- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02067078
Przedłużający się efekt połączonych blokad nerwowych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (Hobsali)
Wpływ przedłużającej się blokady nerwu odpiszczelowego i nerwu zasłonowego w porównaniu z blokadą nerwu odpiszczelowego w porównaniu z miejscową analgezją naciekową na zużycie opioidów, ból, czas trwania blokady i mobilizację po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Zamiar:
Celem pracy jest ocena pooperacyjnego efektu przeciwbólowego połączonej blokady nerwu odpiszczelowego i zasłonowego z miejscową analgezją naciekową w tkance wokół kolana po operacji wymiany stawu kolanowego. W połączonych blokadach nerwowych stosujemy mieszaninę Bupiwakainy, Adrenaliny, Klonidyny i Deksametazonu („mieszanka przewlekła”), a naciek miejscowy składa się z Ropiwakainy, Adrenaliny i Toradolu. Nasza hipoteza jest taka, że połączone blokady nerwów z przedłużoną mieszanką wydłużają czas trwania blokady, zmniejszają ból i zmniejszają zapotrzebowanie na morfinę, a tym samym zmniejszają skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i letarg, w porównaniu z obecnym leczeniem z miejscową analgezją nasiękową.
Tło:
Blokady nerwów jako leczenie przeciwbólowe po operacjach ortopedycznych to uznana i sprawdzona procedura. Blokady nerwów mają tę wadę, że nie tylko znieczulają czuciowe włókna nerwowe, ale także włókna nerwowe mięśni nóg. Blokada nerwu odpiszczelowego powoduje jedynie ogłuszenie nerwów czuciowych w okolicy kolana. Blokada nerwu zasłonowego powoduje zarówno ogłuszenie nerwów czuciowych w okolicy kolana, jak i mięśni prowadzących do wewnątrz ud i nie wpływa na zdolność mobilizacyjną pacjenta.
Wiadomo, że oba bloki są dobrym uzupełnieniem kuracji przeciwbólowej. Bupiwakaina jest dobrze znanym środkiem miejscowo znieczulającym. Adrenalina, klonidyna i deksametazon były również stosowane w innych badaniach, oprócz miejscowego środka znieczulającego, i wykazano, że przedłużają działanie blokady nerwu. Blokada nerwu odpiszczelowego i zasłonowego wszystkimi czterema lekami: bupiwakainą, adrenaliną, klonidyną i deksametazonem nie była systematycznie badana w chirurgii endoprotezoplastyki stawu kolanowego i nie wiadomo, czy ta metoda zapewni lepsze leczenie bólu.
metoda
Pacjent może skorzystać z jednego z trzech zabiegów, ustalanych losowo:
- A. Blokada nerwu odpiszczelowego i zasłonowego za pomocą aktywnych środków znieczulających (bupiwakaina, adrenalina, klonidyna, deksametazon) oraz blokada miejscowa wokół stawu kolanowego za pomocą leku placebo (sól fizjologiczna).
- B. Blokada odpiszczelowa z aktywnymi środkami znieczulającymi oraz blokada nerwu zasłonowego i miejscowa blokada wokół stawu kolanowego z lekiem placebo (sól fizjologiczna).
- C. Zarówno blokada za pomocą leku placebo (roztwór soli fizjologicznej), jak i miejscowa blokada wokół stawu kolanowego za pomocą skutecznego środka miejscowo znieczulającego.
Ani pacjent, badacz ani personel przebywający w pobliżu pacjenta nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymał pacjent.
Blokady zostaną wstrzyknięte przed operacją, a infiltracja miejscowa wokół stawu kolanowego zostanie wykonana przez chirurga w trakcie operacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, Dania, 8600
- Regional Hospital Silkeborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 50 lat
- Pacjenci nastawieni na cementową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w bloku kręgosłupa
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu treści protokołu i ograniczeń
- Ocena choroby 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy badaniu
- Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku
- Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne
- Pacjenci z cukrzycą zależną od leczenia
- Pacjenci ze stwierdzoną neuropatią kończyn dolnych
- Alergia na leki stosowane w badaniu
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków – opinia badacza
- Pacjenci, którzy nie tolerują niesteroidowych leków przeciwbólowych
- Stosowanie silnego opioidu kilka razy dziennie (morfina, ketogan, Oxynorm, metadon, fentanyl)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona blokada nerwu odpiszczelowego i nerwu zasłonowego
|
Deksametazon 4 mg Klonidyna 75 mikrogramów Markaina 90 mg Adrenalina 90 mikrogramów
|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu odpiszczelowego
|
Deksametazon 2 mg Klonidyna 37,5 mikrograma Markaina 45 mg Adrenalina 45 mikrogramów
|
|
Aktywny komparator: Miejscowa analgezja nasiękowa
|
Ropiwakaina 300 mg + Toradol 45 mg + Adrenalina 0,75 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 1 do 24 godzin po zabiegu
|
1 do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 1 do 48 godzin po zabiegu
|
1 do 48 godzin po zabiegu
|
|
|
Ocena bólu przez bierne zgięcie stawu kolanowego od 0 do 90 stopni
Ramy czasowe: Czas 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 godzin po operacji
|
numeryczna skala ocen z wartościami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Czas 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 godzin po operacji
|
|
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Czas 1, 2 , 5, 7 , 24, 31 i 48 godzin po operacji
|
Numeryczna skala ocen z wartościami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Czas 1, 2 , 5, 7 , 24, 31 i 48 godzin po operacji
|
|
Zgłaszany przez pacjentów czas do pierwszego pooperacyjnego bólu przebijającego
Ramy czasowe: Czas 1 - 48 godzin po operacji
|
Czas 1 - 48 godzin po operacji
|
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: Czas 1, 2, 5, 7, 24, 31 i 48 godzin po operacji.
|
numeryczna skala ocen z wartościami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najgorsze nudności
|
Czas 1, 2, 5, 7, 24, 31 i 48 godzin po operacji.
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: Liczba między 24 godzinami po operacji
|
Liczba między 24 godzinami po operacji
|
|
|
Ondansetron
Ramy czasowe: Zużycie w czasie 24 godzin po zabiegu
|
Zużycie w czasie 24 godzin po zabiegu
|
|
|
Liczba nocy z zaburzeniami snu zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: Czas 48 godzin po operacji
|
Czas 48 godzin po operacji
|
|
|
Czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 1 - 48 godzin po operacji
|
1 - 48 godzin po operacji
|
|
|
Czas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Czas od 1 godziny do 2 tygodni po operacji
|
Czas od 1 godziny do 2 tygodni po operacji
|
|
|
Spożywanie opioidów przez pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia wypisu ze szpitala do monitorowania ambulatoryjnego 2 tygodnie po operacji
|
Od dnia wypisu ze szpitala do monitorowania ambulatoryjnego 2 tygodnie po operacji
|
|
|
Ilościowa satysfakcja z bólu
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po operacji
|
Poprzez wskazanie wyniku satysfakcji (0-10 ), gdzie wartość 0 = całkowite niezadowolenie, a 10 = pełne zadowolenie.
|
W 2 tygodnie po operacji
|
|
Izometryczne testy siły mięśni przywodzicieli stawu biodrowego
Ramy czasowe: 1-2 godziny przed operacją i ponownie 30 minut po założeniu blokady nerwu zasłonowego
|
Pacjent wykonywał 4-10 pomiarów z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdym pomiarem.
Obliczono różnicę między najwyższą wartością dla testu przed i po wykonaniu blokady.
|
1-2 godziny przed operacją i ponownie 30 minut po założeniu blokady nerwu zasłonowego
|
|
Czas mobilizacji do chodzenia z lub bez wsparcia w postaci chodzika, kul lub opiekunów.
Ramy czasowe: Czas od 1 do 48 godzin po operacji
|
Czas od 1 do 48 godzin po operacji
|
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 1-2 godziny przed operacją, 24 godziny i 2 tygodnie po operacji
|
Pacjent wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry i ponownie siada na krześle.
Czas zakończenia testu jest rejestrowany.
|
1-2 godziny przed operacją, 24 godziny i 2 tygodnie po operacji
|
|
Skumulowany wynik chodzenia ilustrujący podstawowy poziom mobilizacji
Ramy czasowe: 1-2 godziny przed operacją, podczas pierwszej mobilizacji pooperacyjnej i do 24 godzin po operacji
|
Punktacja pacjenta oparta jest na 3 stopniach, w zależności od zdolności poruszania się w górę iw łóżku, wstawania z krzesła i chodzenia z lub bez pomocy w postaci balkonika lub kul
|
1-2 godziny przed operacją, podczas pierwszej mobilizacji pooperacyjnej i do 24 godzin po operacji
|
|
Ruchomość stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1-2 godziny przed operacją, 24 godziny i 2 tygodnie po operacji
|
Rejestruje się zdolność pacjenta do wyprostu i zgięcia w stawie kolanowym.
Badania wykonuje się goniometrem
|
1-2 godziny przed operacją, 24 godziny i 2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Sympatykolityki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Bupiwakaina
- Ropiwakaina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
- Klonidyna
- Ketorolak Trometamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-005010-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .