- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02067078
인공 슬관절 전치환술 후 복합 신경차단의 효과 지속 (Hobsali)
슬관절 전치환술 후 연장복재신경 및 폐쇄신경차단 대 복재신경차단 대 국소침윤진통제가 아편유사제 소비, 통증, 차단작용 지속시간 및 가동성에 미치는 영향.
목적:
본 연구의 목적은 슬관절 치환술 후 슬관절 주위 조직에 국소 침윤 진통제를 병용한 복합복재신경차단술과 폐쇄신경차단술의 수술 후 진통 효과를 평가하는 것이다. 결합된 신경 블록에서 우리는 부피바카인, 아드레날린, 클로니딘 및 덱사메타손("장기 혼합물")의 혼합물을 사용하고 국소 침윤은 로피바카인, 아드레날린 및 토라돌로 구성됩니다. 우리의 가설은 장기간 혼합된 신경 차단이 차단 지속 시간을 연장하고 통증을 줄이며 모르핀의 필요성을 감소시켜 현재의 국소 침윤 진통제 치료에 비해 메스꺼움, 구토 및 기면과 같은 부작용을 감소시킨다는 것입니다.
배경:
정형외과 수술 후 진통 치료로서 신경 차단은 인정되고 입증된 절차입니다. 신경 블록은 감각 신경 섬유뿐만 아니라 신경 섬유를 다리 근육에 마취시키는 단점이 있습니다. 복재 신경 차단은 무릎 부위의 감각 신경만 기절시킵니다. Obturator 신경 차단은 무릎 부위의 감각 신경과 허벅지 안쪽 유도 근육 모두를 기절시키고 환자의 가동 능력에는 영향을 미치지 않습니다.
두 블록 모두 진통제 치료에 좋은 추가 기능으로 알려져 있습니다. 부피바카인은 잘 알려진 국소 마취제입니다. 아드레날린, 클로니딘 및 덱사메타손은 국소 마취제 외에 다른 연구에서도 사용되었으며 신경 차단 효과를 연장하는 것으로 나타났습니다. 네 가지 약물 Bupivacaine, Adrenaline, Clonidine 및 Dexamethasone 모두를 사용한 복재 및 폐색 신경 차단은 슬관절 치환술에서 체계적으로 조사되지 않았으며 이 방법이 더 나은 통증 치료를 제공할지 여부는 알려지지 않았습니다.
방법
환자는 무작위로 결정된 세 가지 치료 중 하나를 받을 수 있습니다.
- A. 능동 마취제(Bupivacaine, Adrenaline, Clonidine, Dexamethasone)로 복재 및 폐쇄 신경 차단 및 위약(일반 식염수)으로 무릎 관절 주변의 국소 차단.
- B. 활성 마취제를 사용한 복재 차단 및 폐쇄 신경 차단 및 위약(일반 식염수)을 사용한 무릎 관절 주변의 국소 차단.
- C. 위약(일반 식염수)으로 차단하고 효과적인 국소 마취제로 무릎 관절 주변을 차단합니다.
환자, 조사자 또는 환자 주변의 직원 모두 환자가 어떤 치료를 받았는지 알 수 없습니다.
블록은 수술 전에 주입되며 무릎 관절 주변의 국소 침윤은 수술 중에 외과 의사가 제공합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Midt
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Silkeborg, Region Midt, 덴마크, 8600
- Regional Hospital Silkeborg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 50세
- 척추 블록에서 시멘트로 고정된 슬관절 전치환술로 설정된 환자
- 프로토콜의 내용과 제한 사항을 충분히 이해한 후 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
- 질병 점수 1-3
제외 기준:
- 조사에 협조할 수 없는 환자
- 덴마크어를 이해하거나 구사하지 못하는 환자
- 면역억제요법을 받고 있는 환자
- 치료 의존성 당뇨병 환자
- 하지에 알려진 신경병증이 있는 환자
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 알코올 및/또는 약물 남용 - 조사관의 의견
- 비스테로이드성 진통제를 견딜 수 없는 환자
- 강력한 오피오이드를 하루에 여러 번 사용(모르핀, 케토간, 옥시놈, 메타돈, 펜타닐)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 복재 신경 및 폐색 신경 차단
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덱사메타손 4mg 클로니딘 75마이크로그램 마케인 90mg 아드레날린 90마이크로그램
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실험적: 복재 신경 차단
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덱사메타손 2mg 클로니딘 37.5마이크로그램 마케인 45mg 아드레날린 45마이크로그램
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활성 비교기: 국소 침윤 진통제
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로피바카인 300mg + 토라돌 45mg + 아드레날린 0.75mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 1~24시간
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수술 후 1~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 1~48시간
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수술 후 1~48시간
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0-90도에서 무릎 관절의 수동 굴곡에 의한 통증 점수
기간: 시간 수술 후 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48시간
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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시간 수술 후 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48시간
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안정시 통증 점수
기간: 시간 수술 후 1, 2, 5, 7, 24, 31 및 48시간
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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시간 수술 후 1, 2, 5, 7, 24, 31 및 48시간
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환자가 보고한 첫 번째 수술 후 돌발성 통증까지의 시간
기간: 시간 1 - 수술 후 48시간
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시간 1 - 수술 후 48시간
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메스꺼움
기간: 시간 수술 후 1, 2, 5, 7, 24, 31 및 48시간.
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도(여기서 0은 메스꺼움 없음, 10은 최악의 메스꺼움임)
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시간 수술 후 1, 2, 5, 7, 24, 31 및 48시간.
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구토
기간: 수술 후 24시간 사이의 수
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수술 후 24시간 사이의 수
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온단세트론
기간: 수술 후 24시간 경과 시 섭취
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수술 후 24시간 경과 시 섭취
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환자가 보고한 수면 장애가 있는 밤의 수
기간: 시간 수술 후 48시간
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시간 수술 후 48시간
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마취 후 치료실 체류 기간
기간: 수술 후 1 - 48시간
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수술 후 1 - 48시간
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병원에서 퇴원시간
기간: 시간 수술 후 1시간에서 2주
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시간 수술 후 1시간에서 2주
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환자가 보고한 오피오이드 소비
기간: 퇴원일로부터 수술 후 2주간 외래 모니터링까지
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퇴원일로부터 수술 후 2주간 외래 모니터링까지
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고통의 양적 만족
기간: 수술 후 2주째
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만족도 점수(0-10)를 표시합니다. 여기서 값은 0 = 완전 불만족, 10 = 완전 만족입니다.
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수술 후 2주째
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고관절 내전근 근력의 아이소메트릭 테스트
기간: 수술 전 1~2시간, 폐색 신경 차단제 적용 30분 후
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환자는 각 측정 사이에 30초 휴식 시간을 두고 4-10회 측정을 수행했습니다.
봉쇄 공사 전과 후의 테스트에서 가장 높은 값의 차이를 계산했습니다.
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수술 전 1~2시간, 폐색 신경 차단제 적용 30분 후
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보행기, 목발 또는 간병인의 형태로 도움을 받거나 받지 않고 걸을 수 있는 동원 시간.
기간: 시간 수술 후 1~48시간
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시간 수술 후 1~48시간
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타임업 및 테스트 진행
기간: 수술 전 1-2시간, 수술 후 24시간 및 2주
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환자는 의자에서 일어나 약 3미터를 걸어 다시 의자에 앉는다.
테스트 완료 시간이 기록됩니다.
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수술 전 1-2시간, 수술 후 24시간 및 2주
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동원의 기본 수준을 설명하기 위한 누적 보행 점수
기간: 수술 전 1-2시간, 수술 후 첫 가동 기간 동안, 수술 후 24시간
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환자는 높은 보행기 또는 목발 형태의 도움 없이 침대에서 일어나기, 의자에서 일어나기, 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있는 능력에 따라 3단계로 점수를 매깁니다.
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수술 전 1-2시간, 수술 후 첫 가동 기간 동안, 수술 후 24시간
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무릎 관절의 움직임
기간: 수술 전 1-2시간, 수술 후 24시간 및 2주
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무릎 관절의 신전 및 굴곡에 대한 환자의 능력을 기록합니다.
테스트는 고니오미터로 수행됩니다.
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수술 전 1-2시간, 수술 후 24시간 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2013-005010-36
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