą wartością dla testu przed i po wykonaniu blokady.
1-2 godziny przed operacją i ponownie 30 minut po założeniu blokady nerwu zasłonowego
Czas mobilizacji do chodzenia z lub bez wsparcia w postaci chodzika, kul lub opiekunów.
Ramy czasowe: Czas od 1 do 48 godzin po operacji
Czas od 1 do 48 godzin po operacji
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 1-2 godziny przed operacją, 24 godziny i 2 tygodnie po operacji
Pacjent wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry i ponownie siada na krześle. Czas zakończenia testu jest rejestrowany.
1-2 godziny przed operacją, 24 godziny i 2 tygodnie po operacji
Skumulowany wynik chodzenia ilustrujący podstawowy poziom mobilizacji
Ramy czasowe: 1-2 godziny przed operacją, podczas pierwszej mobilizacji pooperacyjnej i do 24 godzin po operacji
Punktacja pacjenta oparta jest na 3 stopniach, w zależności od zdolności poruszania się w górę iw łóżku, wstawania z krzesła i chodzenia z lub bez pomocy w postaci balkonika lub kul
1-2 godziny przed operacją, podczas pierwszej mobilizacji pooperacyjnej i do 24 godzin po operacji
Ruchomość stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1-2 godziny przed operacją, 24 godziny i 2 tygodnie po operacji
Rejestruje się zdolność pacjenta do wyprostu i zgięcia w stawie kolanowym. Badania wykonuje się goniometrem
1-2 godziny przed operacją, 24 godziny i 2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj